Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpolypectomie Bloedingen bij patiënten met plaatjesaggregatieremmers

25 maart 2014 bijgewerkt door: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Bloedingen na polypectomie bij patiënten die colonoscopie ondergaan met plaatjesaggregatieremmers. - Multicenter, prospectief observatieonderzoek -

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van aspirine voorafgaand aan colonoscopie het risico op bloedingen na polypectomie verhoogt. Het primaire eindpunt is een vergelijking van het aantal bloedingen na polypectomie van een continue aspirinegroep en een tijdelijke aspirinestopgroep. Het secundaire eindpunt is de analyse van risicofactoren die vroege of late postpolypectomiebloedingen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van zeer beperkt bewijs adviseerde ASGE dat endoscopische procedures kunnen worden uitgevoerd bij patiënten die aspirine gebruiken. In een onderzoek onder ASGE-leden met betrekking tot hun endoscopische praktijk, zou 81% echter overwegen om aspirine te stoppen vóór colonoscopie en 66% zou geen strikpolypectomie uitvoeren als patiënten niet waren gestopt met aspirine. Hoewel een grote prospectieve gerandomiseerde controlestudie de ideale manier zou zijn om dit probleem theoretisch aan te pakken, veronderstelden de onderzoekers dat er geen verschillen zijn in het bloedingspercentage na polypectomie bij patiënten, of ze nu continu aspirine innemen voorafgaand aan polypectomie of niet.

In deze studie hebben we de patiënten in twee groepen ingedeeld; de patiënten die kunnen stoppen met het innemen van aspirine vóór colonpolypectomie zullen worden opgenomen in groep 1, en de patiënten die zowel thienopyridines als aspirine gebruiken voor hun onderliggende ziekte en aspirine moeten blijven gebruiken tijdens colonpolypectomie zullen worden opgenomen in groep 2. De patiënten van groep 1 stop met het innemen van aspirine 7 dagen voor poliepectomie.

trombo-embolie. Uitsluitingen zijn als volgt; patiënten die antitrombotische middelen gebruiken, patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (<80.000/mm3) en/of verlengde PT/aPTT, patiënten met een chronische nierziekte (creatinine >3 mg/dl gedurende 6 maanden), patiënten met gastro-intestinale maligniteiten, patiënten die hoger zijn dan ASA-classificatieklasse III, hoger dan 2-score van HAS-BLED en hoger dan 1 van CHAD2-score. Het verwachte aantal ingeschreven patiënten is 500 patiënten (250 in elke groep).

Alle gevallen van poliepectomie worden uitgevoerd met identieke methodologie; resectie na injectie van adrenalinemengsel onder gemengde of gemengde stroomgolf. De gegevens bevatten informatie over de patiënt, zoals geslacht, leeftijd, lichaamsgewicht, BMI en voorgeschiedenis van vaatziekten, zoals hypertensie, diabetes, ischemische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, COPD, gemodificeerde HAS-BLED-score en CHADS2-score. De gegevens van de poliepgerelateerde factor omvatten het aantal poliepen, bloedingsstatus (acuut, vroeg, vertraagd/minimaal, matig, verbreken), endoscopist (personeel of collega), darmvoorbereidingsstatus, poliepkarakter (vorm, locatie, pathologie) en procedures voor bloeding (knippen, APC, epinefrine-injectie, bandligatie enz.).

Alle procedures worden uitgevoerd terwijl de endoscopist blind is voor de status van de patiënt of de patiënt continu aspirine gebruikt of niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 140-743
        • Werving
        • Soonchunhyang univerisity hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyun Gun Kim, MD., PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten die een lage dosis aspirine (75~160 mg) nemen voor de primaire preventie van vaatziekten en een laag risico op trombo-embolie.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten die antitrombotische middelen gebruiken,
  • De patiënten die thiënopyridines of andere NSAID's met aspirine gebruiken,
  • De patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (<80.000/mm3) en verlengde PT/aPTT in laboratoriumtests,
  • De patiënten met een chronische nierziekte (creatinine >3 mg/dl gedurende 6 maanden),
  • De patiënten met poliepen groter dan 1 cm of een dikke steel van meer dan 1 cm,
  • De patiënten met gastro-intestinale maligniteiten, de patiënten die ouder zijn dan ASA-classificatieklasse III.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Aspirine groep
Aspirine vasthoudende groep (groep 1): de patiënten die zijn ingeschreven in groep 1 kunnen stoppen met het gebruik van aspirine tijdens poliepectomie van de dikke darm. De patiënten nemen gewoonlijk aspirine voor de primaire preventie van vaatziekten en lopen geen risico op trombo-embolie, ondanks het feit dat ze tijdelijk stoppen met het gebruik van aspirine.
Experimenteel: Aspirine continue groep
Aspirine-continue groep (groep 2): de patiënten die in groep 2 zijn opgenomen, moeten aspirine gebruiken tijdens poliepectomie van de dikke darm, omdat deze patiënten gewoonlijk thiënopyridines en aspirine gebruiken, en als ze zouden stoppen met het gebruik van aspirine tijdens poliepectomie van de dikke darm, lopen ze een risico op trombo-embolie.
Aspirine houdt gedurende een bepaalde periode vast bij patiënten die aspirine gebruiken voor de primaire preventie van vaatziekten,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedingspercentage na polypectomie
Tijdsspanne: bloeding na poliepectomie binnen 30 dagen
bloeding na poliepectomie binnen 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aspirine

Abonneren