Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Saignements post-polypectomie chez les patients sous traitement antiplaquettaire

25 mars 2014 mis à jour par: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Saignement post-polypectomie chez les patients subissant une coloscopie sous traitement antiplaquettaire. - Étude observationnelle prospective multicentrique -

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'aspirine avant la coloscopie augmente le risque de saignement post polypectomie. Le critère d'évaluation principal est la comparaison des taux de saignement après polypectomie d'un groupe d'aspirine continue et d'un groupe d'arrêt temporaire d'aspirine. Le critère d'évaluation secondaire est l'analyse des facteurs de risque qui affectent les saignements post-polypectomie précoces ou retardés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base de preuves très limitées, l'ASGE a recommandé que des procédures endoscopiques puissent être effectuées sur des patients prenant de l'aspirine. Cependant, dans une enquête auprès des membres de l'ASGE concernant leur pratique endoscopique, 81 % envisageraient l'arrêt de l'aspirine avant la coloscopie et 66 % n'effectueraient pas de polypectomie à l'anse si les patients n'avaient pas arrêté l'aspirine. Bien qu'un grand essai prospectif randomisé contrôlé serait le moyen idéal pour résoudre ce problème théoriquement, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'il n'y a pas de différences dans le taux de saignement post-polypectomie chez les patients, qu'ils prennent ou non de l'aspirine en continu avant la polypectomie.

Dans cette étude, nous avons classé les patients en deux groupes ; les patients qui peuvent arrêter de prendre de l'aspirine avant la polypectomie du côlon seront inscrits dans le groupe 1, et les patients qui prennent à la fois des thiénopyridines et de l'aspirine pour leur maladie sous-jacente et qui doivent continuer à prendre de l'aspirine pendant la polypectomie du côlon seront inscrits dans le groupe 2. Les patients du groupe 1 arrêter de prendre de l'aspirine 7 jours avant la polypectomie.

thromboembolie. Les exclusions sont les suivantes ; les patients prenant des agents anti-thrombotiques, les patients ayant une faible numération plaquettaire (<80 000/mm3) et/ou un PT/aPTT prolongé, les patients ayant une maladie rénale chronique (créatinine > 3 mg/dl sur 6 mois), les patients ayant des tumeurs malignes gastro-intestinales, les patients qui sont au-dessus de la classe III de la classification ASA, au-dessus de 2 scores HAS-BLED et au-dessus de 1 score CHAD2. Le nombre prévu de patients inscrits est de 500 patients (250 dans chaque groupe).

Tous les cas de polypectomie sont réalisés avec une méthodologie identique ; résection après injection de mélange d'épinéphrine sous onde de courant mélangée ou mixte. Les données comprennent les informations des patients telles que le sexe, l'âge, le poids corporel, l'IMC et les antécédents de maladies vasculaires telles que l'hypertension, le diabète, les cardiopathies ischémiques, les maladies cérébrovasculaires, la MPOC, le score HAS-BLED modifié et le score CHADS2. Les données sur le facteur lié aux polypes comprennent le nombre de polypes, l'état des saignements (aigu, précoce, retardé/minimal, modéré, grave), l'endoscopiste (personnel ou collègue), l'état de la préparation intestinale, le caractère du polype (forme, emplacement, pathologie) et les procédures pour saignement (clipping, APC, injection d'épinéphrine, ligature élastique, etc.).

Toutes les procédures seront effectuées avec l'endoscopiste aveuglé sur l'état du patient, que le patient prenne de l'aspirine en continu ou non.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 140-743
        • Recrutement
        • Soonchunhyang univerisity hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyun Gun Kim, MD., PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui prennent de l'aspirine à faible dose (75 ~ 160 mg) pour la prévention primaire des maladies vasculaires et un faible risque de thromboembolie.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui prennent des agents anti-thrombotiques,
  • Les patients qui prennent des thiénopyridines ou d'autres AINS avec de l'aspirine,
  • Les patients qui ont une faible numération plaquettaire (<80 000/mm3) et un PT/aPTT prolongé dans les tests de laboratoire,
  • Les patients qui ont une maladie rénale chronique (créatinine>3mg/dl sur 6 mois),
  • Les patients qui ont des polypes de plus de 1 cm ou un pédicule épais de plus de 1 cm,
  • Les patients qui ont des tumeurs malignes gastro-intestinales, les patients qui dépassent la classe III de la classification ASA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de détention d'aspirine
Groupe de maintien de l'aspirine (groupe 1) : les patients inclus dans le groupe 1 peuvent arrêter de prendre de l'aspirine lors d'une polypectomie du côlon. Les patients prennent généralement de l'aspirine pour la prévention primaire des maladies vasculaires et n'ont aucun risque de thromboembolie malgré l'arrêt temporaire de la prise d'aspirine.
Expérimental: Groupe de poursuite de l'aspirine
Groupe poursuite aspirine (groupe 2) : les patients inclus dans le groupe 2 doivent prendre de l'aspirine lors d'une polypectomie colique car ces patients prennent habituellement des thiénopyridines et de l'aspirine, et s'ils arrêtaient de prendre de l'aspirine lors d'une polypectomie colique, ils ont un risque thromboembolique.
L'aspirine est conservée pendant un certain temps chez les patients qui prennent de l'aspirine pour la prévention primaire des maladies vasculaires,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de saignement après polypectomie
Délai: saignement après polypectomie dans les 30 jours
saignement après polypectomie dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2011

Première publication (Estimation)

4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aspirine

3
S'abonner