- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01465256
Polipektómia utáni vérzés trombocita-ellenes terápiában részesülő betegeknél
Polipektómia utáni vérzés trombocita-ellenes terápia során kolonoszkópián átesett betegeknél. - Többközpontú, prospektív megfigyelési tanulmány -
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nagyon korlátozott bizonyítékok alapján az ASGE azt javasolta, hogy endoszkópos eljárásokat végezzenek az aszpirint szedő betegeken. Az ASGE-tagok körében végzett, endoszkópos gyakorlatukkal kapcsolatos felmérésben azonban 81%-uk fontolóra venné az aszpirin adásának abbahagyását a kolonoszkópia előtt, és 66%-uk nem végezne pergő polipectomiát, ha a betegek nem hagyták volna abba az aszpirint. Bár egy nagy prospektív, randomizált kontrollvizsgálat lenne az ideális módja ennek a kérdésnek elméleti kezelésére, a kutatók azt feltételezték, hogy nincs különbség a polipektómia utáni vérzési arányban a betegeknél, függetlenül attól, hogy a polipektómia előtt folyamatosan aszpirint szedtek-e vagy sem.
Ebben a vizsgálatban a betegeket két csoportba soroltuk; azok a betegek, akik a vastagbél polipectomia előtt abbahagyhatják az aszpirin szedését, az 1. csoportba kerülnek besorolásra, azok a betegek pedig, akik alapbetegségük miatt mind tienopiridint, mind aszpirint szednek, és a vastagbélpolipektómia alatt is aszpirint kell szedniük, a 2. csoportba kerülnek. Az 1. csoportba tartozó betegek hagyja abba az aszpirin szedését 7 nappal a polipektómia előtt.
thromboembolia. A kizárások a következők; antitrombotikus szereket szedő betegek, alacsony thrombocytaszámú (<80 000/mm3) és/vagy elhúzódó PT/aPTT betegek, krónikus vesebetegségben (kreatinin>3 mg/dl 6 hónapon keresztül), rosszindulatú gyomor-bélrendszeri daganatos betegeknél, olyan betegek, akik a III. ASA osztályozási osztály felett vannak, a HAS-BLED 2-nél és a CHAD2-nél több mint 1-nél. A beiratkozott betegek várható száma 500 (minden csoportban 250).
A polipektómia minden esetét azonos módszertannal végezzük; reszekció epinefrin keverék injekció után kevert vagy kevert áramhullám alatt. Az adatok magukban foglalják a betegek olyan adatait, mint a nem, életkor, testsúly, BMI és érrendszeri betegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, ischaemiás szívbetegség, cerebrovaszkuláris betegség, COPD, módosított HAS-BLED pontszám és CHADS2 pontszám. A polipokkal kapcsolatos faktor adatai közé tartozik a polipok száma, a vérzés állapota (akut, korai, késleltetett/minimális, mérsékelt, súlyos), endoszkópos (személyzet vagy munkatárs), a bél előkészítési állapota, a polip karaktere (alak, hely, patológia) és a vérzés (levágás, APC, epinefrin injekció, szalagkötés stb.).
Valamennyi eljárást úgy kell végrehajtani, hogy az endoszkópos nem tudja a beteg állapotát, hogy a beteg folyamatosan aszpirint szed-e vagy sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 140-743
- Toborzás
- Soonchunhyang univerisity hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
- E-mail: medgun@schmc.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik alacsony dózisú aszpirint (75-160 mg) szednek az érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésére és a thromboembolia alacsony kockázatára.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik antitrombotikus szereket szednek,
- Azok a betegek, akik tienopiridint vagy más NSAID-t szednek aszpirinnel,
- Azok a betegek, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma (<80 000/mm3) és a laboratóriumi vizsgálat során megnyúlt a PT/aPTT,
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (kreatinin > 3 mg/dl 6 hónapon keresztül),
- Azok a betegek, akiknél 1 cm-nél nagyobb polip vagy 1 cm-nél vastagabb lábszár van,
- Azok a betegek, akiknél GI rosszindulatú daganatok, azok a betegek, akik az ASA besorolási osztály III.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Aszpirintartó csoport
Aszpirintartó csoport (1. csoport): az 1. csoportba sorolt betegek abbahagyhatják az aszpirin szedését a vastagbél polipectomiája során.
A betegek általában aszpirint szednek az érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésére, és nincs thromboembolia kockázata annak ellenére, hogy átmenetileg abbahagyják az aszpirin szedését.
|
|
Kísérleti: Aszpirint folytató csoport
Aszpirint folytató csoport (2. csoport): a 2. csoportba sorolt betegeknek aszpirint kell szedniük a vastagbél polipectomiája során, mivel ezek a betegek általában tienopiridint és aszpirint kapnak, és ha abbahagynák az aszpirin szedését a vastagbél polipectomiája során, fennáll a thromboembolia kockázata.
|
Az aszpirin egy bizonyos ideig megmarad azoknál a betegeknél, akik az érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésére aszpirint szednek,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
posztpolypectomiás vérzési arány
Időkeret: 30 napon belüli polipektómia utáni vérzés
|
30 napon belüli polipektómia utáni vérzés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KASIDPOLYP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aszpirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCMegszűnt
-
Muhammad HassanBefejezveAszpirin | Megelőzés | Thromboemboliás stroke | Clopidogrel | Tekercs embolizációPakisztán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMyeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok