Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dakomitynibu (PF-00299804) u pacjentów z zaawansowanym NSCLC (po chemioterapii lub wybranej pierwszej linii) w celu oceny interwencji profilaktycznej w przypadku AE skóry i przewodu pokarmowego oraz PRO (ARCHER 1042)

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

ARCHER 1042: BADANIE 2. ETAPU DACOMITYNIBU W ZAAWANSOWANYM NIEDROBNOKOMÓRKOWYM RAKU PŁUCA (PO CHEMIOTERAPII LUB WYBRANYCH PACJENTACH PIERWSZEGO ROKU) W CELU OCENY INTERWENCJI PROFILAKTYCZNEJ W ZAKRESIE ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH DERMATOLOGICZNYCH I ZEWNĘTRZNYCH ZE STRONY POKARMOWEJ ORAZ WYNIKÓW ZGŁASZANYCH PRZEZ PACJENTÓW

Ocena wpływu leczenia profilaktycznego na częstość występowania działań niepożądanych u chorych na zaawansowanego NSCLC (po chemioterapii) leczonych dakomitynibem codziennie w monoterapii. Ocena wpływu przerwania schematu dawkowania dakomitynibu w cyklu 1. na częstość występowania zdarzeń niepożądanych u chorych pierwszej linii na zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR (mutacja HER-1, mutacja HER-2 lub amplifikacja HER-2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Drug Managment Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Regulatory Management Only TRIO-US Central Administration
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93150
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Solvang, California, Stany Zjednoczone, 93463
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado - Franklin
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Kaiser Permanente Colorado - Rock Creek
      • Lonetree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Kaiser Permanente Colorado - Lonetree
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center, Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Summit Cancer Care, PC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Summit Cancer Care,PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology & Oncology
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Ships Drugs to: Emmanuel Semmes, RPh (or Ami Patel, Pharm D) University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center-Downriver
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Henry Ford Medical Center - Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Hospital and Medical Center - West Bloomfield
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology-Branson
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O-Reilly Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - The New York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • The West Clinic, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
        • Investigational Product Center (IPC)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • 'Fletcher Allen Health Care, Inc
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Office of Clinical Trials Research, Fletcher Allen Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC).
  • W Kohorcie I i Kohorcie II pacjenci z zaawansowanym NSCLC musieli wcześniej otrzymać co najmniej jeden schemat leczenia systemowego, który obejmuje co najmniej jedną standardową chemioterapię zaawansowanego NSCLC i u których nie powiodło się (tj. doszło do progresji lub nietolerancji z powodu toksyczności wykluczającej dalsze leczenie) standardowego terapii zaawansowanej lub przerzutowej choroby. Aby zostać uznanym za nietolerującego leczenia, pacjent musi otrzymać co najmniej dwa cykle, aby można go było uznać za wcześniej leczonego.
  • W kohorcie III pacjenci z zaawansowanym NSCLC nie mogli wcześniej otrzymywać leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanej choroby i wymagać znanej mutacji EGFR (HER-1), mutacji HER-2 lub amplifikacji HER-2. Pacjenci z kohorty III mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową w przypadku choroby w stadium I-III lub chemioterapia skojarzona z radioterapią w przypadku choroby w stadium IIIA jest dozwolona, ​​jeśli leczenie zostało zakończone na ponad 12 miesięcy przed włączeniem.
  • We wszystkich kohortach pacjenci muszą mieć dowody choroby; jednak mierzalna choroba nie jest wymagana do zapisania się.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2
  • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥15 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie lekiem ukierunkowanym na EGFR lub HER (wszystkie kohorty).
  • Chemioterapia, radioterapia, środki biologiczne lub eksperymentalne w ciągu 2 tygodni od początkowej oceny choroby (wszystkie kohorty).
  • Pacjenci z rozpoznaną rozlaną śródmiąższową chorobą płuc (wszystkie kohorty).
  • Terapia badawcza jako jedyne leczenie zaawansowanego NSCLC bez podawania zatwierdzonej chemioterapii zaawansowanego NSCLC (dla Kohorty I i Kohorty II)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta I
Ramię A: dakomitynib 45 mg doustnie na dobę według ciągłego schematu do progresji choroby, toksyczności, zgonu lub cofnięcia zgody Doksycyklina placebo doustnie BID przez 4 tygodnie Grupa B: dakomitynib 45 mg doustnie na dobę według stałego schematu do progresji choroby, toksyczności, zgonu lub cofnięcie zgody Doksycyklina 100 mg doustnie BID przez 4 tygodnie
Lek: Dakomitynib
Dakomitynib 45 mg doustnie codziennie w schemacie ciągłym do progresji choroby, toksyczności, zgonu lub wycofania zgody
Lek: Dakomitynib
Dakomitynib 45 mg doustnie dziennie w ciągłym schemacie przez pierwsze 10 dni w cyklu 1, następnie 4 dni przerwy w leczeniu, a następnie ciągłe dawkowanie codziennie do progresji choroby, toksyczności, zgonu lub cofnięcia zgody
Lek: Doksycyklina
Doksycyklina lub Doksycyklina placebo BID przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta II
Dakomitynib 45 mg doustnie dziennie w sposób ciągły do ​​progresji choroby, toksyczności, zgonu lub cofnięcia zgody Miejscowy krem ​​dipropionianowy alklometazonu 0,05% nakładany na twarz, dłonie, stopy, szyję, plecy i klatkę piersiową przed snem przez 4 tygodnie Probiotyk VSL#3 4 kapsułki doustnie codziennie lub 1 saszetka doustnie codziennie przez okres do 5 tygodni (począwszy od dnia minus 7 do dnia minus 4 i kontynuując do dnia 28)
Lek: Dakomitynib
Dakomitynib 45 mg doustnie codziennie w schemacie ciągłym do progresji choroby, toksyczności, zgonu lub wycofania zgody
Lek: Dakomitynib
Dakomitynib 45 mg doustnie dziennie w ciągłym schemacie przez pierwsze 10 dni w cyklu 1, następnie 4 dni przerwy w leczeniu, a następnie ciągłe dawkowanie codziennie do progresji choroby, toksyczności, zgonu lub cofnięcia zgody
Lek: Probiotyk
Probiotyk VSL#3 4 kapsułki doustnie dziennie lub 1 saszetka doustnie codziennie przez okres do 5 tygodni (począwszy od dnia minus 7 do dnia minus 4 i kontynuując do dnia 28)
Lek: Krem z alklometazonem
Miejscowy krem ​​dipropionianowy alklometazonu 0,05% nakładany na twarz, dłonie, stopy, szyję, plecy i klatkę piersiową przed snem przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta III
Kohorta III to przerywany schemat dawkowania dakomitynibu tylko w pierwszym cyklu
Lek: Dakomitynib
Dakomitynib 45 mg doustnie codziennie w schemacie ciągłym do progresji choroby, toksyczności, zgonu lub wycofania zgody
Lek: Dakomitynib
Dakomitynib 45 mg doustnie dziennie w ciągłym schemacie przez pierwsze 10 dni w cyklu 1, następnie 4 dni przerwy w leczeniu, a następnie ciągłe dawkowanie codziennie do progresji choroby, toksyczności, zgonu lub cofnięcia zgody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wybranymi dermatologicznymi zdarzeniami niepożądanymi będącymi przedmiotem zainteresowania (SDAEI) (wszystkie przyczyny, wszystkie stopnie) w pierwszych 8 tygodniach leczenia według ramienia leczenia dla kohorty I
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni leczenia

SDAEI wszystkich przyczynowości i wszystkich stopni oceniano u uczestników Kohorty I. Te SDAEI obejmowały trądzikopodobne zapalenie skóry, suchość skóry, wysypkę złuszczającą, odbarwienie paznokci, zaburzenia paznokci, zanokcicę, świąd, wysypkę, złuszczanie skóry, pęknięcia skóry, zakażenie skóry, rany szarpane skóry i owrzodzenie skóry.

95% przedział ufności (CI) obliczony metodą dokładną opartą na rozkładzie dwumianowym.

Po poprawce do protokołu 1 ramię C usunięto z kohorty I i zakończono rekrutację do ramienia C. W rezultacie tylko 7 uczestników zostało włączonych do kohorty I ramienia C. Biorąc pod uwagę mniejszą liczebność próby, nie przeprowadzono analizy Pomiaru Wyniku 1 w Kohorcie I Ramię C.
Pierwsze 8 tygodni leczenia
Odsetek uczestników z SDAEI (wszystkie przyczyny, stopień większy lub równy [≥] 2) w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia według grupy leczenia dla kohorty I
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni leczenia

U uczestników Kohorty I oceniono SDAEI wszystkich przyczyn i stopnia ≥2. Te SDAEI obejmowały trądzikopodobne zapalenie skóry, suchość skóry, wysypkę złuszczającą, odbarwienie paznokci, zaburzenia paznokci, zanokcicę, świąd, wysypkę, złuszczanie skóry, pęknięcia skóry, zakażenie skóry, rany szarpane skóry i owrzodzenie skóry. Zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione pod względem ciężkości przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, wersja 4.0).

95% CI obliczono metodą dokładną opartą na rozkładzie dwumianowym. Po poprawce do protokołu 1 ramię C usunięto z kohorty I i zakończono rekrutację do ramienia C. W rezultacie tylko 7 uczestników zostało włączonych do kohorty I ramienia C. Biorąc pod uwagę mniejszą liczebność próby, nie przeprowadzono analizy pomiaru wyniku 2 w Kohorcie I Ramię C.
Pierwsze 8 tygodni leczenia
Średnia zmiana od punktu początkowego (cykl 1 dzień 1) wyniki w skali Skindex-16 (wynik całkowity, wynik objawów, wynik emocji i wynik funkcjonowania) według ramienia leczenia dla kohorty I
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni leczenia

Zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO) dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oraz objawów związanych z chorobą/leczeniem oceniano za pomocą ankiety dermatologicznej (Skindex-16), która ocenia „kłopoty”. Zawiera 3 wieloelementowe skale: objawy, emocje i funkcjonowanie. Określono indywidualne wyniki skalowane i wyniki całkowite. Pytania Skindex zostały przekształcone na liniową skalę od 0 (nigdy nie przeszkadzało) do 100 (zawsze przeszkadzało). Wyniki w podskalach są średnią z pytań bez braków w danej skali, jeżeli więcej niż (>) 75% wszystkich pytań w podskalach jest bez braków. Całkowity wynik jest średnią wszystkich nie brakujących pytań w Skindex, jeśli >75% wszystkich pytań nie jest brakujących. Ujemny wynik zmiany oznacza lepszą jakość życia. Wynik zmiany wynoszący 10 punktów jest uważany za istotny klinicznie.

Kryteria ukończenia Skindex zostały zdefiniowane jako ukończenie 3 z 4 pozycji dla pytań 1 do 4, 6 z 7 pozycji dla pytań 5 do 11, 4 z 5 pozycji dla pytań 12 do 16 na wizytę.
Pierwsze 8 tygodni leczenia
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi biegunki (wszystkie przyczyny, wszystkie stopnie i stopnia ≥2) w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia w kohorcie II
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni leczenia

U uczestników kohorty II oceniono zdarzenia niepożądane biegunki o dowolnej przyczynowości, wszystkich stopniach i stopnia ≥2. AE zostały ocenione pod względem ciężkości za pomocą NCI-CTCAE, wersja 4.0.

95% CI obliczono metodą dokładną opartą na rozkładzie dwumianowym.
Pierwsze 8 tygodni leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej (cykl 1 dzień 1) Wyniki zmodyfikowanego dziennego kwestionariusza zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ) (kategorie i skala bolesności jamy ustnej i gardła oraz kategorie i skala biegunki) dla kohorty II
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3, 4, 5 i 6, EoT i kontynuacja

Nasilenie biegunki oceniano za pomocą zmodyfikowanego OMDQ. Kwestionariusz składa się łącznie z 6 pytań; jednak tylko dwie pozycje odnoszą się do objawów biegunki (pozycja 5 i pozycja 6). Oceny objawów zostały opracowane zarówno dla pełnego kwestionariusza, jak i dla pytań dotyczących wyłącznie biegunki dla każdego wypełnionego kwestionariusza. Pytania dotyczące zapalenia błony śluzowej zostały przekształcone do zakresu punktacji od 0 do 10. Rosnące wartości OMDQ są związane z większym obciążeniem objawami.

Zmodyfikowane kryteria wypełnienia OMDQ zdefiniowano jako wypełnienie wszystkich 4 pytań (pytania 2, 4, 5 i 6).

M/T = usta i gardło.
Cykle 1, 2, 3, 4, 5 i 6, EoT i kontynuacja
Odsetek uczestników z SDAEI (wszystkie przyczyny, wszystkie stopnie) w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia w kohorcie II
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni leczenia

SDAEI wszystkich związków przyczynowych i wszystkich stopni oceniano u uczestników Kohorty II. Te SDAEI obejmowały trądzikopodobne zapalenie skóry, suchość skóry, wysypkę złuszczającą, odbarwienie paznokci, zaburzenia paznokci, zanokcicę, świąd, wysypkę, złuszczanie skóry, pęknięcia skóry, zakażenie skóry, rany szarpane skóry i owrzodzenie skóry.

95% CI obliczono metodą dokładną opartą na rozkładzie dwumianowym.
Pierwsze 8 tygodni leczenia
Odsetek uczestników z SDAEI (wszystkie przyczyny, stopień ≥2) w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia w kohorcie II
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni leczenia

U uczestników Kohorty II oceniono SDAEI wszystkich przyczyn i stopnia ≥2. Te SDAEI obejmowały trądzikopodobne zapalenie skóry, suchość skóry, wysypkę złuszczającą, odbarwienie paznokci, zaburzenia paznokci, zanokcicę, świąd, wysypkę, złuszczanie skóry, pęknięcia skóry, zakażenie skóry, rany szarpane skóry i owrzodzenie skóry. AE zostały ocenione pod względem ciężkości za pomocą NCI-CTCAE, wersja 4.0.

95% CI obliczono metodą dokładną opartą na rozkładzie dwumianowym.
Pierwsze 8 tygodni leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej (cykl 1 dzień 1) Wyniki w skali Skindex-16 (wynik całkowity, wynik objawów, wynik emocji i wynik funkcjonowania) dla kohorty II
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3, 4, 5 i 6, EoT i kontynuacja

PRO dotyczące HRQoL i objawów związanych z chorobą/leczeniem oceniono za pomocą ankiety dermatologicznej (Skindex-16), która ocenia „kłopoty”. Zawiera 3 wieloelementowe skale: objawy, emocje i funkcjonowanie. Określono indywidualne wyniki skalowane i wyniki całkowite. Pytania Skindex zostały przekształcone na liniową skalę od 0 (nigdy nie przeszkadzało) do 100 (zawsze przeszkadzało). Wyniki w podskalach są średnią z pytań bez braków w danej skali, jeżeli > 75% wszystkich pytań w podskalach jest bez braków. Całkowity wynik jest średnią wszystkich nie brakujących pytań w Skindex, jeśli >75% wszystkich pytań nie jest brakujących. Ujemny wynik zmiany oznacza lepszą jakość życia. Wynik zmiany wynoszący 10 punktów jest uważany za istotny klinicznie.

Kryteria ukończenia Skindex zostały zdefiniowane jako ukończenie 3 z 4 pozycji dla pytań 1 do 4, 6 z 7 pozycji dla pytań 5 do 11, 4 z 5 pozycji dla pytań 12 do 16 na wizytę.
Cykle 1, 2, 3, 4, 5 i 6, EoT i kontynuacja
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie Od 0 do 24 godzin (AUC0-24) i od 0 do 120 godzin (AUC0-120) dla dakomitynibu i jego metabolitu PF-05199265 w cyklu 1. Dni od 10 do 15 dla kohorty III
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 10: Przed dawkowaniem i 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu (120-godzinną próbkę uzyskano w dniu 15 przed podaniem dawki).

AUC0-24 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki. AUC0-120 to AUC od czasu 0 do 120 godzin po podaniu dawki. AUC obliczono metodą liniowego trapezu, stosując bezkompartmentową analizę farmakokinetyczną (PK).

ng*h/mL = nanogram-godziny na mililitr
Cykl 1 Dzień 10: Przed dawkowaniem i 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu (120-godzinną próbkę uzyskano w dniu 15 przed podaniem dawki).
Średnie maksymalne obserwowane stężenia w osoczu (Cmax) dla dakomitynibu i jego metabolitu PF-05199265 w cyklu 1. w dniach od 10 do 15 dla kohorty III
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 10: Przed dawkowaniem i 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu (120-godzinną próbkę uzyskano w dniu 15 przed podaniem dawki).
Cmax uzyskano z bezpośredniej kontroli danych. ng/ml = nanogramy na mililitr
Cykl 1 Dzień 10: Przed dawkowaniem i 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu (120-godzinną próbkę uzyskano w dniu 15 przed podaniem dawki).
Mediana czasu wystąpienia Cmax (Tmax) dla dakomitynibu i jego metabolitu PF-05199265 w cyklu 1. w dniach od 10 do 15 dla kohorty III
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 10: Przed dawkowaniem i 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu (120-godzinną próbkę uzyskano w dniu 15 przed podaniem dawki).
Tmax uzyskano z bezpośredniej kontroli danych jako czasu pierwszego wystąpienia Cmax.
Cykl 1 Dzień 10: Przed dawkowaniem i 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu (120-godzinną próbkę uzyskano w dniu 15 przed podaniem dawki).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących jakikolwiek lek towarzyszący lub leczenie niefarmakologiczne z powodu SDAEI, biegunki i zapalenia błony śluzowej w kohorcie I w podziale na grupę leczoną, kohortę II i kohortę III
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej po leczeniu (co najmniej 28 dni i nie więcej niż 35 dni po zakończeniu leczenia dakomitynibem z powodu progresji choroby, nietolerancji leczenia dakomitynibem lub wycofania się uczestnika)
Leki stosowane jednocześnie w przypadku SDAEI, biegunki i zapalenia błony śluzowej oceniano u wszystkich uczestników, którzy otrzymywali dakomitynib w sposób ciągły z profilaktyką zapobiegawczą (kohorty I i II) lub w schemacie dawkowania przerywanego (kohorta III).
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej po leczeniu (co najmniej 28 dni i nie więcej niż 35 dni po zakończeniu leczenia dakomitynibem z powodu progresji choroby, nietolerancji leczenia dakomitynibem lub wycofania się uczestnika)
Średnie AUC od 0 do końca okresu między dawkami (AUC0-tau) dla dakomitynibu i jego metabolitu PF-05199265 w cyklu 2. Dzień 1. dla kohorty I
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
AUCtau to AUC od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu, gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 24 godziny. AUCtau obliczono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną, stosując bezprzedziałową analizę farmakokinetyczną.
Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Średnie Cmax dla dakomitynibu i jego metabolitu PF-05199265 w dniu 1. cyklu 2. dla kohorty I
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Cmax uzyskano z bezpośredniej kontroli danych.
Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Mediana Tmax dla dakomitynibu i jego metabolitu PF-05199265 w dniu 1. cyklu 2. dla kohorty I
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Tmax uzyskano z bezpośredniej kontroli danych jako czasu pierwszego wystąpienia Cmax.
Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Średni pozorny klirens (CL/F) dla dakomitynibu w dniu 1. cyklu 2. dla kohorty I
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
CL/F obliczono jako dawkę/AUCtau.
Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Średnie minimalne stężenia w osoczu (Ctrough) dla dakomitynibu podczas wizyty w kohortach I, II i III
Ramy czasowe: Kohorty I do III: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 3. do 10.

Ctrough było stężeniem dakomitynibu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym, uzyskanym z bezpośredniej kontroli danych.

Liczba analizowanych uczestników to całkowita liczba uczestników w grupie leczonej we wskazanej populacji, n to liczba uczestników składających się na statystyki zbiorcze.
Kohorty I do III: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 3. do 10.
Średnie Cmin w osoczu dla PF-05199265 według wizyty dla kohort I, II i III
Ramy czasowe: Kohorty I do III: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 3. do 10.

Ctrough było stężeniem w osoczu przed podaniem dawki metabolitu dakomitynibu PF-05199265 w stanie stacjonarnym, uzyskanym z bezpośredniej kontroli danych.

Liczba analizowanych uczestników to całkowita liczba uczestników w grupie leczonej we wskazanej populacji, n to liczba uczestników składających się na statystyki zbiorcze.
Kohorty I do III: Przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 3. do 10.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7471042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na Dakomitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj