抗血小板療法を受けている患者におけるポリープ切除後の出血
抗血小板療法で大腸内視鏡検査を受ける患者におけるポリープ切除後の出血。 - 多施設前向き観察研究 -
調査の概要
詳細な説明
非常に限られた証拠に基づいて、ASGE は、アスピリンを服用している患者に内視鏡手術を行うことを推奨しました。 しかし、内視鏡診療に関する ASGE メンバーの調査では、81% が結腸内視鏡検査の前にアスピリンの中止を検討し、66% は患者がアスピリンを中止していなければスネアポリペクトミーを実施しないと答えた. 大規模な前向き無作為対照試験は、理論的にこの問題に対処するための理想的な方法ですが、研究者は、ポリープ切除前にアスピリンを継続して服用しているかどうかにかかわらず、患者のポリープ切除後の出血率に違いはないという仮説を立てました.
この研究では、患者を 2 つのグループに分類しました。大腸ポリープ切除前にアスピリンを中止できる患者をグループ1に、基礎疾患のためにチエノピリジンとアスピリンの両方を服用し、大腸ポリープ切除中にアスピリンを服用し続けるべき患者をグループ2に登録する. グループ1の患者ポリープ切除の 7 日前からアスピリンの服用を中止してください。
血栓塞栓症。 除外は次のとおりです。抗血栓薬を服用している患者、血小板数が少ない患者 (<80,000/mm3) および/または PT/aPTT が延長している患者、慢性腎疾患を患っている患者 (クレアチニン > 3mg/dl 6 か月以上)、消化管悪性腫瘍を患っている患者、 ASA 分類クラス III 以上、HAS-BLED 2 点以上、CHAD2 1 点以上の患者。 予想される登録患者数は 500 人の患者 (各グループ 250 人) です。
ポリペクトミーのすべてのケースは、同一の方法論で実行されます。混合または混合電流波下でのエピネフリン混合注射後の切除。 データには、性別、年齢、体重、BMI、高血圧、糖尿病、虚血性心疾患、脳血管疾患、COPD、修正 HAS-BLED スコア、CHADS2 スコアなどの血管疾患の病歴などの患者情報が含まれます。 ポリープ関連因子のデータには、ポリープの数、出血状態（急性、早期、遅延/最小、中等度、重度）、内視鏡医（スタッフまたはフェロー）、腸の準備状況、ポリープの特徴（形状、位置、病理）および処置の手順が含まれます。出血（クリッピング、APC、エピネフリン注射、バンド結紮など）。
すべての手順は、患者がアスピリンを継続的に服用しているかどうかの患者の状態を内視鏡医が知らされていない状態で実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、140-743
- 募集
- Soonchunhyang univerisity hospital
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コンタクト：
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
- メール：medgun@schmc.ac.kr
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主任研究者：
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 低用量アスピリン（75～160mg）を血管疾患の一次予防および血栓塞栓症の低リスクで服用している患者。
除外基準:
- 抗血栓薬を服用している患者は、
- チエノピリジンまたは他のNSAIDをアスピリンと一緒に服用している患者、
- 血小板数が少なく(<80,000/mm3)、臨床検査でPT/aPTTが延長した患者、
- 慢性腎疾患（クレアチニン＞3mg/dl以上6ヶ月以上）の患者、
- 1cm以上のポリープや1cm以上の太い茎を持つ患者
- 消化器悪性腫瘍を有する患者、ASA分類クラスIII以上の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アスピリン保有グループ
アスピリン保有グループ (グループ 1): グループ 1 に登録された患者は、結腸ポリペクトミー中にアスピリンの服用を中止できます。
患者は通常、血管疾患の一次予防のためにアスピリンを服用しており、一時的にアスピリンの服用を中止しても血栓塞栓症のリスクはありません
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実験的：アスピリン継続群
アスピリン継続群（グループ 2）：グループ 2 に登録された患者は、通常、チエノピリジンとアスピリンを服用しており、大腸ポリペクトミー中にアスピリンの服用を中止すると、血栓塞栓症のリスクがあるため、大腸ポリープ切除中にアスピリンを服用する必要があります。
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血管疾患の一次予防のためにアスピリンを服用している患者では、アスピリンは一定期間持続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポリープ切除後の出血率
時間枠：ポリープ切除後30日以内の出血
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ポリープ切除後30日以内の出血
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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