- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01465256
Postpolypectomie Bloedingen bij patiënten met plaatjesaggregatieremmers
Bloedingen na polypectomie bij patiënten die colonoscopie ondergaan met plaatjesaggregatieremmers. - Multicenter, prospectief observatieonderzoek -
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van zeer beperkt bewijs adviseerde ASGE dat endoscopische procedures kunnen worden uitgevoerd bij patiënten die aspirine gebruiken. In een onderzoek onder ASGE-leden met betrekking tot hun endoscopische praktijk, zou 81% echter overwegen om aspirine te stoppen vóór colonoscopie en 66% zou geen strikpolypectomie uitvoeren als patiënten niet waren gestopt met aspirine. Hoewel een grote prospectieve gerandomiseerde controlestudie de ideale manier zou zijn om dit probleem theoretisch aan te pakken, veronderstelden de onderzoekers dat er geen verschillen zijn in het bloedingspercentage na polypectomie bij patiënten, of ze nu continu aspirine innemen voorafgaand aan polypectomie of niet.
In deze studie hebben we de patiënten in twee groepen ingedeeld; de patiënten die kunnen stoppen met het innemen van aspirine vóór colonpolypectomie zullen worden opgenomen in groep 1, en de patiënten die zowel thienopyridines als aspirine gebruiken voor hun onderliggende ziekte en aspirine moeten blijven gebruiken tijdens colonpolypectomie zullen worden opgenomen in groep 2. De patiënten van groep 1 stop met het innemen van aspirine 7 dagen voor poliepectomie.
trombo-embolie. Uitsluitingen zijn als volgt; patiënten die antitrombotische middelen gebruiken, patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (<80.000/mm3) en/of verlengde PT/aPTT, patiënten met een chronische nierziekte (creatinine >3 mg/dl gedurende 6 maanden), patiënten met gastro-intestinale maligniteiten, patiënten die hoger zijn dan ASA-classificatieklasse III, hoger dan 2-score van HAS-BLED en hoger dan 1 van CHAD2-score. Het verwachte aantal ingeschreven patiënten is 500 patiënten (250 in elke groep).
Alle gevallen van poliepectomie worden uitgevoerd met identieke methodologie; resectie na injectie van adrenalinemengsel onder gemengde of gemengde stroomgolf. De gegevens bevatten informatie over de patiënt, zoals geslacht, leeftijd, lichaamsgewicht, BMI en voorgeschiedenis van vaatziekten, zoals hypertensie, diabetes, ischemische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, COPD, gemodificeerde HAS-BLED-score en CHADS2-score. De gegevens van de poliepgerelateerde factor omvatten het aantal poliepen, bloedingsstatus (acuut, vroeg, vertraagd/minimaal, matig, verbreken), endoscopist (personeel of collega), darmvoorbereidingsstatus, poliepkarakter (vorm, locatie, pathologie) en procedures voor bloeding (knippen, APC, epinefrine-injectie, bandligatie enz.).
Alle procedures worden uitgevoerd terwijl de endoscopist blind is voor de status van de patiënt of de patiënt continu aspirine gebruikt of niet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 140-743
- Werving
- Soonchunhyang univerisity hospital
-
Contact:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
- E-mail: medgun@schmc.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die een lage dosis aspirine (75~160 mg) nemen voor de primaire preventie van vaatziekten en een laag risico op trombo-embolie.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten die antitrombotische middelen gebruiken,
- De patiënten die thiënopyridines of andere NSAID's met aspirine gebruiken,
- De patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (<80.000/mm3) en verlengde PT/aPTT in laboratoriumtests,
- De patiënten met een chronische nierziekte (creatinine >3 mg/dl gedurende 6 maanden),
- De patiënten met poliepen groter dan 1 cm of een dikke steel van meer dan 1 cm,
- De patiënten met gastro-intestinale maligniteiten, de patiënten die ouder zijn dan ASA-classificatieklasse III.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Aspirine groep
Aspirine vasthoudende groep (groep 1): de patiënten die zijn ingeschreven in groep 1 kunnen stoppen met het gebruik van aspirine tijdens poliepectomie van de dikke darm.
De patiënten nemen gewoonlijk aspirine voor de primaire preventie van vaatziekten en lopen geen risico op trombo-embolie, ondanks het feit dat ze tijdelijk stoppen met het gebruik van aspirine.
|
|
|
Experimenteel: Aspirine continue groep
Aspirine-continue groep (groep 2): de patiënten die in groep 2 zijn opgenomen, moeten aspirine gebruiken tijdens poliepectomie van de dikke darm, omdat deze patiënten gewoonlijk thiënopyridines en aspirine gebruiken, en als ze zouden stoppen met het gebruik van aspirine tijdens poliepectomie van de dikke darm, lopen ze een risico op trombo-embolie.
|
Aspirine houdt gedurende een bepaalde periode vast bij patiënten die aspirine gebruiken voor de primaire preventie van vaatziekten,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloedingspercentage na polypectomie
Tijdsspanne: bloeding na poliepectomie binnen 30 dagen
|
bloeding na poliepectomie binnen 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- KASIDPOLYP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aspirine
-
Galala UniversityVoltooidNiet-alcoholische leververvetting | Diabetestype 2Egypte
-
Columbia UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Weill Medical College...WervingBloeden | Stol bloedVerenigde Staten