- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01465256
Krwawienie po polipektomii u pacjentów leczonych przeciwpłytkowo
Krwawienie po polipektomii u pacjentów poddawanych kolonoskopii w ramach terapii przeciwpłytkowej. - Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne -
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opierając się na bardzo ograniczonych dowodach, ASGE zalecił, aby procedury endoskopowe można było przeprowadzać u pacjentów przyjmujących aspirynę. Jednak w ankiecie przeprowadzonej wśród członków ASGE na temat ich praktyki endoskopowej 81% rozważyłoby odstawienie aspiryny przed kolonoskopią, a 66% nie wykonałoby polipektomii pętlowej, gdyby pacjenci nie odstawili aspiryny. Chociaż duże prospektywne randomizowane badanie kontrolne byłoby idealnym sposobem teoretycznego rozwiązania tego problemu, badacze postawili hipotezę, że nie ma różnic w częstości krwawień po polipektomii u pacjentów, niezależnie od tego, czy stale przyjmowali aspirynę przed polipektomią, czy nie.
W tym badaniu podzieliliśmy pacjentów na dwie grupy; pacjenci, którzy mogą przestać przyjmować aspirynę przed polipektomią okrężnicy, zostaną włączeni do grupy 1, a pacjenci, którzy przyjmują tienopirydyny i aspirynę z powodu choroby podstawowej i powinni nadal przyjmować aspirynę podczas polipektomii okrężnicy, zostaną włączeni do grupy 2. Pacjenci z grupy 1 przestań brać aspirynę 7 dni przed polipektomią.
choroba zakrzepowo-zatorowa. Wyjątki są następujące; pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, pacjenci z małą liczbą płytek krwi (<80 000/mm3) i/lub wydłużony PT/aPTT, pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (kreatynina >3mg/dl w ciągu 6 miesięcy), pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego, pacjenci z klasą III powyżej klasyfikacji ASA, powyżej 2 punktów w skali HAS-BLED i powyżej 1 w skali CHAD2. Przewidywana liczba włączonych pacjentów to 500 pacjentów (po 250 w każdej grupie).
Wszystkie przypadki polipektomii wykonywane są identyczną metodologią; resekcja po wstrzyknięciu mieszaniny epinefryny pod falą prądu mieszanego lub mieszanego. Dane obejmują informacje o pacjencie, takie jak płeć, wiek, masa ciała, BMI i historia chorób naczyniowych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych, POChP, zmodyfikowany wynik HAS-BLED i wynik CHADS2. Dane dotyczące czynnika związanego z polipami obejmują liczbę polipów, status krwawienia (ostre, wczesne, opóźnione/minimalne, umiarkowane, ciężkie), endoskopistę (personel lub współpracownik), stan przygotowania jelita, charakter polipa (kształt, umiejscowienie, patologia) oraz procedury krwawienie (strzyżenie, APC, wstrzyknięcie epinefryny, podwiązanie opaski itp.).
Wszystkie procedury będą wykonywane z endoskopistą nieświadomym statusu pacjenta, czy pacjent przyjmuje aspirynę w sposób ciągły, czy nie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 140-743
- Rekrutacyjny
- Soonchunhyang univerisity hospital
-
Kontakt:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
- E-mail: medgun@schmc.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przyjmują małą dawkę aspiryny (75~160 mg) w celu pierwotnej profilaktyki chorób naczyniowych i niskiego ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe,
- Pacjenci przyjmujący tienopirydyny lub inne NLPZ z aspiryną,
- Pacjenci z małą liczbą płytek krwi (<80 000/mm3) i wydłużonym PT/aPTT w badaniu laboratoryjnym,
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (kreatynina >3mg/dl w ciągu 6 miesięcy),
- Pacjenci z polipami powyżej 1 cm lub grubymi szypułkami powyżej 1 cm,
- Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego, pacjenci, którzy mają klasę III powyżej klasyfikacji ASA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa trzymająca aspirynę
Grupa trzymająca aspirynę (grupa 1): pacjenci włączeni do grupy 1 mogą przestać przyjmować aspirynę podczas polipektomii okrężnicy.
Pacjenci zwykle przyjmują aspirynę w ramach prewencji pierwotnej chorób naczyniowych i nie są narażeni na ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, pomimo tymczasowego zaprzestania przyjmowania aspiryny
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontynuująca aspirynę
Grupa kontynuująca aspirynę (grupa 2): pacjenci włączeni do grupy 2 powinni przyjmować aspirynę podczas polipektomii okrężnicy, ponieważ ci pacjenci zwykle przyjmują tienopirydyny i aspirynę, a jeśli przestaną przyjmować aspirynę podczas polipektomii okrężnicy, są narażeni na ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej.
|
Aspiryna utrzymuje się przez pewien czas u pacjentów, którzy przyjmują aspirynę w celu pierwotnej profilaktyki chorób naczyniowych,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość krwawień po polipektomii
Ramy czasowe: krwawienie po polipektomii w ciągu 30 dni
|
krwawienie po polipektomii w ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KASIDPOLYP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aspiryna
-
Galala UniversityZakończonyBezalkoholowa stłuszczona wątroba | Cukrzyca typu 2Egipt
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyChoroba wieńcowaRepublika Korei
-
Columbia UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Weill Medical College...RekrutacyjnyKrwawienie | Zakrzepła KrewStany Zjednoczone
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone