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Studio a dosi multiple per valutare la sicurezza di dosi multiple di Denosumab 120 mg in adulti con malattia renale cronica grave (CKD) e CKD in dialisi

22 gennaio 2016 aggiornato da: Amgen

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza di dosi multiple di Denosumab 120 mg somministrate per via sottocutanea in soggetti con malattia renale cronica grave (CKD) e CKD in dialisi

L'obiettivo primario era valutare l'incidenza di ipocalcemia clinicamente significativa a seguito di dosi sottocutanee multiple di 120 mg di denosumab in pazienti con grave malattia renale cronica (CKD) e CKD in dialisi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di almeno 18 anni con CKD grave (definita come clearance della creatinina < 30 ml/min in entrambe le valutazioni di screening) e CKD che richiedono emodialisi
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • I soggetti devono avere livelli di calcio, fosfato e magnesio appropriati per la loro condizione e non devono avere altre comorbilità incontrollate.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Denosumab
I partecipanti hanno ricevuto due dosi da 120 mg di denosumab somministrate per via sottocutanea il giorno 1 e il giorno 29.
Droga: Denosumab
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 162
  • XGEVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipocalcemia clinicamente significativa
Lasso di tempo: 113 giorni
L'ipocalcemia clinicamente significativa è definita come calcio aggiustato per l'albumina < 7,0 mg/dL o ipocalcemia sintomatica. L'ipocalcemia sintomatica è definita sia come evento avverso clinico di ipocalcemia sia come sintomo concomitante di ipocalcemia (ad es.
113 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipocalcemia determinato dai criteri CTCAE v.4.0
Lasso di tempo: 113 giorni
La gravità dell'ipocalcemia (una bassa concentrazione di calcio, corretta per l'albumina, nel sangue) è stata classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v.4.0: Grado 1: calcio sierico aggiustato per l'albumina < limite inferiore di normale (LLN; 9,2 mg/dL) a 8,0 mg/dL; Grado 2: calcio sierico corretto per l'albumina < 8,0-7,0 mg/dL; Grado 3: calcio sierico corretto per l'albumina < 7,0-6,0 mg/dL; Grado 4: calcio sierico corretto per l'albumina < 6,0 mg/dL.
113 giorni
Numero di partecipanti con ipofosfatemia determinato dai criteri CTCAE v.4.0
Lasso di tempo: 113 giorni
La gravità dell'ipofosfatemia (bassa concentrazione di fosfati nel sangue) è stata classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v.4.0: Grado 1: < LLN (3 mg/dL) - 2,5 mg/dL; Grado 2: < 2,5 - 2,0 mg/dL; Grado 3: < 2,0 - 1,0 mg/dL; Grado 4: < 1,0 mg/dL.
113 giorni
Numero di partecipanti con ipomagnesemia determinato dai criteri CTCAE v.4.0
Lasso di tempo: 113 giorni
La gravità dell'ipomagnesiemia (bassa concentrazione di magnesio nel sangue) è stata classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v.4.0: Grado 1: < LLN (1,5 mg/dL) - 1,2 mg/dL; Grado 2: < 1,2 - 0,9 mg/dL; Grado 3: < 0,9 - 0,7 mg/dL; Grado 4: < 0,7 mg/dL.
113 giorni
Variazione percentuale rispetto al basale nel calcio sierico aggiustato per l'albumina nel tempo
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
Basale e giorni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione percentuale rispetto al basale del fosforo sierico nel tempo
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
Basale e giorni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
Variazione percentuale rispetto al basale del magnesio sierico nel tempo
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
Basale e giorni 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 e 113
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 113 giorni
La gravità di ciascun evento avverso (AE) è stata classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0. Lo sperimentatore ha valutato se gli eventi avversi fossero eventualmente correlati al farmaco in studio rispondendo alla domanda: "Esiste una ragionevole possibilità che l'evento possa essere stato causato dal prodotto sperimentale?" Risultati anormali di laboratorio senza significato clinico (basati sul giudizio dello sperimentatore) non sono stati registrati come eventi avversi, tuttavia, le variazioni dei valori di laboratorio che hanno richiesto un trattamento o un aggiustamento nella terapia corrente sono state considerate eventi avversi. Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi: • fatale, • pericoloso per la vita (pone il partecipante a rischio immediato di morte), • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente , • risulta in invalidità/incapacità persistente o significativa, • anomalia congenita/difetto alla nascita, e/o • altro evento grave importante dal punto di vista medico.
113 giorni
Concentrazione massima osservata di denosumab nel siero (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29 (pre-dose) e nei giorni 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
Le concentrazioni sieriche di denosumab sono state misurate mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 20 ng/mL.
Giorni 1 e 29 (pre-dose) e nei giorni 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
Tempo per la massima concentrazione sierica di denosumab osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29 (pre-dose) e nei giorni 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
Le concentrazioni sieriche di denosumab sono state misurate mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 20 ng/mL.
Giorni 1 e 29 (pre-dose) e nei giorni 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero Da 0 a 4 settimane (AUC0-4wks) dopo la dose 1
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 29 (pre-dose)
Stimato utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
Giorni 1, 8, 15 e 29 (pre-dose)
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo Da 0 a 12 settimane (AUC0-12 settimane) dopo la dose 2
Lasso di tempo: Giorni 29 (pre-dose), 36, 43, 57, 71 e 85
Stimato utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
Giorni 29 (pre-dose), 36, 43, 57, 71 e 85
Variazione percentuale rispetto al basale nel siero C-telopeptide nel tempo
Lasso di tempo: Basale e giorni 1 e 29 (pre-dose) e nei giorni 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
Basale e giorni 1 e 29 (pre-dose) e nei giorni 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 e 113
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-denosumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 113
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101361

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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