Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постполипэктомические кровотечения у пациентов с антитромбоцитарной терапией

25 марта 2014 г. обновлено: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Постполипэктомические кровотечения у пациентов, перенесших колоноскопию на фоне антитромбоцитарной терапии. - Многоцентровое проспективное обсервационное исследование -

Целью данного исследования является определение того, увеличивает ли прием аспирина перед колоноскопией риск постполипэктомического кровотечения. Первичной конечной точкой является сравнение частоты кровотечений после полипэктомии в группе непрерывного приема аспирина и в группе временного прекращения приема аспирина. Вторичной конечной точкой является анализ факторов риска, влияющих на раннее или отсроченное кровотечение после полипэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Основываясь на очень ограниченных доказательствах, ASGE рекомендовала проводить эндоскопические процедуры у пациентов, принимающих аспирин. Однако при опросе членов ASGE относительно их эндоскопической практики 81% рассмотрели бы вопрос о прекращении приема аспирина перед колоноскопией, а 66% не выполнили бы петлевую полипэктомию, если бы пациенты не прекратили прием аспирина. Хотя теоретически идеальным способом решения этой проблемы было бы крупное проспективное рандомизированное контролируемое исследование, исследователи предположили, что нет различий в частоте кровотечений после полипэктомии у пациентов, независимо от того, принимали ли они аспирин до полипэктомии или нет.

В этом исследовании мы разделили пациентов на две группы; пациенты, которые могут прекратить прием аспирина перед полипэктомией толстой кишки, будут включены в группу 1, а пациенты, которые принимают одновременно тиенопиридины и аспирин по поводу основного заболевания и должны продолжать принимать аспирин во время полипэктомии толстой кишки, будут включены в группу 2. Пациенты группы 1 прекратить прием аспирина за 7 дней до полипэктомии.

тромбоэмболия. Исключения следующие; пациенты, принимающие антитромботические средства, пациенты с низким уровнем тромбоцитов (<80 000/мм3) и/или удлиненным ПВ/АЧТВ, пациенты с хроническим заболеванием почек (креатинин>3 мг/дл в течение 6 месяцев), пациенты со злокачественными новообразованиями ЖКТ, пациенты с классом III по классификации ASA, более 2 баллов по шкале HAS-BLED и более 1 балла по шкале CHAD2. Ожидаемое количество включенных пациентов – 500 человек (по 250 в каждой группе).

Все случаи полипэктомии выполняются по одинаковой методике; резекция после введения смеси эпинефрина под смешанной или смешанной волной тока. Данные включают информацию о пациентах, такую ​​как пол, возраст, масса тела, ИМТ и история сосудистых заболеваний, таких как гипертония, диабет, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, ХОБЛ, модифицированный показатель HAS-BLED и показатель CHADS2. Данные о факторах, связанных с полипами, включают в себя количество полипов, статус кровотечения (острый, ранний, отсроченный/минимальный, средний, тяжелый), эндоскописта (сотрудника или сотрудника), состояние подготовки кишечника, характер полипа (форма, расположение, патология) и процедуры удаления. кровотечение (клипирование, АПК, инъекция адреналина, бандажирование и др.).

Вся процедура будет выполняться эндоскопистом, который не знает о статусе пациента, независимо от того, принимает ли он аспирин постоянно или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 140-743
        • Рекрутинг
        • Soonchunhyang univerisity hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hyun Gun Kim, MD., PhD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые принимают низкие дозы аспирина (75~160 мг) для первичной профилактики сосудистых заболеваний и низкого риска тромбоэмболии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие антитромботические средства,
  • Пациенты, принимающие тиенопиридины или другие НПВП с аспирином,
  • Пациенты с низким количеством тромбоцитов (<80 000/мм3) и удлиненным ПВ/АЧТВ в лабораторных исследованиях,
  • Пациенты с хроническим заболеванием почек (креатинин> 3 мг/дл в течение 6 месяцев),
  • Пациенты, у которых есть полипы размером более 1 см или толстая ножка более 1 см,
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, пациенты, превышающие класс III по классификации ASA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Холдинговая группа аспирина
Группа приема аспирина (группа 1): пациенты, включенные в группу 1, могут прекратить прием аспирина во время полипэктомии толстой кишки. Пациенты обычно принимают аспирин для первичной профилактики сосудистых заболеваний и не имеют риска тромбоэмболии, несмотря на временное прекращение приема аспирина.
Экспериментальный: Группа продолжающих прием аспирина
Группа, продолжающая прием аспирина (группа 2): пациенты, включенные в группу 2, должны принимать аспирин во время полипэктомии толстой кишки, поскольку эти пациенты обычно принимают тиенопиридины и аспирин, и если они прекратят прием аспирина во время полипэктомии толстой кишки, у них возникнет риск тромбоэмболии.
Аспирин проводят в течение определенного периода времени у больных, принимающих аспирин для первичной профилактики сосудистых заболеваний,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота постполипэктомических кровотечений
Временное ограничение: кровотечение после полипэктомии в течение 30 дней
кровотечение после полипэктомии в течение 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Подписаться