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Postpolypektomie-Blutungen bei Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern

25. März 2014 aktualisiert von: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Postpolypektomie-Blutungen bei Patienten, die sich einer Koloskopie unter Thrombozytenaggregationshemmern unterziehen. - Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie -

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Aspirin vor der Koloskopie das Risiko einer Blutung nach der Polypektomie erhöht. Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Blutungsraten nach Polypektomie einer kontinuierlichen Aspirin-Gruppe und einer zeitweise Aspirin-entwöhnten Gruppe. Der sekundäre Endpunkt ist die Analyse von Risikofaktoren, die eine frühe oder verzögerte Blutung nach Polypektomie beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf sehr begrenzten Beweisen empfahl ASGE, dass endoskopische Verfahren bei Patienten durchgeführt werden können, die Aspirin einnehmen. In einer Umfrage unter ASGE-Mitgliedern zu ihrer endoskopischen Praxis würden jedoch 81 % das Absetzen von Aspirin vor der Koloskopie in Betracht ziehen und 66 % würden keine Schlingenpolypektomie durchführen, wenn die Patienten das Aspirin nicht abgesetzt hätten. Obwohl eine große prospektive randomisierte Kontrollstudie der ideale Weg wäre, um dieses Problem theoretisch anzugehen, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass es keine Unterschiede in der Blutungsrate nach der Polypektomie bei Patienten gibt, unabhängig davon, ob sie vor der Polypektomie kontinuierlich Aspirin einnahmen oder nicht.

In dieser Studie haben wir die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt; Die Patienten, die die Einnahme von Aspirin vor der Kolonpolypektomie beenden können, werden in Gruppe 1 aufgenommen, und die Patienten, die sowohl Thienopyridine als auch Aspirin für ihre Grunderkrankung einnehmen und während der Kolonpolypektomie weiterhin Aspirin einnehmen sollten, werden in Gruppe 2 aufgenommen. Die Patienten der Gruppe 1 Beenden Sie die Einnahme von Aspirin 7 Tage vor der Polypektomie.

Thromboembolie. Ausschlüsse sind wie folgt; Patienten, die Antithrombotika einnehmen, Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl (< 80.000/mm3) und/oder verlängerter PT/aPTT, Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Kreatinin > 3 mg/dl über 6 Monate), Patienten mit gastrointestinalen Malignomen, Patienten, die über der ASA-Klassifizierungsklasse III, über 2 HAS-BLED-Scores und über 1 CHAD2-Scores liegen. Die erwartete Zahl der eingeschriebenen Patienten beträgt 500 Patienten (250 in jeder Gruppe).

Alle Fälle von Polypektomie werden mit identischer Methodik durchgeführt; Resektion nach Adrenalingemischinjektion unter gemischter oder gemischter Stromwelle. Die Daten umfassen Patienteninformationen wie Geschlecht, Alter, Körpergewicht, BMI und Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, COPD, modifizierter HAS-BLED-Score und CHADS2-Score. Die Daten des polypenbezogenen Faktors umfassen die Anzahl der Polypen, den Blutungsstatus (akut, früh, verzögert/minimal, mäßig, schwer), den Endoskopiker (Mitarbeiter oder Kollegen), den Status der Darmvorbereitung, den Polypencharakter (Form, Ort, Pathologie) und Verfahren für Blutungen (Clipping, APC, Epinephrin-Injektion, Bandligatur etc.).

Alle Eingriffe werden durchgeführt, wobei der Endoskopiker blind gegenüber dem Patientenstatus ist, ob der Patient kontinuierlich Aspirin einnimmt oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 140-743
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang univerisity hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyun Gun Kim, MD., PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin (75–160 mg) zur Primärprävention von Gefäßerkrankungen und einem geringen Risiko für Thromboembolien einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die Antithrombotika einnehmen,
  • Die Patienten, die Thienopyridine oder andere NSAID mit Aspirin einnehmen,
  • Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl (<80.000/mm3) und verlängerter PT/aPTT im Labortest,
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Kreatinin > 3 mg/dl über 6 Monate),
  • Die Patienten, die Polypen mit einer Größe von über 1 cm oder einen dicken Stiel von über 1 cm haben,
  • Die Patienten, die gastrointestinale Malignome haben, die Patienten, die über der ASA-Klassifizierungsklasse III liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Aspirin-Holding-Gruppe
Aspirin-Haltegruppe (Gruppe 1): Die in Gruppe 1 aufgenommenen Patienten können während der Kolonpolypektomie auf die Einnahme von Aspirin verzichten. Die Patienten nehmen in der Regel Aspirin zur Primärprävention von Gefäßerkrankungen ein und haben kein Risiko für Thromboembolien, obwohl sie die Einnahme von Aspirin vorübergehend einstellen
Experimental: Aspirin-Fortsetzungsgruppe
Aspirin-Fortführungsgruppe (Gruppe 2): Die in Gruppe 2 aufgenommenen Patienten sollten Aspirin während der Kolonpolypektomie einnehmen, da diese Patienten normalerweise Thienopyridine und Aspirin einnehmen, und wenn sie die Einnahme von Aspirin während der Kolonpolypektomie beenden würden, besteht ein Thromboembolierisiko.
Aspirin halten für einen bestimmten Zeitraum bei Patienten, die Aspirin zur Primärprävention von Gefäßerkrankungen einnehmen,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungsrate nach Polypektomie
Zeitfenster: Blutungen nach Polypektomie innerhalb von 30 Tagen
Blutungen nach Polypektomie innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirin

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