Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polipektómia utáni vérzés trombocita-ellenes terápiában részesülő betegeknél

2014. március 25. frissítette: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Polipektómia utáni vérzés trombocita-ellenes terápia során kolonoszkópián átesett betegeknél. - Többközpontú, prospektív megfigyelési tanulmány -

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kolonoszkópia előtti aszpirin alkalmazása növeli-e a polipektómia utáni vérzés kockázatát. Az elsődleges végpont a vérzések arányának összehasonlítása egy folyamatos aszpirincsoport és az ideiglenesen abbahagyott aszpirint tartalmazó csoport polipektómiája után. A másodlagos végpont a korai vagy késleltetett polipektómia utáni vérzést befolyásoló kockázati tényezők elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nagyon korlátozott bizonyítékok alapján az ASGE azt javasolta, hogy endoszkópos eljárásokat végezzenek az aszpirint szedő betegeken. Az ASGE-tagok körében végzett, endoszkópos gyakorlatukkal kapcsolatos felmérésben azonban 81%-uk fontolóra venné az aszpirin adásának abbahagyását a kolonoszkópia előtt, és 66%-uk nem végezne pergő polipectomiát, ha a betegek nem hagyták volna abba az aszpirint. Bár egy nagy prospektív, randomizált kontrollvizsgálat lenne az ideális módja ennek a kérdésnek elméleti kezelésére, a kutatók azt feltételezték, hogy nincs különbség a polipektómia utáni vérzési arányban a betegeknél, függetlenül attól, hogy a polipektómia előtt folyamatosan aszpirint szedtek-e vagy sem.

Ebben a vizsgálatban a betegeket két csoportba soroltuk; azok a betegek, akik a vastagbél polipectomia előtt abbahagyhatják az aszpirin szedését, az 1. csoportba kerülnek besorolásra, azok a betegek pedig, akik alapbetegségük miatt mind tienopiridint, mind aszpirint szednek, és a vastagbélpolipektómia alatt is aszpirint kell szedniük, a 2. csoportba kerülnek. Az 1. csoportba tartozó betegek hagyja abba az aszpirin szedését 7 nappal a polipektómia előtt.

thromboembolia. A kizárások a következők; antitrombotikus szereket szedő betegek, alacsony thrombocytaszámú (<80 000/mm3) és/vagy elhúzódó PT/aPTT betegek, krónikus vesebetegségben (kreatinin>3 mg/dl 6 hónapon keresztül), rosszindulatú gyomor-bélrendszeri daganatos betegeknél, olyan betegek, akik a III. ASA osztályozási osztály felett vannak, a HAS-BLED 2-nél és a CHAD2-nél több mint 1-nél. A beiratkozott betegek várható száma 500 (minden csoportban 250).

A polipektómia minden esetét azonos módszertannal végezzük; reszekció epinefrin keverék injekció után kevert vagy kevert áramhullám alatt. Az adatok magukban foglalják a betegek olyan adatait, mint a nem, életkor, testsúly, BMI és érrendszeri betegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, ischaemiás szívbetegség, cerebrovaszkuláris betegség, COPD, módosított HAS-BLED pontszám és CHADS2 pontszám. A polipokkal kapcsolatos faktor adatai közé tartozik a polipok száma, a vérzés állapota (akut, korai, késleltetett/minimális, mérsékelt, súlyos), endoszkópos (személyzet vagy munkatárs), a bél előkészítési állapota, a polip karaktere (alak, hely, patológia) és a vérzés (levágás, APC, epinefrin injekció, szalagkötés stb.).

Valamennyi eljárást úgy kell végrehajtani, hogy az endoszkópos nem tudja a beteg állapotát, hogy a beteg folyamatosan aszpirint szed-e vagy sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 140-743
        • Toborzás
        • Soonchunhyang univerisity hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyun Gun Kim, MD., PhD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik alacsony dózisú aszpirint (75-160 mg) szednek az érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésére és a thromboembolia alacsony kockázatára.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik antitrombotikus szereket szednek,
  • Azok a betegek, akik tienopiridint vagy más NSAID-t szednek aszpirinnel,
  • Azok a betegek, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma (<80 000/mm3) és a laboratóriumi vizsgálat során megnyúlt a PT/aPTT,
  • Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (kreatinin > 3 mg/dl 6 hónapon keresztül),
  • Azok a betegek, akiknél 1 cm-nél nagyobb polip vagy 1 cm-nél vastagabb lábszár van,
  • Azok a betegek, akiknél GI rosszindulatú daganatok, azok a betegek, akik az ASA besorolási osztály III.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Aszpirintartó csoport
Aszpirintartó csoport (1. csoport): az 1. csoportba sorolt ​​betegek abbahagyhatják az aszpirin szedését a vastagbél polipectomiája során. A betegek általában aszpirint szednek az érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésére, és nincs thromboembolia kockázata annak ellenére, hogy átmenetileg abbahagyják az aszpirin szedését.
Kísérleti: Aszpirint folytató csoport
Aszpirint folytató csoport (2. csoport): a 2. csoportba sorolt ​​betegeknek aszpirint kell szedniük a vastagbél polipectomiája során, mivel ezek a betegek általában tienopiridint és aszpirint kapnak, és ha abbahagynák az aszpirin szedését a vastagbél polipectomiája során, fennáll a thromboembolia kockázata.
Az aszpirin egy bizonyos ideig megmarad azoknál a betegeknél, akik az érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésére aszpirint szednek,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
posztpolypectomiás vérzési arány
Időkeret: 30 napon belüli polipektómia utáni vérzés
30 napon belüli polipektómia utáni vérzés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

3
Iratkozz fel