Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dakomitinibitutkimus (PF-00299804) pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla (kemohoidon jälkeinen tai valitse ensimmäinen rivi) iho- ja GI-AE:n ja PRO:n profylaktisen hoidon arvioimiseksi (ARCHER 1042)

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

ARCHER 1042: VAIHE 2 DACOMITINIBIN TUTKIMUS EDISTÄNEESSÄ EI-PIENSOLUISESSA keuhkosyövässä (KEMOTERAPIAAN JÄLKEEN TAI VALITSE ENSIMMÄISEN LINJAN POTILAS) ENNAKKOPUOLIMEN JA ENSIMMÄISEN TUTKIMUKSEN ARVIOITTAMISTA DERMATOLOGISEEN JA GASTROINTERIALUEEN

Arvioida ennaltaehkäisevän hoidon vaikutusta haittatapahtumien ilmaantuvuuteen pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla (kemoterapian jälkeen), joita hoidetaan dakomitinibillä päivittäin yksinään. Arvioida keskeytyneen dakomitinibin annosteluohjelman vaikutusta syklin 1 haittatapahtumien esiintyvyyteen ensilinjan pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatio (HER-1-mutaatio, HER-2-mutaatio tai HER-2-amplifikaatio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Drug Managment Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Regulatory Management Only TRIO-US Central Administration
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93150
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Solvang, California, Yhdysvallat, 93463
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado - Franklin
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Kaiser Permanente Colorado - Rock Creek
      • Lonetree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Kaiser Permanente Colorado - Lonetree
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center, Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Summit Cancer Care, PC
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Summit Cancer Care,PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology & Oncology
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Ships Drugs to: Emmanuel Semmes, RPh (or Ami Patel, Pharm D) University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center-Downriver
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Henry Ford Medical Center - Fairlane
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford Hospital and Medical Center - West Bloomfield
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Yhdysvallat, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology-Branson
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O-Reilly Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center - The New York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • The West Clinic, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76177
        • Investigational Product Center (IPC)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • 'Fletcher Allen Health Care, Inc
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Office of Clinical Trials Research, Fletcher Allen Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  • Kohortissa I ja kohortissa II pitkälle edenneiden NSCLC-potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito-ohjelma, joka sisältää vähintään yhden tavanomaisen kemoterapian pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoon ja jotka ovat epäonnistuneet (ts. edenneet tai sietäneet myrkyllisyyden vuoksi, joka estää jatkohoidon). pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon. Jotta potilas ei siedä hoitoa, hänen on täytynyt saada vähintään kaksi hoitokertaa, jotta hänet voidaan katsoa aiemmin hoidetuksi.
  • Kohortissa III pitkälle edenneet NSCLC-potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa edenneen sairautensa vuoksi, ja he tarvitsevat tunnettua EGFR- (HER-1) -mutaatiota, HER-2-mutaatiota tai HER-2-amplifikaatiota. Kohortin III potilaat olisivat voineet saada aiempaa adjuvanttia kemoterapiaa vaiheen I-III sairauteen tai yhdistetty kemoterapia-sädehoito vaiheen IIIA sairauteen on sallittu, jos hoito on saatettu päätökseen > 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Kaikilla kohorteilla, potilailla on oltava todisteita sairaudesta; mitattavissa olevaa sairautta ei kuitenkaan vaadita ilmoittautumaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0-2
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥15 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito EGFR- tai HER-kohorteisella aineella (kaikki kohortit).
  • Kemoterapia, sädehoito, biologiset tai tutkittavat aineet 2 viikon sisällä sairauden perusarvioinnista (kaikki kohortit).
  • Potilaat, joilla on tunnettu diffuusi interstitiaalinen keuhkosairaus (kaikki kohortit).
  • Tutkimushoito ainoana edenneen NSCLC:n hoitona ilman hyväksyttyä kemoterapiaa edenneen NSCLC:n hoitoon (kohortti I ja kohortti II)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti I
Osa A: Dakomitinibi 45 mg suun kautta päivittäin jatkuvalla aikataululla taudin etenemiseen, myrkyllisyyteen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen saakka Doksisykliini lumelääke suun kautta BID 4 viikon ajan. Osa B: Dakomitinibi 45 mg suun kautta päivittäin jatkuvalla aikataululla taudin etenemiseen, toksisuuteen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttaminen Doksisykliini 100 mg suun kautta BID 4 viikon ajan
Lääke: Dakomitinibi
Dakomitinibi 45 mg suun kautta päivittäin jatkuvalla aikataululla taudin etenemiseen, toksisuuteen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti
Lääke: Dakomitinibi
Dakomitinibi 45 mg suun kautta päivittäin jatkuvalla aikataululla ensimmäiset 10 päivää syklissä 1, jota seuraa 4 päivää hoitotauko, jota seuraa jatkuva päivittäinen annostelu taudin etenemiseen, toksisuuteen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti
Lääke: Doksisykliini
Doksisykliini tai doksisykliini lumelääke BID 4 viikon ajan
KOKEELLISTA: Kohortti II
Dakomitinibi 45 mg suun kautta päivittäin jatkuvalla aikataululla taudin etenemiseen, toksisuuteen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen saakka Paikallinen alklometasonidipropionaattivoide 0,05 % levitettynä kasvoille, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan nukkumaan mennessä 4 viikon ajan VSL#3 probiootti 4 kapselia suun kautta päivittäin tai 1 pussi suun kautta päivittäin enintään 5 viikon ajan (alkaen päivästä miinus 7 päivään miinus 4 päivään ja jatkuu päivään 28)
Lääke: Dakomitinibi
Dakomitinibi 45 mg suun kautta päivittäin jatkuvalla aikataululla taudin etenemiseen, toksisuuteen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti
Lääke: Dakomitinibi
Dakomitinibi 45 mg suun kautta päivittäin jatkuvalla aikataululla ensimmäiset 10 päivää syklissä 1, jota seuraa 4 päivää hoitotauko, jota seuraa jatkuva päivittäinen annostelu taudin etenemiseen, toksisuuteen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti
Lääke: Probiootti
VSL#3 probiootti 4 kapselia suun kautta päivittäin tai 1 pussi suun kautta päivittäin enintään 5 viikon ajan (alkaen päivästä miinus 7 päivään miinus 4 päivään ja jatkuu päivään 28)
Lääke: Alclometasoni-voide
Paikallinen alklometasonidipropionaattivoide 0,05 % levitettynä kasvoille, käsiin, jalkoihin, kaulalle, selkään ja rintaan nukkumaan mennessä 4 viikon ajan
KOKEELLISTA: Kohortti III
Kohortti III on dakomitinibin keskeytetty annosteluohjelma vain ensimmäisen syklin aikana
Lääke: Dakomitinibi
Dakomitinibi 45 mg suun kautta päivittäin jatkuvalla aikataululla taudin etenemiseen, toksisuuteen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti
Lääke: Dakomitinibi
Dakomitinibi 45 mg suun kautta päivittäin jatkuvalla aikataululla ensimmäiset 10 päivää syklissä 1, jota seuraa 4 päivää hoitotauko, jota seuraa jatkuva päivittäinen annostelu taudin etenemiseen, toksisuuteen, kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tiettyjä kiinnostavia ihohaittavaikutuksia (SDAEI) (kaikki syy-yhteydet, kaikki aste) ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana hoitoryhmässä kohortissa I
Aikaikkuna: Ensimmäiset 8 hoitoviikkoa

Kaiken syy-seuraussuhteen SDAEI ja kaikki arvosanat arvioitiin kohortin I osallistujilla. Näitä SDAEI:itä olivat akneimainen dermatiitti, kuiva iho, hilseilevä ihottuma, kynsien värimuutos, kynsihäiriö, paronykia, kutina, ihottuma, ihon hilseily, ihohalkeamia, ihotulehdus, ihon repeämä ja ihohaava.

95 %:n luottamusväli (CI) laskettu käyttämällä tarkkaa menetelmää, joka perustuu binomiaalijakaumaan.

Pöytäkirjan muutoksen 1 jälkeen osa C poistettiin kohortista I ja ilmoittautuminen osaan C lopetettiin. Tämän seurauksena vain 7 osallistujaa ilmoittautui kohortin I käsivarteen C. Pienemmän otoskoon vuoksi tulosmittauksen 1 analysointia ei suoritettu kohortin I haarassa C.
Ensimmäiset 8 hoitoviikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SDAEI (kaikki syy-yhteydet, luokka suurempi tai yhtä suuri kuin [≥] 2) ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana hoitoryhmässä kohortissa I
Aikaikkuna: Ensimmäiset 8 hoitoviikkoa

Kaiken syy-seuraussuhteen ja asteen ≥2 SDAEI arvioitiin kohortin I osallistujilla. Näitä SDAEI:itä olivat akneimainen dermatiitti, kuiva iho, hilseilevä ihottuma, kynsien värimuutos, kynsihäiriö, paronykia, kutina, ihottuma, ihon hilseily, ihohalkeamia, ihotulehdus, ihon repeämä ja ihohaava. Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin vakavuuden mukaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -standardia (NCI-CTCAE, versio 4.0).

95 % CI laskettu käyttämällä tarkkaa menetelmää, joka perustuu binomiaalijakaumaan. Pöytäkirjan muutoksen 1 jälkeen osa C poistettiin kohortista I ja ilmoittautuminen osaan C lopetettiin. Tämän seurauksena vain 7 osallistujaa ilmoittautui kohortin I käsivarteen C. Pienemmän otoskoon vuoksi tulosmittauksen 2 analysointia ei suoritettu kohortin I haarassa C.
Ensimmäiset 8 hoitoviikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (sykli 1 päivä 1) Skindex-16-asteikon pisteet (kokonaispisteet, oirepisteet, tunnepisteet ja toimintapisteet) kohortin I hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäiset 8 hoitoviikkoa

Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) ja sairauteen/hoitoon liittyvien oireiden raportoimat tulokset (PRO:t) arvioitiin käyttämällä Dermatologic Survey -tutkimusta (Skindex-16), joka arvioi "vaivaa". Se sisältää 3 moniosaista asteikkoa: oireet, tunteet ja toiminta. Yksilölliset skaalatut pisteet ja kokonaispisteet määritettiin. Skindex-kysymykset muutettiin lineaariselle asteikolle 0 (ei koskaan häirinnyt) 100 (aina häirinnyt). Ala-asteikon pisteet ovat ei-puuttuvien kysymysten keskiarvo tietyllä asteikolla, jos yli (>) 75 % kaikista alaasteikkokysymyksistä puuttuu. Kokonaispistemäärä on kaikkien Skindexin ei-puuttuvien kysymysten keskiarvo, jos yli 75 % kaikista kysymyksistä on ei-puuttuvia. Negatiivinen muutospiste tarkoittaa parempaa elämänlaatua. 10 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä.

Skindexin suorittamiskriteerit määriteltiin 3/4 kohdasta kysymyksissä 1-4, 6/7 kysymyksissä 5-11 ja 4/5 kysymyksissä 12-16 vierailulla.
Ensimmäiset 8 hoitoviikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ripulia (kaikki syy-yhteydet, kaikki aste ja ≥2) ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana kohortissa II
Aikaikkuna: Ensimmäiset 8 hoitoviikkoa

Kohortti II:n osallistujilla arvioitiin kaiken syy-seuraussuhteen aiheuttamia ripulia, kaikki aste ja ≥2. AE-t arvioitiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE, versiota 4.0.

95 % CI laskettu käyttämällä tarkkaa menetelmää, joka perustuu binomiaalijakaumaan.
Ensimmäiset 8 hoitoviikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (sykli 1 päivä 1) muokatun suun mukosiitin päivittäisen kyselylomakkeen (OMDQ) pisteet (suun ja kurkun arkuuden kategoriat ja asteikko sekä ripulikategoriat ja asteikko) kohortissa II
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6, EoT ja seuranta

Ripulin vakavuus arvioitiin käyttämällä modifioitua OMDQ:ta. Tämä kyselylomake koostuu yhteensä 6 kysymyksestä; kuitenkin vain kaksi kohtaa liittyy ripulin oireisiin (kohta 5 ja kohta 6). Oirepisteet laadittiin sekä koko kyselylle että vain ripulia koskeville kysymyksille jokaiselle täytetylle kyselylle. Mukosiittikysymykset muutettiin pistemääräksi 0-10. OMDQ-arvojen lisääntyminen liittyy suurempaan oiretaakkaan.

Muokatut OMDQ-täyttökriteerit määriteltiin kaikkien neljän kysymyksen (kysymykset 2, 4, 5 ja 6) suorittamiseksi.

M/T = suu ja kurkku.
Syklit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6, EoT ja seuranta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SDAEI (kaikki kausaalisuus, kaikki aste) ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana kohortissa II
Aikaikkuna: Ensimmäiset 8 hoitoviikkoa

Kaiken syy-seuraussuhteen SDAEI ja kaikki arvosanat arvioitiin kohortin II osallistujilla. Näitä SDAEI:itä olivat akneimainen dermatiitti, kuiva iho, hilseilevä ihottuma, kynsien värimuutos, kynsihäiriö, paronykia, kutina, ihottuma, ihon hilseily, ihohalkeamia, ihotulehdus, ihon repeämä ja ihohaava.

95 % CI laskettu käyttämällä tarkkaa menetelmää, joka perustuu binomiaalijakaumaan.
Ensimmäiset 8 hoitoviikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SDAEI (kaikki syy-yhteys, aste ≥2) ensimmäisen 8 hoitoviikon aikana kohortissa II
Aikaikkuna: Ensimmäiset 8 hoitoviikkoa

Kaiken syy-seuraussuhteen ja asteen ≥2 SDAEI arvioitiin kohortin II osallistujilla. Näitä SDAEI:itä olivat akneimainen dermatiitti, kuiva iho, hilseilevä ihottuma, kynsien värimuutos, kynsihäiriö, paronykia, kutina, ihottuma, ihon hilseily, ihohalkeamia, ihotulehdus, ihon repeämä ja ihohaava. AE-t arvioitiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE, versiota 4.0.

95 % CI laskettu käyttämällä tarkkaa menetelmää, joka perustuu binomiaalijakaumaan.
Ensimmäiset 8 hoitoviikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (sykli 1 päivä 1) Skindex-16-asteikon pisteet (kokonaispisteet, oirepisteet, tunnepisteet ja toimintapisteet) kohortissa II
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6, EoT ja seuranta

HRQoL:n PRO:t ja sairauteen/hoitoon liittyvät oireet arvioitiin käyttämällä Dermatologic Survey -tutkimusta (Skindex-16), joka arvioi "vaivaa". Se sisältää 3 moniosaista asteikkoa: oireet, tunteet ja toiminta. Yksilölliset skaalatut pisteet ja kokonaispisteet määritettiin. Skindex-kysymykset muutettiin lineaariselle asteikolle 0 (ei koskaan häirinnyt) 100 (aina häirinnyt). Ala-asteikon pisteet ovat ei-puuttuvien kysymysten keskiarvo tietyllä asteikolla, jos > 75 % kaikista alaasteikkokysymyksistä puuttuu. Kokonaispistemäärä on kaikkien Skindexin ei-puuttuvien kysymysten keskiarvo, jos yli 75 % kaikista kysymyksistä on ei-puuttuvia. Negatiivinen muutospiste tarkoittaa parempaa elämänlaatua. 10 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä.

Skindexin suorittamiskriteerit määriteltiin 3/4 kohdasta kysymyksissä 1-4, 6/7 kysymyksissä 5-11 ja 4/5 kysymyksissä 12-16 vierailulla.
Syklit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6, EoT ja seuranta
Keskimääräinen pinta-ala plasman konsentraatioaikakäyrän alla 0-24 tuntia (AUC0-24) ja 0-120 tuntia (AUC0-120) dakomitinibille ja sen metaboliitille PF-05199265 syklin 1 päivät 10-15 kohortille III
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 10: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen (120 tunnin näyte otettiin päivänä 15 ennen annosta).

AUC0-24 on plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue 0–24 tuntia annoksen jälkeen. AUC0-120 on AUC ajankohdasta 0 - 120 tuntia annoksen jälkeen. AUC laskettiin lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä käyttäen non-compartmental farmakokineettistä (PK) analyysiä.

ng*h/ml = nanogrammatuntia millilitrassa
Sykli 1 Päivä 10: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen (120 tunnin näyte otettiin päivänä 15 ennen annosta).
Dakomitinibin ja sen metaboliitin PF-05199265 keskimääräiset suurimmat havaitut plasmapitoisuudet (Cmax) syklin 1 päivinä 10–15 kohortissa III
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 10: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen (120 tunnin näyte otettiin päivänä 15 ennen annosta).
Cmax saatiin tietojen suorasta tarkastuksesta. ng/mL = nanogrammaa millilitrassa
Sykli 1 Päivä 10: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen (120 tunnin näyte otettiin päivänä 15 ennen annosta).
Dakomitinibin ja sen metaboliitin PF-05199265 Cmax:n (Tmax) esiintymisajan mediaani syklin 1 päivinä 10–15 kohortissa III
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 10: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen (120 tunnin näyte otettiin päivänä 15 ennen annosta).
Tmax saatiin tietojen suorasta tarkastelusta Cmax:n ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
Sykli 1 Päivä 10: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen (120 tunnin näyte otettiin päivänä 15 ennen annosta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet mitä tahansa samanaikaista lääkehoitoa tai muuta lääkehoitoa SDAEI:n, ripulin ja mukosiitin vuoksi kohortissa I hoitoryhmässä, kohortissa II ja kohortissa III
Aikaikkuna: Seulonta hoidon jälkeiseen seurantakäyntiin (vähintään 28 päivää ja enintään 35 päivää dakomitinibihoidon päättymisen jälkeen sairauden etenemisen, dakomitinibihoidon intoleranssin tai osallistujan vetäytymisen vuoksi)
SDAEI:n, ripulin ja mukosiitin hoitoon samanaikaisesti käytetyt lääkkeet arvioitiin kaikille osallistujille, jotka saivat dakomitinibia jatkuvasti ennaltaehkäisevänä lääkkeenä (kohortit I ja II) tai keskeytetyllä annosteluohjelmalla (kohortti III).
Seulonta hoidon jälkeiseen seurantakäyntiin (vähintään 28 päivää ja enintään 35 päivää dakomitinibihoidon päättymisen jälkeen sairauden etenemisen, dakomitinibihoidon intoleranssin tai osallistujan vetäytymisen vuoksi)
Dakomitinibin ja sen metaboliitin PF-05199265 keskimääräinen AUC 0:sta annosvälin loppuun (AUC0-tau) syklin 2 päivänä 1 kohortissa I
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1: ennen annosta ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau oli AUC ajankohdasta 0 annosvälin loppuun, jolloin annosteluväli oli 24 tuntia. AUCtau laskettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä käyttämällä ei-osastoista PK-analyysiä.
Kierto 2 Päivä 1: ennen annosta ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Dakomitinibin ja sen metaboliitin PF-05199265 keskimääräinen Cmax syklin 2 1. päivänä kohortissa I
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1: ennen annosta ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax saatiin tietojen suorasta tarkastuksesta.
Kierto 2 Päivä 1: ennen annosta ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Dakomitinibin ja sen metaboliitin PF-05199265 mediaani Tmax syklin 2 1. päivänä kohortissa I
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1: ennen annosta ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax saatiin tietojen suorasta tarkastelusta Cmax:n ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
Kierto 2 Päivä 1: ennen annosta ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Dakomitinibin keskimääräinen näennäinen puhdistuma (CL/F) syklillä 2, päivä 1 kohortissa I
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1: ennen annosta ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
CL/F laskettiin annos/AUCtau:na.
Kierto 2 Päivä 1: ennen annosta ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Dakomitinibin keskimääräiset plasmapitoisuudet (Ctrough) käyntien mukaan kohorteissa I, II ja III
Aikaikkuna: Kohortit I–III: Esiannos syklin 3–10 päivänä 1.

Ctrough oli dakomitinibin annosta edeltävä plasmapitoisuus vakaassa tilassa, joka saatiin suoraan tietojen tarkastelusta.

Analysoitujen osallistujien lukumäärä on hoitoryhmän osallistujien kokonaismäärä ilmoitetussa populaatiossa, n on yhteenvetotilastoihin osallistuneiden osallistujien lukumäärä.
Kohortit I–III: Esiannos syklin 3–10 päivänä 1.
Keskimääräinen plasmapaine PF-05199265:lle käynnin perusteella kohorteille I, II ja III
Aikaikkuna: Kohortit I–III: Esiannos syklin 3–10 päivänä 1.

Ctrough oli dakomitinibin metaboliitin PF-05199265 annosta edeltävä plasmapitoisuus vakaassa tilassa, joka saatiin suoraan tietojen tarkastelusta.

Analysoitujen osallistujien lukumäärä on hoitoryhmän osallistujien kokonaismäärä ilmoitetussa populaatiossa, n on yhteenvetotilastoihin osallistuneiden osallistujien lukumäärä.
Kohortit I–III: Esiannos syklin 3–10 päivänä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A7471042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa