- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01465256
Sanguinamento postpolipectomia in pazienti con terapia antipiastrinica
Sanguinamento postpolipectomia in pazienti sottoposti a colonscopia in terapia antipiastrinica. - Studio osservazionale prospettico multicentrico -
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base di evidenze molto limitate, l'ASGE ha raccomandato che le procedure endoscopiche possano essere eseguite su pazienti che assumono aspirina. Tuttavia, in un sondaggio tra i membri dell'ASGE in merito alla loro pratica endoscopica, l'81% prenderebbe in considerazione l'interruzione dell'aspirina prima della colonscopia e il 66% non eseguirebbe la polipectomia con ansa se i pazienti non avessero interrotto l'aspirina. Sebbene un ampio studio prospettico di controllo randomizzato sarebbe il modo ideale per affrontare teoricamente questo problema, i ricercatori hanno ipotizzato che non vi siano differenze nel tasso di sanguinamento post polipectomia nei pazienti indipendentemente dal fatto che assumano o meno aspirina prima della polipectomia.
In questo studio, abbiamo classificato i pazienti in due gruppi; i pazienti che possono interrompere l'assunzione di aspirina prima della polipectomia del colon saranno arruolati nel gruppo 1 e i pazienti che assumono sia tienopiridine che aspirina per la loro malattia di base e dovrebbero continuare a prendere l'aspirina durante la polipectomia del colon saranno arruolati nel gruppo 2. I pazienti del gruppo 1 interrompere l'assunzione di aspirina 7 giorni prima della polipectomia.
tromboembolismo. Le esclusioni sono le seguenti; pazienti che assumono agenti antitrombotici, pazienti con conta piastrinica bassa (<80.000/mm3) e/o PT/aPTT prolungati, pazienti con malattia renale cronica (creatinina> 3 mg/dl oltre 6 mesi), pazienti con neoplasie gastrointestinali, pazienti con classificazione ASA superiore alla classe III, punteggio HAS-BLED superiore a 2 e punteggio CHAD2 superiore a 1. Il numero previsto di pazienti arruolati è di 500 pazienti (250 in ciascun gruppo).
Tutti i casi di polipectomia vengono eseguiti con identica metodologia; resezione dopo iniezione di miscela di adrenalina sotto onda di corrente mista o mista. I dati includono informazioni sui pazienti come sesso, età, peso corporeo, indice di massa corporea e anamnesi di malattie vascolari come ipertensione, diabete, cardiopatia ischemica, malattie cerebrovascolari, BPCO, punteggio HAS-BLED modificato e punteggio CHADS2. I dati del fattore correlato al polipo includono il numero di polipi, lo stato del sanguinamento (acuto, precoce, ritardato/minimo, moderato, grave), l'endoscopista (personale o collega), lo stato di preparazione intestinale, il carattere del polipo (forma, posizione, patologia) e le procedure per sanguinamento (clipping, APC, iniezione di epinefrina, legatura della fascia, ecc.).
Tutta la procedura verrà eseguita con l'endoscopista accecato dallo stato del paziente se il paziente sta assumendo aspirina in modo continuo o meno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 140-743
- Reclutamento
- Soonchunhyang univerisity hospital
-
Contatto:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
- Email: medgun@schmc.ac.kr
-
Investigatore principale:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che assumono aspirina a basso dosaggio (75~160 mg) per la prevenzione primaria di malattie vascolari e basso rischio di tromboembolia.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che assumono agenti antitrombotici,
- I pazienti che assumono tienopiridine o altri FANS con aspirina,
- I pazienti che hanno una bassa conta piastrinica (<80.000/mm3) e PT/aPTT prolungati nei test di laboratorio,
- I pazienti con malattia renale cronica (creatinina> 3 mg/dl oltre 6 mesi),
- I pazienti che hanno polipi di dimensioni superiori a 1 cm o peduncolo spesso superiore a 1 cm,
- I pazienti che hanno neoplasie gastrointestinali, i pazienti che superano la classificazione ASA di classe III.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di contenimento dell'aspirina
Gruppo di detenzione di aspirina (gruppo 1): i pazienti arruolati nel gruppo 1 possono interrompere l'assunzione di aspirina durante la polipectomia del colon.
I pazienti di solito assumono aspirina per la prevenzione primaria delle malattie vascolari e non hanno alcun rischio di tromboembolia nonostante interrompano temporaneamente l'assunzione di aspirina
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Sperimentale: Gruppo di continuazione dell'aspirina
Gruppo che continua con aspirina (gruppo 2): i pazienti arruolati nel gruppo 2 devono assumere aspirina durante la polipectomia del colon perché questi pazienti di solito assumono tienopiridine e aspirina e se interrompessero l'assunzione di aspirina durante la polipectomia del colon, avrebbero un rischio di tromboembolia.
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L'aspirina rimane per un certo periodo di tempo nei pazienti che assumono aspirina per la prevenzione primaria delle malattie vascolari,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di sanguinamento postpolipectomia
Lasso di tempo: sanguinamento dopo polipectomia entro 30 giorni
|
sanguinamento dopo polipectomia entro 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Emorragia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KASIDPOLYP
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