Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek k vyhodnocení bezpečnosti více dávek denosumabu 120 mg u dospělých s těžkým chronickým onemocněním ledvin (CKD) a CKD na dialýze

22. ledna 2016 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti vícenásobných dávek denosumabu 120 mg podávaného subkutánně u pacientů se závažným chronickým onemocněním ledvin (CKD) a CKD na dialýze

Primárním cílem bylo zhodnotit výskyt klinicky významné hypokalcémie po opakovaných 120 mg subkutánních dávkách denosumabu u pacientů s těžkým chronickým onemocněním ledvin (CKD) a CKD na dialýze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku alespoň 18 let s těžkou CKD (definovanou jako clearance kreatininu < 30 ml/min při obou screeningových hodnoceních) a CKD vyžadující hemodialýzu
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty musí mít hladiny vápníku, fosfátu a hořčíku vhodné pro jejich stav a nesmí mít jiné nekontrolované komorbidity.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Denosumab
Účastníci dostali dvě 120mg dávky denosumabu podané subkutánně v den 1 a den 29.
Lék: Denosumab
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • AMG 162
  • XGEVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnou hypokalcémií
Časové okno: 113 dní
Klinicky významná hypokalcémie je definována jako albuminem upravený vápník < 7,0 mg/dl nebo symptomatická hypokalcémie. Symptomatická hypokalcémie je definována jako klinická nežádoucí příhoda hypokalcémie a souběžný příznak hypokalcémie (např. hypestezie, parestézie, svalové křeče, záchvaty, prodloužený QT interval), které se objevily spolu s příhodou hypokalcémie nebo se sníženými hladinami sérového vápníku.
113 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hypokalcémií stanoven podle kritérií CTCAE v.4.0
Časové okno: 113 dní
Závažnost hypokalcémie (nízká koncentrace vápníku, korigovaná na albumin, v krvi) byla hodnocena podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v. 4.0 kritérií: Stupeň 1: sérový vápník upravený na albumin < spodní hranice normální (LLN; 9,2 mg/dl) až 8,0 mg/dl; Stupeň 2: sérový vápník upravený na albumin < 8,0 až 7,0 mg/dl; Stupeň 3: sérový vápník upravený na albumin < 7,0 až 6,0 mg/dl; Stupeň 4: sérový vápník upravený na albumin < 6,0 mg/dl.
113 dní
Počet účastníků s hypofosfatemií Určený kritérii CTCAE v.4.0
Časové okno: 113 dní
Závažnost hypofosfatémie (nízká koncentrace fosfátů v krvi) byla odstupňována podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v. 4.0 kritérií: Stupeň 1: < LLN (3 mg/dl) – 2,5 mg/dl; Stupeň 2: < 2,5 - 2,0 mg/dl; Stupeň 3: < 2,0 - 1,0 mg/dl; Stupeň 4: < 1,0 mg/dl.
113 dní
Počet účastníků s hypomagnezémií stanoven podle kritérií CTCAE v.4.0
Časové okno: 113 dní
Závažnost hypomagnezémie (nízká koncentrace hořčíku v krvi) byla odstupňována podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v. 4.0 kritérií: Stupeň 1: < LLN (1,5 mg/dl) – 1,2 mg/dl; Stupeň 2: < 1,2 - 0,9 mg/dl; Stupeň 3: < 0,9 - 0,7 mg/dl; Stupeň 4: < 0,7 mg/dl.
113 dní
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém vápníku upraveném albuminem v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 a 113
Výchozí stav a dny 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 a 113
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém fosforu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 a 113
Výchozí stav a dny 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 a 113
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru hořčíku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a dny 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 a 113
Výchozí stav a dny 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 a 113
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 113 dní
Závažnost každé nežádoucí příhody (AE) byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0. Zkoušející vyhodnotil, zda nežádoucí účinky mohly souviset se studovaným lékem, odpovědí na otázku: "Existuje rozumná možnost, že událost mohla být způsobena zkoumaným přípravkem?" Abnormální laboratorní nálezy bez klinického významu (na základě úsudku zkoušejícího) nebyly zaznamenány jako AE, nicméně změny laboratorních hodnot, které vyžadovaly léčbu nebo úpravu současné terapie, byly považovány za AE. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí příhoda, která splňuje alespoň 1 z následujících závažných kritérií: • fatální, • život ohrožující (účastníka bezprostředně ohrožuje smrtí), • vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace , • má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, • vrozenou anomálii/vrozenou vadu a/nebo • jinou lékařsky závažnou závažnou příhodu.
113 dní
Maximální pozorovaná koncentrace denosumabu v séru (Cmax)
Časové okno: Dny 1 a 29 (před podáním dávky) a ve dnech 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 a 113
Sérové ​​koncentrace denosumabu byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Spodní mez kvantifikace (LLOQ) byla 20 ng/ml.
Dny 1 a 29 (před podáním dávky) a ve dnech 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 a 113
Čas do maximální pozorované koncentrace denosumabu v séru (Tmax)
Časové okno: Dny 1 a 29 (před podáním dávky) a ve dnech 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 a 113
Sérové ​​koncentrace denosumabu byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Spodní mez kvantifikace (LLOQ) byla 20 ng/ml.
Dny 1 a 29 (před podáním dávky) a ve dnech 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 a 113
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do 4 týdnů (AUC0-4 týdny) po dávce 1
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 29 (před podáním dávky)
Odhad pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Dny 1, 8, 15 a 29 (před podáním dávky)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do 12 týdnů (AUC0-12 týdnů) po dávce 2
Časové okno: Dny 29 (před podáním), 36, 43, 57, 71 a 85
Odhad pomocí lineární lichoběžníkové metody.
Dny 29 (před podáním), 36, 43, 57, 71 a 85
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru C-Telopeptid v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a dny 1 a 29 (před podáním dávky) a ve dnech 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 a 113
Výchozí stav a dny 1 a 29 (před podáním dávky) a ve dnech 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 a 113
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti denosumabu
Časové okno: Ode dne 1 (před dávkou) do dne 113
Ode dne 1 (před dávkou) do dne 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101361

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit