Исследование многократных доз для оценки безопасности многократных доз деносумаба 120 мг у взрослых с тяжелой хронической болезнью почек (ХБП) и ХБП на диализе
22 января 2016 г. обновлено: Amgen
Открытое исследование по оценке безопасности многократных доз деносумаба 120 мг, вводимых подкожно, у субъектов с тяжелой хронической болезнью почек (ХБП) и ХБП на диализе
Основная цель состояла в том, чтобы оценить частоту клинически значимой гипокальциемии после многократных подкожных доз деносумаба по 120 мг у пациентов с тяжелой хронической болезнью почек (ХБП) и ХБП на диализе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте не менее 18 лет с тяжелой ХБП (определяемой как клиренс креатинина <30 мл/мин при обоих скрининговых оценках) и ХБП, требующей гемодиализа
- Применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- У субъектов должны быть уровни кальция, фосфатов и магния, соответствующие их состоянию, и у них не должно быть других неконтролируемых сопутствующих заболеваний.
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Деносумаб
Участники получили две дозы деносумаба по 120 мг подкожно в День 1 и День 29.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимой гипокальциемией
Временное ограничение: 113 дней
|
Клинически значимая гипокальциемия определяется как уровень кальция с поправкой на альбумин < 7,0 мг/дл или симптоматическая гипокальциемия.
Симптоматическая гипокальциемия определяется как клиническое нежелательное явление гипокальциемии и сопутствующий симптом гипокальциемии (например, гипестезия, парестезия, мышечные судороги, судороги, удлинение интервала QT), которые возникают одновременно с эпизодом гипокальциемии или снижением уровня кальция в сыворотке.
|
113 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гипокальциемией, определяемое критериями CTCAE v.4.0
Временное ограничение: 113 дней
|
Тяжесть гипокальциемии (низкая концентрация кальция в крови с поправкой на альбумин) оценивалась в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0: Степень 1: кальций сыворотки с поправкой на альбумин < нижней границы нормальный (LLN; 9,2 мг/дл) до 8,0 мг/дл; Степень 2: кальций сыворотки с поправкой на альбумин <8,0–7,0 мг/дл; Степень 3: кальций сыворотки с поправкой на альбумин <7,0–6,0 мг/дл; Степень 4: кальций сыворотки с поправкой на альбумин < 6,0 мг/дл.
|
113 дней
|
|
Количество участников с гипофосфатемией, определяемое критериями CTCAE v.4.0
Временное ограничение: 113 дней
|
Тяжесть гипофосфатемии (низкая концентрация фосфатов в крови) оценивалась в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v.4.0: 1 степень: < НГН (3 мг/дл) - 2,5 мг/дл; 2 степень: < 2,5–2,0 мг/дл; Степень 3: < 2,0–1,0 мг/дл; Степень 4: < 1,0 мг/дл.
|
113 дней
|
|
Количество участников с гипомагниемией, определяемое критериями CTCAE v.4.0
Временное ограничение: 113 дней
|
Тяжесть гипомагниемии (низкая концентрация магния в крови) оценивалась в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v.4.0: 1 степень: < НГН (1,5 мг/дл) - 1,2 мг/дл; 2 степень: < 1,2–0,9 мг/дл; 3 степень: < 0,9–0,7 мг/дл; Степень 4: <0,7 мг/дл.
|
113 дней
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем кальция в сыворотке с поправкой на альбумин с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 и 113
|
Исходный уровень и дни 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 и 113
|
|
|
Процентное изменение сывороточного фосфора по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 и 113
|
Исходный уровень и дни 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 и 113
|
|
|
Процентное изменение сывороточного магния по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 и 113
|
Исходный уровень и дни 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 и 113
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 113 дней
|
Тяжесть каждого нежелательного явления (НЯ) оценивалась с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
Исследователь оценивал, возможно ли, что НЯ были связаны с исследуемым препаратом, отвечая на вопрос: «Есть ли разумная вероятность того, что событие могло быть вызвано исследуемым продуктом?»
Отклонения от нормы лабораторных показателей, не имеющие клинического значения (на основании суждения исследователя), не регистрировались как НЯ, однако изменения лабораторных показателей, которые требовали лечения или корректировки текущей терапии, считались НЯ.
Серьезное нежелательное явление определяется как нежелательное явление, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев: • фатальный, • опасный для жизни (подвергает участника непосредственному риску смерти), • требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации. , • приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, • врожденной аномалии/врожденному дефекту, и/или • другому серьезному событию с медицинской точки зрения.
|
113 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация деносумаба в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1 и 29 (до введения дозы), а также в дни 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 и 113.
|
Концентрации деносумаба в сыворотке измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Нижний предел количественного определения (НПКО) составлял 20 нг/мл.
|
Дни 1 и 29 (до введения дозы), а также в дни 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 и 113.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации деносумаба в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Дни 1 и 29 (до введения дозы), а также в дни 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 и 113.
|
Концентрации деносумаба в сыворотке измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Нижний предел количественного определения (НПКО) составлял 20 нг/мл.
|
Дни 1 и 29 (до введения дозы), а также в дни 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 и 113.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до 4 недель (AUC0-4 недели) после дозы 1
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 и 29 (до введения дозы)
|
Оценивается методом линейных трапеций.
|
Дни 1, 8, 15 и 29 (до введения дозы)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до 12 недель (AUC0-12 недель) после дозы 2
Временное ограничение: 29-й день (до введения дозы), 36-й, 43-й, 57-й, 71-й и 85-й дни.
|
Оценивается методом линейных трапеций.
|
29-й день (до введения дозы), 36-й, 43-й, 57-й, 71-й и 85-й дни.
|
|
Процентное изменение сывороточного C-телопептида по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 1 и 29 (до дозы), а также в дни 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 и 113.
|
Исходный уровень и дни 1 и 29 (до дозы), а также в дни 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 и 113.
|
|
|
Количество участников, выработавших антитела к деносумабу
Временное ограничение: С 1-го дня (до дозы) по 113-й день
|
С 1-го дня (до дозы) по 113-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20101361
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .