Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polypektomian jälkeinen verenvuoto potilailla, joilla on verihiutaleiden vastainen hoito

tiistai 25. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Polypektomian jälkeinen verenvuoto potilailla, joille tehdään kolonoskopia ja verihiutaleiden vastainen hoito. - Monikeskus, tuleva havaintotutkimus -

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lisääkö aspiriinin käyttö ennen kolonoskopiaa polypektomian jälkeisen verenvuodon riskiä. Ensisijainen päätepiste on verenvuotomäärien vertailu jatkuvan aspiriiniryhmän ja väliaikaisesti aspiriinin lopettamisen jälkeisen ryhmän polypektomian jälkeen. Toissijainen päätepiste on analyysi riskitekijöistä, jotka vaikuttavat varhaiseen tai viivästyneeseen polypektomian jälkeiseen verenvuotoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvin rajallisten todisteiden perusteella ASGE suositteli endoskooppisten toimenpiteiden suorittamista aspiriinia käyttäville potilaille. ASGE:n jäsenille tehdyssä kyselyssä, joka koski heidän endoskopiaa, 81 % harkitsi aspiriinin käytön lopettamista ennen kolonoskopiaa ja 66 % ei tekisi virvelepolypektomiaa, jos potilaat eivät olisi lopettaneet aspiriinin käyttöä. Vaikka suuri prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe olisi ihanteellinen tapa käsitellä tätä ongelmaa teoreettisesti, tutkijat olettivat, että polypektomian jälkeisten verenvuotojen määrässä ei ole eroja potilailla, otettiinpa aspiriinia jatkuvasti ennen polypektomiaa vai ei.

Tässä tutkimuksessa jaoimme potilaat kahteen ryhmään; potilaat, jotka voivat lopettaa aspiriinin käytön ennen paksusuolen polypektomiaa, kirjataan ryhmään 1 ja potilaat, jotka käyttävät sekä tienopyridiinejä että aspiriinia perussairauteensa ja joiden tulee jatkaa aspiriinin ottamista paksusuolen polypektomian aikana, otetaan ryhmään 2. Ryhmän 1 potilaat. lopeta aspiriinin käyttö 7 päivää ennen polypektomiaa.

tromboembolia. Poikkeukset ovat seuraavat; potilaat, jotka käyttävät antitromboottisia aineita, potilaat, joilla on alhainen verihiutaleiden määrä (<80 000/mm3) ja/tai pitkittynyt PT/aPTT, potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (kreatiniini > 3 mg/dl 6 kuukauden aikana), potilaat, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, potilaat, jotka ovat yli ASA-luokan III, yli 2 pisteen HAS-BLED ja yli 1 CHAD2 pistemäärän. Odotettu potilasmäärä on 500 potilasta (250 kussakin ryhmässä).

Kaikki polypektomiatapaukset suoritetaan samalla menetelmällä; resektio adrenaliiniseoksen injektion jälkeen sekoitettu- tai sekavirtaaallon alla. Tiedot sisältävät potilaiden tiedot, kuten sukupuolen, iän, painon, BMI:n ja verisuonitautien historian, kuten verenpainetaudin, diabeteksen, iskeemisen sydänsairauden, aivoverisuonitaudin, COPD:n, modifioidun HAS-BLED-pistemäärän ja CHADS2-pistemäärän. Polyyppiin liittyvää tekijää koskevat tiedot sisältävät polyyppien lukumäärän, verenvuodon tilan (akuutti, varhainen, viivästynyt/minimaalinen, kohtalainen, katkaiseva), endoskooppi (henkilökunta tai stipendiaatti), suolen valmistelutilan, polyypin luonteen (muoto, sijainti, patologia) ja hoitotoimenpiteet verenvuoto (leikkaus, APC, adrenaliiniinjektio, nauhaligaatio jne.).

Kaikki toimenpiteet suoritetaan siten, että endoskopisti on sokaissut potilaan tilan sen suhteen, käyttääkö potilas aspiriinia jatkuvasti vai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 140-743
        • Rekrytointi
        • Soonchunhyang univerisity hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyun Gun Kim, MD., PhD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ottavat pieniä annoksia aspiriinia (75-160 mg) verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn ja alhaiseen tromboembolian riskiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät antitromboottisia aineita,
  • Potilaat, jotka käyttävät tienopyridiinejä tai muita tulehduskipulääkkeitä aspiriinin kanssa,
  • Potilaat, joilla on alhainen verihiutaleiden määrä (<80 000/mm3) ja pitkittynyt PT/aPTT laboratoriotestissä,
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (kreatiniini > 3 mg/dl yli 6 kuukauden ajan),
  • Potilaat, joilla on yli 1 cm:n kokoisia polyyppeja tai yli 1 cm paksu pedicle,
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, potilaat, jotka ovat yli ASA-luokitusluokan III.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Aspiriinia pitävä ryhmä
Aspiriinia pitävä ryhmä (ryhmä 1): ryhmään 1 merkityt potilaat voivat lopettaa aspiriinin käytön paksusuolen polypektomian aikana. Potilaat käyttävät yleensä aspiriinia verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn, eikä heillä ole tromboembolian riskiä, ​​vaikka he lopettavat aspiriinin käytön väliaikaisesti
Kokeellinen: Aspiriinin jatkoryhmä
Aspiriinia jatkava ryhmä (ryhmä 2): ryhmään 2 merkittyjen potilaiden tulee ottaa aspiriinia paksusuolen polypektomian aikana, koska näille potilaille annetaan yleensä tienopyridiinejä ja aspiriinia, ja jos he lopettaisivat aspiriinin käytön paksusuolen polypektomian aikana, heillä on tromboembolian riski.
Aspiriini säilyy tietyn ajan potilailla, jotka käyttävät aspiriinia verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
polypektomian jälkeinen verenvuotonopeus
Aikaikkuna: verenvuoto polypektomian jälkeen 30 päivän kuluessa
verenvuoto polypektomian jälkeen 30 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

3
Tilaa