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Sanguinamento postpolipectomia in pazienti con terapia antipiastrinica

25 marzo 2014 aggiornato da: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Sanguinamento postpolipectomia in pazienti sottoposti a colonscopia in terapia antipiastrinica. - Studio osservazionale prospettico multicentrico -

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di aspirina prima della colonscopia aumenta il rischio di sanguinamento post polipectomia. L'endpoint primario è il confronto dei tassi di sanguinamento dopo la polipectomia di un gruppo di aspirina continua e di un gruppo di sospensione temporanea dell'aspirina. L'endpoint secondario è l'analisi dei fattori di rischio che influenzano il sanguinamento post polipectomia precoce o ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base di evidenze molto limitate, l'ASGE ha raccomandato che le procedure endoscopiche possano essere eseguite su pazienti che assumono aspirina. Tuttavia, in un sondaggio tra i membri dell'ASGE in merito alla loro pratica endoscopica, l'81% prenderebbe in considerazione l'interruzione dell'aspirina prima della colonscopia e il 66% non eseguirebbe la polipectomia con ansa se i pazienti non avessero interrotto l'aspirina. Sebbene un ampio studio prospettico di controllo randomizzato sarebbe il modo ideale per affrontare teoricamente questo problema, i ricercatori hanno ipotizzato che non vi siano differenze nel tasso di sanguinamento post polipectomia nei pazienti indipendentemente dal fatto che assumano o meno aspirina prima della polipectomia.

In questo studio, abbiamo classificato i pazienti in due gruppi; i pazienti che possono interrompere l'assunzione di aspirina prima della polipectomia del colon saranno arruolati nel gruppo 1 e i pazienti che assumono sia tienopiridine che aspirina per la loro malattia di base e dovrebbero continuare a prendere l'aspirina durante la polipectomia del colon saranno arruolati nel gruppo 2. I pazienti del gruppo 1 interrompere l'assunzione di aspirina 7 giorni prima della polipectomia.

tromboembolismo. Le esclusioni sono le seguenti; pazienti che assumono agenti antitrombotici, pazienti con conta piastrinica bassa (<80.000/mm3) e/o PT/aPTT prolungati, pazienti con malattia renale cronica (creatinina> 3 mg/dl oltre 6 mesi), pazienti con neoplasie gastrointestinali, pazienti con classificazione ASA superiore alla classe III, punteggio HAS-BLED superiore a 2 e punteggio CHAD2 superiore a 1. Il numero previsto di pazienti arruolati è di 500 pazienti (250 in ciascun gruppo).

Tutti i casi di polipectomia vengono eseguiti con identica metodologia; resezione dopo iniezione di miscela di adrenalina sotto onda di corrente mista o mista. I dati includono informazioni sui pazienti come sesso, età, peso corporeo, indice di massa corporea e anamnesi di malattie vascolari come ipertensione, diabete, cardiopatia ischemica, malattie cerebrovascolari, BPCO, punteggio HAS-BLED modificato e punteggio CHADS2. I dati del fattore correlato al polipo includono il numero di polipi, lo stato del sanguinamento (acuto, precoce, ritardato/minimo, moderato, grave), l'endoscopista (personale o collega), lo stato di preparazione intestinale, il carattere del polipo (forma, posizione, patologia) e le procedure per sanguinamento (clipping, APC, iniezione di epinefrina, legatura della fascia, ecc.).

Tutta la procedura verrà eseguita con l'endoscopista accecato dallo stato del paziente se il paziente sta assumendo aspirina in modo continuo o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140-743
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang univerisity hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyun Gun Kim, MD., PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che assumono aspirina a basso dosaggio (75~160 mg) per la prevenzione primaria di malattie vascolari e basso rischio di tromboembolia.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che assumono agenti antitrombotici,
  • I pazienti che assumono tienopiridine o altri FANS con aspirina,
  • I pazienti che hanno una bassa conta piastrinica (<80.000/mm3) e PT/aPTT prolungati nei test di laboratorio,
  • I pazienti con malattia renale cronica (creatinina> 3 mg/dl oltre 6 mesi),
  • I pazienti che hanno polipi di dimensioni superiori a 1 cm o peduncolo spesso superiore a 1 cm,
  • I pazienti che hanno neoplasie gastrointestinali, i pazienti che superano la classificazione ASA di classe III.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di contenimento dell'aspirina
Gruppo di detenzione di aspirina (gruppo 1): i pazienti arruolati nel gruppo 1 possono interrompere l'assunzione di aspirina durante la polipectomia del colon. I pazienti di solito assumono aspirina per la prevenzione primaria delle malattie vascolari e non hanno alcun rischio di tromboembolia nonostante interrompano temporaneamente l'assunzione di aspirina
Sperimentale: Gruppo di continuazione dell'aspirina
Gruppo che continua con aspirina (gruppo 2): i pazienti arruolati nel gruppo 2 devono assumere aspirina durante la polipectomia del colon perché questi pazienti di solito assumono tienopiridine e aspirina e se interrompessero l'assunzione di aspirina durante la polipectomia del colon, avrebbero un rischio di tromboembolia.
L'aspirina rimane per un certo periodo di tempo nei pazienti che assumono aspirina per la prevenzione primaria delle malattie vascolari,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sanguinamento postpolipectomia
Lasso di tempo: sanguinamento dopo polipectomia entro 30 giorni
sanguinamento dopo polipectomia entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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