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Estudio de dacomitinib (PF-00299804) en pacientes con NSCLC avanzado (después de la quimioterapia o selección de primera línea) para evaluar la intervención profiláctica en los EA y PRO de la piel y el tubo digestivo (ARCHER 1042)

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer

ARCHER 1042: UN ESTUDIO DE FASE 2 DE DACOMITINIB EN CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS AVANZADO (POST-QUIMIOTERAPIA O PACIENTES SELECCIONADOS DE PRIMERA LÍNEA) PARA EVALUAR LA INTERVENCIÓN PROFILÁCTICA EN EVENTOS ADVERSOS DERMATOLÓGICOS Y GASTROINTESTINALES Y RESULTADOS INFORMADOS POR EL PACIENTE

Evaluar el impacto del tratamiento profiláctico sobre la incidencia de eventos adversos en pacientes con NSCLC avanzado (después de quimioterapia) tratados con dacomitinib diariamente como agente único. Evaluar el impacto de un programa de dosificación de dacomitinib interrumpido en el Ciclo 1 sobre la incidencia de eventos adversos en pacientes con NSCLC avanzado de primera línea con una mutación de EGFR (mutación de HER-1, mutación de HER-2 o amplificación de HER-2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Drug Managment Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Regulatory Management Only TRIO-US Central Administration
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93150
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Solvang, California, Estados Unidos, 93463
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado - Franklin
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Kaiser Permanente Colorado - Rock Creek
      • Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Kaiser Permanente Colorado - Lonetree
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center, Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care, PC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Summit Cancer Care,PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology & Oncology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ships Drugs to: Emmanuel Semmes, RPh (or Ami Patel, Pharm D) University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center-Downriver
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center - Fairlane
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Hospital and Medical Center - West Bloomfield
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology-Branson
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O-Reilly Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - The New York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • The West Clinic, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Investigational Product Center (IPC)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • 'Fletcher Allen Health Care, Inc
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Office of Clinical Trials Research, Fletcher Allen Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC).
  • Para la Cohorte I y la Cohorte II, los pacientes con NSCLC avanzado deben haber recibido al menos un régimen previo de terapia sistémica que incluya al menos una quimioterapia estándar para NSCLC avanzado y que hayan fracasado (es decir, hayan progresado o sean intolerantes debido a la toxicidad que impide el tratamiento adicional) estándar. terapia para enfermedad avanzada o metastásica. Para ser considerado intolerante al tratamiento, un paciente debe haber recibido al menos dos ciclos para ser considerado previamente tratado.
  • Para la Cohorte III, los pacientes con NSCLC avanzado no deben haber recibido tratamiento sistémico previo para su enfermedad avanzada y requieren una mutación conocida de EGFR (HER-1), mutación de HER-2 o amplificación de HER-2. Los pacientes de la cohorte III podrían haber recibido quimioterapia adyuvante previa para la enfermedad en estadio I-III o se permite la modalidad combinada de quimioterapia y radiación para la enfermedad en estadio IIIA si el tratamiento se completó> 12 meses antes de la inscripción.
  • Todas las cohortes, los pacientes deben tener evidencia de enfermedad; sin embargo, no se requiere una enfermedad medible para inscribirse.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2
  • Aclaramiento de creatinina estimado ≥15 ml/min.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un agente dirigido contra EGFR o dirigido contra HER (todas las cohortes).
  • Quimioterapia, radioterapia, agentes biológicos o en investigación dentro de las 2 semanas posteriores a las evaluaciones de la enfermedad de referencia (todas las cohortes).
  • Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial difusa conocida (todas las cohortes).
  • Terapia de investigación como único tratamiento para el NSCLC avanzado sin la administración de una quimioterapia aprobada para el NSCLC avanzado (para la Cohorte I y la Cohorte II)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte I
Grupo A: Dacomitinib 45 mg por vía oral al día en un programa continuo hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad, muerte o retiro del consentimiento Doxiciclina placebo por vía oral dos veces al día durante 4 semanas Grupo B: Dacomitinib 45 mg por vía oral al día en un programa continuo hasta progresión de la enfermedad, toxicidad, muerte o retiro del consentimiento retiro del consentimiento Doxiciclina 100 mg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas
Droga: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg por vía oral al día en un programa continuo hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad, muerte o retiro del consentimiento
Droga: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg por vía oral diariamente en un programa continuo durante los primeros 10 días del Ciclo 1, seguido de 4 días sin tratamiento, seguido de una dosificación diaria continua hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad, muerte o retiro del consentimiento
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina o placebo de doxiciclina dos veces al día durante 4 semanas
EXPERIMENTAL: Cohorte II
Dacomitinib 45 mg por vía oral diariamente en un horario continuo hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad, muerte o retiro del consentimiento Crema tópica de dipropionato de alclometasona al 0.05% aplicada en la cara, manos, pies, cuello, espalda y tórax a la hora de acostarse durante 4 semanas Probiótico VSL#3 4 cápsulas por vía oral al día o 1 sobre por vía oral al día durante un máximo de 5 semanas (comenzando entre el Día menos 7 y el Día menos 4 y continuando hasta el Día 28)
Droga: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg por vía oral al día en un programa continuo hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad, muerte o retiro del consentimiento
Droga: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg por vía oral diariamente en un programa continuo durante los primeros 10 días del Ciclo 1, seguido de 4 días sin tratamiento, seguido de una dosificación diaria continua hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad, muerte o retiro del consentimiento
Droga: Probiótico
Probiótico VSL#3 4 cápsulas por vía oral al día o 1 sobre por vía oral al día durante un máximo de 5 semanas (comenzando entre el día menos 7 y el día menos 4 y continuando hasta el día 28)
Droga: Crema de alclometasona
Crema tópica de dipropionato de alclometasona al 0,05 % aplicada en rostro, manos, pies, cuello, espalda y escote a la hora de acostarse durante 4 semanas
EXPERIMENTAL: Cohorte III
La cohorte III es un programa de dosificación interrumpida de dacomitinib solo en el primer ciclo
Droga: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg por vía oral al día en un programa continuo hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad, muerte o retiro del consentimiento
Droga: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg por vía oral diariamente en un programa continuo durante los primeros 10 días del Ciclo 1, seguido de 4 días sin tratamiento, seguido de una dosificación diaria continua hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad, muerte o retiro del consentimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos dermatológicos seleccionados de interés (SDAEI) (toda causalidad, todo grado) en las primeras 8 semanas de tratamiento por brazo de tratamiento para la cohorte I
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas de tratamiento

Se evaluó SDAEI de toda causalidad y todos los grados en los participantes de la Cohorte I. Estos SDAEI incluyeron dermatitis acneiforme, piel seca, erupción exfoliativa, decoloración de las uñas, trastorno de las uñas, paroniquia, prurito, erupción, exfoliación de la piel, fisuras en la piel, infección de la piel, laceración de la piel y úlcera de la piel.

Intervalo de confianza (IC) del 95 % calculado mediante el método exacto basado en la distribución binomial.

Después de la modificación 1 del protocolo, el Grupo C se eliminó de la Cohorte I y se canceló la inscripción en el Grupo C. Como resultado, solo 7 participantes se inscribieron en la Cohorte I Arm C. Dado el tamaño de muestra más pequeño, el análisis de la Medida de resultado 1 no se realizó en la Cohorte I Brazo C.
Primeras 8 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con SDAEI (toda causalidad, grado mayor o igual a [≥] 2) en las primeras 8 semanas de tratamiento por brazo de tratamiento para la cohorte I
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas de tratamiento

Se evaluó SDAEI de toda causalidad y Grado ≥2 en participantes de la Cohorte I. Estos SDAEI incluyeron dermatitis acneiforme, piel seca, erupción exfoliativa, decoloración de las uñas, trastorno de las uñas, paroniquia, prurito, erupción, exfoliación de la piel, fisuras en la piel, infección de la piel, laceración de la piel y úlcera de la piel. Los eventos adversos (EA) se calificaron según su gravedad utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE, Versión 4.0).

IC del 95 % calculado mediante el método exacto basado en la distribución binomial. Después de la modificación 1 del protocolo, el Grupo C se eliminó de la Cohorte I y se canceló la inscripción en el Grupo C. Como resultado, solo 7 participantes se inscribieron en la Cohorte I Arm C. Dado el tamaño de muestra más pequeño, el análisis de la Medida de resultado 2 no se realizó en la Cohorte I Brazo C.
Primeras 8 semanas de tratamiento
Cambio medio desde el inicio (ciclo 1, día 1) Puntuaciones de la escala Skindex-16 (puntuación total, puntuación de síntomas, puntuación de emoción y puntuación de funcionamiento) por grupo de tratamiento para la cohorte I
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas de tratamiento

Los resultados informados por los pacientes (PRO) de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y los síntomas relacionados con la enfermedad/tratamiento se evaluaron mediante la Encuesta dermatológica (Skindex-16) que evalúa la "molestia". Incluye 3 escalas de ítems múltiples: síntomas, emociones y funcionamiento. Se determinaron las puntuaciones escaladas individuales y las puntuaciones totales. Las preguntas de Skindex se transformaron a una escala lineal de 0 (nunca me molestó) a 100 (siempre me molestó). Las puntuaciones de las subescalas son un promedio de las preguntas que no faltan en una escala dada si más del (>) 75 % del total de las preguntas de la subescala no faltan. La puntuación total es un promedio de todas las preguntas que no faltan en el Skindex si >75 % del total de preguntas no faltan. Una puntuación de cambio negativa representa una mejor calidad de vida. Una puntuación de cambio de 10 puntos se considera clínicamente significativa.

Los criterios de finalización de Skindex se definieron como la finalización de 3 de 4 elementos para las preguntas 1 a 4, 6 de 7 elementos para las preguntas 5 a 11, 4 de 5 elementos para las preguntas 12 a 16 para la visita.
Primeras 8 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con EA de diarrea (toda causalidad, todo grado y grado ≥2) en las primeras 8 semanas de tratamiento para la cohorte II
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas de tratamiento

Se evaluaron EA de diarrea de todas las causalidades, todos los grados y Grado ≥2 en los participantes de la Cohorte II. Los AA se calificaron según su gravedad utilizando el NCI-CTCAE, versión 4.0.

IC del 95 % calculado mediante el método exacto basado en la distribución binomial.
Primeras 8 semanas de tratamiento
Cambio medio desde el inicio (día 1 del ciclo 1) Puntuaciones del Cuestionario diario de mucositis oral modificado (OMDQ) (categorías y escala de dolor de boca y garganta, y categorías y escala de diarrea) para la cohorte II
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 y 6, EoT y Seguimiento

La gravedad de la diarrea se evaluó mediante el OMDQ modificado. Este cuestionario consta de 6 preguntas en total; sin embargo, solo dos ítems se relacionan con síntomas de diarrea (ítem 5 y ítem 6). Se desarrollaron puntajes de síntomas tanto para el cuestionario completo como para las preguntas de diarrea solamente para cada encuesta completada. Las preguntas de mucositis se transformaron a un rango de puntuación de 0 a 10. El aumento de los valores OMDQ se asocia con una mayor carga de síntomas.

Los criterios de finalización del OMDQ modificado se definieron como la finalización de las 4 preguntas (preguntas 2, 4, 5 y 6).

M/T = boca y garganta.
Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 y 6, EoT y Seguimiento
Porcentaje de participantes con SDAEI (toda causalidad, todo grado) en las primeras 8 semanas de tratamiento para la cohorte II
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas de tratamiento

Se evaluó SDAEI de toda causalidad y todos los grados en los participantes de la Cohorte II. Estos SDAEI incluyeron dermatitis acneiforme, piel seca, erupción exfoliativa, decoloración de las uñas, trastorno de las uñas, paroniquia, prurito, erupción, exfoliación de la piel, fisuras en la piel, infección de la piel, laceración de la piel y úlcera de la piel.

IC del 95 % calculado mediante el método exacto basado en la distribución binomial.
Primeras 8 semanas de tratamiento
Porcentaje de participantes con SDAEI (toda causalidad, grado ≥2) en las primeras 8 semanas de tratamiento para la cohorte II
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas de tratamiento

Se evaluó SDAEI de toda causalidad y Grado ≥2 en participantes de la Cohorte II. Estos SDAEI incluyeron dermatitis acneiforme, piel seca, erupción exfoliativa, decoloración de las uñas, trastorno de las uñas, paroniquia, prurito, erupción, exfoliación de la piel, fisuras en la piel, infección de la piel, laceración de la piel y úlcera de la piel. Los AA se calificaron según su gravedad utilizando el NCI-CTCAE, versión 4.0.

IC del 95 % calculado mediante el método exacto basado en la distribución binomial.
Primeras 8 semanas de tratamiento
Cambio medio desde el inicio (ciclo 1, día 1) Puntuaciones de la escala Skindex-16 (puntuación total, puntuación de síntomas, puntuación de emoción y puntuación de funcionamiento) para la cohorte II
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 y 6, EoT y Seguimiento

Los PRO de HRQoL y los síntomas relacionados con la enfermedad/tratamiento se evaluaron mediante Dermatologic Survey (Skindex-16) que evalúa "molestia". Incluye 3 escalas de ítems múltiples: síntomas, emociones y funcionamiento. Se determinaron las puntuaciones escaladas individuales y las puntuaciones totales. Las preguntas de Skindex se transformaron a una escala lineal de 0 (nunca me molestó) a 100 (siempre me molestó). Las puntuaciones de las subescalas son un promedio de las preguntas que no faltan en una escala dada si > 75 % del total de las preguntas de la subescala no faltan. La puntuación total es un promedio de todas las preguntas que no faltan en el Skindex si >75 % del total de preguntas no faltan. Una puntuación de cambio negativa representa una mejor calidad de vida. Una puntuación de cambio de 10 puntos se considera clínicamente significativa.

Los criterios de finalización de Skindex se definieron como la finalización de 3 de 4 elementos para las preguntas 1 a 4, 6 de 7 elementos para las preguntas 5 a 11, 4 de 5 elementos para las preguntas 12 a 16 para la visita.
Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 y 6, EoT y Seguimiento
Área media bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de 0 a 24 horas (AUC0-24) y de 0 a 120 horas (AUC0-120) para dacomitinib y su metabolito PF-05199265 en los días 10 a 15 del ciclo 1 para la cohorte III
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 10: antes de la dosis y 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis (la muestra de 120 horas se obtuvo el día 15 antes de la dosis).

AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta 24 horas después de la dosis. AUC0-120 es el AUC desde el tiempo 0 hasta 120 horas después de la dosis. El AUC se calculó mediante el método trapezoidal lineal utilizando un análisis farmacocinético (PK) no compartimental.

ng*hr/mL = nanogramos hora por mililitro
Ciclo 1, día 10: antes de la dosis y 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis (la muestra de 120 horas se obtuvo el día 15 antes de la dosis).
Concentraciones plasmáticas medias máximas observadas (Cmax) para dacomitinib y su metabolito PF-05199265 en los días 10 a 15 del ciclo 1 para la cohorte III
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 10: antes de la dosis y 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis (la muestra de 120 horas se obtuvo el día 15 antes de la dosis).
Cmax se obtuvo a partir de la inspección directa de los datos. ng/mL = nanogramos por mililitro
Ciclo 1, día 10: antes de la dosis y 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis (la muestra de 120 horas se obtuvo el día 15 antes de la dosis).
Tiempo medio de aparición de Cmax (Tmax) para dacomitinib y su metabolito PF-05199265 en los días 10 a 15 del ciclo 1 para la cohorte III
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 10: antes de la dosis y 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis (la muestra de 120 horas se obtuvo el día 15 antes de la dosis).
Tmax se obtuvo a partir de la inspección directa de los datos como el momento de la primera aparición de Cmax.
Ciclo 1, día 10: antes de la dosis y 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis (la muestra de 120 horas se obtuvo el día 15 antes de la dosis).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que reciben cualquier tratamiento farmacológico o no farmacológico concomitante para SDAEI, diarrea y mucositis para la cohorte I por brazo de tratamiento, cohorte II y cohorte III
Periodo de tiempo: Cribado hasta la visita de seguimiento posterior al tratamiento (al menos 28 días y no más de 35 días después de finalizar el tratamiento con dacomitinib debido a la progresión de la enfermedad, intolerancia al tratamiento con dacomitinib o retiro del participante)
Se evaluaron los medicamentos usados ​​concomitantemente para SDAEI, diarrea y mucositis para todos los participantes que recibieron dacomitinib de forma continua con un profiláctico preventivo (Cohortes I y II) o como un régimen de dosificación interrumpido (Cohorte III).
Cribado hasta la visita de seguimiento posterior al tratamiento (al menos 28 días y no más de 35 días después de finalizar el tratamiento con dacomitinib debido a la progresión de la enfermedad, intolerancia al tratamiento con dacomitinib o retiro del participante)
AUC media desde 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUC0-tau) para dacomitinib y su metabolito PF-05199265 en el día 1 del ciclo 2 para la cohorte I
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y a las 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
AUCtau fue el AUC desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación, donde el intervalo de dosificación fue de 24 horas. El AUCtau se calculó mediante el método lineal/logarítmico trapezoidal usando un análisis PK no compartimental.
Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y a las 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Cmax media para dacomitinib y su metabolito PF-05199265 en el día 1 del ciclo 2 para la cohorte I
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y a las 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Cmax se obtuvo a partir de la inspección directa de los datos.
Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y a las 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Tmax mediana para dacomitinib y su metabolito PF-05199265 en el día 1 del ciclo 2 para la cohorte I
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y a las 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Tmax se obtuvo a partir de la inspección directa de los datos como el momento de la primera aparición de Cmax.
Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y a las 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Aclaramiento aparente medio (CL/F) para dacomitinib en el día 1 del ciclo 2 para la cohorte I
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y a las 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
CL/F se calculó como dosis/AUCtau.
Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y a las 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Concentraciones mínimas medias en plasma (Cmín) para dacomitinib por visita para las cohortes I, II y III
Periodo de tiempo: Cohortes I a III: dosis previa el día 1 del ciclo 3 a 10.

Cval fue la concentración plasmática previa a la dosis de dacomitinib en estado estacionario obtenida a partir de la inspección directa de los datos.

Número de participantes analizados es el número total de participantes en el grupo de tratamiento en la población indicada, n es el número de participantes que contribuyen a las estadísticas de resumen.
Cohortes I a III: dosis previa el día 1 del ciclo 3 a 10.
Cvalle medio de plasma para PF-05199265 por visita para las cohortes I, II y III
Periodo de tiempo: Cohortes I a III: dosis previa el día 1 del ciclo 3 a 10.

Cval fue la concentración plasmática previa a la dosis del metabolito de dacomitinib PF-05199265 en estado estacionario obtenida a partir de la inspección directa de los datos.

Número de participantes analizados es el número total de participantes en el grupo de tratamiento en la población indicada, n es el número de participantes que contribuyen a las estadísticas de resumen.
Cohortes I a III: dosis previa el día 1 del ciclo 3 a 10.

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Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

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  • A7471042

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Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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