- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01465256
Постполипэктомические кровотечения у пациентов с антитромбоцитарной терапией
Постполипэктомические кровотечения у пациентов, перенесших колоноскопию на фоне антитромбоцитарной терапии. - Многоцентровое проспективное обсервационное исследование -
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на очень ограниченных доказательствах, ASGE рекомендовала проводить эндоскопические процедуры у пациентов, принимающих аспирин. Однако при опросе членов ASGE относительно их эндоскопической практики 81% рассмотрели бы вопрос о прекращении приема аспирина перед колоноскопией, а 66% не выполнили бы петлевую полипэктомию, если бы пациенты не прекратили прием аспирина. Хотя теоретически идеальным способом решения этой проблемы было бы крупное проспективное рандомизированное контролируемое исследование, исследователи предположили, что нет различий в частоте кровотечений после полипэктомии у пациентов, независимо от того, принимали ли они аспирин до полипэктомии или нет.
В этом исследовании мы разделили пациентов на две группы; пациенты, которые могут прекратить прием аспирина перед полипэктомией толстой кишки, будут включены в группу 1, а пациенты, которые принимают одновременно тиенопиридины и аспирин по поводу основного заболевания и должны продолжать принимать аспирин во время полипэктомии толстой кишки, будут включены в группу 2. Пациенты группы 1 прекратить прием аспирина за 7 дней до полипэктомии.
тромбоэмболия. Исключения следующие; пациенты, принимающие антитромботические средства, пациенты с низким уровнем тромбоцитов (<80 000/мм3) и/или удлиненным ПВ/АЧТВ, пациенты с хроническим заболеванием почек (креатинин>3 мг/дл в течение 6 месяцев), пациенты со злокачественными новообразованиями ЖКТ, пациенты с классом III по классификации ASA, более 2 баллов по шкале HAS-BLED и более 1 балла по шкале CHAD2. Ожидаемое количество включенных пациентов – 500 человек (по 250 в каждой группе).
Все случаи полипэктомии выполняются по одинаковой методике; резекция после введения смеси эпинефрина под смешанной или смешанной волной тока. Данные включают информацию о пациентах, такую как пол, возраст, масса тела, ИМТ и история сосудистых заболеваний, таких как гипертония, диабет, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, ХОБЛ, модифицированный показатель HAS-BLED и показатель CHADS2. Данные о факторах, связанных с полипами, включают в себя количество полипов, статус кровотечения (острый, ранний, отсроченный/минимальный, средний, тяжелый), эндоскописта (сотрудника или сотрудника), состояние подготовки кишечника, характер полипа (форма, расположение, патология) и процедуры удаления. кровотечение (клипирование, АПК, инъекция адреналина, бандажирование и др.).
Вся процедура будет выполняться эндоскопистом, который не знает о статусе пациента, независимо от того, принимает ли он аспирин постоянно или нет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 140-743
- Рекрутинг
- Soonchunhyang univerisity hospital
-
Контакт:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
- Электронная почта: medgun@schmc.ac.kr
-
Главный следователь:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые принимают низкие дозы аспирина (75~160 мг) для первичной профилактики сосудистых заболеваний и низкого риска тромбоэмболии.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие антитромботические средства,
- Пациенты, принимающие тиенопиридины или другие НПВП с аспирином,
- Пациенты с низким количеством тромбоцитов (<80 000/мм3) и удлиненным ПВ/АЧТВ в лабораторных исследованиях,
- Пациенты с хроническим заболеванием почек (креатинин> 3 мг/дл в течение 6 месяцев),
- Пациенты, у которых есть полипы размером более 1 см или толстая ножка более 1 см,
- Пациенты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, пациенты, превышающие класс III по классификации ASA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Холдинговая группа аспирина
Группа приема аспирина (группа 1): пациенты, включенные в группу 1, могут прекратить прием аспирина во время полипэктомии толстой кишки.
Пациенты обычно принимают аспирин для первичной профилактики сосудистых заболеваний и не имеют риска тромбоэмболии, несмотря на временное прекращение приема аспирина.
|
|
|
Экспериментальный: Группа продолжающих прием аспирина
Группа, продолжающая прием аспирина (группа 2): пациенты, включенные в группу 2, должны принимать аспирин во время полипэктомии толстой кишки, поскольку эти пациенты обычно принимают тиенопиридины и аспирин, и если они прекратят прием аспирина во время полипэктомии толстой кишки, у них возникнет риск тромбоэмболии.
|
Аспирин проводят в течение определенного периода времени у больных, принимающих аспирин для первичной профилактики сосудистых заболеваний,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота постполипэктомических кровотечений
Временное ограничение: кровотечение после полипэктомии в течение 30 дней
|
кровотечение после полипэктомии в течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- KASIDPOLYP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аспирин
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.Активный, не рекрутирующийАденокарцинома простаты | Рак простаты I стадии AJCC v8 | Рак простаты II стадии AJCC v8 | Стадия IIIA Рак простаты AJCC v8 | Рак предстательной железы стадии IIIB AJCC v8 | Стадия IIC Рак простаты AJCC v8 | Рак простаты III стадии AJCC v8 | Рак предстательной железы стадии IIIC AJCC v8 | Стадия IIA... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Cedars-Sinai Medical CenterUnited States Department of Defense; University of FloridaАктивный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико