Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dacomitinibu (PF-00299804) u pacientů s pokročilým NSCLC (po chemoterapii nebo výběr první linie) k vyhodnocení profylaktické intervence na kožních a GI AE a PRO (ARCHER 1042)

20. prosince 2018 aktualizováno: Pfizer

ARCHER 1042: STUDIE 2 FÁZE DACOMITINIBU U POKROČILÉHO NEMALOBĚŽNÉHO RAKOVINY PLIC (POST-CHEMOTERAPIE NEBO VÝBĚR PACIENTŮ PRVNÍ ŘADY) K VYHODNOCENÍ PROFYLAKTICKÉHO A DERMATOLOGICKÉHO ZÁSAHU A GASTROINTESTINENTNÍCH REFERENCÍ

Zhodnotit dopad profylaktické léčby na výskyt nežádoucích účinků u pacientů s pokročilým NSCLC (po chemoterapii) léčených dacomitinibem denně v monoterapii. Posoudit dopad přerušeného dávkovacího schématu dakomitinibu v cyklu 1 na výskyt nežádoucích účinků u pacientů v první linii s pokročilým NSCLC s mutací EGFR (mutace HER-1, mutace HER-2 nebo amplifikace HER-2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Irvine, California, Spojené státy, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Drug Managment Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Regulatory Management Only TRIO-US Central Administration
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93150
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Solvang, California, Spojené státy, 93463
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado - Franklin
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Kaiser Permanente Colorado - Rock Creek
      • Lonetree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Kaiser Permanente Colorado - Lonetree
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center, Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, Llc
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Summit Cancer Care, PC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Summit Cancer Care,PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology & Oncology
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Ships Drugs to: Emmanuel Semmes, RPh (or Ami Patel, Pharm D) University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center-Downriver
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Henry Ford Medical Center - Fairlane
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Hospital and Medical Center - West Bloomfield
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Spojené státy, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology-Branson
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O-Reilly Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - The New York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • The West Clinic, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • Investigational Product Center (IPC)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • 'Fletcher Allen Health Care, Inc
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Office of Clinical Trials Research, Fletcher Allen Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
  • U kohorty I a kohorty II musí pacienti s pokročilým NSCLC podstoupit alespoň jeden předchozí režim systémové terapie, který zahrnuje alespoň jednu standardní chemoterapii pokročilého NSCLC a kteří selhali (tj. progredovali nebo netolerovali kvůli toxicitě, která vylučuje další léčbu) standardním léčba pokročilého nebo metastatického onemocnění. Aby byl pacient považován za netolerujícího léčbu, musí podstoupit alespoň dva cykly, aby byl považován za dříve léčený.
  • Co se týče kohorty III, pacienti s pokročilým NSCLC nesmějí mít předchozí systémovou léčbu pokročilého onemocnění a vyžadují známou mutaci EGFR (HER-1), mutaci HER-2 nebo amplifikaci HER-2. Pacienti v kohortě III mohli dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro onemocnění ve stadiu I-III nebo kombinovanou modalitu chemoterapie – ozařování pro onemocnění ve stadiu IIIA je povoleno, pokud byla léčba dokončena > 12 měsíců před zařazením.
  • Všechny kohorty, pacienti musí mít známky onemocnění; k zápisu se však nevyžaduje měřitelná nemoc.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2
  • Odhadovaná clearance kreatininu ≥15 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem cíleným na EGFR nebo HER (všechny kohorty).
  • Chemoterapie, radioterapie, biologická nebo výzkumná činidla do 2 týdnů od základního hodnocení onemocnění (všechny kohorty).
  • Pacienti se známým difuzním intersticiálním plicním onemocněním (všechny kohorty).
  • Investigativní terapie jako jediná léčba pokročilého NSCLC bez podávání schválené chemoterapie pokročilého NSCLC (pro kohortu I a kohortu II)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta I
Rameno A: Dacomitinib 45 mg perorálně denně podle kontinuálního schématu až do progrese onemocnění, toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu Doxycyklin placebo perorálně BID po dobu 4 týdnů Rameno B: Dacomitinib 45 mg perorálně denně podle kontinuálního schématu až do progrese onemocnění, toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu Doxycyklin 100 mg perorálně BID po dobu 4 týdnů
Lék: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg perorálně denně v nepřetržitém režimu až do progrese onemocnění, toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu
Lék: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg perorálně denně v nepřetržitém režimu po dobu prvních 10 dnů v cyklu 1, po nichž následují 4 dny bez léčby, následované nepřetržitým denním dávkováním až do progrese onemocnění, toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu
Lék: Doxycyklin
Doxycyklin nebo placebo doxycyklin BID po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta II
Dacomitinib 45 mg perorálně denně podle nepřetržitého plánu až do progrese onemocnění, toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu Lokální alklometasondipropionátový krém 0,05 % aplikovaný na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hrudník před spaním po dobu 4 týdnů VSL#3 probiotikum 4 tobolky perorálně denně nebo 1 sáček perorálně denně po dobu až 5 týdnů (počínaje dnem minus 7 až dnem minus 4 a pokračuje do dne 28)
Lék: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg perorálně denně v nepřetržitém režimu až do progrese onemocnění, toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu
Lék: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg perorálně denně v nepřetržitém režimu po dobu prvních 10 dnů v cyklu 1, po nichž následují 4 dny bez léčby, následované nepřetržitým denním dávkováním až do progrese onemocnění, toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu
Lék: Probiotické
Probiotikum VSL#3 4 tobolky perorálně denně nebo 1 sáček perorálně denně po dobu až 5 týdnů (počínaje dnem minus 7 až dnem minus 4 a pokračuje do dne 28)
Lék: Alklometasonový krém
Lokální alklometason dipropionátový krém 0,05 % aplikovaný na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hrudník před spaním po dobu 4 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta III
Kohorta III je schéma přerušovaného dávkování dakomitinibu pouze v prvním cyklu
Lék: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg perorálně denně v nepřetržitém režimu až do progrese onemocnění, toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu
Lék: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg perorálně denně v nepřetržitém režimu po dobu prvních 10 dnů v cyklu 1, po nichž následují 4 dny bez léčby, následované nepřetržitým denním dávkováním až do progrese onemocnění, toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vybranými dermatologickými nežádoucími příhodami zájmu (SDAEI) (všechny příčinné souvislosti, všechny stupně) v prvních 8 týdnech léčby podle léčebné větve pro kohortu I
Časové okno: Prvních 8 týdnů léčby

SDAEI všech kauzálních souvislostí a všech stupňů byly hodnoceny u účastníků v kohortě I. Tyto SDAEI zahrnovaly akneiformní dermatitidu, suchou kůži, exfoliativní vyrážku, změnu barvy nehtů, poruchu nehtů, paronychii, pruritus, vyrážku, odlupování kůže, kožní trhliny, kožní infekci, tržné rány a kožní vředy.

95% interval spolehlivosti (CI) vypočítaný pomocí přesné metody založené na binomickém rozdělení.

Po změně protokolu 1 byla skupina C odstraněna z kohorty I a registrace do větve C byla ukončena. V důsledku toho bylo do kohorty I větve C zapsáno pouze 7 účastníků. Vzhledem k menší velikosti vzorku nebyla analýza Outcome Measure 1 provedena v kohortě I, větvi C.
Prvních 8 týdnů léčby
Procento účastníků s SDAEI (všechny příčinné souvislosti, stupeň větší než nebo rovný [≥] 2) v prvních 8 týdnech léčby podle léčebné větve pro kohortu I
Časové okno: Prvních 8 týdnů léčby

SDAEI všech kauzality a stupně ≥2 byly hodnoceny u účastníků v kohortě I. Tyto SDAEI zahrnovaly akneiformní dermatitidu, suchou kůži, exfoliativní vyrážku, změnu barvy nehtů, poruchu nehtů, paronychii, pruritus, vyrážku, odlupování kůže, kožní trhliny, kožní infekci, tržné rány a kožní vředy. Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny podle závažnosti pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, verze 4.0) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.

95% CI vypočtený pomocí přesné metody založené na binomické distribuci. Po změně protokolu 1 byla skupina C odstraněna z kohorty I a registrace do větve C byla ukončena. V důsledku toho bylo do kohorty I větve C zapsáno pouze 7 účastníků. Vzhledem k menší velikosti vzorku nebyla analýza Outcome Measure 2 provedena v kohortě I Arm C.
Prvních 8 týdnů léčby
Průměrná změna od výchozího stavu (1. cyklus, den 1) Skóre škály Skindex-16 (celkové skóre, skóre symptomů, skóre emocí a funkční skóre) podle léčebné větve pro kohortu I
Časové okno: Prvních 8 týdnů léčby

Pacientem hlášené výsledky (PROs) kvality života související se zdravím (HRQoL) a symptomy související s onemocněním/léčbou byly hodnoceny pomocí Dermatologického průzkumu (Skindex-16), který hodnotí „obtěžovat se“. Obsahuje 3 vícepoložkové škály: symptomy, emoce a fungování. Byla stanovena individuální škálovaná skóre a celková skóre. Otázky Skindex byly transformovány na lineární stupnici od 0 (nikdy neobtěžoval) do 100 (vždy se neobtěžoval). Skóre subškály je průměrem nevynechaných otázek v dané škále, pokud chybí více než (>) 75 % celkových otázek subškály. Celkové skóre je průměrem všech nevynechaných otázek ve Skindexu, pokud nechybí >75 % z celkového počtu otázek. Negativní skóre změny představuje lepší kvalitu života. Skóre změny 10 bodů se považuje za klinicky významné.

Kritéria pro dokončení Skindexu byla definována jako dokončení 3 ze 4 položek u otázek 1 až 4, 6 ze 7 položek u otázek 5 až 11, 4 z 5 položek u otázek 12 až 16 pro návštěvu.
Prvních 8 týdnů léčby
Procento účastníků s průjmovými AE (všechny příčinné, všechny stupně a stupně ≥2) během prvních 8 týdnů léčby pro kohortu II
Časové okno: Prvních 8 týdnů léčby

Nežádoucí účinky průjmu všech kauzality, všech stupňů a stupně ≥2 byly hodnoceny u účastníků kohorty II. AE byly hodnoceny podle závažnosti pomocí NCI-CTCAE, verze 4.0.

95% CI vypočtený pomocí přesné metody založené na binomické distribuci.
Prvních 8 týdnů léčby
Průměrná změna od výchozí hodnoty (1. cyklus, den 1) Modifikované skóre denního dotazníku orální mukozitidy (OMDQ) (kategorie a stupnice bolestivosti úst a krku a kategorie a stupnice průjmu) pro kohortu II
Časové okno: Cykly 1, 2, 3, 4, 5 a 6, EoT a sledování

Závažnost průjmu byla hodnocena pomocí modifikovaného OMDQ. Tento dotazník se skládá celkem ze 6 otázek; pouze dvě položky se však týkají příznaků průjmu (položka 5 a položka 6). Skóre symptomů bylo vyvinuto jak pro celý dotazník, tak pro otázky pouze pro průjem pro každý dokončený průzkum. Otázky týkající se mukositidy byly transformovány do rozsahu skóre 0 až 10. Zvyšující se hodnoty OMDQ jsou spojeny s větší zátěží symptomů.

Modifikovaná kritéria dokončení OMDQ byla definována jako vyplnění všech 4 otázek (otázky 2, 4, 5 a 6).

M/T = ústa a hrdlo.
Cykly 1, 2, 3, 4, 5 a 6, EoT a sledování
Procento účastníků s SDAEI (všechny příčinné souvislosti, všechny stupně) v prvních 8 týdnech léčby pro kohortu II
Časové okno: Prvních 8 týdnů léčby

SDAEI všech kauzálních souvislostí a všech stupňů byly hodnoceny u účastníků kohorty II. Tyto SDAEI zahrnovaly akneiformní dermatitidu, suchou kůži, exfoliativní vyrážku, změnu barvy nehtů, poruchu nehtů, paronychii, pruritus, vyrážku, odlupování kůže, kožní trhliny, kožní infekci, tržné rány a kožní vředy.

95% CI vypočtený pomocí přesné metody založené na binomické distribuci.
Prvních 8 týdnů léčby
Procento účastníků s SDAEI (všechny příčinné souvislosti, stupeň ≥2) během prvních 8 týdnů léčby pro kohortu II
Časové okno: Prvních 8 týdnů léčby

SDAEI všech kauzality a stupně ≥2 byly hodnoceny u účastníků v kohortě II. Tyto SDAEI zahrnovaly akneiformní dermatitidu, suchou kůži, exfoliativní vyrážku, změnu barvy nehtů, poruchu nehtů, paronychii, pruritus, vyrážku, odlupování kůže, kožní trhliny, kožní infekci, tržné rány a kožní vředy. AE byly hodnoceny podle závažnosti pomocí NCI-CTCAE, verze 4.0.

95% CI vypočtený pomocí přesné metody založené na binomické distribuci.
Prvních 8 týdnů léčby
Průměrná změna od základní hodnoty (1. cyklus, den 1) Skóre škály Skindex-16 (celkové skóre, skóre symptomů, skóre emocí a funkční skóre) pro kohortu II
Časové okno: Cykly 1, 2, 3, 4, 5 a 6, EoT a sledování

PROs HRQoL a symptomy související s onemocněním/léčbou byly hodnoceny pomocí Dermatologického průzkumu (Skindex-16), který hodnotí „obtěžovat se“. Obsahuje 3 vícepoložkové škály: symptomy, emoce a fungování. Byla stanovena individuální škálovaná skóre a celková skóre. Otázky Skindex byly transformovány na lineární stupnici od 0 (nikdy neobtěžoval) do 100 (vždy se neobtěžoval). Skóre subškály je průměrem nevynechaných otázek v dané škále, pokud chybí > 75 % z celkového počtu otázek subškály. Celkové skóre je průměrem všech nevynechaných otázek ve Skindexu, pokud nechybí >75 % z celkového počtu otázek. Negativní skóre změny představuje lepší kvalitu života. Skóre změny 10 bodů se považuje za klinicky významné.

Kritéria pro dokončení Skindexu byla definována jako dokončení 3 ze 4 položek u otázek 1 až 4, 6 ze 7 položek u otázek 5 až 11, 4 z 5 položek u otázek 12 až 16 pro návštěvu.
Cykly 1, 2, 3, 4, 5 a 6, EoT a sledování
Střední plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od 0 do 24 hodin (AUC0-24) a od 0 do 120 hodin (AUC0-120) pro dacomitinib a jeho metabolit PF-05199265 v cyklu 1 dny 10 až 15 pro kohortu III
Časové okno: Cyklus 1 Den 10: Před dávkou a 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (120 hodinový vzorek byl získán 15. den před dávkou).

AUC0-24 je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do 24 hodin po dávce. AUC0-120 je AUC od času 0 do 120 hodin po dávce. AUC byla vypočtena lineární lichoběžníkovou metodou s použitím nekompartmentální farmakokinetické (PK) analýzy.

ng*h/ml = nanogram hodin na mililitr
Cyklus 1 Den 10: Před dávkou a 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (120 hodinový vzorek byl získán 15. den před dávkou).
Průměrné maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) pro dacomitinib a jeho metabolit PF-05199265 v cyklu 1, dny 10 až 15 pro kohortu III
Časové okno: Cyklus 1 Den 10: Před dávkou a 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (120 hodinový vzorek byl získán 15. den před dávkou).
Cmax byla získána přímou kontrolou dat. ng/ml = nanogramy na mililitr
Cyklus 1 Den 10: Před dávkou a 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (120 hodinový vzorek byl získán 15. den před dávkou).
Střední doba výskytu Cmax (Tmax) pro dacomitinib a jeho metabolit PF-05199265 v cyklu 1 Dny 10 až 15 pro kohortu III
Časové okno: Cyklus 1 Den 10: Před dávkou a 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (120 hodinový vzorek byl získán 15. den před dávkou).
Tmax byl získán z přímé kontroly dat jako čas prvního výskytu Cmax.
Cyklus 1 Den 10: Před dávkou a 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce (120 hodinový vzorek byl získán 15. den před dávkou).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dostávají jakoukoli souběžnou drogovou nebo nelékovou léčbu pro SDAEI, průjem a mukozitidu u kohorty I podle léčebné větve, kohorty II a kohorty III
Časové okno: Screening do následné návštěvy po ošetření (alespoň 28 dní a ne více než 35 dní po ukončení léčby dacomitinibem z důvodu progrese onemocnění, nesnášenlivosti léčby dacomitinibem nebo vysazení účastníka)
Léky užívané současně pro SDAEI, průjem a mukozitidu byly hodnoceny u všech účastníků, kteří dostávali dacomitinib kontinuálně s preemptivní profylaktikou (Kohorty I a II) nebo jako režim přerušovaného dávkování (Kohorta III).
Screening do následné návštěvy po ošetření (alespoň 28 dní a ne více než 35 dní po ukončení léčby dacomitinibem z důvodu progrese onemocnění, nesnášenlivosti léčby dacomitinibem nebo vysazení účastníka)
Průměrná AUC od 0 do konce dávkovacího intervalu (AUC0-tau) pro dacomitinib a jeho metabolit PF-05199265 v cyklu 2, den 1 pro kohortu I
Časové okno: Cyklus 2 Den 1: před dávkou a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
AUCtau byla AUC od času 0 do konce dávkovacího intervalu, kde byl dávkovací interval 24 hodin. AUCtau byla vypočtena lineární/log lichoběžníkovou metodou s použitím nekompartmentové PK analýzy.
Cyklus 2 Den 1: před dávkou a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Průměrná Cmax pro dacomitinib a jeho metabolit PF-05199265 v cyklu 2, den 1 pro kohortu I
Časové okno: Cyklus 2 Den 1: před dávkou a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Cmax byla získána přímou kontrolou dat.
Cyklus 2 Den 1: před dávkou a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Medián Tmax pro dacomitinib a jeho metabolit PF-05199265 v cyklu 2, den 1 pro kohortu I
Časové okno: Cyklus 2 Den 1: před dávkou a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Tmax byl získán z přímé kontroly dat jako čas prvního výskytu Cmax.
Cyklus 2 Den 1: před dávkou a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Průměrná zdánlivá clearance (CL/F) pro dacomitinib v cyklu 2, den 1 pro kohortu I
Časové okno: Cyklus 2 Den 1: před dávkou a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
CL/F byl vypočten jako dávka/AUCtau.
Cyklus 2 Den 1: před dávkou a 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
Průměrné plazmatické minimální koncentrace (Ctrough) pro dacomitinib návštěvou pro kohorty I, II a III
Časové okno: Skupiny I až III: Předdávkování v den 1 cyklu 3 až 10.

Ctrough byla plazmatická koncentrace dakomitinibu v ustáleném stavu před podáním dávky získaná přímou kontrolou dat.

Počet analyzovaných účastníků je celkový počet účastníků v léčebné skupině v uvedené populaci, n je počet účastníků přispívajících do souhrnné statistiky.
Skupiny I až III: Předdávkování v den 1 cyklu 3 až 10.
Střední plazmatická Ctrough pro PF-05199265 podle návštěvy pro kohorty I, II a III
Časové okno: Skupiny I až III: Předdávkování v den 1 cyklu 3 až 10.

Ctrough byla plazmatická koncentrace metabolitu dakomitinibu PF-05199265 v ustáleném stavu před podáním dávky získaná přímou kontrolou údajů.

Počet analyzovaných účastníků je celkový počet účastníků v léčebné skupině v uvedené populaci, n je počet účastníků přispívajících do souhrnné statistiky.
Skupiny I až III: Předdávkování v den 1 cyklu 3 až 10.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A7471042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Dacomitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit