Estudo de Dose Múltipla para Avaliar a Segurança de Doses Múltiplas de Denosumabe 120 mg em Adultos com Doença Renal Crônica Grave (DRC) e DRC em Diálise
22 de janeiro de 2016 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto para avaliar a segurança de doses múltiplas de denosumabe 120 mg administrados por via subcutânea em indivíduos com doença renal crônica grave (DRC) e DRC em diálise
O objetivo primário foi avaliar a incidência de hipocalcemia clinicamente significativa após múltiplas doses subcutâneas de 120 mg de denosumabe em pacientes com doença renal crônica (DRC) grave e DRC em diálise
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Research Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade com DRC grave (definida como depuração de creatinina < 30 mL/min em ambas as avaliações de triagem) e DRC que requerem hemodiálise
- Critérios de inclusão adicionais se aplicam
Critério de exclusão:
- Os indivíduos devem ter níveis de cálcio, fosfato e magnésio apropriados para sua condição e não devem ter outras comorbidades não controladas.
- Critérios de exclusão adicionais se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Denosumabe
Os participantes receberam duas doses de 120 mg de denosumabe administradas por via subcutânea no dia 1 e no dia 29.
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hipocalcemia clinicamente significativa
Prazo: 113 dias
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A hipocalcemia clinicamente significativa é definida como cálcio ajustado à albumina < 7,0 mg/dL ou hipocalcemia sintomática.
A hipocalcemia sintomática é definida como um evento adverso clínico de hipocalcemia e um sintoma concomitante de hipocalcemia (por exemplo, hipoestesia, parestesia, cãibras musculares, convulsão, prolongamento do intervalo QT) que ocorreu junto com o evento de hipocalcemia ou diminuição dos níveis séricos de cálcio.
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113 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hipocalcemia determinado pelos critérios CTCAE v.4.0
Prazo: 113 dias
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A gravidade da hipocalcemia (uma baixa concentração de cálcio, corrigida para albumina, no sangue) foi classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v.4.0 critérios: Grau 1: cálcio sérico ajustado por albumina < limite inferior de normal (LIN; 9,2 mg/dL) a 8,0 mg/dL; Grau 2: cálcio sérico ajustado por albumina < 8,0 a 7,0 mg/dL; Grau 3: cálcio sérico ajustado por albumina < 7,0 a 6,0 mg/dL; Grau 4: cálcio sérico ajustado por albumina < 6,0 mg/dL.
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113 dias
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Número de participantes com hipofosfatemia determinado pelos critérios CTCAE v.4.0
Prazo: 113 dias
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A gravidade da hipofosfatemia (uma baixa concentração de fosfatos no sangue) foi classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v.4.0 critérios: Grau 1: < LLN (3 mg/dL) - 2,5 mg/dL; Grau 2: < 2,5 - 2,0 mg/dL; Grau 3: < 2,0 - 1,0 mg/dL; Grau 4: < 1,0 mg/dL.
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113 dias
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Número de participantes com hipomagnesemia determinado pelos critérios CTCAE v.4.0
Prazo: 113 dias
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A gravidade da hipomagnesemia (uma baixa concentração de magnésio no sangue) foi classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v.4.0: Grau 1: < LLN (1,5 mg/dL) - 1,2 mg/dL; Grau 2: < 1,2 - 0,9 mg/dL; Grau 3: < 0,9 - 0,7 mg/dL; Grau 4: < 0,7 mg/dL.
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113 dias
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Alteração percentual da linha de base no cálcio sérico ajustado por albumina ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dias 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
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Linha de base e dias 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração percentual da linha de base no fósforo sérico ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dias 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
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Linha de base e dias 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
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Alteração percentual da linha de base no magnésio sérico ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dias 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
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Linha de base e dias 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 113 dias
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A gravidade de cada evento adverso (EA) foi classificada usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0.
O investigador avaliou se os EAs estavam possivelmente relacionados ao medicamento do estudo respondendo à pergunta: "Existe uma possibilidade razoável de que o evento possa ter sido causado pelo produto experimental?"
Achados laboratoriais anormais sem significado clínico (com base no julgamento do investigador) não foram registrados como EAs, no entanto, alterações nos valores laboratoriais que exigiam tratamento ou ajuste na terapia atual foram consideradas EAs.
Um evento adverso grave é definido como um evento adverso que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves: • fatal, • risco de vida (coloca o participante em risco imediato de morte), • requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente , • resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, • anomalia congênita/defeito congênito, e/ou • outro evento sério clinicamente importante.
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113 dias
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Concentração máxima observada de denosumabe no soro (Cmax)
Prazo: Dias 1 e 29 (pré-dose) e nos dias 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
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As concentrações séricas de denosumab foram medidas por um ensaio imunoenzimático (ELISA).
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi de 20 ng/mL.
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Dias 1 e 29 (pré-dose) e nos dias 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
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Tempo até a concentração sérica máxima observada de denosumabe (Tmax)
Prazo: Dias 1 e 29 (pré-dose) e nos dias 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
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As concentrações séricas de denosumab foram medidas por um ensaio imunoenzimático (ELISA).
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi de 20 ng/mL.
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Dias 1 e 29 (pré-dose) e nos dias 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de 0 a 4 semanas (AUC0-4 semanas) após a dose 1
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 29 (pré-dose)
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Estimado pelo método linear trapezoidal.
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Dias 1, 8, 15 e 29 (pré-dose)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de 0 a 12 semanas (AUC0-12wks) após a dose 2
Prazo: Dias 29 (pré-dose), 36, 43, 57, 71 e 85
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Estimado pelo método linear trapezoidal.
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Dias 29 (pré-dose), 36, 43, 57, 71 e 85
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Alteração percentual da linha de base no soro C-Telopeptídeo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e dias 1 e 29 (pré-dose), e nos dias 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
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Linha de base e dias 1 e 29 (pré-dose), e nos dias 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
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Número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-denosumabe
Prazo: Do dia 1 (pré-dose) ao dia 113
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Do dia 1 (pré-dose) ao dia 113
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20101361
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