Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpolypektomi blødning hos patienter med blodpladehæmmende terapi

25. marts 2014 opdateret af: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Postpolypektomi blødning hos patienter, der gennemgår koloskopi på antiblodpladebehandling. - Multicenter, prospektiv observationsundersøgelse -

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​aspirin før koloskopi øger risikoen for blødning efter polypektomi. Det primære endepunkt er sammenligning af blødningsrater efter polypektomi af en kontinuert aspiringruppe og en midlertidig aspirin-stopgruppe. Det sekundære endepunkt er analyse af risikofaktorer, som påvirker tidlig eller forsinket blødning efter polypektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på meget begrænset dokumentation anbefalede ASGE, at endoskopiske procedurer kan udføres på patienter, der tager aspirin. Men i en undersøgelse blandt ASGE-medlemmer vedrørende deres endoskopiske praksis, ville 81 % overveje at seponere aspirin før koloskopi, og 66 % ville ikke udføre snare-polypektomi, hvis patienterne ikke havde seponeret aspirin. Selvom et stort prospektivt randomiseret kontrolforsøg ville være den ideelle måde at løse dette problem teoretisk på, antog efterforskerne, at der ikke er nogen forskelle i blødningsraten efter polypektomi hos patienter, uanset om de kontinuerligt tager aspirin før polypektomi eller ej.

I denne undersøgelse har vi klassificeret patienterne i to grupper; de patienter, der kan stoppe med at tage aspirin før tyktarmspolypektomi, vil blive indskrevet i gruppe 1, og de patienter, der tager både thienopyridiner og aspirin for deres underliggende sygdom og skal fortsætte med at tage aspirin under tyktarmspolypektomi, vil blive indskrevet i gruppe 2. Patienterne i gruppe 1 stop med at tage aspirin 7 dage før polypektomi.

tromboemboli. Udelukkelser er som følger; patienter, der tager anti-trombotiske midler, patienter har lavt blodpladetal (<80.000/mm3) og/eller forlænget PT/aPTT, patienter med kronisk nyresygdom (kreatinin>3 mg/dl over 6 måneder), patienter, der har GI maligniteter, patienter, der er over ASA-klassifikationsklasse III, over 2 score af HAS-BLED og over 1 af CHAD2 score. Det forventede antal tilmeldte patienter er 500 patienter (250 i hver gruppe).

Alle tilfælde af polypektomi udføres med identisk metodik; resektion efter injektion af epinephrinblanding under blandet eller blandet strømbølge. Dataene inkluderer patientoplysninger såsom køn, alder, kropsvægt, BMI og karsygdomshistorie såsom hypertension, diabetes, iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, KOL, modificeret HAS-BLED-score og CHADS2-score. Dataene for polypperelateret faktor inkluderer antal polypper, blødningsstatus (akut, tidlig, forsinket/minimal, moderat, svær), endoskopist (medarbejder eller kollega), tarmforberedelsesstatus, polypkarakter (form, placering, patologi) og procedurer for blødning (klipning, APC, epinephrin-injektion, båndligation osv.).

Alle procedurer vil blive udført med endoskopisten blindet for patientens status, om patienten tager aspirin kontinuerligt eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang univerisity hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun Gun Kim, MD., PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der tager lavdosis aspirin (75~160mg) til primær forebyggelse af vaskulær sygdom og lav risiko for tromboemboli.

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der tager antitrombotiske midler,
  • De patienter, der tager thienopyridiner eller andre NSAID'er med aspirin,
  • De patienter, der har lavt blodpladetal (<80.000/mm3) og forlænget PT/aPTT i laboratorietest,
  • De patienter, der har kronisk nyresygdom (kreatinin>3mg/dl over 6 måneder),
  • De patienter, der har polypper over 1 cm i størrelse eller tyk pedikel over 1 cm,
  • De patienter, der har GI-maligniteter, de patienter, der er over ASA-klassifikationsklasse III.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Aspirinholdende gruppe
Aspirinholdende gruppe (gruppe 1): de patienter, der er indskrevet i gruppe 1, kan stoppe med at tage aspirin under colonpolypektomi. Patienterne tager sædvanligvis aspirin til primær forebyggelse af vaskulær sygdom og har ingen risiko for tromboemboli på trods af at de stopper med at tage aspirin midlertidigt
Eksperimentel: Aspirin fortsættende gruppe
Aspirin-fortsættende gruppe (gruppe 2): de patienter, der er indskrevet i gruppe 2, bør tage aspirin under colon polypektomi, fordi disse patienter normalt tager thienopyridiner og aspirin, og hvis de stopper med at tage aspirin under colon polypektomi, har de en tromboembolismerisiko.
Medicin: Aspirin
Aspirin holder i en vis periode hos patienter, der tager aspirin til primær forebyggelse af vaskulær sygdom,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blødningshastighed efter polypektomi
Tidsramme: blødning efter polypektomi inden for 30 dage
blødning efter polypektomi inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KASIDPOLYP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødningskomplikation under kolonpolypektomi

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner