- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01465256
Saignements post-polypectomie chez les patients sous traitement antiplaquettaire
Saignement post-polypectomie chez les patients subissant une coloscopie sous traitement antiplaquettaire. - Étude observationnelle prospective multicentrique -
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base de preuves très limitées, l'ASGE a recommandé que des procédures endoscopiques puissent être effectuées sur des patients prenant de l'aspirine. Cependant, dans une enquête auprès des membres de l'ASGE concernant leur pratique endoscopique, 81 % envisageraient l'arrêt de l'aspirine avant la coloscopie et 66 % n'effectueraient pas de polypectomie à l'anse si les patients n'avaient pas arrêté l'aspirine. Bien qu'un grand essai prospectif randomisé contrôlé serait le moyen idéal pour résoudre ce problème théoriquement, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'il n'y a pas de différences dans le taux de saignement post-polypectomie chez les patients, qu'ils prennent ou non de l'aspirine en continu avant la polypectomie.
Dans cette étude, nous avons classé les patients en deux groupes ; les patients qui peuvent arrêter de prendre de l'aspirine avant la polypectomie du côlon seront inscrits dans le groupe 1, et les patients qui prennent à la fois des thiénopyridines et de l'aspirine pour leur maladie sous-jacente et qui doivent continuer à prendre de l'aspirine pendant la polypectomie du côlon seront inscrits dans le groupe 2. Les patients du groupe 1 arrêter de prendre de l'aspirine 7 jours avant la polypectomie.
thromboembolie. Les exclusions sont les suivantes ; les patients prenant des agents anti-thrombotiques, les patients ayant une faible numération plaquettaire (<80 000/mm3) et/ou un PT/aPTT prolongé, les patients ayant une maladie rénale chronique (créatinine > 3 mg/dl sur 6 mois), les patients ayant des tumeurs malignes gastro-intestinales, les patients qui sont au-dessus de la classe III de la classification ASA, au-dessus de 2 scores HAS-BLED et au-dessus de 1 score CHAD2. Le nombre prévu de patients inscrits est de 500 patients (250 dans chaque groupe).
Tous les cas de polypectomie sont réalisés avec une méthodologie identique ; résection après injection de mélange d'épinéphrine sous onde de courant mélangée ou mixte. Les données comprennent les informations des patients telles que le sexe, l'âge, le poids corporel, l'IMC et les antécédents de maladies vasculaires telles que l'hypertension, le diabète, les cardiopathies ischémiques, les maladies cérébrovasculaires, la MPOC, le score HAS-BLED modifié et le score CHADS2. Les données sur le facteur lié aux polypes comprennent le nombre de polypes, l'état des saignements (aigu, précoce, retardé/minimal, modéré, grave), l'endoscopiste (personnel ou collègue), l'état de la préparation intestinale, le caractère du polype (forme, emplacement, pathologie) et les procédures pour saignement (clipping, APC, injection d'épinéphrine, ligature élastique, etc.).
Toutes les procédures seront effectuées avec l'endoscopiste aveuglé sur l'état du patient, que le patient prenne de l'aspirine en continu ou non.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 140-743
- Recrutement
- Soonchunhyang univerisity hospital
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Contact:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
- E-mail: medgun@schmc.ac.kr
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Chercheur principal:
- Hyun Gun Kim, MD., PhD.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui prennent de l'aspirine à faible dose (75 ~ 160 mg) pour la prévention primaire des maladies vasculaires et un faible risque de thromboembolie.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui prennent des agents anti-thrombotiques,
- Les patients qui prennent des thiénopyridines ou d'autres AINS avec de l'aspirine,
- Les patients qui ont une faible numération plaquettaire (<80 000/mm3) et un PT/aPTT prolongé dans les tests de laboratoire,
- Les patients qui ont une maladie rénale chronique (créatinine>3mg/dl sur 6 mois),
- Les patients qui ont des polypes de plus de 1 cm ou un pédicule épais de plus de 1 cm,
- Les patients qui ont des tumeurs malignes gastro-intestinales, les patients qui dépassent la classe III de la classification ASA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de détention d'aspirine
Groupe de maintien de l'aspirine (groupe 1) : les patients inclus dans le groupe 1 peuvent arrêter de prendre de l'aspirine lors d'une polypectomie du côlon.
Les patients prennent généralement de l'aspirine pour la prévention primaire des maladies vasculaires et n'ont aucun risque de thromboembolie malgré l'arrêt temporaire de la prise d'aspirine.
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Expérimental: Groupe de poursuite de l'aspirine
Groupe poursuite aspirine (groupe 2) : les patients inclus dans le groupe 2 doivent prendre de l'aspirine lors d'une polypectomie colique car ces patients prennent habituellement des thiénopyridines et de l'aspirine, et s'ils arrêtaient de prendre de l'aspirine lors d'une polypectomie colique, ils ont un risque thromboembolique.
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L'aspirine est conservée pendant un certain temps chez les patients qui prennent de l'aspirine pour la prévention primaire des maladies vasculaires,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de saignement après polypectomie
Délai: saignement après polypectomie dans les 30 jours
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saignement après polypectomie dans les 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- KASIDPOLYP
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