达克替尼 (PF-00299804) 在晚期 NSCLC 患者（化疗后或选择一线）中的研究，以评估对皮肤和 GI AEs 和 PRO 的预防性干预 (ARCHER 1042)
2018年12月20日 更新者：Pfizer
ARCHER 1042：达克替尼在晚期非小细胞肺癌（化疗后或选择一线患者）中的 2 期研究，以评估对皮肤病学和胃肠道不良事件的预防性干预以及患者报告的结果
评估预防性治疗对每日接受达克替尼单药治疗的晚期 NSCLC 患者（化疗后）不良事件发生率的影响。
评估第 1 周期中断达克替尼给药方案对具有 EGFR 突变（HER-1 突变、HER-2 突变或 HER-2 扩增）的一线晚期 NSCLC 患者不良事件发生率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
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-
-
California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
-
Fullerton、California、美国、92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Irvine、California、美国、92604
- UCLA Hematology Oncology
-
La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla
-
La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Hematology Oncology
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Westwood Bowyer Clinic
-
Los Angeles、California、美国、90095-7349
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Drug Managment Only: UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Regulatory Management Only TRIO-US Central Administration
-
Pasadena、California、美国、91105
- UCLA/Pasadena Healthcare
-
San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Luis Obispo、California、美国、93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Clinic
-
Santa Barbara、California、美国、93150
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
-
Santa Maria、California、美国、93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Hematology Oncology
-
Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
-
Solvang、California、美国、93463
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
-
South Pasadena、California、美国、91030
- City of Hope South Pasadena Cancer Center
-
Valencia、California、美国、91355
- UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
-
Westlake Village、California、美国、91361
- UCLA Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80205
- Kaiser Permanente Colorado - Franklin
-
Grand Junction、Colorado、美国、81501
- St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
-
Lafayette、Colorado、美国、80026
- Kaiser Permanente Colorado - Rock Creek
-
Lonetree、Colorado、美国、80124
- Kaiser Permanente Colorado - Lonetree
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center, Holy Cross Hospital
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Cancer Institute
-
Lake City、Florida、美国、32024
- Cancer Care of North Florida, PA
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Memorial West Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Summit Cancer Care, PC
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Summit Cancer Care,PC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center, Division of Hematology & Oncology
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Ships Drugs to: Emmanuel Semmes, RPh (or Ami Patel, Pharm D) University of Chicago
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare, P.C.
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67208
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Brownstown、Michigan、美国、48183
- Josephine Ford Cancer Center-Downriver
-
Dearborn、Michigan、美国、48126
- Henry Ford Medical Center - Fairlane
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Novi、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Henry Ford Hospital and Medical Center - West Bloomfield
-
-
Mississippi
-
Corinth、Mississippi、美国、38834
- The West Clinic, PC
-
Southaven、Mississippi、美国、38671
- The West Clinic, PC
-
-
Missouri
-
Branson、Missouri、美国、65616
- Mercy Clinic Cancer & Hematology-Branson
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O-Reilly Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
-
New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York、New York、美国、10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center - The New York Presbyterian Hospital
-
Stony Brook、New York、美国、11794-9447
- Stony Brook University Medical Center-Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- Carolina Oncology Specialists, PA
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Legacy Pharma Research
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- St Alexius Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- The West Clinic, PC
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- The West Clinic, PC
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Fort Worth、Texas、美国、76177
- Investigational Product Center (IPC)
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- 'Fletcher Allen Health Care, Inc
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- Office of Clinical Trials Research, Fletcher Allen Health Care, Inc.
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Issaquah、Washington、美国、98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)。
- 对于队列 I 和队列 II，晚期 NSCLC 患者必须接受过至少一种先前的全身治疗方案，其中包括至少一种针对晚期 NSCLC 的标准化疗并且失败（即由于毒性而进展或不能耐受进一步治疗）标准晚期或转移性疾病的治疗。 要被视为对治疗不耐受，患者必须接受至少两个周期才能被视为先前接受过治疗。
- 对于队列 III，晚期 NSCLC 患者必须未接受过针对其晚期疾病的既往全身治疗，并且需要已知的 EGFR（HER-1）突变、HER-2 突变或 HER-2 扩增。 如果治疗在入组前 12 个月以上完成，则队列 III 患者可能已经接受过针对 I-III 期疾病的辅助化疗或针对 IIIA 期疾病的联合模式化疗-放疗。
- 所有队列，患者必须有疾病证据；但是，不需要可测量的疾病来注册。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 估计的肌酐清除率≥15 mL/min。
排除标准：
- 先前使用 EGFR 靶向或 HER 靶向药物治疗（所有队列）。
- 在基线疾病评估后 2 周内接受化疗、放疗、生物制剂或研究药物（所有队列）。
- 患有已知弥漫性间质性肺病的患者（所有队列）。
- 研究性治疗作为晚期 NSCLC 的唯一治疗方法，无需对晚期 NSCLC 进行批准的化疗（队列 I 和队列 II）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列我
A 组：每天口服 45 毫克达克替尼，直至疾病进展、出现毒性、死亡或撤回同意 多西环素安慰剂口服 BID，持续 4 周撤回同意 多西环素 100 mg 口服 BID 4 周
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Dacomitinib 45 mg 每天口服，连续服用直至疾病进展、毒性、死亡或撤回同意
在第 1 周期的前 10 天连续每天口服达克替尼 45 mg，然后停止治疗 4 天，然后每天连续给药直至疾病进展、毒性、死亡或撤回同意
多西环素或多西环素安慰剂 BID 4 周
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实验性的：第二组
Dacomitinib 45 mg 连续每日口服，直至疾病进展、出现毒性、死亡或撤回知情同意 0.05% 外用阿氯米松二丙酸酯乳膏在睡前涂抹于面部、手部、足部、颈部、背部和胸部，持续 4 周 VSL#3 益生菌 4 粒胶囊每天口服或每天口服 1 包，持续长达 5 周（从第 7 天到第 4 天之间开始，一直持续到第 28 天）
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Dacomitinib 45 mg 每天口服，连续服用直至疾病进展、毒性、死亡或撤回同意
在第 1 周期的前 10 天连续每天口服达克替尼 45 mg，然后停止治疗 4 天，然后每天连续给药直至疾病进展、毒性、死亡或撤回同意
VSL#3 益生菌每天口服 4 粒胶囊或每天口服 1 包，持续长达 5 周（从第 7 天到第 4 天之间开始，一直持续到第 28 天）
外用阿氯米松二丙酸酯乳膏 0.05% 在睡前涂抹于面部、手部、足部、颈部、背部和胸部，持续 4 周
|
|
实验性的：第三组
队列 III 是仅在第一个周期中中断达克替尼给药方案
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Dacomitinib 45 mg 每天口服，连续服用直至疾病进展、毒性、死亡或撤回同意
在第 1 周期的前 10 天连续每天口服达克替尼 45 mg，然后停止治疗 4 天，然后每天连续给药直至疾病进展、毒性、死亡或撤回同意
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 I 治疗组在治疗的前 8 周内出现感兴趣的特定皮肤病不良事件 (SDAEI)（所有因果关系，所有等级）的参与者百分比
大体时间：治疗的前 8 周
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所有因果关系和所有等级的 SDAEI 在队列 I 的参与者中进行了评估。 这些 SDAEI 包括痤疮样皮炎、皮肤干燥、剥脱性皮疹、指甲变色、指甲疾病、甲沟炎、瘙痒症、皮疹、皮肤剥脱、皮肤裂隙、皮肤感染、皮肤裂伤和皮肤溃疡。 使用基于二项分布的精确方法计算的 95% 置信区间 (CI)。 在协议修正案 1 之后，C 组从队列 I 中移除，C 组的注册终止。 结果只有 7 名参与者被纳入队列 I Arm C。 鉴于样本量较小，结果测量 1 的分析未在队列 I 组 C 中进行。 |
治疗的前 8 周
|
|
队列 I 的治疗组在治疗的前 8 周内具有 SDAEI（所有因果关系，等级大于或等于 [≥] 2）的参与者百分比
大体时间：治疗的前 8 周
|
在队列 I 的参与者中评估了所有因果关系和≥2 级的 SDAEI。 这些 SDAEI 包括痤疮样皮炎、皮肤干燥、剥脱性皮疹、指甲变色、指甲疾病、甲沟炎、瘙痒症、皮疹、皮肤剥脱、皮肤裂隙、皮肤感染、皮肤裂伤和皮肤溃疡。 使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE，版本 4.0）对不良事件 (AE) 的严重程度进行分级。 95% CI 使用基于二项分布的精确方法计算。 在协议修正案 1 之后，C 组从队列 I 中移除，C 组的注册终止。 结果只有 7 名参与者被纳入队列 I Arm C。 鉴于样本量较小，结果测量 2 的分析未在队列 I 组 C 中进行。 |
治疗的前 8 周
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队列 I 治疗组相对于基线（第 1 周期第 1 天）Skindex-16 量表评分（总分、症状评分、情绪评分和功能评分）的平均变化
大体时间：治疗的前 8 周
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使用评估“麻烦”的皮肤病学调查 (Skindex-16) 评估健康相关生活质量 (HRQoL) 和疾病/治疗相关症状的患者报告结果 (PRO)。 它包括 3 个多项目量表：症状、情绪和功能。 确定个人评分和总分。 Skindex 问题被转换为 0（从不烦恼）到 100（总是烦恼）的线性标度。 如果大于 (>) 75% 的总子量表问题是非缺失的，则子量表分数是给定量表中非缺失问题的平均值。 总分是 Skindex 中所有非缺失问题的平均值，前提是总问题的 75% 以上是非缺失问题。 负变化分数代表更好的生活质量。 10 分的变化分数被认为具有临床意义。 Skindex 完成标准被定义为完成问题 1 至 4 的 4 个项目中的 3 个，问题 5 至 11 的 7 个项目中的 6 个，以及问题 12 至 16 的 5 个项目中的 4 个。 |
治疗的前 8 周
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在队列 II 治疗的前 8 周内出现腹泻 AE（所有因果关系、所有等级和≥2 级）的参与者百分比
大体时间：治疗的前 8 周
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在队列 II 的参与者中评估了所有因果关系、所有级别和 ≥ 2 级的腹泻 AE。 使用 NCI-CTCAE 4.0 版对 AE 的严重程度进行分级。 95% CI 使用基于二项分布的精确方法计算。 |
治疗的前 8 周
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相对于基线（第 1 周期第 1 天）改良口腔粘膜炎每日问卷 (OMDQ) 评分（口腔和喉咙酸痛类别和量表，以及腹泻类别和量表）的队列 II 的平均变化
大体时间：第 1、2、3、4、5 和 6 周期，EoT 和后续行动
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使用改良的 OMDQ 评估腹泻严重程度。 本问卷共包含6个问题；然而，只有两项与腹泻症状相关（第 5 项和第 6 项）。 为完整问卷和每个已完成调查的仅腹泻问题制定了症状评分。 粘膜炎问题被转换为 0 到 10 的评分范围。增加 OMDQ 值与更大的症状负担相关。 修改后的 OMDQ 完成标准定义为完成所有 4 个问题（问题 2、4、5 和 6）。 M/T = 嘴巴和喉咙。 |
第 1、2、3、4、5 和 6 周期，EoT 和后续行动
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在队列 II 治疗的前 8 周内具有 SDAEI（所有因果关系，所有等级）的参与者百分比
大体时间：治疗的前 8 周
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所有因果关系和所有等级的 SDAEI 在队列 II 的参与者中进行了评估。 这些 SDAEI 包括痤疮样皮炎、皮肤干燥、剥脱性皮疹、指甲变色、指甲疾病、甲沟炎、瘙痒症、皮疹、皮肤剥脱、皮肤裂隙、皮肤感染、皮肤裂伤和皮肤溃疡。 95% CI 使用基于二项分布的精确方法计算。 |
治疗的前 8 周
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在队列 II 治疗的前 8 周内出现 SDAEI（所有因果关系，≥2 级）的参与者百分比
大体时间：治疗的前 8 周
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在队列 II 的参与者中评估了所有因果关系和≥2 级的 SDAEI。 这些 SDAEI 包括痤疮样皮炎、皮肤干燥、剥脱性皮疹、指甲变色、指甲疾病、甲沟炎、瘙痒症、皮疹、皮肤剥脱、皮肤裂隙、皮肤感染、皮肤裂伤和皮肤溃疡。 使用 NCI-CTCAE 4.0 版对 AE 的严重程度进行分级。 95% CI 使用基于二项分布的精确方法计算。 |
治疗的前 8 周
|
|
队列 II 的 Skindex-16 量表评分（总分、症状评分、情绪评分和功能评分）相对于基线（第 1 周期第 1 天）的平均变化
大体时间：第 1、2、3、4、5 和 6 周期，EoT 和后续行动
|
使用评估“麻烦”的皮肤病学调查 (Skindex-16) 评估 HRQoL 的 PRO 和疾病/治疗相关症状。 它包括 3 个多项目量表：症状、情绪和功能。 确定个人评分和总分。 Skindex 问题被转换为 0（从不烦恼）到 100（总是烦恼）的线性标度。 如果 > 75% 的总子量表问题是非缺失的，则子量表分数是给定量表中非缺失问题的平均值。 总分是 Skindex 中所有非缺失问题的平均值，前提是总问题的 75% 以上是非缺失问题。 负变化分数代表更好的生活质量。 10 分的变化分数被认为具有临床意义。 Skindex 完成标准被定义为完成问题 1 至 4 的 4 个项目中的 3 个，问题 5 至 11 的 7 个项目中的 6 个，以及问题 12 至 16 的 5 个项目中的 4 个。 |
第 1、2、3、4、5 和 6 周期，EoT 和后续行动
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Dacomitinib 及其代谢物 PF-05199265 在第 1 周期第 10 至 15 天队列 III 的血浆浓度时间曲线下的平均面积从 0 到 24 小时 (AUC0-24) 和从 0 到 120 小时 (AUC0-120)
大体时间：第 1 周期第 10 天：给药前和给药后 2、4、6、24、48、72、96 和 120 小时（120 小时样品在给药前第 15 天获得）。
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AUC0-24 是给药后 0 至 24 小时的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积。 AUC0-120 是给药后 0 至 120 小时的 AUC。 AUC 是使用非房室药代动力学 (PK) 分析通过线性梯形法计算的。 ng*hr/mL = 每毫升纳克小时 |
第 1 周期第 10 天：给药前和给药后 2、4、6、24、48、72、96 和 120 小时（120 小时样品在给药前第 15 天获得）。
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达克替尼及其代谢物 PF-05199265 在第 1 周期第 10 至 15 天队列 III 的平均最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 10 天：给药前和给药后 2、4、6、24、48、72、96 和 120 小时（120 小时样品在给药前第 15 天获得）。
|
Cmax 是通过直接检查数据获得的。
ng/mL = 毫微克每毫升
|
第 1 周期第 10 天：给药前和给药后 2、4、6、24、48、72、96 和 120 小时（120 小时样品在给药前第 15 天获得）。
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|
达克替尼及其代谢物 PF-05199265 在队列 III 的第 1 周期第 10 至 15 天出现 Cmax (Tmax) 的中位时间
大体时间：第 1 周期第 10 天：给药前和给药后 2、4、6、24、48、72、96 和 120 小时（120 小时样品在给药前第 15 天获得）。
|
Tmax 是通过直接检查数据获得的，作为 Cmax 首次出现的时间。
|
第 1 周期第 10 天：给药前和给药后 2、4、6、24、48、72、96 和 120 小时（120 小时样品在给药前第 15 天获得）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按治疗组、队列 II 和队列 III 划分的队列 I 接受任何伴随药物或非药物治疗 SDAEI、腹泻和粘膜炎的参与者百分比
大体时间：治疗后随访的筛选（由于疾病进展、达克替尼治疗不耐受或参与者退出，达克替尼治疗结束后至少 28 天且不超过 35 天）
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对所有连续接受达克替尼并采用先发性预防药物（队列 I 和 II）或作为中断给药方案（队列 III）的参与者评估与 SDAEI、腹泻和粘膜炎同时使用的药物。
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治疗后随访的筛选（由于疾病进展、达克替尼治疗不耐受或参与者退出，达克替尼治疗结束后至少 28 天且不超过 35 天）
|
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Dacomitinib 及其代谢物 PF-05199265 在第 2 周期第 1 天队列 I 的平均 AUC 从 0 到给药间隔结束 (AUC0-tau)
大体时间：第 2 周期第 1 天：给药前和给药后 2、4、6 和 24 小时
|
AUCtau 是从时间 0 到给药间隔结束的 AUC，其中给药间隔为 24 小时。
AUCtau 是使用非房室 PK 分析通过线性/对数梯形法计算的。
|
第 2 周期第 1 天：给药前和给药后 2、4、6 和 24 小时
|
|
队列 I 的第 2 周期第 1 天达克替尼及其代谢物 PF-05199265 的平均 Cmax
大体时间：第 2 周期第 1 天：给药前和给药后 2、4、6 和 24 小时
|
Cmax 是通过直接检查数据获得的。
|
第 2 周期第 1 天：给药前和给药后 2、4、6 和 24 小时
|
|
达克替尼及其代谢物 PF-05199265 在第 2 周期第 1 天队列 I 的中位 Tmax
大体时间：第 2 周期第 1 天：给药前和给药后 2、4、6 和 24 小时
|
Tmax 是通过直接检查数据获得的，作为 Cmax 首次出现的时间。
|
第 2 周期第 1 天：给药前和给药后 2、4、6 和 24 小时
|
|
队列 I 在第 2 周期第 1 天达克替尼的平均表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 2 周期第 1 天：给药前和给药后 2、4、6 和 24 小时
|
CL/F 计算为剂量/AUCtau。
|
第 2 周期第 1 天：给药前和给药后 2、4、6 和 24 小时
|
|
队列 I、II 和 III 就诊时达克替尼的平均血浆谷浓度（谷值）
大体时间：I 至 III 组：在第 3 至 10 周期的第 1 天给药前。
|
C 谷是达克替尼在稳态下的给药前血浆浓度，通过直接检查数据获得。 分析的参与者人数是指定人群中治疗组的参与者总数，n 是参与汇总统计的参与者人数。 |
I 至 III 组：在第 3 至 10 周期的第 1 天给药前。
|
|
通过访问队列 I、II 和 III 的 PF-05199265 平均血浆谷值
大体时间：I 至 III 组：在第 3 至 10 周期的第 1 天给药前。
|
C 谷是达克替尼代谢物 PF-05199265 在稳态下从直接检查数据获得的给药前血浆浓度。 分析的参与者人数是指定人群中治疗组的参与者总数，n 是参与汇总统计的参与者人数。 |
I 至 III 组：在第 3 至 10 周期的第 1 天给药前。
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合作者和调查者
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赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月26日
初级完成 (实际的)
2015年5月18日
研究完成 (实际的)
2015年5月18日
研究注册日期
首次提交
2011年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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- A7471042
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