- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01465256
Polypektomian jälkeinen verenvuoto potilailla, joilla on verihiutaleiden vastainen hoito
Polypektomian jälkeinen verenvuoto potilailla, joille tehdään kolonoskopia ja verihiutaleiden vastainen hoito. - Monikeskus, tuleva havaintotutkimus -
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin rajallisten todisteiden perusteella ASGE suositteli endoskooppisten toimenpiteiden suorittamista aspiriinia käyttäville potilaille. ASGE:n jäsenille tehdyssä kyselyssä, joka koski heidän endoskopiaa, 81 % harkitsi aspiriinin käytön lopettamista ennen kolonoskopiaa ja 66 % ei tekisi virvelepolypektomiaa, jos potilaat eivät olisi lopettaneet aspiriinin käyttöä. Vaikka suuri prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe olisi ihanteellinen tapa käsitellä tätä ongelmaa teoreettisesti, tutkijat olettivat, että polypektomian jälkeisten verenvuotojen määrässä ei ole eroja potilailla, otettiinpa aspiriinia jatkuvasti ennen polypektomiaa vai ei.
Tässä tutkimuksessa jaoimme potilaat kahteen ryhmään; potilaat, jotka voivat lopettaa aspiriinin käytön ennen paksusuolen polypektomiaa, kirjataan ryhmään 1 ja potilaat, jotka käyttävät sekä tienopyridiinejä että aspiriinia perussairauteensa ja joiden tulee jatkaa aspiriinin ottamista paksusuolen polypektomian aikana, otetaan ryhmään 2. Ryhmän 1 potilaat. lopeta aspiriinin käyttö 7 päivää ennen polypektomiaa.
tromboembolia. Poikkeukset ovat seuraavat; potilaat, jotka käyttävät antitromboottisia aineita, potilaat, joilla on alhainen verihiutaleiden määrä (<80 000/mm3) ja/tai pitkittynyt PT/aPTT, potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (kreatiniini > 3 mg/dl 6 kuukauden aikana), potilaat, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, potilaat, jotka ovat yli ASA-luokan III, yli 2 pisteen HAS-BLED ja yli 1 CHAD2 pistemäärän. Odotettu potilasmäärä on 500 potilasta (250 kussakin ryhmässä).
Kaikki polypektomiatapaukset suoritetaan samalla menetelmällä; resektio adrenaliiniseoksen injektion jälkeen sekoitettu- tai sekavirtaaallon alla. Tiedot sisältävät potilaiden tiedot, kuten sukupuolen, iän, painon, BMI:n ja verisuonitautien historian, kuten verenpainetaudin, diabeteksen, iskeemisen sydänsairauden, aivoverisuonitaudin, COPD:n, modifioidun HAS-BLED-pistemäärän ja CHADS2-pistemäärän. Polyyppiin liittyvää tekijää koskevat tiedot sisältävät polyyppien lukumäärän, verenvuodon tilan (akuutti, varhainen, viivästynyt/minimaalinen, kohtalainen, katkaiseva), endoskooppi (henkilökunta tai stipendiaatti), suolen valmistelutilan, polyypin luonteen (muoto, sijainti, patologia) ja hoitotoimenpiteet verenvuoto (leikkaus, APC, adrenaliiniinjektio, nauhaligaatio jne.).
Kaikki toimenpiteet suoritetaan siten, että endoskopisti on sokaissut potilaan tilan sen suhteen, käyttääkö potilas aspiriinia jatkuvasti vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 140-743
- Rekrytointi
- Soonchunhyang univerisity hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
- Sähköposti: medgun@schmc.ac.kr
-
Päätutkija:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottavat pieniä annoksia aspiriinia (75-160 mg) verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn ja alhaiseen tromboembolian riskiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät antitromboottisia aineita,
- Potilaat, jotka käyttävät tienopyridiinejä tai muita tulehduskipulääkkeitä aspiriinin kanssa,
- Potilaat, joilla on alhainen verihiutaleiden määrä (<80 000/mm3) ja pitkittynyt PT/aPTT laboratoriotestissä,
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (kreatiniini > 3 mg/dl yli 6 kuukauden ajan),
- Potilaat, joilla on yli 1 cm:n kokoisia polyyppeja tai yli 1 cm paksu pedicle,
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, potilaat, jotka ovat yli ASA-luokitusluokan III.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Aspiriinia pitävä ryhmä
Aspiriinia pitävä ryhmä (ryhmä 1): ryhmään 1 merkityt potilaat voivat lopettaa aspiriinin käytön paksusuolen polypektomian aikana.
Potilaat käyttävät yleensä aspiriinia verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn, eikä heillä ole tromboembolian riskiä, vaikka he lopettavat aspiriinin käytön väliaikaisesti
|
|
Kokeellinen: Aspiriinin jatkoryhmä
Aspiriinia jatkava ryhmä (ryhmä 2): ryhmään 2 merkittyjen potilaiden tulee ottaa aspiriinia paksusuolen polypektomian aikana, koska näille potilaille annetaan yleensä tienopyridiinejä ja aspiriinia, ja jos he lopettaisivat aspiriinin käytön paksusuolen polypektomian aikana, heillä on tromboembolian riski.
|
Aspiriini säilyy tietyn ajan potilailla, jotka käyttävät aspiriinia verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
polypektomian jälkeinen verenvuotonopeus
Aikaikkuna: verenvuoto polypektomian jälkeen 30 päivän kuluessa
|
verenvuoto polypektomian jälkeen 30 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KASIDPOLYP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aspiriini
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCLopetettu
-
Muhammad HassanValmisAspiriini | Ennaltaehkäisy | Tromboembolinen aivohalvaus | Klopidogreeli | Kelan embolisaatioPakistan
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli myelooma ja plasmasolukasvainYhdysvallat