Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielodawkowe w celu oceny bezpieczeństwa wielokrotnych dawek denosumabu 120 mg u dorosłych z ciężką przewlekłą chorobą nerek (CKD) i CKD poddawanych dializie

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa wielokrotnych dawek denosumabu 120 mg podawanych podskórnie pacjentom z ciężką przewlekłą chorobą nerek (CKD) i CKD poddawanych dializie

Głównym celem była ocena częstości występowania klinicznie istotnej hipokalcemii po wielokrotnym podskórnym podaniu denosumabu w dawce 120 mg u pacjentów z ciężką przewlekłą chorobą nerek (CKD) i CKD poddawanych dializie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z ciężką CKD (zdefiniowaną jako klirens kreatyniny < 30 ml/min w obu badaniach przesiewowych) i CKD wymagającymi hemodializy
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci muszą mieć poziomy wapnia, fosforanów i magnezu odpowiednie dla ich stanu i nie mogą mieć innych niekontrolowanych chorób współistniejących.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Denosumab
Uczestnicy otrzymali dwie dawki 120 mg denosumabu podane podskórnie w dniu 1 i dniu 29.
Lek: Denosumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 162
  • XGEVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotną hipokalcemią
Ramy czasowe: 113 dni
Klinicznie istotną hipokalcemię definiuje się jako stężenie wapnia skorygowane o albuminy < 7,0 mg/dl lub objawową hipokalcemię. Objawowa hipokalcemia jest definiowana zarówno jako kliniczne zdarzenie niepożądane hipokalcemii, jak i towarzyszący objaw hipokalcemii (np. niedoczulica, parestezje, kurcze mięśni, drgawki, wydłużenie odstępu QT), które wystąpiły razem z hipokalcemią lub zmniejszonym stężeniem wapnia w surowicy.
113 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hipokalcemią określona na podstawie kryteriów CTCAE v.4.0
Ramy czasowe: 113 dni
Stopień nasilenia hipokalcemii (niskie stężenie wapnia we krwi z uwzględnieniem albumin) oceniano zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii dotyczącej zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0: Stopień 1: stężenie wapnia w surowicy skorygowane względem albumin < dolna granica normalne (DGN; 9,2 mg/dl) do 8,0 mg/dl; Stopień 2: stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 8,0 do 7,0 mg/dl; Stopień 3: stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 7,0 do 6,0 mg/dl; Stopień 4: stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 6,0 mg/dl.
113 dni
Liczba uczestników z hipofosfatemią określona na podstawie kryteriów CTCAE v.4.0
Ramy czasowe: 113 dni
Nasilenie hipofosfatemii (niskie stężenie fosforanów we krwi) oceniano zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0: Stopień 1: < DGN (3 mg/dl) - 2,5 mg/dl; Stopień 2: < 2,5 - 2,0 mg/dl; Stopień 3: < 2,0 - 1,0 mg/dl; Stopień 4: < 1,0 mg/dl.
113 dni
Liczba uczestników z hipomagnezemią określona na podstawie kryteriów CTCAE v.4.0
Ramy czasowe: 113 dni
Nasilenie hipomagnezemii (niskie stężenie magnezu we krwi) oceniano zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v.4.0: Stopień 1: < DGN (1,5 mg/dl) - 1,2 mg/dl; Stopień 2: < 1,2 - 0,9 mg/dl; Stopień 3: < 0,9 - 0,7 mg/dl; Stopień 4: < 0,7 mg/dl.
113 dni
Procentowa zmiana od linii bazowej w stężeniu wapnia w surowicy z uwzględnieniem albumin w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 i 113
Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 i 113
Procentowa zmiana stężenia fosforu w surowicy w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 i 113
Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 i 113
Procentowa zmiana stężenia magnezu w surowicy w czasie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 i 113
Wartość wyjściowa i dni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 i 113
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 113 dni
Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego (AE) zostało ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Badacz ocenił, czy AE były prawdopodobnie związane z badanym lekiem, odpowiadając na pytanie: „Czy istnieje uzasadniona możliwość, że zdarzenie mogło być spowodowane przez badany produkt?” Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych bez znaczenia klinicznego (na podstawie oceny badacza) nie zostały odnotowane jako zdarzenia niepożądane, jednak jako zdarzenia niepożądane uznano zmiany wyników badań laboratoryjnych, które wymagały leczenia lub dostosowania aktualnej terapii. Poważne zdarzenie niepożądane jest definiowane jako zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej 1 z poniższych poważnych kryteriów: • śmiertelne, • zagrażające życiu (naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu), • wymagające hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji , • skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, • wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i/lub • innym poważnym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
113 dni
Maksymalne obserwowane stężenie denosumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1 i 29 (przed podaniem dawki) oraz w dniach 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 i 113
Stężenia denosumabu w surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 20 ng/ml.
Dni 1 i 29 (przed podaniem dawki) oraz w dniach 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 i 113
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia denosumabu w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 1 i 29 (przed podaniem dawki) oraz w dniach 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 i 113
Stężenia denosumabu w surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 20 ng/ml.
Dni 1 i 29 (przed podaniem dawki) oraz w dniach 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 i 113
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas Od czasu 0 do 4 tygodni (AUC0-4 tyg.) Po dawce 1
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15 i 29 (przed podaniem dawki)
Oszacowano metodą liniowych trapezów.
Dzień 1, 8, 15 i 29 (przed podaniem dawki)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas Od czasu 0 do 12 tygodni (AUC0-12 tyg.) Po dawce 2
Ramy czasowe: Dni 29 (przed podaniem dawki), 36, 43, 57, 71 i 85
Oszacowano metodą liniowych trapezów.
Dni 29 (przed podaniem dawki), 36, 43, 57, 71 i 85
Procentowa zmiana C-telopeptydu w surowicy w czasie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 1 i 29 (przed podaniem dawki) oraz w dniach 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 i 113
Wartość wyjściowa i dni 1 i 29 (przed podaniem dawki) oraz w dniach 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 i 113
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko denosumabowi
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 113
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20101361

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj