- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01465256
Postpolypektomie-Blutungen bei Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern
Postpolypektomie-Blutungen bei Patienten, die sich einer Koloskopie unter Thrombozytenaggregationshemmern unterziehen. - Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie -
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf sehr begrenzten Beweisen empfahl ASGE, dass endoskopische Verfahren bei Patienten durchgeführt werden können, die Aspirin einnehmen. In einer Umfrage unter ASGE-Mitgliedern zu ihrer endoskopischen Praxis würden jedoch 81 % das Absetzen von Aspirin vor der Koloskopie in Betracht ziehen und 66 % würden keine Schlingenpolypektomie durchführen, wenn die Patienten das Aspirin nicht abgesetzt hätten. Obwohl eine große prospektive randomisierte Kontrollstudie der ideale Weg wäre, um dieses Problem theoretisch anzugehen, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass es keine Unterschiede in der Blutungsrate nach der Polypektomie bei Patienten gibt, unabhängig davon, ob sie vor der Polypektomie kontinuierlich Aspirin einnahmen oder nicht.
In dieser Studie haben wir die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt; Die Patienten, die die Einnahme von Aspirin vor der Kolonpolypektomie beenden können, werden in Gruppe 1 aufgenommen, und die Patienten, die sowohl Thienopyridine als auch Aspirin für ihre Grunderkrankung einnehmen und während der Kolonpolypektomie weiterhin Aspirin einnehmen sollten, werden in Gruppe 2 aufgenommen. Die Patienten der Gruppe 1 Beenden Sie die Einnahme von Aspirin 7 Tage vor der Polypektomie.
Thromboembolie. Ausschlüsse sind wie folgt; Patienten, die Antithrombotika einnehmen, Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl (< 80.000/mm3) und/oder verlängerter PT/aPTT, Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Kreatinin > 3 mg/dl über 6 Monate), Patienten mit gastrointestinalen Malignomen, Patienten, die über der ASA-Klassifizierungsklasse III, über 2 HAS-BLED-Scores und über 1 CHAD2-Scores liegen. Die erwartete Zahl der eingeschriebenen Patienten beträgt 500 Patienten (250 in jeder Gruppe).
Alle Fälle von Polypektomie werden mit identischer Methodik durchgeführt; Resektion nach Adrenalingemischinjektion unter gemischter oder gemischter Stromwelle. Die Daten umfassen Patienteninformationen wie Geschlecht, Alter, Körpergewicht, BMI und Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, COPD, modifizierter HAS-BLED-Score und CHADS2-Score. Die Daten des polypenbezogenen Faktors umfassen die Anzahl der Polypen, den Blutungsstatus (akut, früh, verzögert/minimal, mäßig, schwer), den Endoskopiker (Mitarbeiter oder Kollegen), den Status der Darmvorbereitung, den Polypencharakter (Form, Ort, Pathologie) und Verfahren für Blutungen (Clipping, APC, Epinephrin-Injektion, Bandligatur etc.).
Alle Eingriffe werden durchgeführt, wobei der Endoskopiker blind gegenüber dem Patientenstatus ist, ob der Patient kontinuierlich Aspirin einnimmt oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 140-743
- Rekrutierung
- Soonchunhyang univerisity hospital
-
Kontakt:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
- E-Mail: medgun@schmc.ac.kr
-
Hauptermittler:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin (75–160 mg) zur Primärprävention von Gefäßerkrankungen und einem geringen Risiko für Thromboembolien einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten, die Antithrombotika einnehmen,
- Die Patienten, die Thienopyridine oder andere NSAID mit Aspirin einnehmen,
- Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl (<80.000/mm3) und verlängerter PT/aPTT im Labortest,
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Kreatinin > 3 mg/dl über 6 Monate),
- Die Patienten, die Polypen mit einer Größe von über 1 cm oder einen dicken Stiel von über 1 cm haben,
- Die Patienten, die gastrointestinale Malignome haben, die Patienten, die über der ASA-Klassifizierungsklasse III liegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Aspirin-Holding-Gruppe
Aspirin-Haltegruppe (Gruppe 1): Die in Gruppe 1 aufgenommenen Patienten können während der Kolonpolypektomie auf die Einnahme von Aspirin verzichten.
Die Patienten nehmen in der Regel Aspirin zur Primärprävention von Gefäßerkrankungen ein und haben kein Risiko für Thromboembolien, obwohl sie die Einnahme von Aspirin vorübergehend einstellen
|
|
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Experimental: Aspirin-Fortsetzungsgruppe
Aspirin-Fortführungsgruppe (Gruppe 2): Die in Gruppe 2 aufgenommenen Patienten sollten Aspirin während der Kolonpolypektomie einnehmen, da diese Patienten normalerweise Thienopyridine und Aspirin einnehmen, und wenn sie die Einnahme von Aspirin während der Kolonpolypektomie beenden würden, besteht ein Thromboembolierisiko.
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Aspirin halten für einen bestimmten Zeitraum bei Patienten, die Aspirin zur Primärprävention von Gefäßerkrankungen einnehmen,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutungsrate nach Polypektomie
Zeitfenster: Blutungen nach Polypektomie innerhalb von 30 Tagen
|
Blutungen nach Polypektomie innerhalb von 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- KASIDPOLYP
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