Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postpolypektomi blödning hos patienter med trombocythämmande terapi

25 mars 2014 uppdaterad av: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Postpolypektomi blödning hos patienter som genomgår koloskopi på trombocytdämpande terapi. - Multicenter, prospektiv observationsstudie -

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av aspirin före koloskopi ökar risken för blödning efter polypektomi. Den primära slutpunkten är jämförelse av blödningshastigheter efter polypektomi av en kontinuerlig aspiringrupp och tillfälligt aspirinavslutad grupp. Den sekundära slutpunkten är analys av riskfaktorer som påverkar tidig eller fördröjd blödning efter polypektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på mycket begränsade bevis rekommenderade ASGE att endoskopiska procedurer kan utföras på patienter som tar aspirin. Men i en undersökning av ASGE-medlemmar angående deras endoskopiska praxis, skulle 81 % överväga att avbryta aspirin före koloskopi och 66 % skulle inte utföra snarepolypektomi om patienterna inte hade slutat med aspirin. Även om en stor prospektiv randomiserad kontrollstudie skulle vara det idealiska sättet att ta itu med denna fråga teoretiskt, antog forskarna att det inte finns några skillnader i blödningsfrekvensen efter polypektomi hos patienter oavsett om de kontinuerligt tar aspirin före polypektomi eller inte.

I denna studie klassificerade vi patienterna i två grupper; de patienter som kan sluta ta acetylsalicylsyra före kolonpolypektomi kommer att inkluderas i grupp 1, och de patienter som tar både tienopyridiner och acetylsalicylsyra för sin underliggande sjukdom och bör fortsätta att ta acetylsalicylsyra under kolonpolypektomi kommer att inkluderas i grupp 2. Patienterna i grupp 1 sluta ta aspirin 7 dagar före polypektomi.

tromboembolism. Undantag är som följer; patienter som tar antitrombotiska medel, patienter har lågt antal trombocyter (<80 000/mm3) och/eller förlängd PT/aPTT, patienter som har kronisk njursjukdom (kreatinin>3 mg/dl under 6 månader), patienter som har GI-maligniteter, patienter som är över ASA-klassificeringsklass III, över 2 poäng HAS-BLED och över 1 av CHAD2 poäng. Det förväntade antalet inskrivna patienter är 500 patienter (250 i varje grupp).

Alla fall av polypektomi utförs med identisk metodik; resektion efter epinefrinblandningsinjektion under blandad eller blandad strömvåg. Datan inkluderar patientinformation såsom kön, ålder, kroppsvikt, BMI och kärlsjukdomshistoria såsom hypertoni, diabetes, ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, KOL, modifierad HAS-BLED-poäng och CHADS2-poäng. Data för polyperrelaterad faktor inkluderar antal polyper, blödningsstatus (akut, tidig, försenad/minimal, måttlig, sever), endoskopist (personal eller kollega), tarmförberedande status, polypkaraktär (form, plats, patologi) och procedurer för blödning (klippning, APC, epinefrininjektion, bandligering etc.).

Alla procedurer kommer att utföras med endoskopisten blind för patientens status om patienten tar aspirin kontinuerligt eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 140-743
        • Rekrytering
        • Soonchunhyang univerisity hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyun Gun Kim, MD., PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De patienter som tar lågdos acetylsalicylsyra (75~160 mg) för primär prevention av kärlsjukdom och låg risk för tromboembolism.

Exklusions kriterier:

  • De patienter som tar antitrombotiska medel,
  • De patienter som tar tienopyridiner eller andra NSAID tillsammans med aspirin,
  • De patienter som har lågt antal trombocyter (<80 000/mm3) och förlängd PT/aPTT i laboratorietest,
  • De patienter som har kronisk njursjukdom (kreatinin>3 mg/dl under 6 månader),
  • Patienter som har polyper som är större än 1 cm eller tjocka pelare över 1 cm,
  • De patienter som har GI-maligniteter, de patienter som är över ASA-klassificeringsklass III.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Aspirin innehav grupp
Aspirinhållande grupp (grupp 1): patienterna som skrivs in i grupp 1 kan sluta ta acetylsalicylsyra under kolonpolypektomi. Patienterna tar vanligtvis acetylsalicylsyra för att primärt förebygga kärlsjukdomar och har ingen risk för tromboembolism trots att de slutar ta aspirin tillfälligt
Experimentell: Aspirin fortsättningsgrupp
Fortsättande aspiringrupp (grupp 2): patienterna som skrivs in i grupp 2 bör ta acetylsalicylsyra under kolonpolypektomi eftersom dessa patienter vanligtvis tar tienopyridiner och acetylsalicylsyra, och om de skulle sluta ta acetylsalicylsyra under kolonpolypektomi löper de en tromboembolismrisk.
Aspirin håller under en viss tid hos patienter som tar aspirin för att primärt förebygga kärlsjukdomar,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blödningshastighet efter polypektomi
Tidsram: blödning efter polypektomi inom 30 dagar
blödning efter polypektomi inom 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2011

Första postat (Uppskatta)

4 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera