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Sangramento pós-polipectomia em pacientes com terapia antiplaquetária

25 de março de 2014 atualizado por: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Sangramento Pós-Polipectomia em Pacientes Submetidos à Colonoscopia em Terapia Antiplaquetária. - Estudo observacional prospectivo multicêntrico -

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de aspirina antes da colonoscopia aumenta o risco de sangramento pós-polipectomia. O ponto final primário é a comparação das taxas de sangramento após a polipectomia de um grupo de aspirina contínua e um grupo de interrupção temporária da aspirina. O desfecho secundário é a análise dos fatores de risco que afetam o sangramento pós-polipectomia precoce ou tardio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base em evidências muito limitadas, a ASGE recomendou que procedimentos endoscópicos possam ser realizados em pacientes que tomam aspirina. No entanto, em uma pesquisa com membros da ASGE sobre sua prática endoscópica, 81% considerariam a interrupção da aspirina antes da colonoscopia e 66% não realizariam a polipectomia se os pacientes não tivessem interrompido a aspirina. Embora um grande estudo prospectivo randomizado de controle fosse a maneira ideal de abordar essa questão teoricamente, os investigadores levantaram a hipótese de que não há diferenças na taxa de sangramento pós-polipectomia em pacientes, independentemente de tomar aspirina continuamente antes da polipectomia ou não.

Neste estudo, classificamos os pacientes em dois grupos; os pacientes que podem parar de tomar aspirina antes da polipectomia do cólon serão incluídos no grupo 1, e os pacientes que tomam tienopiridinas e aspirina para sua doença de base e devem manter a aspirina durante a polipectomia do cólon serão incluídos no grupo 2. Os pacientes do grupo 1 parar de tomar aspirina 7 dias antes da polipectomia.

tromboembolismo. As exclusões são as seguintes; pacientes em uso de agentes antitrombóticos, pacientes com baixa contagem de plaquetas (<80.000/mm3) e/ou PT/aPTT prolongado, pacientes com doença renal crônica (creatinina>3mg/dl em 6 meses), pacientes com neoplasias gastrointestinais, pacientes que estão acima da classe III da classificação ASA, acima de 2 escores de HAS-BLED e acima de 1 escore CHAD2. O número esperado de pacientes inscritos é de 500 pacientes (250 em cada grupo).

Todos os casos de polipectomia são realizados com metodologia idêntica; ressecção após injeção de mistura de epinefrina sob onda de corrente combinada ou mista. Os dados incluem as informações do paciente, como sexo, idade, peso corporal, IMC e histórico de doenças vasculares, como hipertensão, diabetes, doença cardíaca isquêmica, doença cerebrovascular, DPOC, pontuação HAS-BLED modificada e pontuação CHADS2. Os dados do fator relacionado ao pólipo incluem número de pólipos, estado de sangramento (agudo, precoce, tardio/mínimo, moderado, grave), endoscopista (funcionário ou bolsista), estado de preparo intestinal, caráter do pólipo (formato, localização, patologia) e procedimentos para sangramento (clipping, APC, injeção de epinefrina, ligadura elástica, etc.).

Todo o procedimento será realizado com o endoscopista cego para o estado do paciente, se o paciente está tomando aspirina continuamente ou não.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 140-743
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang univerisity hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyun Gun Kim, MD., PhD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que tomam aspirina em baixa dose (75~160mg) para prevenção primária de doença vascular e baixo risco de tromboembolismo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que tomam agentes antitrombóticos,
  • Os pacientes que tomam tienopiridinas ou outros AINEs com aspirina,
  • Os pacientes que apresentam baixa contagem de plaquetas (<80.000/mm3) e prolongamento de TP/aPTT em exames laboratoriais,
  • Os pacientes com doença renal crônica (creatinina >3mg/dl em 6 meses),
  • Os pacientes que apresentam pólipos maiores que 1 cm ou pedículo espesso maior que 1 cm,
  • Os pacientes que têm malignidades gastrointestinais, os pacientes que estão acima da classe III da classificação ASA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de retenção de aspirina
Grupo de manutenção da aspirina (grupo 1): os pacientes incluídos no grupo 1 podem parar de tomar aspirina durante a polipectomia do cólon. Os pacientes geralmente estão tomando aspirina para prevenção primária de doença vascular e não têm risco de tromboembolismo, apesar de interromperem temporariamente o uso de aspirina.
Experimental: Grupo de continuação de aspirina
Grupo de continuação da aspirina (grupo 2): os pacientes inscritos no grupo 2 devem tomar aspirina durante a polipectomia do cólon porque esses pacientes geralmente tomam tienopiridinas e aspirina, e se parassem de tomar aspirina durante a polipectomia do cólon, eles têm um risco de tromboembolismo.
A aspirina é mantida por um certo período de tempo nos pacientes que tomam aspirina para a prevenção primária de doença vascular,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de sangramento pós-polipectomia
Prazo: sangramento após polipectomia em 30 dias
sangramento após polipectomia em 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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