Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krvácení po polypektomii u pacientů s protidestičkovou terapií

25. března 2014 aktualizováno: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Krvácení po polypektomii u pacientů podstupujících kolonoskopii na antiagregační terapii. - Multicentrická, prospektivní observační studie -

Účelem této studie je zjistit, zda použití aspirinu před kolonoskopií zvyšuje riziko krvácení po polypektomii. Primárním cílovým bodem je srovnání četnosti krvácení po polypektomii u skupiny s kontinuální aspirinem a u skupiny s dočasným vysazením aspirinu. Sekundárním cílem je analýza rizikových faktorů, které ovlivňují časné nebo opožděné krvácení po polypektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě velmi omezených důkazů společnost ASGE doporučila provádět endoskopické postupy u pacientů užívajících aspirin. V průzkumu členů ASGE ohledně jejich endoskopické praxe by však 81 % zvažovalo přerušení podávání aspirinu před kolonoskopií a 66 % by neprovedlo polypektomii snare, pokud by pacienti aspirin nevysadili. I když by byla ideální prospektivní randomizovaná kontrolní studie teoreticky řešit tento problém, výzkumníci předpokládali, že neexistují žádné rozdíly v míře krvácení po polypektomii u pacientů, ať už kontinuálně užívali aspirin před polypektomií, nebo ne.

V této studii jsme pacienty klasifikovali do dvou skupin; pacienti, kteří mohou přestat užívat aspirin před polypektomií tlustého střeva, budou zařazeni do skupiny 1 a pacienti, kteří užívají thienopyridiny i aspirin pro své základní onemocnění a měli by pokračovat v užívání aspirinu během polypektomie tlustého střeva, budou zařazeni do skupiny 2. Pacienti skupiny 1 přestaňte užívat aspirin 7 dní před polypektomií.

tromboembolismus. Výjimky jsou následující; pacienti užívající antitrombotika, pacienti s nízkým počtem krevních destiček (<80 000/mm3) a/nebo prodlouženou PT/aPTT, pacienti s chronickým onemocněním ledvin (kreatinin >3 mg/dl po dobu 6 měsíců), pacienti s malignitami GI, pacienti, kteří jsou vyšší než ASA klasifikační třída III, více než 2 skóre HAS-BLED a více než 1 skóre CHAD2. Předpokládaný počet zapsaných pacientů je 500 pacientů (250 v každé skupině).

Všechny případy polypektomie jsou prováděny stejnou metodikou; resekce po injekci směsi epinefrinu pod vlnou smíšeného nebo smíšeného proudu. Data zahrnují informace o pacientech, jako je pohlaví, věk, tělesná hmotnost, BMI a anamnéza vaskulárních onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, CHOPN, modifikované skóre HAS-BLED a skóre CHADS2. Údaje o faktoru souvisejícím s polypy zahrnují počet polypů, stav krvácení (akutní, časné, opožděné/minimální, střední, závažné), endoskopista (personál nebo kolega), stav přípravy střev, charakter polypu (tvar, umístění, patologie) a postupy pro krvácení (oříznutí, APC, injekce epinefrinu, podvázání pruhů atd.).

Veškerý postup bude proveden s endoskopistou, který nebude mít přehled o stavu pacienta, zda pacient užívá aspirin nepřetržitě nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 140-743
        • Nábor
        • Soonchunhyang univerisity hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun Gun Kim, MD., PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří užívají nízké dávky aspirinu (75~160 mg) pro primární prevenci vaskulárního onemocnění a nízké riziko tromboembolie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívají antitrombotika,
  • Pacienti, kteří užívají thienopyridiny nebo jiná NSAID s aspirinem,
  • Pacienti, kteří mají nízký počet krevních destiček (<80 000/mm3) a prodlouženou PT/aPTT v laboratorním testu,
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (kreatinin > 3 mg/dl po dobu 6 měsíců),
  • Pacienti, kteří mají polypy větší než 1 cm nebo tlustý pedikel větší než 1 cm,
  • Pacienti, kteří mají GI malignity, pacienti, kteří jsou nad klasifikací ASA třídy III.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina držící aspirin
Skupina zadržující aspirin (skupina 1): pacienti zařazení do skupiny 1 mohou přestat užívat aspirin během polypektomie tlustého střeva. Pacienti obvykle užívají aspirin jako primární prevenci cévních onemocnění a nemají riziko tromboembolie, přestože dočasně přestali užívat aspirin
Experimentální: Pokračující skupina s aspirinem
Skupina pokračující s aspirinem (skupina 2): pacienti zařazení do skupiny 2 by měli užívat aspirin během polypektomie tlustého střeva, protože tito pacienti obvykle užívají thienopyridiny a aspirin, a pokud by přestali užívat aspirin během polypektomie tlustého střeva, mají riziko tromboembolie.
Aspirin zůstává po určitou dobu u pacientů, kteří užívají aspirin jako primární prevenci cévních onemocnění,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra postpolypektomického krvácení
Časové okno: krvácení po polypektomii do 30 dnů
krvácení po polypektomii do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Předplatit