- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01465256
Sangramento pós-polipectomia em pacientes com terapia antiplaquetária
Sangramento Pós-Polipectomia em Pacientes Submetidos à Colonoscopia em Terapia Antiplaquetária. - Estudo observacional prospectivo multicêntrico -
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em evidências muito limitadas, a ASGE recomendou que procedimentos endoscópicos possam ser realizados em pacientes que tomam aspirina. No entanto, em uma pesquisa com membros da ASGE sobre sua prática endoscópica, 81% considerariam a interrupção da aspirina antes da colonoscopia e 66% não realizariam a polipectomia se os pacientes não tivessem interrompido a aspirina. Embora um grande estudo prospectivo randomizado de controle fosse a maneira ideal de abordar essa questão teoricamente, os investigadores levantaram a hipótese de que não há diferenças na taxa de sangramento pós-polipectomia em pacientes, independentemente de tomar aspirina continuamente antes da polipectomia ou não.
Neste estudo, classificamos os pacientes em dois grupos; os pacientes que podem parar de tomar aspirina antes da polipectomia do cólon serão incluídos no grupo 1, e os pacientes que tomam tienopiridinas e aspirina para sua doença de base e devem manter a aspirina durante a polipectomia do cólon serão incluídos no grupo 2. Os pacientes do grupo 1 parar de tomar aspirina 7 dias antes da polipectomia.
tromboembolismo. As exclusões são as seguintes; pacientes em uso de agentes antitrombóticos, pacientes com baixa contagem de plaquetas (<80.000/mm3) e/ou PT/aPTT prolongado, pacientes com doença renal crônica (creatinina>3mg/dl em 6 meses), pacientes com neoplasias gastrointestinais, pacientes que estão acima da classe III da classificação ASA, acima de 2 escores de HAS-BLED e acima de 1 escore CHAD2. O número esperado de pacientes inscritos é de 500 pacientes (250 em cada grupo).
Todos os casos de polipectomia são realizados com metodologia idêntica; ressecção após injeção de mistura de epinefrina sob onda de corrente combinada ou mista. Os dados incluem as informações do paciente, como sexo, idade, peso corporal, IMC e histórico de doenças vasculares, como hipertensão, diabetes, doença cardíaca isquêmica, doença cerebrovascular, DPOC, pontuação HAS-BLED modificada e pontuação CHADS2. Os dados do fator relacionado ao pólipo incluem número de pólipos, estado de sangramento (agudo, precoce, tardio/mínimo, moderado, grave), endoscopista (funcionário ou bolsista), estado de preparo intestinal, caráter do pólipo (formato, localização, patologia) e procedimentos para sangramento (clipping, APC, injeção de epinefrina, ligadura elástica, etc.).
Todo o procedimento será realizado com o endoscopista cego para o estado do paciente, se o paciente está tomando aspirina continuamente ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 140-743
- Recrutamento
- Soonchunhyang univerisity hospital
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Contato:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
- E-mail: medgun@schmc.ac.kr
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Investigador principal:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que tomam aspirina em baixa dose (75~160mg) para prevenção primária de doença vascular e baixo risco de tromboembolismo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que tomam agentes antitrombóticos,
- Os pacientes que tomam tienopiridinas ou outros AINEs com aspirina,
- Os pacientes que apresentam baixa contagem de plaquetas (<80.000/mm3) e prolongamento de TP/aPTT em exames laboratoriais,
- Os pacientes com doença renal crônica (creatinina >3mg/dl em 6 meses),
- Os pacientes que apresentam pólipos maiores que 1 cm ou pedículo espesso maior que 1 cm,
- Os pacientes que têm malignidades gastrointestinais, os pacientes que estão acima da classe III da classificação ASA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de retenção de aspirina
Grupo de manutenção da aspirina (grupo 1): os pacientes incluídos no grupo 1 podem parar de tomar aspirina durante a polipectomia do cólon.
Os pacientes geralmente estão tomando aspirina para prevenção primária de doença vascular e não têm risco de tromboembolismo, apesar de interromperem temporariamente o uso de aspirina.
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Experimental: Grupo de continuação de aspirina
Grupo de continuação da aspirina (grupo 2): os pacientes inscritos no grupo 2 devem tomar aspirina durante a polipectomia do cólon porque esses pacientes geralmente tomam tienopiridinas e aspirina, e se parassem de tomar aspirina durante a polipectomia do cólon, eles têm um risco de tromboembolismo.
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A aspirina é mantida por um certo período de tempo nos pacientes que tomam aspirina para a prevenção primária de doença vascular,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de sangramento pós-polipectomia
Prazo: sangramento após polipectomia em 30 dias
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sangramento após polipectomia em 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- KASIDPOLYP
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