Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Dacomitinib (PF-00299804) hos patienter med avancerad NSCLC (efter kemoterapi eller välj första linjen) för att utvärdera profylaktisk intervention på derm och GI AE och PRO (ARCHER 1042)

20 december 2018 uppdaterad av: Pfizer

ARCHER 1042: EN FAS 2-STUDIE AV DACOMITINIB I AVANCERAD ICKE-SMÅCELL LUNGCANCER (POST-KEMOTERAPI ELLER VÄLJA PATIENTER FRÅN FÖRSTA LINJEN) FÖR ATT UTVÄRDERA PROFYLAKTISK INTERVENTION PÅ DERMATOLOGISKA OCH GASTROINTESTINTER OCH GASTROINTESTINTER

För att bedöma effekten av profylaktisk behandling på förekomsten av biverkningar hos patienter med avancerad NSCLC (efter kemoterapi) som behandlas med dacomitinib dagligen som ett enda medel. Att bedöma effekten av ett avbrutet doseringsschema för dacomitinib i cykel 1 på förekomsten av biverkningar hos patienter med avancerad NSCLC i första linjen med en EGFR-mutation (HER-1-mutation, HER-2-mutation eller HER-2-amplifiering).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Regulatory Management only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Drug Managment Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Regulatory Management Only TRIO-US Central Administration
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93150
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Solvang, California, Förenta staterna, 93463
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado - Franklin
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Kaiser Permanente Colorado - Rock Creek
      • Lonetree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Kaiser Permanente Colorado - Lonetree
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center, Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Summit Cancer Care, PC
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Summit Cancer Care,PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology & Oncology
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Ships Drugs to: Emmanuel Semmes, RPh (or Ami Patel, Pharm D) University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center-Downriver
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Henry Ford Medical Center - Fairlane
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford Hospital and Medical Center - West Bloomfield
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Förenta staterna, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology-Branson
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O-Reilly Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center - The New York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • The West Clinic, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76177
        • Investigational Product Center (IPC)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • 'Fletcher Allen Health Care, Inc
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Office of Clinical Trials Research, Fletcher Allen Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
  • För kohort I och kohort II måste patienter med avancerad NSCLC ha fått minst en tidigare systemisk terapiregim som inkluderar minst en standardkemoterapi för avancerad NSCLC och som har misslyckats (dvs. progredierat eller intoleranta på grund av toxicitet som utesluter ytterligare behandling) standard behandling för avancerad eller metastaserande sjukdom. För att betraktas som intolerant mot behandling måste en patient ha fått minst två cykler för att betraktas som tidigare behandlad.
  • För kohort III får patienter med avancerad NSCLC inte ha fått tidigare systemisk behandling för sin avancerade sjukdom och kräver en känd EGFR (HER-1) mutation, HER-2 mutation eller HER-2 amplifiering. Kohort III-patienter kunde ha fått tidigare adjuvant kemoterapi för sjukdom i steg I-III eller kombinerad kemoterapi-strålning för sjukdom i stadium IIIA är tillåten om behandlingen avslutades >12 månader före inskrivningen.
  • Alla kohorter, patienter måste ha bevis på sjukdom; dock krävs ingen mätbar sjukdom för att registrera sig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
  • Beräknad kreatininclearance ≥15 ml/min.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med ett EGFR-riktat eller HER-riktat medel (alla kohorter).
  • Kemoterapi, strålbehandling, biologiska eller undersökningsmedel inom 2 veckor efter grundlinjebedömning av sjukdomen (alla kohorter).
  • Patienter med känd diffus interstitiell lungsjukdom (alla kohorter).
  • Utredningsterapi som enda behandling för avancerad NSCLC utan administrering av en godkänd kemoterapi för avancerad NSCLC (för Cohort I och Cohort II)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort I
Arm A: Dacomitinib 45 mg oralt dagligen på ett kontinuerligt schema tills sjukdomsprogression, toxicitet, död eller återkallande av samtycke Doxycyklin placebo oralt två gånger dagligen i 4 veckor Arm B: Dacomitinib 45 mg oralt dagligen på ett kontinuerligt schema tills sjukdomsprogression, toxicitet, död eller återkallande av samtycke Doxycyklin 100 mg oralt två gånger dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg oralt dagligen på ett kontinuerligt schema tills sjukdomsprogression, toxicitet, död eller återkallande av samtycke
Läkemedel: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg oralt dagligen på ett kontinuerligt schema under de första 10 dagarna i cykel 1, följt av 4 dagars ledig behandling, följt av kontinuerlig daglig dosering tills sjukdomsprogression, toxicitet, död eller återkallande av samtycke
Läkemedel: Doxycyklin
Doxycyklin eller Doxycyklin placebo två gånger dagligen i 4 veckor
EXPERIMENTELL: Kohort II
Dacomitinib 45 mg oralt dagligen på ett kontinuerligt schema tills sjukdomsprogression, toxicitet, död eller återkallande av samtycke Topisk alklometasondiproprionatkräm 0,05 % appliceras på ansikte, händer, fötter, nacke, rygg och bröstkorg vid sänggåendet i 4 veckor VSL#3 probiotiska 4 kapslar oralt dagligen eller 1 dospåse oralt dagligen i upp till 5 veckor (som börjar mellan dag minus 7 till dag minus 4 och fortsätter till dag 28)
Läkemedel: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg oralt dagligen på ett kontinuerligt schema tills sjukdomsprogression, toxicitet, död eller återkallande av samtycke
Läkemedel: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg oralt dagligen på ett kontinuerligt schema under de första 10 dagarna i cykel 1, följt av 4 dagars ledig behandling, följt av kontinuerlig daglig dosering tills sjukdomsprogression, toxicitet, död eller återkallande av samtycke
Läkemedel: Probiotika
VSL#3 probiotika 4 kapslar oralt dagligen eller 1 dospåse oralt dagligen i upp till 5 veckor (startar mellan dag minus 7 till dag minus 4 och fortsätter till dag 28)
Läkemedel: Alklometason kräm
Topisk alklometasondiproprionatkräm 0,05 % applicerad på ansikte, händer, fötter, nacke, rygg och bröstkorg vid sänggåendet i 4 veckor
EXPERIMENTELL: Kohort III
Kohort III är ett avbrutet doseringsschema av dacomitinib endast i den första cykeln
Läkemedel: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg oralt dagligen på ett kontinuerligt schema tills sjukdomsprogression, toxicitet, död eller återkallande av samtycke
Läkemedel: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg oralt dagligen på ett kontinuerligt schema under de första 10 dagarna i cykel 1, följt av 4 dagars ledig behandling, följt av kontinuerlig daglig dosering tills sjukdomsprogression, toxicitet, död eller återkallande av samtycke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med utvalda dermatologiska biverkningar av intresse (SDAEI) (alla orsakssamband, alla grader) under de första 8 veckorna av behandling efter behandlingsarm för kohort I
Tidsram: De första 8 veckorna av behandlingen

SDAEI av alla kausaliteter och alla betyg utvärderades hos deltagare i Cohort I. Dessa SDAEI inkluderade dermatit akneiform, torr hud, exfoliativa utslag, missfärgning av naglar, nagelsjukdom, paronyki, klåda, utslag, hudexfoliering, hudsprickor, hudinfektion, hudsår och hudsår.

95 % konfidensintervall (CI) beräknat med exakt metod baserad på binomialfördelning.

Efter protokolltillägg 1 togs arm C bort från kohort I och inskrivningen till arm C avslutades. Endast 7 deltagare var inskrivna i Cohort I Arm C som ett resultat. Med tanke på den mindre provstorleken utfördes inte analys av resultatmått 1 i kohort I arm C.
De första 8 veckorna av behandlingen
Andel deltagare med SDAEI (alla orsakssamband, grad större än eller lika med [≥] 2) under de första 8 veckorna av behandling efter behandlingsarm för kohort I
Tidsram: De första 8 veckorna av behandlingen

SDAEI av alla kausaliteter och grad ≥2 utvärderades hos deltagare i kohort I. Dessa SDAEI inkluderade dermatit akneiform, torr hud, exfoliativa utslag, missfärgning av naglar, nagelsjukdom, paronyki, klåda, utslag, hudexfoliering, hudsprickor, hudinfektion, hudsår och hudsår. Biverkningar (AE) graderades efter svårighetsgrad med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, version 4.0).

95 % KI beräknat med exakt metod baserad på binomialfördelning. Efter protokolltillägg 1 togs arm C bort från kohort I och inskrivningen till arm C avslutades. Endast 7 deltagare var inskrivna i Cohort I Arm C som ett resultat. Med tanke på den mindre provstorleken utfördes inte analys av resultatmått 2 i kohort I arm C.
De första 8 veckorna av behandlingen
Genomsnittlig förändring från baslinjen (cykel 1 dag 1) Skindex-16 Skalpoäng (totalpoäng, symtompoäng, emotionspoäng och funktionspoäng) efter behandlingsarm för kohort I
Tidsram: De första 8 veckorna av behandlingen

Patientrapporterade resultat (PRO) av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och sjukdoms-/behandlingsrelaterade symtom utvärderades med hjälp av dermatologisk undersökning (Skindex-16) som bedömer "besvär". Den innehåller 3 skalor med flera objekt: symptom, känslor och funktion. Individuella skalade poäng och totalpoäng bestämdes. Skindex-frågorna transformerades till en linjär skala från 0 (aldrig störd) till 100 (alltid störd). Subskalepoäng är ett genomsnitt av frågor som inte saknas i en given skala om mer än (>) 75 % av totala subskalefrågor saknas. Totalpoängen är ett genomsnitt av alla frågor som inte saknas i Skindex om >75 % av det totala antalet frågor saknas. Ett negativt förändringspoäng representerar en bättre livskvalitet. En förändringspoäng på 10 poäng anses vara kliniskt signifikant.

Skindex kompletteringskriterier definierades som slutförande av 3 av 4 punkter för frågorna 1 till 4, 6 av 7 punkter för frågorna 5 till 11, 4 av 5 punkter för frågorna 12 till 16 för besöket.
De första 8 veckorna av behandlingen
Andel deltagare med biverkningar av diarré (alla orsakssamband, alla grader och grad ≥2) under de första 8 veckorna av behandling för kohort II
Tidsram: De första 8 veckorna av behandlingen

Biverkningar av diarré av alla kausaliteter, alla grader och grad ≥2 utvärderades hos deltagare i kohort II. AE graderades för svårighetsgrad med hjälp av NCI-CTCAE, version 4.0.

95 % KI beräknat med exakt metod baserad på binomialfördelning.
De första 8 veckorna av behandlingen
Genomsnittlig förändring från baslinjen (cykel 1 dag 1) Modifierad oral mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) poäng (mun- och halsont-kategorier och skala, och diarrékategorier och skala) för kohort II
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5 och 6, EoT och uppföljning

Svårighetsgraden av diarré bedömdes med den modifierade OMDQ. Detta frågeformulär består av totalt 6 frågor; endast två punkter avser diarrésymtom (punkt 5 och punkt 6). Symtompoäng utvecklades för både det fullständiga frågeformuläret och för frågorna endast för diarré för varje genomförd undersökning. Mukositfrågor omvandlades till ett poängintervall på 0 till 10. Ökande OMDQ-värden är förknippade med större symtombörda.

Modifierade OMDQ-kompletterande kriterier definierades som komplettering av alla 4 frågorna (frågorna 2, 4, 5 och 6).

M/T = mun och svalg.
Cykel 1, 2, 3, 4, 5 och 6, EoT och uppföljning
Andel deltagare med SDAEI (All Causality, All Grade) under de första 8 veckorna av behandling för Cohort II
Tidsram: De första 8 veckorna av behandlingen

SDAEI av alla kausaliteter och alla betyg utvärderades hos deltagare i Cohort II. Dessa SDAEI inkluderade dermatit akneiform, torr hud, exfoliativa utslag, missfärgning av naglar, nagelsjukdom, paronyki, klåda, utslag, hudexfoliering, hudsprickor, hudinfektion, hudsår och hudsår.

95 % KI beräknat med exakt metod baserad på binomialfördelning.
De första 8 veckorna av behandlingen
Andel deltagare med SDAEI (All Causality, Grade ≥2) under de första 8 veckorna av behandling för Cohort II
Tidsram: De första 8 veckorna av behandlingen

SDAEI av alla kausaliteter och grad ≥2 utvärderades hos deltagare i kohort II. Dessa SDAEI inkluderade dermatit akneiform, torr hud, exfoliativa utslag, missfärgning av naglar, nagelsjukdom, paronyki, klåda, utslag, hudexfoliering, hudsprickor, hudinfektion, hudsår och hudsår. AE graderades för svårighetsgrad med hjälp av NCI-CTCAE, version 4.0.

95 % KI beräknat med exakt metod baserad på binomialfördelning.
De första 8 veckorna av behandlingen
Genomsnittlig förändring från baslinjen (cykel 1 dag 1) Skindex-16 Skalpoäng (totalpoäng, symptompoäng, emotionspoäng och funktionspoäng) för kohort II
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5 och 6, EoT och uppföljning

PROs av HRQoL och sjukdom/behandlingsrelaterade symtom bedömdes med hjälp av Dermatologic Survey (Skindex-16) som bedömer "besvär". Den innehåller 3 skalor med flera objekt: symptom, känslor och funktion. Individuella skalade poäng och totalpoäng bestämdes. Skindex-frågorna transformerades till en linjär skala från 0 (aldrig störd) till 100 (alltid störd). Subskalepoäng är ett genomsnitt av frågor som inte saknas i en given skala om > 75 % av totala subskalefrågor saknas. Totalpoängen är ett genomsnitt av alla frågor som inte saknas i Skindex om >75 % av det totala antalet frågor saknas. Ett negativt förändringspoäng representerar en bättre livskvalitet. En förändringspoäng på 10 poäng anses vara kliniskt signifikant.

Skindex kompletteringskriterier definierades som slutförande av 3 av 4 punkter för frågorna 1 till 4, 6 av 7 punkter för frågorna 5 till 11, 4 av 5 punkter för frågorna 12 till 16 för besöket.
Cykel 1, 2, 3, 4, 5 och 6, EoT och uppföljning
Medelarea under plasmakoncentrationstidskurvan från 0 till 24 timmar (AUC0-24) och från 0 till 120 timmar (AUC0-120) för Dacomitinib och dess metabolit PF-05199265 på cykel 1 dag 10 till 15 för kohort III
Tidsram: Cykel 1 Dag 10: Fördos och 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos (120 timmars provet erhölls på Dag 15 före dos).

AUC0-24 är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) från tiden 0 till 24 timmar efter dosering. AUC0-120 är AUC från tiden 0 till 120 timmar efter dosering. AUC beräknades med den linjära trapetsformade metoden med användning av en icke-kompartmentell farmakokinetisk (PK) analys.

ng*h/mL = nanogram timmar per milliliter
Cykel 1 Dag 10: Fördos och 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos (120 timmars provet erhölls på Dag 15 före dos).
Genomsnittlig maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Dacomitinib och dess metabolit PF-05199265 på cykel 1 dag 10 till 15 för kohort III
Tidsram: Cykel 1 Dag 10: Fördos och 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos (120 timmars provet erhölls på Dag 15 före dos).
Cmax erhölls från direkt inspektion av data. ng/ml = nanogram per milliliter
Cykel 1 Dag 10: Fördos och 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos (120 timmars provet erhölls på Dag 15 före dos).
Mediantid för förekomst av Cmax (Tmax) för Dacomitinib och dess metabolit PF-05199265 på cykel 1 dag 10 till 15 för kohort III
Tidsram: Cykel 1 Dag 10: Fördos och 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos (120 timmars provet erhölls på Dag 15 före dos).
Tmax erhölls från direkt inspektion av data som tidpunkten för första förekomsten av Cmax.
Cykel 1 Dag 10: Fördos och 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos (120 timmars provet erhölls på Dag 15 före dos).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som får någon samtidig läkemedelsbehandling eller icke-läkemedelsbehandling för SDAEI, diarré och mukosit för kohort I efter behandlingsarm, kohort II och kohort III
Tidsram: Screening till uppföljningsbesöket efter behandling (minst 28 dagar och högst 35 dagar efter avslutad dacomitinibbehandling på grund av sjukdomsprogression, intolerans mot dacomitinibbehandling eller deltagares utsättning)
Läkemedel som används samtidigt för SDAEI, diarré och mukosit utvärderades för alla deltagare som fick dacomitinib på en kontinuerlig basis med ett förebyggande profylaktiskt medel (kohorter I och II) eller som en avbruten doseringsregim (kohort III).
Screening till uppföljningsbesöket efter behandling (minst 28 dagar och högst 35 dagar efter avslutad dacomitinibbehandling på grund av sjukdomsprogression, intolerans mot dacomitinibbehandling eller deltagares utsättning)
Genomsnittlig AUC från 0 till slutet av doseringsintervallet (AUC0-tau) för Dacomitinib och dess metabolit PF-05199265 på cykel 2 dag 1 för kohort I
Tidsram: Cykel 2 Dag 1: före dosering och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering
AUCtau var AUC från tidpunkt 0 till slutet av doseringsintervallet, där doseringsintervallet var 24 timmar. AUCtau beräknades med den linjära/log trapetsformade metoden med användning av en icke-kompartmentell PK-analys.
Cykel 2 Dag 1: före dosering och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering
Genomsnittlig Cmax för Dacomitinib och dess metabolit PF-05199265 på cykel 2 dag 1 för kohort I
Tidsram: Cykel 2 Dag 1: före dosering och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering
Cmax erhölls från direkt inspektion av data.
Cykel 2 Dag 1: före dosering och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering
Median Tmax för Dacomitinib och dess metabolit PF-05199265 på cykel 2 dag 1 för kohort I
Tidsram: Cykel 2 Dag 1: före dosering och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering
Tmax erhölls från direkt inspektion av data som tidpunkten för första förekomsten av Cmax.
Cykel 2 Dag 1: före dosering och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering
Genomsnittlig skenbar clearance (CL/F) för Dacomitinib på cykel 2 dag 1 för kohort I
Tidsram: Cykel 2 Dag 1: före dosering och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering
CL/F beräknades som dos/AUCtau.
Cykel 2 Dag 1: före dosering och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dosering
Genomsnittliga plasmatrågkoncentrationer (Ctrough) för Dacomitinib vid besök för kohorter I, II och III
Tidsram: Kohorter I till III: Fördos på dag 1 i cykel 3 till 10.

Ctrough var plasmakoncentrationen av dacomitinib före dos vid steady state erhållen från direkt inspektion av data.

Antal deltagare som analyseras är det totala antalet deltagare i behandlingsgruppen i den angivna populationen, n är antalet deltagare som bidrar till den sammanfattande statistiken.
Kohorter I till III: Fördos på dag 1 i cykel 3 till 10.
Mean Plasma Ctrough för PF-05199265 vid besök för Cohorts I, II och III
Tidsram: Kohorter I till III: Fördos på dag 1 i cykel 3 till 10.

Ctrough var plasmakoncentrationen före dos av dacomitinib-metaboliten PF-05199265 vid steady state erhållen från direkt inspektion av data.

Antal deltagare som analyseras är det totala antalet deltagare i behandlingsgruppen i den angivna populationen, n är antalet deltagare som bidrar till den sammanfattande statistiken.
Kohorter I till III: Fördos på dag 1 i cykel 3 till 10.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

18 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A7471042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera