- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01465256
Krvácení po polypektomii u pacientů s protidestičkovou terapií
Krvácení po polypektomii u pacientů podstupujících kolonoskopii na antiagregační terapii. - Multicentrická, prospektivní observační studie -
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě velmi omezených důkazů společnost ASGE doporučila provádět endoskopické postupy u pacientů užívajících aspirin. V průzkumu členů ASGE ohledně jejich endoskopické praxe by však 81 % zvažovalo přerušení podávání aspirinu před kolonoskopií a 66 % by neprovedlo polypektomii snare, pokud by pacienti aspirin nevysadili. I když by byla ideální prospektivní randomizovaná kontrolní studie teoreticky řešit tento problém, výzkumníci předpokládali, že neexistují žádné rozdíly v míře krvácení po polypektomii u pacientů, ať už kontinuálně užívali aspirin před polypektomií, nebo ne.
V této studii jsme pacienty klasifikovali do dvou skupin; pacienti, kteří mohou přestat užívat aspirin před polypektomií tlustého střeva, budou zařazeni do skupiny 1 a pacienti, kteří užívají thienopyridiny i aspirin pro své základní onemocnění a měli by pokračovat v užívání aspirinu během polypektomie tlustého střeva, budou zařazeni do skupiny 2. Pacienti skupiny 1 přestaňte užívat aspirin 7 dní před polypektomií.
tromboembolismus. Výjimky jsou následující; pacienti užívající antitrombotika, pacienti s nízkým počtem krevních destiček (<80 000/mm3) a/nebo prodlouženou PT/aPTT, pacienti s chronickým onemocněním ledvin (kreatinin >3 mg/dl po dobu 6 měsíců), pacienti s malignitami GI, pacienti, kteří jsou vyšší než ASA klasifikační třída III, více než 2 skóre HAS-BLED a více než 1 skóre CHAD2. Předpokládaný počet zapsaných pacientů je 500 pacientů (250 v každé skupině).
Všechny případy polypektomie jsou prováděny stejnou metodikou; resekce po injekci směsi epinefrinu pod vlnou smíšeného nebo smíšeného proudu. Data zahrnují informace o pacientech, jako je pohlaví, věk, tělesná hmotnost, BMI a anamnéza vaskulárních onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, CHOPN, modifikované skóre HAS-BLED a skóre CHADS2. Údaje o faktoru souvisejícím s polypy zahrnují počet polypů, stav krvácení (akutní, časné, opožděné/minimální, střední, závažné), endoskopista (personál nebo kolega), stav přípravy střev, charakter polypu (tvar, umístění, patologie) a postupy pro krvácení (oříznutí, APC, injekce epinefrinu, podvázání pruhů atd.).
Veškerý postup bude proveden s endoskopistou, který nebude mít přehled o stavu pacienta, zda pacient užívá aspirin nepřetržitě nebo ne.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 140-743
- Nábor
- Soonchunhyang univerisity hospital
-
Kontakt:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
- E-mail: medgun@schmc.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří užívají nízké dávky aspirinu (75~160 mg) pro primární prevenci vaskulárního onemocnění a nízké riziko tromboembolie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívají antitrombotika,
- Pacienti, kteří užívají thienopyridiny nebo jiná NSAID s aspirinem,
- Pacienti, kteří mají nízký počet krevních destiček (<80 000/mm3) a prodlouženou PT/aPTT v laboratorním testu,
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (kreatinin > 3 mg/dl po dobu 6 měsíců),
- Pacienti, kteří mají polypy větší než 1 cm nebo tlustý pedikel větší než 1 cm,
- Pacienti, kteří mají GI malignity, pacienti, kteří jsou nad klasifikací ASA třídy III.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina držící aspirin
Skupina zadržující aspirin (skupina 1): pacienti zařazení do skupiny 1 mohou přestat užívat aspirin během polypektomie tlustého střeva.
Pacienti obvykle užívají aspirin jako primární prevenci cévních onemocnění a nemají riziko tromboembolie, přestože dočasně přestali užívat aspirin
|
|
|
Experimentální: Pokračující skupina s aspirinem
Skupina pokračující s aspirinem (skupina 2): pacienti zařazení do skupiny 2 by měli užívat aspirin během polypektomie tlustého střeva, protože tito pacienti obvykle užívají thienopyridiny a aspirin, a pokud by přestali užívat aspirin během polypektomie tlustého střeva, mají riziko tromboembolie.
|
Aspirin zůstává po určitou dobu u pacientů, kteří užívají aspirin jako primární prevenci cévních onemocnění,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra postpolypektomického krvácení
Časové okno: krvácení po polypektomii do 30 dnů
|
krvácení po polypektomii do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- KASIDPOLYP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aspirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno
-
Muhammad HassanDokončenoAspirin | Prevence | Tromboembolická mrtvice | Clopidogrel | Embolizace cívkyPákistán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy