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Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit von Mehrfachdosen von Denosumab 120 mg bei Erwachsenen mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) und CKD unter Dialyse

22. Januar 2016 aktualisiert von: Amgen

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit von subkutan verabreichten Mehrfachdosen von Denosumab 120 mg bei Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) und CKD unter Dialyse

Das primäre Ziel war die Bewertung der Inzidenz einer klinisch signifikanten Hypokalzämie nach mehrfacher subkutaner Gabe von 120 mg Denosumab bei Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) und CKD unter Dialyse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit schwerer CKD (definiert als Kreatinin-Clearance < 30 ml/min bei beiden Screening-Bewertungen) und CKD, die eine Hämodialyse benötigen
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen für ihren Zustand angemessene Calcium-, Phosphat- und Magnesiumspiegel aufweisen und dürfen keine anderen unkontrollierten Komorbiditäten haben.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Denosumab
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 und Tag 29 zwei 120-mg-Dosen Denosumab subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Denosumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG162
  • XGEVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Hypokalzämie
Zeitfenster: 113 Tage
Eine klinisch signifikante Hypokalzämie ist definiert als Albumin-korrigierter Kalziumwert < 7,0 mg/dl oder symptomatische Hypokalzämie. Eine symptomatische Hypokalzämie ist sowohl als klinisches unerwünschtes Ereignis einer Hypokalzämie als auch als begleitendes Symptom einer Hypokalzämie (z. B. Hypästhesie, Parästhesie, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, verlängertes QT-Intervall) definiert, das zusammen mit dem Hypokalzämieereignis oder einem verringerten Serumkalziumspiegel auftrat.
113 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hypokalzämie, bestimmt durch CTCAE v.4.0-Kriterien
Zeitfenster: 113 Tage
Der Schweregrad der Hypokalzämie (niedrige Albumin-korrigierte Calciumkonzentration im Blut) wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0-Kriterien eingestuft: Grad 1: Albumin-adjustiertes Serumcalcium < Untergrenze von normal (LLN; 9,2 mg/dl) bis 8,0 mg/dl; Grad 2: Albumin-korrigierter Serumkalziumspiegel < 8,0 bis 7,0 mg/dl; Grad 3: Albumin-korrigierter Serumkalziumspiegel < 7,0 bis 6,0 mg/dl; Grad 4: Albumin-adjustiertes Serumkalzium < 6,0 mg/dl.
113 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Hypophosphatämie, bestimmt durch CTCAE v.4.0-Kriterien
Zeitfenster: 113 Tage
Der Schweregrad der Hypophosphatämie (niedrige Phosphatkonzentration im Blut) wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0-Kriterien eingestuft: Grad 1: < LLN (3 mg/dl) – 2,5 mg/dl; Grad 2: < 2,5 - 2,0 mg/dl; Grad 3: < 2,0 - 1,0 mg/dl; Grad 4: < 1,0 mg/dl.
113 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Hypomagnesiämie, bestimmt durch CTCAE v.4.0-Kriterien
Zeitfenster: 113 Tage
Der Schweregrad der Hypomagnesiämie (niedrige Magnesiumkonzentration im Blut) wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0-Kriterien eingestuft: Grad 1: < LLN (1,5 mg/dl) – 1,2 mg/dl; Grad 2: < 1,2 - 0,9 mg/dl; Grad 3: < 0,9 - 0,7 mg/dl; Grad 4: < 0,7 mg/dl.
113 Tage
Prozentuale Veränderung des Albumin-bereinigten Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 und 113
Ausgangswert und Tage 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 und 113
Prozentuale Veränderung des Serumphosphats im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 und 113
Ausgangswert und Tage 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 und 113
Prozentuale Veränderung des Serummagnesiums gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 und 113
Ausgangswert und Tage 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 und 113
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 113 Tage
Der Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses (UE) wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft. Der Prüfarzt bewertete, ob UEs möglicherweise mit dem Studienmedikament in Verbindung stehen, indem er die Frage beantwortete: „Besteht eine vernünftige Möglichkeit, dass das Ereignis durch das Prüfpräparat verursacht wurde?“ Abnormale Laborbefunde ohne klinische Bedeutung (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes) wurden nicht als UE erfasst, jedoch wurden Änderungen der Laborwerte, die eine Behandlung oder Anpassung der aktuellen Therapie erforderten, als UE betrachtet. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt: • tödlich, • lebensbedrohlich (setzt den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aus), • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts , • führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, • angeborener Anomalie/Geburtsfehler und/oder • anderen medizinisch wichtigen schwerwiegenden Ereignissen.
113 Tage
Maximal beobachtete Denosumab-Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1 und 29 (Vordosis) und an den Tagen 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 und 113
Die Serumkonzentrationen von Denosumab wurden mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) betrug 20 ng/ml.
Tage 1 und 29 (Vordosis) und an den Tagen 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 und 113
Zeit bis zur maximal beobachteten Denosumab-Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tage 1 und 29 (Vordosis) und an den Tagen 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 und 113
Die Serumkonzentrationen von Denosumab wurden mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) betrug 20 ng/ml.
Tage 1 und 29 (Vordosis) und an den Tagen 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 und 113
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 4 Wochen (AUC0-4 Wochen) nach Dosis 1
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 29 (Vordosis)
Geschätzt nach der linearen Trapezmethode.
Tage 1, 8, 15 und 29 (Vordosis)
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Wochen (AUC0-12 Wochen) nach Dosis 2
Zeitfenster: Tage 29 (Vordosis), 36, 43, 57, 71 und 85
Geschätzt nach der linearen Trapezmethode.
Tage 29 (Vordosis), 36, 43, 57, 71 und 85
Prozentuale Veränderung des Serum-C-Telopeptids gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und Tage 1 und 29 (Vordosis) und an den Tagen 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 und 113
Baseline und Tage 1 und 29 (Vordosis) und an den Tagen 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 und 113
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Denosumab-Antikörper entwickelt haben
Zeitfenster: Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 113
Von Tag 1 (Vordosis) bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101361

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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