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進行NSCLC患者（化学療法後またはファーストラインを選択）におけるダコミチニブ（PF-00299804）の研究は、真皮およびGI AEおよびPROに対する予防的介入を評価します (ARCHER 1042)

2018年12月20日 更新者：Pfizer

ARCHER 1042: 進行性非小細胞肺がん (化学療法後または選択したファーストライン患者) におけるダコミチニブの第 2 相試験で、皮膚科および消化器系の有害事象に対する予防的介入と患者の報告されたアウトカムを評価する

単剤として毎日ダコミチニブで治療された進行NSCLC患者（化学療法後）の有害事象の発生に対する予防的治療の影響を評価すること。 EGFR 変異（HER-1 変異、HER-2 変異、または HER-2 増幅）を有する一次治療の進行 NSCLC 患者における有害事象の発生率に対する、サイクル 1 でのダコミチニブ投与スケジュールの中断の影響を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

236

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Irvine、California、アメリカ、92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Westwood Bowyer Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Drug Managment Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Regulatory Management Only TRIO-US Central Administration
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93150
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Solvang、California、アメリカ、93463
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Kaiser Permanente Colorado - Franklin
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Kaiser Permanente Colorado - Rock Creek
      • Lonetree、Colorado、アメリカ、80124
        • Kaiser Permanente Colorado - Lonetree
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center, Holy Cross Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Lake City、Florida、アメリカ、32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial West Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Summit Cancer Care, PC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Summit Cancer Care,PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology & Oncology
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Ships Drugs to: Emmanuel Semmes, RPh (or Ami Patel, Pharm D) University of Chicago
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Josephine Ford Cancer Center-Downriver
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Henry Ford Medical Center - Fairlane
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford Hospital and Medical Center - West Bloomfield
    • Mississippi
      • Corinth、Mississippi、アメリカ、38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Branson、Missouri、アメリカ、65616
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology-Branson
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O-Reilly Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center - The New York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Legacy Pharma Research
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • St Alexius Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • The West Clinic, PC
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76177
        • Investigational Product Center (IPC)
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 'Fletcher Allen Health Care, Inc
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • Office of Clinical Trials Research, Fletcher Allen Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性非小細胞肺がん (NSCLC)。
  • コホート I およびコホート II の場合、進行 NSCLC 患者は、進行 NSCLC に対する少なくとも 1 つの標準的な化学療法を含む全身療法の少なくとも 1 つの以前のレジメンを受けていなければならず、失敗した (すなわち、さらなる治療を妨げる毒性による進行または不耐性) 標準進行性または転移性疾患の治療。 治療に耐えられないと見なされるには、患者は少なくとも 2 サイクル受けて、以前に治療を受けたと見なされなければなりません。
  • コホート III では、進行 NSCLC 患者は、進行疾患に対する全身治療を受けていてはならず、既知の EGFR (HER-1) 変異、HER-2 変異、または HER-2 増幅を必要とします。 コホート III の患者は、ステージ I ～ III の疾患に対して事前に補助化学療法を受けている可能性があります。または、ステージ IIIA の疾患に対して化学療法と放射線の併用療法が許可されている場合、登録の 12 か月以上前に治療が完了している必要があります。
  • すべてのコホート、患者は病気の証拠を持っている必要があります。ただし、測定可能な疾患は登録する必要はありません。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
  • 推定クレアチニンクリアランス≧15mL/分。

除外基準:

  • -EGFR標的またはHER標的薬剤による以前の治療（すべてのコホート）。
  • -ベースライン疾患評価から2週間以内の化学療法、放射線療法、生物学的または治験薬（すべてのコホート）。
  • -既知のびまん性間質性肺疾患の患者（すべてのコホート）。
  • 進行NSCLCに対する承認された化学療法の投与を伴わない、進行NSCLCに対する唯一の治療法としての調査治療（コホートIおよびコホートIIの場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートⅠ
アーム A: ダコミチニブ 45 mg を、疾患の進行、毒性、死亡、または同意の撤回まで、継続的なスケジュールで毎日経口投与する。 ドキシサイクリン プラセボを BID で 4 週間経口投与する。同意の撤回 ドキシサイクリン 100 mg 経口 BID 4 週間
薬：ダコミチニブ
ダコミチニブ 45 mg を、疾患の進行、毒性、死亡、または同意の撤回まで継続的なスケジュールで毎日経口投与
薬：ダコミチニブ
ダコミチニブ 45 mg を、サイクル 1 の最初の 10 日間は継続的なスケジュールで毎日経口投与し、その後 4 日間治療を中止し、その後、疾患の進行、毒性、死亡、または同意の撤回まで毎日継続的に投与します。
薬：ドキシサイクリン
ドキシサイクリンまたはドキシサイクリン プラセボ BID を 4 週間
実験的：コホートⅡ
ダコミチニブ 45 mg を、疾患の進行、毒性、死亡、または同意の撤回まで継続的なスケジュールで毎日経口投与 局所アルクロメタゾン ジプロプリオナート クリーム 0.05% を就寝時に顔、手、足、首、背中、胸に 4 週間塗布 VSL#3 プロバイオティクス 4 カプセル毎日経口で、または毎日 1 サシェを経口で最大 5 週間 (マイナス 7 日目からマイナス 4 日目までに開始し、28 日目まで継続)
薬：ダコミチニブ
ダコミチニブ 45 mg を、疾患の進行、毒性、死亡、または同意の撤回まで継続的なスケジュールで毎日経口投与
薬：ダコミチニブ
ダコミチニブ 45 mg を、サイクル 1 の最初の 10 日間は継続的なスケジュールで毎日経口投与し、その後 4 日間治療を中止し、その後、疾患の進行、毒性、死亡、または同意の撤回まで毎日継続的に投与します。
薬：プロバイオティクス
VSL#3 プロバイオティクス 経口で毎日 4 カプセル、または経口で毎日 1 サシェを最大 5 週間 (マイナス 7 日目からマイナス 4 日目の間に開始し、28 日目まで継続)
薬：アルクロメタゾンクリーム
アルクロメタゾン ジプロピオン酸クリーム 0.05% を就寝時に顔、手、足、首、背中、胸に 4 週間塗布
実験的：コホート III
コホート III は、最初のサイクルのみのダコミチニブの中断された投与スケジュールです
薬：ダコミチニブ
ダコミチニブ 45 mg を、疾患の進行、毒性、死亡、または同意の撤回まで継続的なスケジュールで毎日経口投与
薬：ダコミチニブ
ダコミチニブ 45 mg を、サイクル 1 の最初の 10 日間は継続的なスケジュールで毎日経口投与し、その後 4 日間治療を中止し、その後、疾患の進行、毒性、死亡、または同意の撤回まで毎日継続的に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートIの治療群による治療の最初の8週間で、選択した皮膚科学的有害事象（SDAEI）（すべての因果関係、すべてのグレード）を有する参加者の割合
時間枠：治療の最初の 8 週間

コホート I の参加者では、すべての因果関係とすべてのグレードの SDAEI が評価されました。 これらの SDAEI には、ざ瘡様皮膚炎、乾燥肌、剥脱性の発疹、爪の変色、爪の障害、爪周囲炎、かゆみ、発疹、皮膚の剥脱、皮膚の亀裂、皮膚の感染、皮膚の裂傷、および皮膚の潰瘍が含まれます。

二項分布に基づく正確な方法を使用して計算された 95% 信頼区間 (CI)。

プロトコル修正 1 の後、アーム C はコホート I から削除され、アーム C への登録は終了しました。 その結果、コホート I アーム C に登録されたのは 7 人の参加者のみでした。 サンプル サイズが小さいため、アウトカム メジャー 1 の分析は、コホート I アーム C では実施されませんでした。
治療の最初の 8 週間
コホートIの治療群による最初の8週間の治療におけるSDAEI（すべての因果関係、グレード[≥] 2以上）の参加者の割合
時間枠：治療の最初の 8 週間

コホートIの参加者では、すべての因果関係とグレード2以上のSDAEIが評価されました。 これらの SDAEI には、ざ瘡様皮膚炎、乾燥肌、剥脱性の発疹、爪の変色、爪の障害、爪周囲炎、かゆみ、発疹、皮膚の剥脱、皮膚の亀裂、皮膚の感染、皮膚の裂傷、および皮膚の潰瘍が含まれます。 有害事象 (AE) は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE、バージョン 4.0) を使用して重症度を等級付けしました。

二項分布に基づく正確な方法を使用して計算された 95% CI。 プロトコル修正 1 の後、アーム C はコホート I から削除され、アーム C への登録は終了しました。 その結果、コホート I アーム C に登録されたのは 7 人の参加者のみでした。 サンプルサイズが小さいため、結果測定値 2 の分析はコホート I アーム C では実施されませんでした。
治療の最初の 8 週間
ベースラインからの平均変化 (サイクル 1、1 日目)
時間枠：治療の最初の 8 週間

健康関連の生活の質 (HRQoL) および疾患/治療関連の症状の患者報告アウトカム (PRO) は、「面倒」を評価する皮膚科調査 (Skindex-16) を使用して評価されました。 症状、感情、機能の 3 つのマルチアイテム スケールが含まれています。 個々のスケーリングされたスコアと合計スコアが決定されました。 Skindex の質問は、0 (まったく気にしない) から 100 (常に気にする) の線形スケールに変換されました。 サブスケール スコアは、サブスケールの全質問の 75% を超える (>) が非欠損である場合、特定のスケールでの非欠損の質問の平均です。 合計スコアは、全質問の 75% 以上が非欠落している場合、Skindex 内のすべての非欠落問題の平均です。 負の変化スコアは、より良い生活の質を表します。 10 ポイントの変化スコアは、臨床的に重要であると見なされます。

スキンデックスの完了基準は、訪問の質問 1 ～ 4 で 4 項目中 3 項目、質問 5 ～ 11 で 7 項目中 6 項目、質問 12 ～ 16 で 5 項目中 4 項目の完了として定義されました。
治療の最初の 8 週間
コホートIIの治療の最初の8週間で下痢AE（すべての因果関係、すべてのグレードおよびグレード2以上）の参加者の割合
時間枠：治療の最初の 8 週間

コホート II の参加者では、すべての因果関係、すべてのグレード、およびグレード 2 以上の下痢 AE が評価されました。 NCI-CTCAE、バージョン 4.0 を使用して、AE の重症度を評価しました。

二項分布に基づく正確な方法を使用して計算された 95% CI。
治療の最初の 8 週間
ベースラインからの平均変化 (サイクル 1 日 1) コホート II の修正口腔粘膜炎日次アンケート (OMDQ) スコア (口と喉の痛みのカテゴリとスケール、および下痢のカテゴリとスケール)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、および 6、EoT およびフォローアップ

下痢の重症度は、変更された OMDQ を使用して評価されました。 このアンケートは全部で 6 つの質問で構成されています。ただし、下痢の症状に関連する項目は 2 つだけです (項目 5 と項目 6)。 症状スコアは、完全なアンケートと、完了した各調査の下痢のみの質問の両方に対して作成されました。 粘膜炎の質問は、0 から 10 のスコア範囲に変換されました。OMDQ 値の増加は、より大きな症状負担と関連しています。

修正された OMDQ 完了基準は、4 つの質問すべて (質問 2、4、5、および 6) の完了として定義されました。

M/T = 口と喉。
サイクル 1、2、3、4、5、および 6、EoT およびフォローアップ
コホートIIの治療の最初の8週間におけるSDAEI（すべての因果関係、すべてのグレード）の参加者の割合
時間枠：治療の最初の 8 週間

コホート II の参加者では、すべての因果関係とすべてのグレードの SDAEI が評価されました。 これらの SDAEI には、ざ瘡様皮膚炎、乾燥肌、剥脱性の発疹、爪の変色、爪の障害、爪周囲炎、かゆみ、発疹、皮膚の剥脱、皮膚の亀裂、皮膚の感染、皮膚の裂傷、および皮膚の潰瘍が含まれます。

二項分布に基づく正確な方法を使用して計算された 95% CI。
治療の最初の 8 週間
コホートIIの最初の8週間の治療におけるSDAEI（すべての因果関係、グレード2以上）の参加者の割合
時間枠：治療の最初の 8 週間

コホートIIの参加者では、すべての因果関係とグレード2以上のSDAEIが評価されました。 これらの SDAEI には、ざ瘡様皮膚炎、乾燥肌、剥脱性の発疹、爪の変色、爪の障害、爪周囲炎、かゆみ、発疹、皮膚の剥脱、皮膚の亀裂、皮膚の感染、皮膚の裂傷、および皮膚の潰瘍が含まれます。 NCI-CTCAE、バージョン 4.0 を使用して、AE の重症度を評価しました。

二項分布に基づく正確な方法を使用して計算された 95% CI。
治療の最初の 8 週間
コホート II のベースラインからの平均変化 (サイクル 1、1 日目) Skindex-16 スケール スコア (合計スコア、症状スコア、感情スコア、および機能スコア)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、および 6、EoT およびフォローアップ

HRQoL および疾患/治療関連症状の PRO は、「気になる」を評価する Dermatologic Survey (Skindex-16) を使用して評価されました。 症状、感情、機能の 3 つのマルチアイテム スケールが含まれています。 個々のスケーリングされたスコアと合計スコアが決定されました。 Skindex の質問は、0 (まったく気にしない) から 100 (常に気にする) の線形スケールに変換されました。 サブスケール スコアは、サブスケールの全質問の 75% 以上が非欠損である場合、特定のスケールでの非欠損の質問の平均です。 合計スコアは、全質問の 75% 以上が非欠落している場合、Skindex 内のすべての非欠落問題の平均です。 負の変化スコアは、より良い生活の質を表します。 10 ポイントの変化スコアは、臨床的に重要であると見なされます。

スキンデックスの完了基準は、訪問の質問 1 ～ 4 で 4 項目中 3 項目、質問 5 ～ 11 で 7 項目中 6 項目、質問 12 ～ 16 で 5 項目中 4 項目の完了として定義されました。
サイクル 1、2、3、4、5、および 6、EoT およびフォローアップ
ダコミチニブおよびその代謝物 PF-05199265 の 0 から 24 時間 (AUC0-24) および 0 から 120 時間 (AUC0-120) の血漿濃度時間曲線下の平均面積 コホート III のサイクル 1 10 から 15
時間枠：サイクル１ １０日目：投与前および投与後２、４、６、２４、４８、７２、９６、および１２０時間（１２０時間のサンプルは投与前１５日に得られた）。

AUC0-24 は、投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積です。 AUC0-120 は、投与後 0 時間から 120 時間までの AUC です。 AUCは、非コンパートメント薬物動態（PK）分析を使用した線形台形法によって計算されました。

ng*hr/mL = 1 ミリリットルあたりのナノグラム時間
サイクル１ １０日目：投与前および投与後２、４、６、２４、４８、７２、９６、および１２０時間（１２０時間のサンプルは投与前１５日に得られた）。
コホート III のサイクル 1 日 10 ～ 15 でのダコミチニブおよびその代謝物 PF-05199265 の平均最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル１ １０日目：投与前および投与後２、４、６、２４、４８、７２、９６、および１２０時間（１２０時間のサンプルは投与前１５日に得られた）。
Cmax は、データの直接検査から得られました。 ng/mL = 1 ミリリットルあたりのナノグラム
サイクル１ １０日目：投与前および投与後２、４、６、２４、４８、７２、９６、および１２０時間（１２０時間のサンプルは投与前１５日に得られた）。
コホート III のサイクル 1 日 10 ～ 15 でのダコミチニブおよびその代謝物 PF-05199265 の Cmax 発生時間の中央値 (Tmax)
時間枠：サイクル１ １０日目：投与前および投与後２、４、６、２４、４８、７２、９６、および１２０時間（１２０時間のサンプルは投与前１５日に得られた）。
Tmax は、Cmax の最初の発生時間として、データの直接検査から得られました。
サイクル１ １０日目：投与前および投与後２、４、６、２４、４８、７２、９６、および１２０時間（１２０時間のサンプルは投与前１５日に得られた）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群、コホート II、およびコホート III ごとの、コホート I の SDAEI、下痢および粘膜炎に対して併用薬または非薬物治療を受けている参加者の割合
時間枠：-治療後のフォローアップ訪問までのスクリーニング（疾患の進行、ダコミチニブ治療に対する不耐性、または参加者の離脱によるダコミチニブ治療の終了後、少なくとも28日から35日以内）
SDAEI、下痢、および粘膜炎に併用される薬剤は、ダコミチニブを先制予防薬として継続的に投与された (コホート I および II) または中断された投薬レジメンとして (コホート III) 投与されたすべての参加者について評価されました。
-治療後のフォローアップ訪問までのスクリーニング（疾患の進行、ダコミチニブ治療に対する不耐性、または参加者の離脱によるダコミチニブ治療の終了後、少なくとも28日から35日以内）
コホート I のサイクル 2、1 日目のダコミチニブおよびその代謝物 PF-05199265 の 0 から投与間隔の終わりまでの平均 AUC (AUC0-tau)
時間枠：サイクル 2 1 日目：投与前および投与後 2、4、6、および 24 時間
AUCtau は、時間 0 から投与間隔の終わりまでの AUC であり、投与間隔は 24 時間でした。 AUCtau は、非コンパートメント PK 分析を使用した線形/対数台形法によって計算されました。
サイクル 2 1 日目：投与前および投与後 2、4、6、および 24 時間
コホート I のサイクル 2、1 日目のダコミチニブおよびその代謝物 PF-05199265 の平均 Cmax
時間枠：サイクル 2 1 日目：投与前および投与後 2、4、6、および 24 時間
Cmax は、データの直接検査から得られました。
サイクル 2 1 日目：投与前および投与後 2、4、6、および 24 時間
コホート I のサイクル 2、1 日目のダコミチニブおよびその代謝物 PF-05199265 の Tmax 中央値
時間枠：サイクル 2 1 日目：投与前および投与後 2、4、6、および 24 時間
Tmax は、Cmax の最初の発生時間として、データの直接検査から得られました。
サイクル 2 1 日目：投与前および投与後 2、4、6、および 24 時間
コホート I のサイクル 2、1 日目のダコミチニブの平均見かけクリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 2 1 日目：投与前および投与後 2、4、6、および 24 時間
CL/F は、用量/AUCtau として計算されました。
サイクル 2 1 日目：投与前および投与後 2、4、6、および 24 時間
コホート I、II、および III の訪問によるダコミチニブの平均血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：コホート I ～ III: サイクル 3 ～ 10 の 1 日目に投与前。

Ctrough は、データの直接検査から得られた定常状態でのダコミチニブの投与前の血漿濃度でした。

分析された参加者の数は、指定された集団の治療グループの参加者の総数です。n は、要約統計に寄与する参加者の数です。
コホート I ～ III: サイクル 3 ～ 10 の 1 日目に投与前。
コホートI、II、およびIIIの訪問によるPF-05199265の平均血漿Ctrough
時間枠：コホート I ～ III: サイクル 3 ～ 10 の 1 日目に投与前。

Ctrough は、データの直接検査から得られた定常状態でのダコミチニブ代謝産物 PF-05199265 の投与前の血漿濃度でした。

分析された参加者の数は、指定された集団の治療グループの参加者の総数です。n は、要約統計に寄与する参加者の数です。
コホート I ～ III: サイクル 3 ～ 10 の 1 日目に投与前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月26日

一次修了 (実際)

2015年5月18日

研究の完了 (実際)

2015年5月18日

試験登録日

最初に提出

2011年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月20日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A7471042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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