Moniannostutkimus useiden 120 mg:n denosumabiannosten turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus (CKD) ja krooninen munuaistauti dialyysihoidossa
perjantai 22. tammikuuta 2016 päivittänyt: Amgen
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin useiden 120 mg:n denosumabiannosten turvallisuutta ihon alle annettuna potilailla, joilla on vaikea krooninen munuaistauti (CKD) ja krooninen munuaistauti dialyysihoidossa
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kliinisesti merkittävän hypokalsemian ilmaantuvuus useiden 120 mg:n ihonalaisten denosumabin annosten jälkeen potilailla, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus (CKD) ja krooninen munuaissairaus dialyysihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat koehenkilöt, joilla on vaikea krooninen munuaistauti (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi < 30 ml/min molemmissa seulontaarvioissa) ja hemodialyysihoitoa vaativat CKD
- Lisäkriteerit ovat voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumtasojen on oltava heidän tilaansa sopivat, eikä hänellä saa olla muita hallitsemattomia rinnakkaissairauksia.
- Muita poissulkemisehtoja sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Denosumabi
Osallistujat saivat kaksi 120 mg:n annosta denosumabia ihonalaisesti päivänä 1 ja päivänä 29.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävää hypokalsemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 113 päivää
|
Kliinisesti merkitsevä hypokalsemia määritellään albumiinin mukaan säädetyksi kalsiumpitoisuudeksi < 7,0 mg/dl tai oireelliseksi hypokalsemiaksi.
Oireinen hypokalsemia määritellään sekä hypokalsemian kliiniseksi haittatapahtumaksi että samanaikaiseksi hypokalsemian oireeksi (esim. hypoestesia, parestesia, lihaskrampit, kouristukset, pitkittynyt QT-aika), joka ilmaantui hypokalsemiatapahtuman tai seerumin alentuneiden kalsiumpitoisuuksien yhteydessä.
|
113 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypokalsemiaa sairastavien osallistujien määrä määritetty CTCAE v.4.0 -kriteereillä
Aikaikkuna: 113 päivää
|
Hypokalsemian vakavuus (alhainen kalsiumpitoisuus, korjattu albumiinilla veressä) luokiteltiin yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) v.4.0 mukaisesti: Aste 1: albumiiniin mukautettu seerumin kalsium < alaraja normaali (LLN; 9,2 mg/dl) - 8,0 mg/dl; Aste 2: albumiinisäädetty seerumin kalsium < 8,0 - 7,0 mg/dl; Aste 3: albumiinisäädetty seerumin kalsium < 7,0-6,0 mg/dl; Aste 4: albumiinisäädetty seerumin kalsium < 6,0 mg/dl.
|
113 päivää
|
|
Hypofosfatemiaa sairastavien osallistujien määrä määritetty CTCAE v.4.0 -kriteereillä
Aikaikkuna: 113 päivää
|
Hypofosfatemian (verien alhainen fosfaattipitoisuus) vakavuus luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v.4.0 kriteerien mukaisesti: Aste 1: < LLN (3 mg/dl) - 2,5 mg/dl; Aste 2: < 2,5 - 2,0 mg/dl; Aste 3: < 2,0 - 1,0 mg/dl; Aste 4: < 1,0 mg/dl.
|
113 päivää
|
|
Hypomagnesemiaa sairastavien osallistujien määrä määritetty CTCAE v.4.0 -kriteereillä
Aikaikkuna: 113 päivää
|
Hypomagnesemian (veren alhainen magnesiumpitoisuus) vakavuus luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v.4.0 kriteerien mukaisesti: Aste 1: < LLN (1,5 mg/dl) - 1,2 mg/dl; Luokka 2: < 1,2 - 0,9 mg/dl; Aste 3: < 0,9 - 0,7 mg/dl; Aste 4: < 0,7 mg/dl.
|
113 päivää
|
|
Prosenttimuutos perustasosta albumiinilla säädetyssä seerumin kalsiumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
|
Seerumin fosforin prosentuaalinen muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
|
Seerumin magnesiumin prosentuaalinen muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Lähtötilanne ja päivät 2, 3, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 30, 31, 34, 36, 39, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 113 päivää
|
Kunkin haittatapahtuman (AE) vakavuus arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4.0.
Tutkija arvioi, liittyivätkö haittavaikutukset mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen vastaamalla kysymykseen: "Onko olemassa kohtuullinen mahdollisuus, että tapahtuma saattoi johtua tutkimuslääkkeestä?"
Poikkeavia laboratoriolöydöksiä, joilla ei ollut kliinistä merkitystä (tutkijan arvion perusteella), ei kirjattu haittavaikutuksiksi, mutta laboratorioarvojen muutokset, jotka vaativat hoitoa tai mukauttamista nykyisessä hoidossa, katsottiin haittavaikutuksiksi.
Vakava haittatapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä: • kuolemaan johtava, • hengenvaarallinen (aiheuttaa osallistujan välittömän kuolemanvaaran), • vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä. , • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, • synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon ja/tai • muuhun lääketieteellisesti merkittävään vakavaan tapahtumaan.
|
113 päivää
|
|
Suurin havaittu seerumin denosumabipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29 (ennakkoannos) ja päivinä 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Denosumabin seerumipitoisuudet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 20 ng/ml.
|
Päivät 1 ja 29 (ennakkoannos) ja päivinä 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Aika suurimpaan havaittuun seerumin denosumabipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29 (ennakkoannos) ja päivinä 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Denosumabin seerumipitoisuudet mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 20 ng/ml.
|
Päivät 1 ja 29 (ennakkoannos) ja päivinä 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–4 viikkoa (AUC0–4 viikkoa) annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 29 (ennakkoannos)
|
Arvioitu lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
|
Päivät 1, 8, 15 ja 29 (ennakkoannos)
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–12 viikkoa (AUC0–12 viikkoa) annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 29 (ennakkoannos), 36, 43, 57, 71 ja 85
|
Arvioitu lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
|
Päivät 29 (ennakkoannos), 36, 43, 57, 71 ja 85
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin C-telopeptidissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1 ja 29 (ennakkoannos) ja päivinä 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
Lähtötilanne ja päivät 1 ja 29 (ennakkoannos) ja päivinä 8, 15, 36, 43, 57, 71, 85 ja 113
|
|
|
Antidenosumabivasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennakkoannos) päivään 113
|
Päivästä 1 (ennakkoannos) päivään 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20101361
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .