Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su Dacomitinib (PF-00299804) in pazienti con NSCLC avanzato (post chemio o selezione di prima linea) per valutare l'intervento profilattico su Derm e GI AE e PRO (ARCHER 1042)

20 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer

ARCHER 1042: UNO STUDIO DI FASE 2 SU DACOMITINIB NEL CANCRO POLMONARE AVANZATO NON A PICCOLE CELLULE (POST-CHEMIOTERAPIA O PAZIENTI SELEZIONATI DI PRIMA LINEA) PER VALUTARE L'INTERVENTO PROFILATTICO SUGLI EVENTI AVVERSI DERMATOLOGICI E GASTROINTESTINALI E GLI ESITI RIPORTATI DAL PAZIENTE

Valutare l'impatto del trattamento profilattico sull'incidenza di eventi avversi nei pazienti con NSCLC avanzato (post chemioterapia) trattati con dacomitinib quotidianamente come singolo agente. Valutare l'impatto di un programma di dosaggio interrotto di dacomitinib nel Ciclo 1 sull'incidenza di eventi avversi nei pazienti con NSCLC avanzato di prima linea con una mutazione di EGFR (mutazione HER-1, mutazione HER-2 o amplificazione HER-2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Drug Managment Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Regulatory Management Only TRIO-US Central Administration
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93150
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Solvang, California, Stati Uniti, 93463
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado - Franklin
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Kaiser Permanente Colorado - Rock Creek
      • Lonetree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Kaiser Permanente Colorado - Lonetree
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center, Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Summit Cancer Care, PC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Summit Cancer Care,PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology & Oncology
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Ships Drugs to: Emmanuel Semmes, RPh (or Ami Patel, Pharm D) University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center-Downriver
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Medical Center - Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Hospital and Medical Center - West Bloomfield
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stati Uniti, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology-Branson
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O-Reilly Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center - The New York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • The West Clinic, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76177
        • Investigational Product Center (IPC)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • 'Fletcher Allen Health Care, Inc
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Office of Clinical Trials Research, Fletcher Allen Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC).
  • Per la coorte I e la coorte II, i pazienti con NSCLC avanzato devono aver ricevuto almeno un precedente regime di terapia sistemica che includa almeno una chemioterapia standard per il NSCLC avanzato e che hanno fallito (ossia, sono progrediti o sono intolleranti a causa della tossicità che preclude un ulteriore trattamento) standard terapia per malattia avanzata o metastatica. Per essere considerato intollerante al trattamento, un paziente deve aver ricevuto almeno due cicli per essere considerato precedentemente trattato.
  • Per la coorte III, i pazienti con NSCLC avanzato non devono aver ricevuto un precedente trattamento sistemico per la loro malattia avanzata e richiedono una mutazione nota di EGFR (HER-1), mutazione HER-2 o amplificazione HER-2. I pazienti della coorte III avrebbero potuto ricevere una precedente chemioterapia adiuvante per la malattia in stadio I-III o la modalità combinata chemioterapia-radiazione per la malattia in stadio IIIA è consentita se il trattamento è stato completato> 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • In tutte le coorti, i pazienti devono avere evidenza di malattia; tuttavia, la malattia misurabile non è richiesta per l'iscrizione.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Clearance stimata della creatinina ≥15 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con un agente mirato all'EGFR o all'HER (tutte le coorti).
  • Chemioterapia, radioterapia, agenti biologici o sperimentali entro 2 settimane dalle valutazioni della malattia al basale (tutte le coorti).
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale diffusa nota (tutte le coorti).
  • Terapia sperimentale come unico trattamento per NSCLC avanzato senza somministrazione di una chemioterapia approvata per NSCLC avanzato (per Coorte I e Coorte II)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte I
Braccio A: Dacomitinib 45 mg per via orale al giorno in regime continuo fino a progressione della malattia, tossicità, decesso o revoca del consenso Doxiciclina placebo per via orale BID per 4 settimane Braccio B: Dacomitinib 45 mg per via orale al giorno in regime continuo fino a progressione della malattia, tossicità, decesso o revoca del consenso Doxiciclina 100 mg per via orale BID per 4 settimane
Droga: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg per via orale al giorno in regime continuo fino a progressione della malattia, tossicità, decesso o revoca del consenso
Droga: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg per via orale al giorno con una schedula continua per i primi 10 giorni del Ciclo 1, seguiti da 4 giorni di sospensione del trattamento, seguiti da una somministrazione giornaliera continua fino a progressione della malattia, tossicità, decesso o revoca del consenso
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina o doxiciclina placebo BID per 4 settimane
SPERIMENTALE: Coorte II
Dacomitinib 45 mg per via orale al giorno in regime continuo fino a progressione della malattia, tossicità, decesso o revoca del consenso Crema topica con alclometasone diproprionato 0,05% applicata su viso, mani, piedi, collo, schiena e torace prima di coricarsi per 4 settimane Probiotico VSL#3 4 capsule per via orale al giorno o 1 bustina per via orale al giorno per un massimo di 5 settimane (a partire dal giorno meno 7 fino al giorno meno 4 e continuando fino al giorno 28)
Droga: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg per via orale al giorno in regime continuo fino a progressione della malattia, tossicità, decesso o revoca del consenso
Droga: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg per via orale al giorno con una schedula continua per i primi 10 giorni del Ciclo 1, seguiti da 4 giorni di sospensione del trattamento, seguiti da una somministrazione giornaliera continua fino a progressione della malattia, tossicità, decesso o revoca del consenso
Droga: Probiotico
Probiotico VSL#3 4 capsule per via orale al giorno o 1 bustina per via orale al giorno per un massimo di 5 settimane (a partire dal giorno meno 7 fino al giorno meno 4 e continuando fino al giorno 28)
Droga: Crema all'alclometasone
Crema topica con alclometasone diproprionato 0,05% applicata su viso, mani, piedi, collo, schiena e torace prima di coricarsi per 4 settimane
SPERIMENTALE: Coorte III
La coorte III è un programma di dosaggio interrotto di dacomitinib solo nel primo ciclo
Droga: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg per via orale al giorno in regime continuo fino a progressione della malattia, tossicità, decesso o revoca del consenso
Droga: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg per via orale al giorno con una schedula continua per i primi 10 giorni del Ciclo 1, seguiti da 4 giorni di sospensione del trattamento, seguiti da una somministrazione giornaliera continua fino a progressione della malattia, tossicità, decesso o revoca del consenso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi dermatologici selezionati di interesse (SDAEI) (tutte le cause, tutti i gradi) nelle prime 8 settimane di trattamento per braccio di trattamento per la coorte I
Lasso di tempo: Prime 8 settimane di trattamento

Gli SDAEI di tutte le cause e di tutti i gradi sono stati valutati nei partecipanti della Coorte I. Questi SDAEI includevano dermatite acneiforme, pelle secca, rash esfoliativo, scolorimento delle unghie, disturbo delle unghie, paronichia, prurito, rash, esfoliazione cutanea, ragadi cutanee, infezione cutanea, lacerazione cutanea e ulcera cutanea.

Intervallo di confidenza (IC) al 95% calcolato utilizzando il metodo esatto basato sulla distribuzione binomiale.

Dopo l'emendamento 1 del protocollo, il braccio C è stato rimosso dalla coorte I e l'iscrizione al braccio C è stata interrotta. Di conseguenza, solo 7 partecipanti sono stati arruolati nella Coorte I Braccio C. Data la dimensione del campione più piccola, l'analisi della misura del risultato 1 non è stata condotta nella coorte I braccio C.
Prime 8 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con SDAEI (tutte le cause, grado maggiore o uguale a [≥] 2) nelle prime 8 settimane di trattamento per braccio di trattamento per la coorte I
Lasso di tempo: Prime 8 settimane di trattamento

Gli SDAEI di qualsiasi causalità e grado ≥2 sono stati valutati nei partecipanti della coorte I. Questi SDAEI includevano dermatite acneiforme, pelle secca, rash esfoliativo, scolorimento delle unghie, disturbo delle unghie, paronichia, prurito, rash, esfoliazione cutanea, ragadi cutanee, infezione cutanea, lacerazione cutanea e ulcera cutanea. Gli eventi avversi (EA) sono stati classificati in base alla gravità utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI-CTCAE, versione 4.0).

IC al 95% calcolato utilizzando il metodo esatto basato sulla distribuzione binomiale. Dopo l'emendamento 1 del protocollo, il braccio C è stato rimosso dalla coorte I e l'iscrizione al braccio C è stata interrotta. Di conseguenza, solo 7 partecipanti sono stati arruolati nella Coorte I Braccio C. Data la dimensione del campione più piccola, l'analisi della misura del risultato 2 non è stata condotta nella coorte I braccio C.
Prime 8 settimane di trattamento
Variazione media rispetto al basale (ciclo 1 giorno 1) Punteggi della scala Skindex-16 (punteggio totale, punteggio dei sintomi, punteggio delle emozioni e punteggio del funzionamento) per braccio di trattamento per la coorte I
Lasso di tempo: Prime 8 settimane di trattamento

Gli esiti riferiti dai pazienti (PRO) della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e i sintomi correlati a malattia/trattamento sono stati valutati utilizzando Dermatologic Survey (Skindex-16) che valuta il "disturbo". Include 3 scale multi-item: sintomi, emozioni e funzionamento. Sono stati determinati i punteggi individuali in scala e i punteggi totali. Le domande di Skindex sono state trasformate in una scala lineare da 0 (mai infastidito) a 100 (sempre infastidito). I punteggi di sottoscala sono una media di domande non mancanti in una data scala se più del (>) 75% delle domande totali di sottoscala non sono mancanti. Il punteggio totale è una media di tutte le domande non mancanti nello Skindex se >75% delle domande totali non sono mancanti. Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta una migliore qualità della vita. Un punteggio di cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo.

I criteri di completamento di Skindex sono stati definiti come completamento di 3 elementi su 4 per le domande da 1 a 4, 6 elementi su 7 per le domande da 5 a 11, 4 elementi su 5 per le domande da 12 a 16 per la visita.
Prime 8 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di diarrea (tutte le cause, tutti i gradi e grado ≥2) nelle prime 8 settimane di trattamento per la coorte II
Lasso di tempo: Prime 8 settimane di trattamento

Gli eventi avversi di diarrea di qualsiasi causalità, di qualsiasi grado e di grado ≥2 sono stati valutati nei partecipanti della coorte II. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità utilizzando l'NCI-CTCAE, versione 4.0.

IC al 95% calcolato utilizzando il metodo esatto basato sulla distribuzione binomiale.
Prime 8 settimane di trattamento
Variazione media rispetto al basale (ciclo 1 giorno 1) Punteggi modificati del questionario giornaliero sulla mucosite orale (OMDQ) (categorie e scala del dolore alla bocca e alla gola e categorie e scala della diarrea) per la coorte II
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 5 e 6, EoT e follow-up

La gravità della diarrea è stata valutata utilizzando l'OMDQ modificato. Questo questionario è composto da 6 domande in totale; tuttavia, solo due item si riferiscono ai sintomi della diarrea (item 5 e item 6). I punteggi dei sintomi sono stati sviluppati sia per il questionario completo che per le domande sulla sola diarrea per ogni sondaggio completato. Le domande sulla mucosite sono state trasformate in un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10. L'aumento dei valori OMDQ è associato a un maggiore carico di sintomi.

I criteri di completamento OMDQ modificati sono stati definiti come completamento di tutte e 4 le domande (domande 2, 4, 5 e 6).

M/T = bocca e gola.
Cicli 1, 2, 3, 4, 5 e 6, EoT e follow-up
Percentuale di partecipanti con SDAEI (tutte le cause, tutti i gradi) nelle prime 8 settimane di trattamento per la coorte II
Lasso di tempo: Prime 8 settimane di trattamento

Gli SDAEI di tutte le cause e di tutti i gradi sono stati valutati nei partecipanti della Coorte II. Questi SDAEI includevano dermatite acneiforme, pelle secca, rash esfoliativo, scolorimento delle unghie, disturbo delle unghie, paronichia, prurito, rash, esfoliazione cutanea, ragadi cutanee, infezione cutanea, lacerazione cutanea e ulcera cutanea.

IC al 95% calcolato utilizzando il metodo esatto basato sulla distribuzione binomiale.
Prime 8 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con SDAEI (tutte le cause, grado ≥2) nelle prime 8 settimane di trattamento per la coorte II
Lasso di tempo: Prime 8 settimane di trattamento

Gli SDAEI di qualsiasi causalità e grado ≥2 sono stati valutati nei partecipanti della coorte II. Questi SDAEI includevano dermatite acneiforme, pelle secca, rash esfoliativo, scolorimento delle unghie, disturbo delle unghie, paronichia, prurito, rash, esfoliazione cutanea, ragadi cutanee, infezione cutanea, lacerazione cutanea e ulcera cutanea. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità utilizzando l'NCI-CTCAE, versione 4.0.

IC al 95% calcolato utilizzando il metodo esatto basato sulla distribuzione binomiale.
Prime 8 settimane di trattamento
Variazione media rispetto al basale (ciclo 1 giorno 1) Punteggi della scala Skindex-16 (punteggio totale, punteggio dei sintomi, punteggio delle emozioni e punteggio del funzionamento) per la coorte II
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 5 e 6, EoT e follow-up

I PRO di HRQoL e i sintomi correlati a malattia/trattamento sono stati valutati utilizzando Dermatologic Survey (Skindex-16) che valuta il "disturbo". Include 3 scale multi-item: sintomi, emozioni e funzionamento. Sono stati determinati i punteggi individuali in scala e i punteggi totali. Le domande di Skindex sono state trasformate in una scala lineare da 0 (mai infastidito) a 100 (sempre infastidito). I punteggi della sottoscala sono una media delle domande non mancanti in una data scala se > 75% del totale delle domande della sottoscala non sono mancanti. Il punteggio totale è una media di tutte le domande non mancanti nello Skindex se >75% delle domande totali non sono mancanti. Un punteggio di cambiamento negativo rappresenta una migliore qualità della vita. Un punteggio di cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo.

I criteri di completamento di Skindex sono stati definiti come completamento di 3 elementi su 4 per le domande da 1 a 4, 6 elementi su 7 per le domande da 5 a 11, 4 elementi su 5 per le domande da 12 a 16 per la visita.
Cicli 1, 2, 3, 4, 5 e 6, EoT e follow-up
Area media sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 a 24 ore (AUC0-24) e da 0 a 120 ore (AUC0-120) per Dacomitinib e il suo metabolita PF-05199265 nei giorni del ciclo 1 da 10 a 15 per la coorte III
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 10: Pre-dose e 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose (il campione di 120 ore è stato ottenuto il Giorno 15 prima della dose).

L'AUC0-24 è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) da 0 a 24 ore dopo la somministrazione. AUC0-120 è l'AUC da 0 a 120 ore dopo la somministrazione. L'AUC è stata calcolata con il metodo trapezoidale lineare utilizzando un'analisi farmacocinetica (PK) non compartimentale.

ng*hr/mL = nanogrammi ore per millilitro
Ciclo 1 Giorno 10: Pre-dose e 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose (il campione di 120 ore è stato ottenuto il Giorno 15 prima della dose).
Concentrazioni plasmatiche massime medie osservate (Cmax) per Dacomitinib e il suo metabolita PF-05199265 nei giorni 10-15 del ciclo 1 per la coorte III
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 10: Pre-dose e 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose (il campione di 120 ore è stato ottenuto il Giorno 15 prima della dose).
Cmax è stato ottenuto da controllo diretto dei dati. ng/mL = nanogrammi per millilitro
Ciclo 1 Giorno 10: Pre-dose e 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose (il campione di 120 ore è stato ottenuto il Giorno 15 prima della dose).
Tempo mediano di occorrenza della Cmax (Tmax) per Dacomitinib e il suo metabolita PF-05199265 nei giorni 10-15 del ciclo 1 per la coorte III
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 10: Pre-dose e 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose (il campione di 120 ore è stato ottenuto il Giorno 15 prima della dose).
Tmax è stato ottenuto dall'ispezione diretta dei dati come il tempo della prima occorrenza di Cmax.
Ciclo 1 Giorno 10: Pre-dose e 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose (il campione di 120 ore è stato ottenuto il Giorno 15 prima della dose).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ricevono qualsiasi trattamento concomitante farmacologico o non farmacologico per SDAEI, diarrea e mucosite per la coorte I per braccio di trattamento, coorte II e coorte III
Lasso di tempo: Screening alla visita di follow-up post trattamento (almeno 28 giorni e non più di 35 giorni dopo la fine del trattamento con dacomitinib a causa della progressione della malattia, intolleranza al trattamento con dacomitinib o ritiro del partecipante)
I farmaci usati in concomitanza per SDAEI, diarrea e mucosite sono stati valutati per tutti i partecipanti che hanno ricevuto dacomitinib su base continuativa con una profilassi preventiva (Coorti I e II) o come regime di dosaggio interrotto (Coorte III).
Screening alla visita di follow-up post trattamento (almeno 28 giorni e non più di 35 giorni dopo la fine del trattamento con dacomitinib a causa della progressione della malattia, intolleranza al trattamento con dacomitinib o ritiro del partecipante)
AUC media da 0 alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUC0-tau) per Dacomitinib e il suo metabolita PF-05199265 al giorno 1 del ciclo 2 per la coorte I
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1: prima della somministrazione e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
AUCtau era l'AUC dal tempo 0 alla fine dell'intervallo tra le somministrazioni, dove l'intervallo tra le somministrazioni era di 24 ore. L'AUCtau è stata calcolata con il metodo trapezoidale lineare/log utilizzando un'analisi PK non compartimentale.
Ciclo 2 Giorno 1: prima della somministrazione e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
Cmax media per Dacomitinib e il suo metabolita PF-05199265 al giorno 1 del ciclo 2 per la coorte I
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1: prima della somministrazione e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
Cmax è stato ottenuto da controllo diretto dei dati.
Ciclo 2 Giorno 1: prima della somministrazione e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
Tmax mediano per Dacomitinib e il suo metabolita PF-05199265 al giorno 1 del ciclo 2 per la coorte I
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1: prima della somministrazione e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
Tmax è stato ottenuto dall'ispezione diretta dei dati come il tempo della prima occorrenza di Cmax.
Ciclo 2 Giorno 1: prima della somministrazione e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
Clearance apparente media (CL/F) per Dacomitinib al giorno 1 del ciclo 2 per la coorte I
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1: prima della somministrazione e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
CL/F è stato calcolato come dose/AUCtau.
Ciclo 2 Giorno 1: prima della somministrazione e 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni medie plasmatiche minime (Ctrough) per Dacomitinib per visita per le coorti I, II e III
Lasso di tempo: Coorti da I a III: pre-dose il giorno 1 del ciclo da 3 a 10.

Ctrough era la concentrazione plasmatica pre-dose di dacomitinib allo stato stazionario ottenuta dall'ispezione diretta dei dati.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero totale di partecipanti nel gruppo di trattamento nella popolazione indicata, n è il numero di partecipanti che contribuiscono alle statistiche riassuntive.
Coorti da I a III: pre-dose il giorno 1 del ciclo da 3 a 10.
Media plasmatica Ctrough per PF-05199265 per visita per le coorti I, II e III
Lasso di tempo: Coorti da I a III: pre-dose il giorno 1 del ciclo da 3 a 10.

Ctrough era la concentrazione plasmatica pre-dose del metabolita di dacomitinib PF-05199265 allo stato stazionario ottenuta dall'ispezione diretta dei dati.

Il numero di partecipanti analizzati è il numero totale di partecipanti nel gruppo di trattamento nella popolazione indicata, n è il numero di partecipanti che contribuiscono alle statistiche riassuntive.
Coorti da I a III: pre-dose il giorno 1 del ciclo da 3 a 10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7471042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Prove cliniche su Dacomitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi