진행성 NSCLC 환자(화학요법 후 또는 1차 선택)에서 진피 및 위장관 AE 및 PRO에 대한 예방적 개입을 평가하기 위한 Dacomitinib(PF-00299804) 연구 (ARCHER 1042)
ARCHER 1042: 피부 및 위장관 이상 반응과 환자 보고 결과에 대한 예방적 개입을 평가하기 위한 진행성 비소세포 폐암(화학 요법 후 또는 1차 환자 선택)에서 DACOMITINIB의 2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Irvine, California, 미국, 92604
- UCLA Hematology Oncology
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology Oncology
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Westwood Bowyer Clinic
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-7349
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Drug Managment Only: UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Regulatory Management Only TRIO-US Central Administration
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- UCLA/Pasadena Healthcare
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Barbara, California, 미국, 93150
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
-
Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
-
Solvang, California, 미국, 93463
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
-
South Pasadena, California, 미국, 91030
- City of Hope South Pasadena Cancer Center
-
Valencia, California, 미국, 91355
- UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- UCLA Cancer Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80205
- Kaiser Permanente Colorado - Franklin
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Kaiser Permanente Colorado - Rock Creek
-
Lonetree, Colorado, 미국, 80124
- Kaiser Permanente Colorado - Lonetree
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center, Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Lake City, Florida, 미국, 32024
- Cancer Care of North Florida, PA
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial West Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Summit Cancer Care, PC
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Summit Cancer Care,PC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center, Division of Hematology & Oncology
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Ships Drugs to: Emmanuel Semmes, RPh (or Ami Patel, Pharm D) University of Chicago
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare, P.C.
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas
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Michigan
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Brownstown, Michigan, 미국, 48183
- Josephine Ford Cancer Center-Downriver
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Henry Ford Medical Center - Fairlane
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford Hospital and Medical Center - West Bloomfield
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, 미국, 38834
- The West Clinic, PC
-
Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- The West Clinic, PC
-
-
Missouri
-
Branson, Missouri, 미국, 65616
- Mercy Clinic Cancer & Hematology-Branson
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O-Reilly Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
-
New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - The New York Presbyterian Hospital
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-9447
- Stony Brook University Medical Center-Cancer Center
-
-
North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Legacy Pharma Research
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- St Alexius Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic, PC
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- The West Clinic, PC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76177
- Investigational Product Center (IPC)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 'Fletcher Allen Health Care, Inc
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- Office of Clinical Trials Research, Fletcher Allen Health Care, Inc.
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Issaquah, Washington, 미국, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성 비소세포폐암(NSCLC).
- 코호트 I 및 코호트 II의 경우, 진행된 NSCLC 환자는 진행된 NSCLC에 대한 적어도 하나의 표준 화학요법을 포함하는 전신 요법의 적어도 하나의 이전 요법을 받았어야 하고 실패(즉, 추가 치료를 배제하는 독성으로 인해 진행되거나 불내성)한 환자여야 합니다. 진행성 또는 전이성 질환에 대한 치료. 치료에 내성이 없는 것으로 간주되려면 환자가 이전에 치료를 받은 것으로 간주되기 위해 최소 2주기를 받아야 합니다.
- 코호트 III의 경우, 진행성 NSCLC 환자는 진행성 질환에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없어야 하며 알려진 EGFR(HER-1) 돌연변이, HER-2 돌연변이 또는 HER-2 증폭이 필요합니다. 코호트 III 환자는 등록 전 12개월 이상 치료를 완료한 경우 I-III기 질환에 대한 선행 보조 화학요법 또는 IIIA기 질환에 대한 복합 화학요법-방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
- 모든 코호트, 환자는 질병의 증거가 있어야 합니다. 그러나 측정 가능한 질병은 등록할 필요가 없습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 예상 크레아티닌 청소율 ≥15mL/분.
제외 기준:
- EGFR 표적 또는 HER 표적 제제(모든 코호트)를 사용한 사전 치료.
- 기준선 질병 평가(모든 코호트)로부터 2주 이내의 화학요법, 방사선요법, 생물학적 또는 연구용 제제.
- 알려진 미만성 간질성 폐 질환이 있는 환자(모든 코호트).
- 진행성 NSCLC(코호트 I 및 코호트 II에 대해)에 대해 승인된 화학요법의 투여 없이 진행성 NSCLC에 대한 유일한 치료로서 조사 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I
A군: 질병 진행, 독성, 사망 또는 동의 철회까지 연속 일정에 따라 매일 Dacomitinib 45mg 경구 복용 동의 철회 독시사이클린 100 mg 경구 4주 동안 BID
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질병 진행, 독성, 사망 또는 동의 철회가 있을 때까지 지속적인 일정으로 매일 45mg의 Dacomitinib을 경구 투여합니다.
주기 1의 처음 10일 동안 연속 일정에 따라 매일 45mg의 다코미티닙을 경구로 투여한 후 4일간 치료를 중단하고 질병 진행, 독성, 사망 또는 동의 철회가 있을 때까지 매일 지속적으로 투여합니다.
4주 동안 독시사이클린 또는 독시사이클린 위약 BID
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실험적: 코호트 II
Dacomitinib 45 mg 질병 진행, 독성, 사망 또는 동의 철회까지 지속적인 일정에 따라 매일 경구로 국소 알클로메타손 디프로피오네이트 크림 0.05% 얼굴, 손, 발, 목, 등 및 가슴에 4주 동안 취침 시간에 적용 VSL#3 프로바이오틱 4 캡슐 매일 구두로 또는 최대 5주 동안 매일 구두로 1포(마이너스 7일부터 마이너스 4일까지 시작하여 28일까지 지속)
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질병 진행, 독성, 사망 또는 동의 철회가 있을 때까지 지속적인 일정으로 매일 45mg의 Dacomitinib을 경구 투여합니다.
주기 1의 처음 10일 동안 연속 일정에 따라 매일 45mg의 다코미티닙을 경구로 투여한 후 4일간 치료를 중단하고 질병 진행, 독성, 사망 또는 동의 철회가 있을 때까지 매일 지속적으로 투여합니다.
VSL#3 프로바이오틱 4 캡슐을 매일 경구로 또는 최대 5주 동안 매일 1포(-7일에서 -4일 사이에 시작하여 28일까지 계속)
국소 알클로메타손 디프로피오네이트 크림 0.05%를 취침 시간에 얼굴, 손, 발, 목, 등 및 가슴에 4주간 도포
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실험적: 코호트 III
코호트 III는 첫 번째 주기에서만 dacomitinib의 중단된 투약 일정입니다.
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질병 진행, 독성, 사망 또는 동의 철회가 있을 때까지 지속적인 일정으로 매일 45mg의 Dacomitinib을 경구 투여합니다.
주기 1의 처음 10일 동안 연속 일정에 따라 매일 45mg의 다코미티닙을 경구로 투여한 후 4일간 치료를 중단하고 질병 진행, 독성, 사망 또는 동의 철회가 있을 때까지 매일 지속적으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 I에 대한 치료 부문에 의한 치료의 처음 8주 동안 특정 관심 대상 피부과 부작용(SDAEI)(모든 인과 관계, 모든 등급)이 있는 참가자의 백분율
기간: 치료 첫 8주
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모든 인과 관계 및 모든 등급의 SDAEI는 코호트 I의 참가자에서 평가되었습니다. 이러한 SDAE에는 여드름형 피부염, 건성 피부, 박리성 발진, 손톱 변색, 손톱 장애, 손발톱주위염, 소양증, 발진, 피부 박리, 피부 균열, 피부 감염, 피부 열상 및 피부 궤양이 포함됩니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 이항 분포를 기반으로 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다. 프로토콜 수정 1 이후, Arm C는 코호트 I에서 제외되었고 Arm C에 대한 등록이 종료되었습니다. 그 결과 7명의 참가자만이 코호트 I 암 C에 등록되었습니다. 더 작은 표본 크기를 감안할 때 결과 측정 1의 분석은 코호트 I 부문 C에서 수행되지 않았습니다. |
치료 첫 8주
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코호트 I에 대한 치료 부문에 의한 치료의 처음 8주 동안 SDEI(모든 인과 관계, 등급이 [≥] 2보다 크거나 같음)를 가진 참가자의 백분율
기간: 치료 첫 8주
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모든 인과 관계의 SDAEI 및 2등급 이상은 코호트 I 참가자에서 평가되었습니다. 이러한 SDAE에는 여드름형 피부염, 건성 피부, 박리성 발진, 손톱 변색, 손톱 장애, 손발톱주위염, 소양증, 발진, 피부 박리, 피부 균열, 피부 감염, 피부 열상 및 피부 궤양이 포함됩니다. 이상 반응(AE)은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE, 버전 4.0)를 사용하여 중증도 등급을 매겼습니다. 95% CI는 이항 분포에 기반한 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다. 프로토콜 수정 1 이후, Arm C는 코호트 I에서 제외되었고 Arm C에 대한 등록이 종료되었습니다. 그 결과 7명의 참가자만이 코호트 I 암 C에 등록되었습니다. 더 작은 표본 크기를 감안할 때 결과 측정 2의 분석은 코호트 I 부문 C에서 수행되지 않았습니다. |
치료 첫 8주
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기준선으로부터의 평균 변화(주기 1일 1) 코호트 I에 대한 치료 부문에 의한 Skindex-16 척도 점수(총 점수, 증상 점수, 감정 점수 및 기능 점수)
기간: 치료 첫 8주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 질병/치료 관련 증상의 환자 보고 결과(PRO)는 "불편함"을 평가하는 피부과 조사(Skindex-16)를 사용하여 평가되었습니다. 여기에는 증상, 감정 및 기능의 3가지 다중 항목 척도가 포함됩니다. 개별 척도 점수 및 총 점수가 결정되었습니다. Skindex 질문은 0(신경쓰지 않음)에서 100(항상 신경쓰임)의 선형 척도로 변환되었습니다. 하위 척도 점수는 총 하위 척도 질문의 75% 이상(>)이 누락되지 않은 경우 주어진 척도에서 누락되지 않은 질문의 평균입니다. 전체 점수는 총 질문의 >75%가 누락되지 않은 경우 Skindex에서 누락되지 않은 모든 질문의 평균입니다. 부정적인 변화 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 10점의 변화 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. SKINDEX 완료 기준은 해당 방문에 대해 질문 1~4는 4개 항목 중 3개, 질문 5~11은 7개 중 6개 항목, 질문 12~16은 5개 항목 중 4개를 완료한 것으로 정의하였다. |
치료 첫 8주
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코호트 II에 대한 치료 첫 8주 동안 설사 AE(모든 원인, 모든 등급 및 등급 ≥2)를 갖는 참가자의 백분율
기간: 치료 첫 8주
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모든 인과관계, 모든 등급 및 등급 ≥2의 설사 AE가 코호트 II의 참가자에서 평가되었습니다. AE는 NCI-CTCAE, 버전 4.0을 사용하여 심각성에 대해 등급을 매겼습니다. 95% CI는 이항 분포에 기반한 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
치료 첫 8주
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기준선으로부터의 평균 변화(주기 1일 1) 코호트 II에 대한 수정된 구강 점막염 일일 설문지(OMDQ) 점수(구강 및 인후통 범주 및 척도, 및 설사 범주 및 척도)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, EoT 및 후속 조치
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변형된 OMDQ를 사용하여 설사 중증도를 평가했습니다. 이 설문지는 총 6개의 질문으로 구성되어 있습니다. 그러나 두 항목만이 설사 증상과 관련이 있습니다(항목 5 및 항목 6). 증상 점수는 전체 설문지와 완료된 각 설문지의 설사 전용 질문 모두에 대해 개발되었습니다. 점막염 질문은 0에서 10의 점수 범위로 변환되었습니다. OMDQ 값이 증가하면 증상 부담이 커집니다. 수정된 OMDQ 완료 기준은 4개의 모든 질문(질문 2, 4, 5 및 6)의 완료로 정의되었습니다. M/T = 입과 목. |
주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, EoT 및 후속 조치
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코호트 II에 대한 치료의 첫 8주 동안 SDEI(모든 인과 관계, 모든 등급)를 가진 참가자의 백분율
기간: 치료 첫 8주
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모든 인과 관계 및 모든 등급의 SDAEI는 코호트 II의 참가자에서 평가되었습니다. 이러한 SDAE에는 여드름형 피부염, 건성 피부, 박리성 발진, 손톱 변색, 손톱 장애, 손발톱주위염, 소양증, 발진, 피부 박리, 피부 균열, 피부 감염, 피부 열상 및 피부 궤양이 포함됩니다. 95% CI는 이항 분포에 기반한 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
치료 첫 8주
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코호트 II에 대한 치료 첫 8주 동안 SDAEI(모든 인과성, 등급 ≥2)를 가진 참가자의 백분율
기간: 치료 첫 8주
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모든 인과 관계의 SDAEI 및 2등급 이상은 코호트 II 참가자에서 평가되었습니다. 이러한 SDAE에는 여드름형 피부염, 건성 피부, 박리성 발진, 손톱 변색, 손톱 장애, 손발톱주위염, 소양증, 발진, 피부 박리, 피부 균열, 피부 감염, 피부 열상 및 피부 궤양이 포함됩니다. AE는 NCI-CTCAE, 버전 4.0을 사용하여 심각성에 대해 등급을 매겼습니다. 95% CI는 이항 분포에 기반한 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
치료 첫 8주
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코호트 II에 대한 기준선으로부터의 평균 변화(주기 1일 1) Skindex-16 척도 점수(총 점수, 증상 점수, 감정 점수 및 기능 점수)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, EoT 및 후속 조치
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HRQoL 및 질병/치료 관련 증상의 PRO는 "불편함"을 평가하는 Dermatologic Survey(Skindex-16)를 사용하여 평가되었습니다. 여기에는 증상, 감정 및 기능의 3가지 다중 항목 척도가 포함됩니다. 개별 척도 점수 및 총 점수가 결정되었습니다. Skindex 질문은 0(신경쓰지 않음)에서 100(항상 신경쓰임)의 선형 척도로 변환되었습니다. 하위 척도 점수는 총 하위 척도 질문의 > 75%가 누락되지 않은 경우 주어진 척도에서 누락되지 않은 질문의 평균입니다. 전체 점수는 총 질문의 >75%가 누락되지 않은 경우 Skindex에서 누락되지 않은 모든 질문의 평균입니다. 부정적인 변화 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 10점의 변화 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. SKINDEX 완료 기준은 해당 방문에 대해 질문 1~4는 4개 항목 중 3개, 질문 5~11은 7개 중 6개 항목, 질문 12~16은 5개 항목 중 4개를 완료한 것으로 정의하였다. |
주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, EoT 및 후속 조치
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혈장 농도 시간 곡선 아래 평균 면적 0 ~ 24시간(AUC0-24) 및 0 ~ 120시간(AUC0-120)(다코미티닙 및 이의 대사물 PF-05199265 주기 1일, 코호트 III의 경우 10 ~ 15일)
기간: 주기 1 10일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 및 120시간(120시간 샘플은 투여 전 15일에 획득함).
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AUC0-24는 투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적입니다. AUC0-120은 투여 후 0시간에서 120시간까지의 AUC입니다. AUC는 비구획 약동학(PK) 분석을 사용하여 선형 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다. ng*hr/mL = 밀리리터당 나노그램 시간 |
주기 1 10일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 및 120시간(120시간 샘플은 투여 전 15일에 획득함).
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코호트 III에 대해 주기 1일 10일 내지 15일에 다코미티닙 및 그의 대사물 PF-05199265에 대한 평균 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 10일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 및 120시간(120시간 샘플은 투여 전 15일에 획득함).
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Cmax는 데이터를 직접 검사하여 얻었습니다.
ng/mL = 밀리리터당 나노그램
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주기 1 10일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 및 120시간(120시간 샘플은 투여 전 15일에 획득함).
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코호트 III의 경우 사이클 1에서 다코미티닙 및 이의 대사물 PF-05199265에 대한 Cmax(Tmax)의 발생 시간 중앙값 10일 내지 15일
기간: 주기 1 10일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 및 120시간(120시간 샘플은 투여 전 15일에 획득함).
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Tmax는 Cmax가 처음 발생한 시점으로 데이터를 직접 확인하여 구하였다.
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주기 1 10일: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 및 120시간(120시간 샘플은 투여 전 15일에 획득함).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군, 코호트 II 및 코호트 III에 의한 코호트 I에 대한 SDAEI, 설사 및 점막염에 대한 병용 약물 또는 비약물 치료를 받은 참가자의 백분율
기간: 치료 후 추적 방문에 대한 스크리닝(질병 진행, 다코미티닙 치료에 대한 내약성 또는 참여자 탈퇴로 인해 다코미티닙 치료 종료 후 최소 28일 및 최대 35일)
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선제적 예방(코호트 I 및 II) 또는 중단된 투약 요법(코호트 III)으로 지속적으로 dacomitinib을 투여받은 모든 참가자에 대해 SDAE, 설사 및 점막염에 대해 동시에 사용되는 약물을 평가했습니다.
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치료 후 추적 방문에 대한 스크리닝(질병 진행, 다코미티닙 치료에 대한 내약성 또는 참여자 탈퇴로 인해 다코미티닙 치료 종료 후 최소 28일 및 최대 35일)
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코호트 I에 대한 주기 2 제1일에 다코미티닙 및 이의 대사물 PF-05199265에 대한 0부터 투여 간격 종료까지의 평균 AUC(AUC0-tau)
기간: 주기 2 1일차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6 및 24시간
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AUCtau는 시간 0부터 투여 간격이 24시간인 투여 간격 종료 시점까지의 AUC였습니다.
AUCtau는 비구획 PK 분석을 사용하여 선형/로그 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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주기 2 1일차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6 및 24시간
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코호트 I에 대한 주기 2 제1일에 다코미티닙 및 이의 대사물 PF-05199265에 대한 평균 Cmax
기간: 주기 2 1일차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6 및 24시간
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Cmax는 데이터를 직접 검사하여 얻었습니다.
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주기 2 1일차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6 및 24시간
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코호트 I에 대한 주기 2 제1일에 다코미티닙 및 이의 대사물 PF-05199265에 대한 Tmax 중앙값
기간: 주기 2 1일차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6 및 24시간
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Tmax는 Cmax가 처음 발생한 시점으로 데이터를 직접 확인하여 구하였다.
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주기 2 1일차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6 및 24시간
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코호트 I에 대한 주기 2 제1일의 다코미티닙에 대한 평균 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 주기 2 1일차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6 및 24시간
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CL/F는 용량/AUCtau로 계산되었습니다.
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주기 2 1일차: 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6 및 24시간
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코호트 I, II 및 III에 대한 방문에 의한 다코미티닙에 대한 평균 혈장 최저점 농도(Ctrough)
기간: 코호트 I 내지 III: 사이클 3 내지 10의 1일째 사전 투여.
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Ctrough는 데이터를 직접 검사하여 얻은 정상 상태의 다코미티닙의 투여 전 혈장 농도였습니다. 분석된 참가자 수는 표시된 모집단에서 치료 그룹의 총 참가자 수이고, n은 요약 통계에 기여하는 참가자 수입니다. |
코호트 I 내지 III: 사이클 3 내지 10의 1일째 사전 투여.
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코호트 I, II 및 III에 대한 방문에 의한 PF-05199265에 대한 평균 혈장 Ctrough
기간: 코호트 I 내지 III: 사이클 3 내지 10의 1일째 사전 투여.
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Ctrough는 데이터를 직접 검사하여 얻은 정상 상태에서 dacomitinib 대사산물 PF-05199265의 투여 전 혈장 농도였습니다. 분석된 참가자 수는 표시된 모집단에서 치료 그룹의 총 참가자 수이고, n은 요약 통계에 기여하는 참가자 수입니다. |
코호트 I 내지 III: 사이클 3 내지 10의 1일째 사전 투여.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- A7471042
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