- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01465256
Postpolypektomi blödning hos patienter med trombocythämmande terapi
Postpolypektomi blödning hos patienter som genomgår koloskopi på trombocytdämpande terapi. - Multicenter, prospektiv observationsstudie -
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på mycket begränsade bevis rekommenderade ASGE att endoskopiska procedurer kan utföras på patienter som tar aspirin. Men i en undersökning av ASGE-medlemmar angående deras endoskopiska praxis, skulle 81 % överväga att avbryta aspirin före koloskopi och 66 % skulle inte utföra snarepolypektomi om patienterna inte hade slutat med aspirin. Även om en stor prospektiv randomiserad kontrollstudie skulle vara det idealiska sättet att ta itu med denna fråga teoretiskt, antog forskarna att det inte finns några skillnader i blödningsfrekvensen efter polypektomi hos patienter oavsett om de kontinuerligt tar aspirin före polypektomi eller inte.
I denna studie klassificerade vi patienterna i två grupper; de patienter som kan sluta ta acetylsalicylsyra före kolonpolypektomi kommer att inkluderas i grupp 1, och de patienter som tar både tienopyridiner och acetylsalicylsyra för sin underliggande sjukdom och bör fortsätta att ta acetylsalicylsyra under kolonpolypektomi kommer att inkluderas i grupp 2. Patienterna i grupp 1 sluta ta aspirin 7 dagar före polypektomi.
tromboembolism. Undantag är som följer; patienter som tar antitrombotiska medel, patienter har lågt antal trombocyter (<80 000/mm3) och/eller förlängd PT/aPTT, patienter som har kronisk njursjukdom (kreatinin>3 mg/dl under 6 månader), patienter som har GI-maligniteter, patienter som är över ASA-klassificeringsklass III, över 2 poäng HAS-BLED och över 1 av CHAD2 poäng. Det förväntade antalet inskrivna patienter är 500 patienter (250 i varje grupp).
Alla fall av polypektomi utförs med identisk metodik; resektion efter epinefrinblandningsinjektion under blandad eller blandad strömvåg. Datan inkluderar patientinformation såsom kön, ålder, kroppsvikt, BMI och kärlsjukdomshistoria såsom hypertoni, diabetes, ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, KOL, modifierad HAS-BLED-poäng och CHADS2-poäng. Data för polyperrelaterad faktor inkluderar antal polyper, blödningsstatus (akut, tidig, försenad/minimal, måttlig, sever), endoskopist (personal eller kollega), tarmförberedande status, polypkaraktär (form, plats, patologi) och procedurer för blödning (klippning, APC, epinefrininjektion, bandligering etc.).
Alla procedurer kommer att utföras med endoskopisten blind för patientens status om patienten tar aspirin kontinuerligt eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 140-743
- Rekrytering
- Soonchunhyang univerisity hospital
-
Kontakt:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
- E-post: medgun@schmc.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De patienter som tar lågdos acetylsalicylsyra (75~160 mg) för primär prevention av kärlsjukdom och låg risk för tromboembolism.
Exklusions kriterier:
- De patienter som tar antitrombotiska medel,
- De patienter som tar tienopyridiner eller andra NSAID tillsammans med aspirin,
- De patienter som har lågt antal trombocyter (<80 000/mm3) och förlängd PT/aPTT i laboratorietest,
- De patienter som har kronisk njursjukdom (kreatinin>3 mg/dl under 6 månader),
- Patienter som har polyper som är större än 1 cm eller tjocka pelare över 1 cm,
- De patienter som har GI-maligniteter, de patienter som är över ASA-klassificeringsklass III.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Aspirin innehav grupp
Aspirinhållande grupp (grupp 1): patienterna som skrivs in i grupp 1 kan sluta ta acetylsalicylsyra under kolonpolypektomi.
Patienterna tar vanligtvis acetylsalicylsyra för att primärt förebygga kärlsjukdomar och har ingen risk för tromboembolism trots att de slutar ta aspirin tillfälligt
|
|
|
Experimentell: Aspirin fortsättningsgrupp
Fortsättande aspiringrupp (grupp 2): patienterna som skrivs in i grupp 2 bör ta acetylsalicylsyra under kolonpolypektomi eftersom dessa patienter vanligtvis tar tienopyridiner och acetylsalicylsyra, och om de skulle sluta ta acetylsalicylsyra under kolonpolypektomi löper de en tromboembolismrisk.
|
Aspirin håller under en viss tid hos patienter som tar aspirin för att primärt förebygga kärlsjukdomar,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
blödningshastighet efter polypektomi
Tidsram: blödning efter polypektomi inom 30 dagar
|
blödning efter polypektomi inom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- KASIDPOLYP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .