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Estudo de dacomitinibe (PF-00299804) em pacientes com NSCLC avançado (pós-quimioterapia ou seleção de primeira linha) para avaliar a intervenção profilática em Derm e GI AEs e PRO (ARCHER 1042)

20 de dezembro de 2018 atualizado por: Pfizer

ARCHER 1042: UM ESTUDO DE FASE 2 DE DACOMITINIB EM CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS AVANÇADO (PÓS-QUIMIOTERAPIA OU PACIENTES DE PRIMEIRA LINHA SELECIONADOS) PARA AVALIAR A INTERVENÇÃO PROFILÁTICA EM EVENTOS ADVERSOS DERMATOLOGICOS E GASTROINTESTINAIS E RESULTADOS RELATADOS PELO PACIENTE

Avaliar o impacto do tratamento profilático na incidência de eventos adversos em pacientes com CPNPC avançado (pós-quimioterapia) tratados com dacomitinibe diariamente como agente único. Avaliar o impacto de um esquema posológico interrompido de dacomitinibe no Ciclo 1 na incidência de eventos adversos em pacientes com NSCLC avançado de primeira linha com uma mutação EGFR (mutação HER-1, mutação HER-2 ou amplificação HER-2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Drug Managment Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Regulatory Management Only TRIO-US Central Administration
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93150
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Solvang, California, Estados Unidos, 93463
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado - Franklin
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Kaiser Permanente Colorado - Rock Creek
      • Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Kaiser Permanente Colorado - Lonetree
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center, Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care, PC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Summit Cancer Care,PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology & Oncology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ships Drugs to: Emmanuel Semmes, RPh (or Ami Patel, Pharm D) University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center-Downriver
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center - Fairlane
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Hospital and Medical Center - West Bloomfield
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology-Branson
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O-Reilly Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - The New York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • The West Clinic, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Investigational Product Center (IPC)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • 'Fletcher Allen Health Care, Inc
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Office of Clinical Trials Research, Fletcher Allen Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
  • Para a Coorte I e a Coorte II, os pacientes com NSCLC avançado devem ter recebido pelo menos um regime anterior de terapia sistêmica que inclua pelo menos uma quimioterapia padrão para NSCLC avançado e que tenham falhado (isto é, progredido ou intolerante devido à toxicidade que impede o tratamento adicional) padrão terapia para doença avançada ou metastática. Para ser considerado intolerante ao tratamento, o paciente deve ter recebido pelo menos dois ciclos para ser considerado previamente tratado.
  • Para a Coorte III, os pacientes com NSCLC avançado não devem ter recebido tratamento sistêmico anterior para sua doença avançada e precisam de uma mutação conhecida de EGFR (HER-1), mutação de HER-2 ou amplificação de HER-2. Os pacientes da coorte III podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para doença em estágio I-III ou a modalidade combinada quimioterapia-radiação para doença em estágio IIIA é permitida se o tratamento for concluído >12 meses antes da inscrição.
  • Em todas as coortes, os pacientes devem ter evidência da doença; no entanto, a doença mensurável não é necessária para se inscrever.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Depuração de creatinina estimada ≥15 mL/min.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um agente direcionado para EGFR ou direcionado para HER (todas as coortes).
  • Quimioterapia, radioterapia, agentes biológicos ou de investigação dentro de 2 semanas das avaliações basais da doença (todas as coortes).
  • Pacientes com doença pulmonar intersticial difusa conhecida (todas as coortes).
  • Terapia experimental como único tratamento para NSCLC avançado sem administração de uma quimioterapia aprovada para NSCLC avançado (para Coorte I e Coorte II)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte I
Grupo A: Dacomitinib 45 mg por via oral diariamente em esquema contínuo até progressão da doença, toxicidade, morte ou retirada do consentimento Doxiciclina placebo via oral BID por 4 semanas Grupo B: Dacomitinib 45 mg por via oral diariamente em esquema contínuo até progressão da doença, toxicidade, morte ou retirada do consentimento Doxiciclina 100 mg por via oral BID por 4 semanas
Medicamento: Dacomitinibe
Dacomitinibe 45 mg por via oral diariamente em esquema contínuo até progressão da doença, toxicidade, morte ou retirada do consentimento
Medicamento: Dacomitinibe
Dacomitinibe 45 mg por via oral diariamente em esquema contínuo durante os primeiros 10 dias no Ciclo 1, seguido de 4 dias sem tratamento, seguido de dosagem diária contínua até progressão da doença, toxicidade, morte ou retirada do consentimento
Medicamento: Doxiciclina
Doxiciclina ou placebo de doxiciclina BID por 4 semanas
EXPERIMENTAL: Coorte II
Dacomitinibe 45 mg por via oral diariamente em esquema contínuo até progressão da doença, toxicidade, morte ou retirada do consentimento Diproprionato de alclometasona tópico creme 0,05% aplicado no rosto, mãos, pés, pescoço, costas e tórax ao deitar por 4 semanas VSL#3 probiótico 4 cápsulas por via oral diariamente ou 1 saqueta por via oral diariamente por até 5 semanas (começando entre o Dia menos 7 até o Dia menos 4 e continuando até o Dia 28)
Medicamento: Dacomitinibe
Dacomitinibe 45 mg por via oral diariamente em esquema contínuo até progressão da doença, toxicidade, morte ou retirada do consentimento
Medicamento: Dacomitinibe
Dacomitinibe 45 mg por via oral diariamente em esquema contínuo durante os primeiros 10 dias no Ciclo 1, seguido de 4 dias sem tratamento, seguido de dosagem diária contínua até progressão da doença, toxicidade, morte ou retirada do consentimento
Medicamento: Probiótico
VSL#3 probiótico 4 cápsulas por via oral diariamente ou 1 saqueta por via oral diariamente por até 5 semanas (começando entre o Dia menos 7 até o Dia menos 4 e continuando até o Dia 28)
Medicamento: Alclometasona creme
Creme diproprionato de alclometasona tópico 0,05% aplicado no rosto, mãos, pés, pescoço, costas e tórax ao deitar por 4 semanas
EXPERIMENTAL: Coorte III
Coorte III é um esquema posológico interrompido de dacomitinibe apenas no primeiro ciclo
Medicamento: Dacomitinibe
Dacomitinibe 45 mg por via oral diariamente em esquema contínuo até progressão da doença, toxicidade, morte ou retirada do consentimento
Medicamento: Dacomitinibe
Dacomitinibe 45 mg por via oral diariamente em esquema contínuo durante os primeiros 10 dias no Ciclo 1, seguido de 4 dias sem tratamento, seguido de dosagem diária contínua até progressão da doença, toxicidade, morte ou retirada do consentimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos dermatológicos selecionados de interesse (SDAEI) (todas as causas, todos os graus) nas primeiras 8 semanas de tratamento por braço de tratamento para a coorte I
Prazo: Primeiras 8 semanas de tratamento

SDAEI de todas as causalidades e todos os graus foram avaliados em participantes da Coorte I. Esses SDAEIs incluíram dermatite acneiforme, pele seca, erupção cutânea esfoliativa, descoloração das unhas, distúrbio das unhas, paroníquia, prurido, erupção cutânea, esfoliação da pele, fissuras cutâneas, infecção cutânea, laceração cutânea e úlcera cutânea.

Intervalo de confiança (IC) de 95% calculado usando o método exato com base na distribuição binomial.

Após a alteração 1 do protocolo, o Braço C foi removido da Coorte I e a inscrição no Braço C foi encerrada. Como resultado, apenas 7 participantes foram inscritos na Coorte I Braço C. Dado o tamanho menor da amostra, a análise da Medida de Resultado 1 não foi realizada na Coorte I Braço C.
Primeiras 8 semanas de tratamento
Porcentagem de participantes com SDAEI (toda a causalidade, grau maior ou igual a [≥] 2) nas primeiras 8 semanas de tratamento por braço de tratamento para coorte I
Prazo: Primeiras 8 semanas de tratamento

SDAEI de toda causalidade e Grau ≥2 foram avaliados em participantes da Coorte I. Esses SDAEIs incluíram dermatite acneiforme, pele seca, erupção cutânea esfoliativa, descoloração das unhas, distúrbio das unhas, paroníquia, prurido, erupção cutânea, esfoliação da pele, fissuras cutâneas, infecção cutânea, laceração cutânea e úlcera cutânea. Os eventos adversos (EAs) foram classificados quanto à gravidade usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI-CTCAE, Versão 4.0).

IC de 95% calculado usando o método exato com base na distribuição binomial. Após a alteração 1 do protocolo, o Braço C foi removido da Coorte I e a inscrição no Braço C foi encerrada. Como resultado, apenas 7 participantes foram inscritos na Coorte I Braço C. Dado o tamanho menor da amostra, a análise da Medida de Resultado 2 não foi realizada na Coorte I Braço C.
Primeiras 8 semanas de tratamento
Alteração média desde a linha de base (Ciclo 1 Dia 1) Pontuações da escala Skindex-16 (Pontuação total, Pontuação de sintomas, Pontuação de emoção e Pontuação de funcionamento) por braço de tratamento para Coorte I
Prazo: Primeiras 8 semanas de tratamento

Os resultados relatados pelo paciente (PROs) da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e os sintomas relacionados à doença/tratamento foram avaliados usando o Dermatologic Survey (Skindex-16) que avalia "incomodar". Inclui 3 escalas de vários itens: sintomas, emoções e funcionamento. Pontuações escaladas individuais e pontuações totais foram determinadas. As questões de Skindex foram transformadas em uma escala linear de 0 (nunca incomodou) a 100 (sempre incomodou). As pontuações da subescala são uma média de questões não omissas em uma determinada escala se mais de (>) 75% do total de questões da subescala não forem omissas. A Pontuação Total é uma média de todas as questões não omissas no Skindex se >75% do total de questões não forem omissas. Uma pontuação de mudança negativa representa uma melhor qualidade de vida. Uma pontuação de alteração de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.

Os critérios de preenchimento do Skindex foram definidos como preenchimento de 3 de 4 itens para as questões 1 a 4, 6 de 7 itens para as questões 5 a 11, 4 de 5 itens para as questões 12 a 16 para a visita.
Primeiras 8 semanas de tratamento
Porcentagem de participantes com EAs de diarreia (todas as causas, todos os graus e grau ≥2) nas primeiras 8 semanas de tratamento para a Coorte II
Prazo: Primeiras 8 semanas de tratamento

Os EAs de diarreia de todas as causalidades, todos os graus e Grau ≥2 foram avaliados em participantes da Coorte II. Os EAs foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE, versão 4.0.

IC de 95% calculado usando o método exato com base na distribuição binomial.
Primeiras 8 semanas de tratamento
Variação média desde a linha de base (Ciclo 1 Dia 1) Pontuações do Questionário Diário de Mucosite Oral Modificado (OMDQ) (categorias e escala de dor na boca e na garganta e categorias e escala de diarreia) para a Coorte II
Prazo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e 6, EoT e Acompanhamento

A gravidade da diarreia foi avaliada usando o OMDQ modificado. Este questionário é composto por 6 perguntas no total; no entanto, apenas dois itens referem-se a sintomas de diarreia (item 5 e item 6). Os escores de sintomas foram desenvolvidos para o questionário completo e para as perguntas apenas sobre diarreia para cada pesquisa concluída. As perguntas sobre mucosite foram transformadas em uma faixa de pontuação de 0 a 10. O aumento dos valores de OMDQ está associado a uma maior carga de sintomas.

Os critérios de conclusão modificados do OMDQ foram definidos como a conclusão de todas as 4 questões (questões 2, 4, 5 e 6).

M/T = boca e garganta.
Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e 6, EoT e Acompanhamento
Porcentagem de participantes com SDAEI (All Causality, All Grade) nas primeiras 8 semanas de tratamento para a Coorte II
Prazo: Primeiras 8 semanas de tratamento

SDAEI de todas as causalidades e todos os graus foram avaliados em participantes da Coorte II. Esses SDAEIs incluíram dermatite acneiforme, pele seca, erupção cutânea esfoliativa, descoloração das unhas, distúrbio das unhas, paroníquia, prurido, erupção cutânea, esfoliação da pele, fissuras cutâneas, infecção cutânea, laceração cutânea e úlcera cutânea.

IC de 95% calculado usando o método exato com base na distribuição binomial.
Primeiras 8 semanas de tratamento
Porcentagem de participantes com SDAEI (toda a causalidade, grau ≥2) nas primeiras 8 semanas de tratamento para a Coorte II
Prazo: Primeiras 8 semanas de tratamento

SDAEI de toda causalidade e Grau ≥2 foram avaliados em participantes da Coorte II. Esses SDAEIs incluíram dermatite acneiforme, pele seca, erupção cutânea esfoliativa, descoloração das unhas, distúrbio das unhas, paroníquia, prurido, erupção cutânea, esfoliação da pele, fissuras cutâneas, infecção cutânea, laceração cutânea e úlcera cutânea. Os EAs foram classificados quanto à gravidade usando o NCI-CTCAE, versão 4.0.

IC de 95% calculado usando o método exato com base na distribuição binomial.
Primeiras 8 semanas de tratamento
Alteração média desde a linha de base (Ciclo 1 Dia 1) Pontuações da Escala Skindex-16 (Pontuação Total, Pontuação de Sintomas, Pontuação de Emoção e Pontuação de Funcionamento) para a Coorte II
Prazo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e 6, EoT e Acompanhamento

PROs de HRQoL e sintomas relacionados à doença/tratamento foram avaliados usando Dermatologic Survey (Skindex-16) que avalia "incomodar". Inclui 3 escalas de vários itens: sintomas, emoções e funcionamento. Pontuações escaladas individuais e pontuações totais foram determinadas. As questões de Skindex foram transformadas em uma escala linear de 0 (nunca incomodou) a 100 (sempre incomodou). As pontuações da subescala são uma média de questões não omissas em uma determinada escala se > 75% do total das questões da subescala não forem omissas. A Pontuação Total é uma média de todas as questões não omissas no Skindex se >75% do total de questões não forem omissas. Uma pontuação de mudança negativa representa uma melhor qualidade de vida. Uma pontuação de alteração de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.

Os critérios de preenchimento do Skindex foram definidos como preenchimento de 3 de 4 itens para as questões 1 a 4, 6 de 7 itens para as questões 5 a 11, 4 de 5 itens para as questões 12 a 16 para a visita.
Ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e 6, EoT e Acompanhamento
Área média sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 a 24 horas (AUC0-24) e de 0 a 120 horas (AUC0-120) para Dacomitinibe e seu metabólito PF-05199265 no ciclo 1, dias 10 a 15 para a coorte III
Prazo: Ciclo 1 Dia 10: Pré-dose e 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (a amostra de 120 horas foi obtida no Dia 15 pré-dose).

AUC0-24 é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o tempo 0 até 24 horas após a dose. AUC0-120 é a AUC do tempo 0 a 120 horas pós-dose. A AUC foi calculada pelo método trapezoidal linear usando uma análise farmacocinética (PK) não compartimental.

ng*hr/mL = nanograma horas por mililitro
Ciclo 1 Dia 10: Pré-dose e 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (a amostra de 120 horas foi obtida no Dia 15 pré-dose).
Concentrações plasmáticas máximas médias observadas (Cmax) para Dacomitinibe e seu metabólito PF-05199265 no Ciclo 1, dias 10 a 15 para Coorte III
Prazo: Ciclo 1 Dia 10: Pré-dose e 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (a amostra de 120 horas foi obtida no Dia 15 pré-dose).
Cmax foi obtido a partir da inspeção direta dos dados. ng/mL = nanogramas por mililitro
Ciclo 1 Dia 10: Pré-dose e 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (a amostra de 120 horas foi obtida no Dia 15 pré-dose).
Tempo mediano de ocorrência de Cmax (Tmax) para Dacomitinibe e seu metabólito PF-05199265 no Ciclo 1, dias 10 a 15 para a Coorte III
Prazo: Ciclo 1 Dia 10: Pré-dose e 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (a amostra de 120 horas foi obtida no Dia 15 pré-dose).
Tmax foi obtido da inspeção direta dos dados como o tempo da primeira ocorrência de Cmax.
Ciclo 1 Dia 10: Pré-dose e 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose (a amostra de 120 horas foi obtida no Dia 15 pré-dose).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que receberam qualquer medicamento concomitante ou tratamento não medicamentoso para SDAEI, diarreia e mucosite para Coorte I por braço de tratamento, Coorte II e Coorte III
Prazo: Triagem para a visita de acompanhamento pós-tratamento (pelo menos 28 dias e não mais que 35 dias após o término do tratamento com dacomitinibe devido à progressão da doença, intolerância ao tratamento com dacomitinibe ou desistência do participante)
Medicamentos usados ​​concomitantemente para SDAEIs, diarreia e mucosite foram avaliados para todos os participantes que receberam dacomitinibe de forma contínua com profilaxia preventiva (Coortes I e II) ou como regime de dosagem interrompida (Coorte III).
Triagem para a visita de acompanhamento pós-tratamento (pelo menos 28 dias e não mais que 35 dias após o término do tratamento com dacomitinibe devido à progressão da doença, intolerância ao tratamento com dacomitinibe ou desistência do participante)
AUC média de 0 até o final do intervalo de dosagem (AUC0-tau) para Dacomitinibe e seu metabólito PF-05199265 no Ciclo 2 Dia 1 para Coorte I
Prazo: Ciclo 2 Dia 1: pré-dose e 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
AUCtau foi a AUC do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem, onde o intervalo de dosagem foi de 24 horas. A AUCtau foi calculada pelo método linear/log trapezoidal usando uma análise farmacocinética não compartimental.
Ciclo 2 Dia 1: pré-dose e 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
Cmax média para Dacomitinibe e seu metabólito PF-05199265 no Ciclo 2 Dia 1 para Coorte I
Prazo: Ciclo 2 Dia 1: pré-dose e 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
Cmax foi obtido a partir da inspeção direta dos dados.
Ciclo 2 Dia 1: pré-dose e 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
Tmax mediano para Dacomitinibe e seu metabólito PF-05199265 no Ciclo 2 Dia 1 para Coorte I
Prazo: Ciclo 2 Dia 1: pré-dose e 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
Tmax foi obtido da inspeção direta dos dados como o tempo da primeira ocorrência de Cmax.
Ciclo 2 Dia 1: pré-dose e 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
Depuração Aparente Média (CL/F) para Dacomitinibe no Ciclo 2 Dia 1 para Coorte I
Prazo: Ciclo 2 Dia 1: pré-dose e 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
CL/F foi calculado como dose/AUCtau.
Ciclo 2 Dia 1: pré-dose e 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
Concentrações plasmáticas mínimas médias (Cvale) para Dacomitinibe por visita para as Coortes I, II e III
Prazo: Coortes I a III: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 3 a 10.

Cvale foi a concentração plasmática pré-dose de dacomitinib no estado de equilíbrio obtida a partir da inspeção direta dos dados.

O número de participantes analisados ​​é o número total de participantes no grupo de tratamento na população indicada, n é o número de participantes que contribuem para as estatísticas resumidas.
Coortes I a III: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 3 a 10.
Ctrough Plasmático Médio para PF-05199265 por Visita para as Coortes I, II e III
Prazo: Coortes I a III: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 3 a 10.

Cvale foi a concentração plasmática pré-dose do metabólito dacomitinibe PF-05199265 no estado de equilíbrio obtida a partir da inspeção direta dos dados.

O número de participantes analisados ​​é o número total de participantes no grupo de tratamento na população indicada, n é o número de participantes que contribuem para as estatísticas resumidas.
Coortes I a III: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 3 a 10.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

18 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

18 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A7471042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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