Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwawienie po polipektomii u pacjentów leczonych przeciwpłytkowo

25 marca 2014 zaktualizowane przez: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Krwawienie po polipektomii u pacjentów poddawanych kolonoskopii w ramach terapii przeciwpłytkowej. - Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne -

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie aspiryny przed kolonoskopią zwiększa ryzyko krwawienia po polipektomii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie częstości krwawień po polipektomii w grupie przyjmującej kwas acetylosalicylowy w sposób ciągły iw grupie czasowo odstawiającej aspirynę. Drugorzędowym punktem końcowym jest analiza czynników ryzyka wpływających na wczesne lub opóźnione krwawienie po polipektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opierając się na bardzo ograniczonych dowodach, ASGE zalecił, aby procedury endoskopowe można było przeprowadzać u pacjentów przyjmujących aspirynę. Jednak w ankiecie przeprowadzonej wśród członków ASGE na temat ich praktyki endoskopowej 81% rozważyłoby odstawienie aspiryny przed kolonoskopią, a 66% nie wykonałoby polipektomii pętlowej, gdyby pacjenci nie odstawili aspiryny. Chociaż duże prospektywne randomizowane badanie kontrolne byłoby idealnym sposobem teoretycznego rozwiązania tego problemu, badacze postawili hipotezę, że nie ma różnic w częstości krwawień po polipektomii u pacjentów, niezależnie od tego, czy stale przyjmowali aspirynę przed polipektomią, czy nie.

W tym badaniu podzieliliśmy pacjentów na dwie grupy; pacjenci, którzy mogą przestać przyjmować aspirynę przed polipektomią okrężnicy, zostaną włączeni do grupy 1, a pacjenci, którzy przyjmują tienopirydyny i aspirynę z powodu choroby podstawowej i powinni nadal przyjmować aspirynę podczas polipektomii okrężnicy, zostaną włączeni do grupy 2. Pacjenci z grupy 1 przestań brać aspirynę 7 dni przed polipektomią.

choroba zakrzepowo-zatorowa. Wyjątki są następujące; pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, pacjenci z małą liczbą płytek krwi (<80 000/mm3) i/lub wydłużony PT/aPTT, pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (kreatynina >3mg/dl w ciągu 6 miesięcy), pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego, pacjenci z klasą III powyżej klasyfikacji ASA, powyżej 2 punktów w skali HAS-BLED i powyżej 1 w skali CHAD2. Przewidywana liczba włączonych pacjentów to 500 pacjentów (po 250 w każdej grupie).

Wszystkie przypadki polipektomii wykonywane są identyczną metodologią; resekcja po wstrzyknięciu mieszaniny epinefryny pod falą prądu mieszanego lub mieszanego. Dane obejmują informacje o pacjencie, takie jak płeć, wiek, masa ciała, BMI i historia chorób naczyniowych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych, POChP, zmodyfikowany wynik HAS-BLED i wynik CHADS2. Dane dotyczące czynnika związanego z polipami obejmują liczbę polipów, status krwawienia (ostre, wczesne, opóźnione/minimalne, umiarkowane, ciężkie), endoskopistę (personel lub współpracownik), stan przygotowania jelita, charakter polipa (kształt, umiejscowienie, patologia) oraz procedury krwawienie (strzyżenie, APC, wstrzyknięcie epinefryny, podwiązanie opaski itp.).

Wszystkie procedury będą wykonywane z endoskopistą nieświadomym statusu pacjenta, czy pacjent przyjmuje aspirynę w sposób ciągły, czy nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 140-743
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang univerisity hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyun Gun Kim, MD., PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przyjmują małą dawkę aspiryny (75~160 mg) w celu pierwotnej profilaktyki chorób naczyniowych i niskiego ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe,
  • Pacjenci przyjmujący tienopirydyny lub inne NLPZ z aspiryną,
  • Pacjenci z małą liczbą płytek krwi (<80 000/mm3) i wydłużonym PT/aPTT w badaniu laboratoryjnym,
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (kreatynina >3mg/dl w ciągu 6 miesięcy),
  • Pacjenci z polipami powyżej 1 cm lub grubymi szypułkami powyżej 1 cm,
  • Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego, pacjenci, którzy mają klasę III powyżej klasyfikacji ASA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa trzymająca aspirynę
Grupa trzymająca aspirynę (grupa 1): pacjenci włączeni do grupy 1 mogą przestać przyjmować aspirynę podczas polipektomii okrężnicy. Pacjenci zwykle przyjmują aspirynę w ramach prewencji pierwotnej chorób naczyniowych i nie są narażeni na ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, pomimo tymczasowego zaprzestania przyjmowania aspiryny
Eksperymentalny: Grupa kontynuująca aspirynę
Grupa kontynuująca aspirynę (grupa 2): pacjenci włączeni do grupy 2 powinni przyjmować aspirynę podczas polipektomii okrężnicy, ponieważ ci pacjenci zwykle przyjmują tienopirydyny i aspirynę, a jeśli przestaną przyjmować aspirynę podczas polipektomii okrężnicy, są narażeni na ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej.
Aspiryna utrzymuje się przez pewien czas u pacjentów, którzy przyjmują aspirynę w celu pierwotnej profilaktyki chorób naczyniowych,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość krwawień po polipektomii
Ramy czasowe: krwawienie po polipektomii w ciągu 30 dni
krwawienie po polipektomii w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Subskrybuj