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Hemorragia pospolipectomía en pacientes con tratamiento antiagregante plaquetario

25 de marzo de 2014 actualizado por: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Hemorragia pospolipectomía en pacientes sometidos a colonoscopia en terapia antiplaquetaria. - Estudio Observacional Prospectivo Multicéntrico -

El propósito de este estudio es determinar si el uso de aspirina previo a la colonoscopia aumenta el riesgo de sangrado post polipectomía. El punto final primario es la comparación de las tasas de sangrado después de la polipectomía de un grupo de aspirina continua y un grupo que dejó de tomar aspirina temporalmente. El punto final secundario es el análisis de los factores de riesgo que afectan el sangrado pospolipectomía temprano o tardío.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con base en evidencias muy limitadas, la ASGE recomendó que se puedan realizar procedimientos endoscópicos en pacientes que toman aspirina. Sin embargo, en una encuesta de miembros de ASGE con respecto a su práctica endoscópica, el 81 % consideraría suspender la aspirina antes de la colonoscopia y el 66 % no realizaría una polipectomía con asa si los pacientes no hubieran suspendido la aspirina. Aunque un gran ensayo controlado aleatorio prospectivo sería la forma ideal de abordar este problema teóricamente, los investigadores plantearon la hipótesis de que no hay diferencias en la tasa de sangrado posterior a la polipectomía en los pacientes, ya sea que tomen o no aspirina antes de la polipectomía.

En este estudio clasificamos a los pacientes en dos grupos; los pacientes que pueden dejar de tomar aspirina antes de la polipectomía de colon se incluirán en el grupo 1, y los pacientes que toman tanto tienopiridinas como aspirina para su enfermedad subyacente y deben seguir tomando aspirina durante la polipectomía de colon se incluirán en el grupo 2. Los pacientes del grupo 1 dejar de tomar aspirina 7 días antes de la polipectomía.

tromboembolismo Las exclusiones son las siguientes; pacientes que toman agentes antitrombóticos, pacientes con un recuento bajo de plaquetas (<80 000/mm3) y/o PT/aPTT prolongado, pacientes que tienen enfermedad renal crónica (creatinina>3 mg/dl durante 6 meses), pacientes que tienen tumores malignos gastrointestinales, pacientes que estén por encima de la clasificación ASA clase III, por encima de 2 score de HAS-BLED y por encima de 1 de CHAD2 score. El número esperado de pacientes inscritos es de 500 pacientes (250 en cada grupo).

Todos los casos de polipectomía se realizan con idéntica metodología; resección después de la inyección de la mezcla de epinefrina bajo onda de corriente combinada o mixta. Los datos incluyen información del paciente como sexo, edad, peso corporal, IMC e historial de enfermedades vasculares como hipertensión, diabetes, cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular, EPOC, puntuación HAS-BLED modificada y puntuación CHADS2. Los datos del factor relacionado con los pólipos incluyen la cantidad de pólipos, el estado del sangrado (agudo, temprano, tardío/mínimo, moderado, severo), el endoscopista (personal o compañero), el estado de la preparación intestinal, el carácter del pólipo (forma, ubicación, patología) y los procedimientos para sangrado (clipping, APC, inyección de epinefrina, ligadura con banda, etc.).

Todo el procedimiento se realizará sin que el endoscopista sepa si el paciente está tomando aspirina continuamente o no.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 140-743
        • Reclutamiento
        • Soonchunhyang univerisity hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hyun Gun Kim, MD., PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que toman aspirina en dosis bajas (75 ~ 160 mg) para la prevención primaria de enfermedades vasculares y bajo riesgo de tromboembolismo.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que toman agentes antitrombóticos,
  • Los pacientes que toman tienopiridinas u otros AINE con aspirina,
  • Los pacientes que tienen bajo recuento de plaquetas (<80.000/mm3) y PT/aPTT prolongado en la prueba de laboratorio,
  • Los pacientes que tienen enfermedad renal crónica (creatinina > 3 mg/dl durante 6 meses),
  • Los pacientes que tienen pólipos de más de 1 cm de tamaño o pedículo grueso de más de 1 cm,
  • Los pacientes que tienen tumores malignos gastrointestinales, los pacientes que están por encima de la clasificación ASA clase III.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de tenencia de aspirina
Grupo de espera de aspirina (grupo 1): los pacientes incluidos en el grupo 1 pueden dejar de tomar aspirina durante la polipectomía de colon. Los pacientes suelen tomar aspirina para la prevención primaria de la enfermedad vascular y no tienen riesgo de tromboembolismo a pesar de que dejan de tomar aspirina temporalmente.
Experimental: Grupo de continuación de aspirina
Grupo de continuación de aspirina (grupo 2): los pacientes incluidos en el grupo 2 deben tomar aspirina durante la polipectomía de colon porque estos pacientes suelen tomar tienopiridinas y aspirina, y si dejaran de tomar aspirina durante la polipectomía de colon, tienen riesgo de tromboembolismo.
La aspirina se mantiene durante un cierto período de tiempo en los pacientes que toman aspirina para la prevención primaria de la enfermedad vascular,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de sangrado pospolipectomía
Periodo de tiempo: sangrado después de la polipectomía dentro de los 30 días
sangrado después de la polipectomía dentro de los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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