- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01465256
Hemorragia pospolipectomía en pacientes con tratamiento antiagregante plaquetario
Hemorragia pospolipectomía en pacientes sometidos a colonoscopia en terapia antiplaquetaria. - Estudio Observacional Prospectivo Multicéntrico -
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con base en evidencias muy limitadas, la ASGE recomendó que se puedan realizar procedimientos endoscópicos en pacientes que toman aspirina. Sin embargo, en una encuesta de miembros de ASGE con respecto a su práctica endoscópica, el 81 % consideraría suspender la aspirina antes de la colonoscopia y el 66 % no realizaría una polipectomía con asa si los pacientes no hubieran suspendido la aspirina. Aunque un gran ensayo controlado aleatorio prospectivo sería la forma ideal de abordar este problema teóricamente, los investigadores plantearon la hipótesis de que no hay diferencias en la tasa de sangrado posterior a la polipectomía en los pacientes, ya sea que tomen o no aspirina antes de la polipectomía.
En este estudio clasificamos a los pacientes en dos grupos; los pacientes que pueden dejar de tomar aspirina antes de la polipectomía de colon se incluirán en el grupo 1, y los pacientes que toman tanto tienopiridinas como aspirina para su enfermedad subyacente y deben seguir tomando aspirina durante la polipectomía de colon se incluirán en el grupo 2. Los pacientes del grupo 1 dejar de tomar aspirina 7 días antes de la polipectomía.
tromboembolismo Las exclusiones son las siguientes; pacientes que toman agentes antitrombóticos, pacientes con un recuento bajo de plaquetas (<80 000/mm3) y/o PT/aPTT prolongado, pacientes que tienen enfermedad renal crónica (creatinina>3 mg/dl durante 6 meses), pacientes que tienen tumores malignos gastrointestinales, pacientes que estén por encima de la clasificación ASA clase III, por encima de 2 score de HAS-BLED y por encima de 1 de CHAD2 score. El número esperado de pacientes inscritos es de 500 pacientes (250 en cada grupo).
Todos los casos de polipectomía se realizan con idéntica metodología; resección después de la inyección de la mezcla de epinefrina bajo onda de corriente combinada o mixta. Los datos incluyen información del paciente como sexo, edad, peso corporal, IMC e historial de enfermedades vasculares como hipertensión, diabetes, cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular, EPOC, puntuación HAS-BLED modificada y puntuación CHADS2. Los datos del factor relacionado con los pólipos incluyen la cantidad de pólipos, el estado del sangrado (agudo, temprano, tardío/mínimo, moderado, severo), el endoscopista (personal o compañero), el estado de la preparación intestinal, el carácter del pólipo (forma, ubicación, patología) y los procedimientos para sangrado (clipping, APC, inyección de epinefrina, ligadura con banda, etc.).
Todo el procedimiento se realizará sin que el endoscopista sepa si el paciente está tomando aspirina continuamente o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 140-743
- Reclutamiento
- Soonchunhyang univerisity hospital
-
Contacto:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
- Correo electrónico: medgun@schmc.ac.kr
-
Investigador principal:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que toman aspirina en dosis bajas (75 ~ 160 mg) para la prevención primaria de enfermedades vasculares y bajo riesgo de tromboembolismo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que toman agentes antitrombóticos,
- Los pacientes que toman tienopiridinas u otros AINE con aspirina,
- Los pacientes que tienen bajo recuento de plaquetas (<80.000/mm3) y PT/aPTT prolongado en la prueba de laboratorio,
- Los pacientes que tienen enfermedad renal crónica (creatinina > 3 mg/dl durante 6 meses),
- Los pacientes que tienen pólipos de más de 1 cm de tamaño o pedículo grueso de más de 1 cm,
- Los pacientes que tienen tumores malignos gastrointestinales, los pacientes que están por encima de la clasificación ASA clase III.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de tenencia de aspirina
Grupo de espera de aspirina (grupo 1): los pacientes incluidos en el grupo 1 pueden dejar de tomar aspirina durante la polipectomía de colon.
Los pacientes suelen tomar aspirina para la prevención primaria de la enfermedad vascular y no tienen riesgo de tromboembolismo a pesar de que dejan de tomar aspirina temporalmente.
|
|
|
Experimental: Grupo de continuación de aspirina
Grupo de continuación de aspirina (grupo 2): los pacientes incluidos en el grupo 2 deben tomar aspirina durante la polipectomía de colon porque estos pacientes suelen tomar tienopiridinas y aspirina, y si dejaran de tomar aspirina durante la polipectomía de colon, tienen riesgo de tromboembolismo.
|
La aspirina se mantiene durante un cierto período de tiempo en los pacientes que toman aspirina para la prevención primaria de la enfermedad vascular,
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de sangrado pospolipectomía
Periodo de tiempo: sangrado después de la polipectomía dentro de los 30 días
|
sangrado después de la polipectomía dentro de los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- KASIDPOLYP
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