Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Dacomitinib (PF-00299804) bij NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium (post-chemo of eerstelijnsselectie) om profylactische interventie op derm- en GI-AE's en PRO te evalueren (ARCHER 1042)

20 december 2018 bijgewerkt door: Pfizer

ARCHER 1042: EEN FASE 2-ONDERZOEK VAN DACOMITINIB BIJ GEAVANCEERDE NIET-KLEINE CELLONGKANKER (POST-CHEMOTHERAPIE OF GESELECTEERDE EERSTELIJN PATIËNTEN) OM PROFYLACTISCHE INTERVENTIE OP DERMATOLOGISCHE EN GASTROINTESTINALE BIJWERKINGEN EN DOOR DE PATIËNT GEMELDE UITKOMSTEN TE EVALUEREN

Om de impact van profylactische behandeling op de incidentie van bijwerkingen te beoordelen bij NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium (post-chemotherapie) die dagelijks worden behandeld met dacomitinib als monotherapie. Om de impact te beoordelen van een onderbroken doseringsschema van dacomitinib in cyclus 1 op de incidentie van bijwerkingen bij eerstelijns NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium met een EGFR-mutatie (HER-1-mutatie, HER-2-mutatie of HER-2-amplificatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Drug Managment Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Regulatory Management Only TRIO-US Central Administration
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93150
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Solvang, California, Verenigde Staten, 93463
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado - Franklin
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Kaiser Permanente Colorado - Rock Creek
      • Lonetree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Kaiser Permanente Colorado - Lonetree
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center, Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Summit Cancer Care, PC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Summit Cancer Care,PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology & Oncology
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Ships Drugs to: Emmanuel Semmes, RPh (or Ami Patel, Pharm D) University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center-Downriver
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Henry Ford Medical Center - Fairlane
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford Hospital and Medical Center - West Bloomfield
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Verenigde Staten, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology-Branson
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O-Reilly Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center - The New York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • The West Clinic, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76177
        • Investigational Product Center (IPC)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • 'Fletcher Allen Health Care, Inc
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Office of Clinical Trials Research, Fletcher Allen Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  • Voor Cohort I en Cohort II moeten NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium ten minste één eerder regime van systemische therapie hebben gekregen, waaronder ten minste één standaardchemotherapie voor gevorderde NSCLC, en bij wie de standaard niet is aangeslagen (d.w.z. progressief of intolerant vanwege toxiciteit die verdere behandeling uitsluit). therapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Om als intolerant voor behandeling te worden beschouwd, moet een patiënt ten minste twee cycli hebben ondergaan om als eerder behandeld te worden beschouwd.
  • Voor cohort III mogen NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium geen eerdere systemische behandeling voor hun gevorderde ziekte hebben ondergaan en een bekende EGFR (HER-1)-mutatie, HER-2-mutatie of HER-2-amplificatie nodig hebben. Cohort III-patiënten hadden eerder adjuvante chemotherapie kunnen krijgen voor ziekte van stadium I-III of gecombineerde modaliteit chemotherapie-bestraling voor ziekte van stadium IIIA is toegestaan ​​als de behandeling >12 maanden voorafgaand aan inschrijving is voltooid.
  • Alle cohorten, patiënten moeten bewijs van ziekte hebben; meetbare ziekte is echter niet vereist om in te schrijven.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
  • Geschatte creatinineklaring ≥15 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een op EGFR gericht of op HER gericht middel (alle cohorten).
  • Chemotherapie, radiotherapie, biologische of experimentele middelen binnen 2 weken na baseline ziektebeoordelingen (alle cohorten).
  • Patiënten met bekende diffuse interstitiële longziekte (alle cohorten).
  • Onderzoekstherapie als enige behandeling voor gevorderd NSCLC zonder toediening van een goedgekeurde chemotherapie voor gevorderd NSCLC (voor cohort I en cohort II)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort I
Arm A: Dacomitinib 45 mg oraal dagelijks volgens een continu schema tot ziekteprogressie, toxiciteit, overlijden of intrekking van toestemming Doxycycline placebo oraal tweemaal daags gedurende 4 weken Arm B: Dacomitinib 45 mg oraal dagelijks volgens een continu schema tot ziekteprogressie, toxiciteit, overlijden of intrekking toestemming Doxycycline 100 mg oraal tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg oraal per dag volgens een continu schema tot ziekteprogressie, toxiciteit, overlijden of intrekking van de toestemming
Geneesmiddel: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg oraal dagelijks volgens een continu schema gedurende de eerste 10 dagen in cyclus 1, gevolgd door 4 dagen zonder behandeling, gevolgd door continue dagelijkse dosering tot ziekteprogressie, toxiciteit, overlijden of intrekking van toestemming
Geneesmiddel: Doxycycline
Doxycycline of Doxycycline placebo tweemaal daags gedurende 4 weken
EXPERIMENTEEL: Cohort II
Dacomitinib 45 mg oraal dagelijks volgens een continu schema tot ziekteprogressie, toxiciteit, overlijden of intrekking van toestemming Topische alclometasondipropionaatcrème 0,05% aangebracht op gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst voor het slapen gaan gedurende 4 weken VSL#3 probioticum 4 capsules oraal dagelijks of 1 sachet oraal dagelijks gedurende maximaal 5 weken (beginnend tussen dag min 7 tot dag min 4 en doorgaand tot en met dag 28)
Geneesmiddel: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg oraal per dag volgens een continu schema tot ziekteprogressie, toxiciteit, overlijden of intrekking van de toestemming
Geneesmiddel: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg oraal dagelijks volgens een continu schema gedurende de eerste 10 dagen in cyclus 1, gevolgd door 4 dagen zonder behandeling, gevolgd door continue dagelijkse dosering tot ziekteprogressie, toxiciteit, overlijden of intrekking van toestemming
Geneesmiddel: Probiotisch
VSL#3 probioticum 4 capsules oraal per dag of 1 sachet oraal dagelijks gedurende maximaal 5 weken (beginnend tussen dag min 7 tot dag min 4 en doorlopend tot en met dag 28)
Geneesmiddel: Alclometason crème
Topische alclometasondipropionaatcrème 0,05% aangebracht op gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst voor het slapen gaan gedurende 4 weken
EXPERIMENTEEL: Cohort III
Cohort III is een onderbroken doseringsschema van dacomitinib alleen in de eerste cyclus
Geneesmiddel: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg oraal per dag volgens een continu schema tot ziekteprogressie, toxiciteit, overlijden of intrekking van de toestemming
Geneesmiddel: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg oraal dagelijks volgens een continu schema gedurende de eerste 10 dagen in cyclus 1, gevolgd door 4 dagen zonder behandeling, gevolgd door continue dagelijkse dosering tot ziekteprogressie, toxiciteit, overlijden of intrekking van toestemming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met geselecteerde dermatologische ongewenste voorvallen (SDAEI) (alle causaliteit, alle graden) in de eerste 8 weken van behandeling per behandelingsarm voor cohort I
Tijdsspanne: Eerste 8 weken behandeling

SDAEI van alle causaliteit en alle cijfers werden geëvalueerd bij deelnemers in Cohort I. Deze SDAEI's omvatten acneïforme dermatitis, droge huid, exfoliatieve huiduitslag, nagelverkleuring, nagelaandoening, paronychia, pruritus, huiduitslag, huidafschilfering, huidkloven, huidinfectie, huidscheuring en huidzweer.

95% betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend volgens de exacte methode op basis van binominale verdeling.

Na protocolwijziging 1 werd arm C verwijderd uit cohort I en werd de inschrijving in arm C beëindigd. Als gevolg hiervan waren er slechts 7 deelnemers ingeschreven in Cohort I Arm C. Gezien de kleinere steekproefomvang werd de analyse van uitkomstmaat 1 niet uitgevoerd in cohort I-arm C.
Eerste 8 weken behandeling
Percentage deelnemers met SDAEI (alle causaliteit, graad groter dan of gelijk aan [≥] 2) in de eerste 8 weken van behandeling per behandelingsarm voor cohort I
Tijdsspanne: Eerste 8 weken behandeling

SDAEI van alle causaliteit en graad ≥2 werden geëvalueerd bij deelnemers aan cohort I. Deze SDAEI's omvatten acneïforme dermatitis, droge huid, exfoliatieve huiduitslag, nagelverkleuring, nagelaandoening, paronychia, pruritus, huiduitslag, huidafschilfering, huidkloven, huidinfectie, huidscheuring en huidzweer. Bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld op ernst met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, versie 4.0).

95% BI berekend met behulp van de exacte methode op basis van binominale verdeling. Na protocolwijziging 1 werd arm C verwijderd uit cohort I en werd de inschrijving in arm C beëindigd. Als gevolg hiervan waren er slechts 7 deelnemers ingeschreven in Cohort I Arm C. Gezien de kleinere steekproefomvang werd de analyse van uitkomstmaat 2 niet uitgevoerd in cohort I-arm C.
Eerste 8 weken behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (cyclus 1 dag 1) Skindex-16 schaalscores (totaalscore, symptomenscore, emotiescore en functioneringsscore) per behandelingsarm voor cohort I
Tijdsspanne: Eerste 8 weken behandeling

Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en ziekte-/behandelingsgerelateerde symptomen werden beoordeeld met behulp van dermatologische enquête (Skindex-16) die "last" beoordeelt. Het omvat 3 multi-item schalen: symptomen, emoties & functioneren. Individueel geschaalde scores en totaalscores werden bepaald. Skindex-vragen werden getransformeerd naar een lineaire schaal van 0 (nooit gehinderd) tot 100 (altijd gehinderd). Subschaalscores zijn een gemiddelde van niet-ontbrekende vragen in een bepaalde schaal als meer dan (>) 75% van het totale aantal subschaalvragen niet-ontbrekend is. De totaalscore is een gemiddelde van alle niet-ontbrekende vragen in de Skindex als >75% van het totale aantal vragen niet-ontbrekend is. Een negatieve veranderingsscore staat voor een betere kwaliteit van leven. Een veranderingsscore van 10 punten wordt als klinisch significant beschouwd.

Skindex-voltooiingscriteria werden gedefinieerd als voltooiing van 3 van de 4 items voor vragen 1 tot 4, 6 van de 7 items voor vragen 5 tot 11, 4 van de 5 items voor vragen 12 tot 16 voor het bezoek.
Eerste 8 weken behandeling
Percentage deelnemers met bijwerkingen van diarree (alle causaliteit, alle graden en graad ≥2) in de eerste 8 weken van behandeling voor cohort II
Tijdsspanne: Eerste 8 weken behandeling

Diarree bijwerkingen van alle oorzaken, alle graden en graad ≥2 werden beoordeeld bij deelnemers aan cohort II. AE's werden beoordeeld op ernst met behulp van de NCI-CTCAE, versie 4.0.

95% BI berekend met behulp van de exacte methode op basis van binominale verdeling.
Eerste 8 weken behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (cyclus 1 dag 1) Gewijzigde orale mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)-scores (categorieën pijn in mond en keel en schaal, en diarreecategorieën en schaal) voor cohort II
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 5 en 6, EoT en follow-up

De ernst van diarree werd beoordeeld met behulp van de gemodificeerde OMDQ. Deze vragenlijst bestaat in totaal uit 6 vragen; slechts twee items hebben echter betrekking op symptomen van diarree (item 5 en item 6). Symptomenscores werden ontwikkeld voor zowel de volledige vragenlijst als voor de vragen over alleen diarree voor elke ingevulde enquête. Mucositis-vragen werden getransformeerd naar een scorebereik van 0 tot 10. Toenemende OMDQ-waarden gaan gepaard met een grotere symptoomlast.

Gewijzigde OMDQ-voltooiingscriteria werden gedefinieerd als voltooiing van alle 4 de vragen (vragen 2, 4, 5 en 6).

M/T = mond en keel.
Cycli 1, 2, 3, 4, 5 en 6, EoT en follow-up
Percentage deelnemers met SDAEI (alle causaliteit, alle graden) in de eerste 8 weken van behandeling voor cohort II
Tijdsspanne: Eerste 8 weken behandeling

SDAEI van alle causaliteit en alle cijfers werden geëvalueerd bij deelnemers in Cohort II. Deze SDAEI's omvatten acneïforme dermatitis, droge huid, exfoliatieve huiduitslag, nagelverkleuring, nagelaandoening, paronychia, pruritus, huiduitslag, huidafschilfering, huidkloven, huidinfectie, huidscheuring en huidzweer.

95% BI berekend met behulp van de exacte methode op basis van binominale verdeling.
Eerste 8 weken behandeling
Percentage deelnemers met SDAEI (alle oorzaken, graad ≥2) in de eerste 8 weken van behandeling voor cohort II
Tijdsspanne: Eerste 8 weken behandeling

SDAEI van alle causaliteit en graad ≥2 werden geëvalueerd bij deelnemers aan cohort II. Deze SDAEI's omvatten acneïforme dermatitis, droge huid, exfoliatieve huiduitslag, nagelverkleuring, nagelaandoening, paronychia, pruritus, huiduitslag, huidafschilfering, huidkloven, huidinfectie, huidscheuring en huidzweer. AE's werden beoordeeld op ernst met behulp van de NCI-CTCAE, versie 4.0.

95% BI berekend met behulp van de exacte methode op basis van binominale verdeling.
Eerste 8 weken behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (cyclus 1 dag 1) Skindex-16 schaalscores (totaalscore, symptomenscore, emotiescore en functioneringsscore) voor cohort II
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 5 en 6, EoT en follow-up

PRO's van HRQoL en ziekte-/behandelingsgerelateerde symptomen werden beoordeeld met behulp van Dermatologic Survey (Skindex-16) die "last" beoordeelt. Het omvat 3 multi-item schalen: symptomen, emoties & functioneren. Individueel geschaalde scores en totaalscores werden bepaald. Skindex-vragen werden getransformeerd naar een lineaire schaal van 0 (nooit gehinderd) tot 100 (altijd gehinderd). Subschaalscores zijn een gemiddelde van niet-ontbrekende vragen in een bepaalde schaal als > 75% van het totale aantal subschaalvragen niet-ontbrekend is. De totaalscore is een gemiddelde van alle niet-ontbrekende vragen in de Skindex als >75% van het totale aantal vragen niet-ontbrekend is. Een negatieve veranderingsscore staat voor een betere kwaliteit van leven. Een veranderingsscore van 10 punten wordt als klinisch significant beschouwd.

Skindex-voltooiingscriteria werden gedefinieerd als voltooiing van 3 van de 4 items voor vragen 1 tot 4, 6 van de 7 items voor vragen 5 tot 11, 4 van de 5 items voor vragen 12 tot 16 voor het bezoek.
Cycli 1, 2, 3, 4, 5 en 6, EoT en follow-up
Gemiddeld gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) en van 0 tot 120 uur (AUC0-120) voor Dacomitinib en zijn metaboliet PF-05199265 in cyclus 1 Dag 10 tot 15 voor cohort III
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 10: Pre-dosis en 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis (het monster van 120 uur werd verkregen op dag 15 pre-dosis).

AUC0-24 is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot 24 uur na toediening. AUC0-120 is de AUC van 0 tot 120 uur na de dosis. De AUC werd berekend met behulp van de lineaire trapeziummethode met behulp van een niet-compartimentele farmacokinetische (PK) analyse.

ng*uur/ml = nanogram uur per milliliter
Cyclus 1 Dag 10: Pre-dosis en 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis (het monster van 120 uur werd verkregen op dag 15 pre-dosis).
Gemiddelde maximale waargenomen plasmaconcentraties (Cmax) voor Dacomitinib en zijn metaboliet PF-05199265 in cyclus 1, dagen 10 tot 15 voor cohort III
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 10: Pre-dosis en 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis (het monster van 120 uur werd verkregen op dag 15 pre-dosis).
Cmax werd verkregen door directe inspectie van de gegevens. ng/mL = nanogram per milliliter
Cyclus 1 Dag 10: Pre-dosis en 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis (het monster van 120 uur werd verkregen op dag 15 pre-dosis).
Mediane tijd van optreden van Cmax (Tmax) voor Dacomitinib en zijn metaboliet PF-05199265 in cyclus 1, dagen 10 tot 15 voor cohort III
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 10: Pre-dosis en 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis (het monster van 120 uur werd verkregen op dag 15 pre-dosis).
Tmax werd verkregen uit directe inspectie van de gegevens als het tijdstip waarop Cmax voor het eerst optrad.
Cyclus 1 Dag 10: Pre-dosis en 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 en 120 uur post-dosis (het monster van 120 uur werd verkregen op dag 15 pre-dosis).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een gelijktijdige medicamenteuze of niet-medicamenteuze behandeling krijgt voor SDAEI, diarree en mucositis voor cohort I per behandelingsarm, cohort II en cohort III
Tijdsspanne: Screening tot aan het vervolgbezoek na de behandeling (ten minste 28 dagen en niet meer dan 35 dagen na het einde van de behandeling met dacomitinib vanwege ziekteprogressie, intolerantie voor behandeling met dacomitinib of terugtrekking van de deelnemer)
Medicijnen die gelijktijdig werden gebruikt voor SDAEI's, diarree en mucositis werden geëvalueerd voor alle deelnemers die dacomitinib op continue basis kregen met een preventief profylactisch middel (Cohort I en II) of als een onderbroken doseringsregime (Cohort III).
Screening tot aan het vervolgbezoek na de behandeling (ten minste 28 dagen en niet meer dan 35 dagen na het einde van de behandeling met dacomitinib vanwege ziekteprogressie, intolerantie voor behandeling met dacomitinib of terugtrekking van de deelnemer)
Gemiddelde AUC van 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUC0-tau) voor Dacomitinib en zijn metaboliet PF-05199265 op cyclus 2 dag 1 voor cohort I
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
AUCtau was de AUC vanaf tijdstip 0 tot het einde van het doseringsinterval, waarbij het doseringsinterval 24 uur was. AUCtau werd berekend met behulp van de lineaire/log-trapezoïdale methode met behulp van een niet-compartimentele PK-analyse.
Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Gemiddelde Cmax voor Dacomitinib en zijn metaboliet PF-05199265 op cyclus 2 dag 1 voor cohort I
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Cmax werd verkregen door directe inspectie van de gegevens.
Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Mediane Tmax voor dacomitinib en zijn metaboliet PF-05199265 op cyclus 2 dag 1 voor cohort I
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Tmax werd verkregen uit directe inspectie van de gegevens als het tijdstip waarop Cmax voor het eerst optrad.
Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Gemiddelde schijnbare klaring (CL/F) voor dacomitinib in cyclus 2 Dag 1 voor cohort I
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
CL/F werd berekend als dosis/AUCtau.
Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Gemiddelde plasmadalconcentraties (Cdal) voor Dacomitinib per bezoek voor cohorten I, II en III
Tijdsspanne: Cohorten I tot III: predosis op dag 1 van cyclus 3 tot 10.

Cdal was de pre-dosis plasmaconcentratie van dacomitinib in steady state verkregen uit directe inspectie van de gegevens.

Aantal geanalyseerde deelnemers is het totale aantal deelnemers in de behandelingsgroep in de aangegeven populatie, n is het aantal deelnemers dat bijdraagt ​​aan de samenvattende statistieken.
Cohorten I tot III: predosis op dag 1 van cyclus 3 tot 10.
Gemiddelde plasmaconcentratie voor PF-05199265 per bezoek voor cohorten I, II en III
Tijdsspanne: Cohorten I tot III: predosis op dag 1 van cyclus 3 tot 10.

Cdal was de pre-dosis plasmaconcentratie van de dacomitinib-metaboliet PF-05199265 bij steady-state verkregen uit directe inspectie van de gegevens.

Aantal geanalyseerde deelnemers is het totale aantal deelnemers in de behandelingsgroep in de aangegeven populatie, n is het aantal deelnemers dat bijdraagt ​​aan de samenvattende statistieken.
Cohorten I tot III: predosis op dag 1 van cyclus 3 tot 10.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A7471042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Klinische onderzoeken op Dacomitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren