Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dacomitinib (PF-00299804) hos avancerede NSCLC-patienter (efter kemo eller vælg første linje) for at evaluere profylaktisk intervention på hud- og GI-AE'er og PRO (ARCHER 1042)

20. december 2018 opdateret af: Pfizer

ARCHER 1042: EN FASE 2-UNDERSØGELSE AF DACOMITINIB I AVANCERET IKKE-SMÅCELLET LUNGECANCER (POST-KEMOTERAPI ELLER UDVÆLGTE FØRSTELINJESPATIENTER) FOR AT EVALUERE PROFYLAKTISK INTERVENTION PÅ DERMATOLOGISKE OG PAVETROINTESTESTENE

At vurdere virkningen af ​​profylaktisk behandling på forekomsten af ​​uønskede hændelser hos fremskredne NSCLC-patienter (efter kemoterapi) behandlet med dacomitinib dagligt som et enkelt middel. At vurdere virkningen af ​​en afbrudt dacomitinib-doseringsplan i cyklus 1 på forekomsten af ​​uønskede hændelser hos førstelinjes avancerede NSCLC-patienter med en EGFR-mutation (HER-1-mutation, HER-2-mutation eller HER-2-amplifikation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7349
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Drug Managment Only: UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Regulatory Management Only TRIO-US Central Administration
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93150
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
      • Solvang, California, Forenede Stater, 93463
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado - Franklin
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Kaiser Permanente Colorado - Rock Creek
      • Lonetree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Kaiser Permanente Colorado - Lonetree
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center, Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32024
        • Cancer Care of North Florida, PA
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial West Cancer Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Summit Cancer Care, PC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Summit Cancer Care,PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology & Oncology
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ships Drugs to: Emmanuel Semmes, RPh (or Ami Patel, Pharm D) University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center-Downriver
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center - Fairlane
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Hospital and Medical Center - West Bloomfield
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Forenede Stater, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology-Branson
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O-Reilly Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - The New York Presbyterian Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • The West Clinic, PC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
        • Investigational Products Center (IPC)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
        • Investigational Product Center (IPC)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • 'Fletcher Allen Health Care, Inc
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Office of Clinical Trials Research, Fletcher Allen Health Care, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • For kohorte I og kohorte II skal fremskredne NSCLC-patienter have modtaget mindst én forudgående systemisk terapi, som omfatter mindst én standardkemoterapi for avanceret NSCLC, og som har svigtet (dvs. progredieret eller intolerant på grund af toksicitet, som udelukker yderligere behandling) standard behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom. For at blive betragtet som intolerant over for behandling skal en patient have modtaget mindst to cyklusser for at blive betragtet som tidligere behandlet.
  • For kohorte III må fremskredne NSCLC-patienter ikke have modtaget forudgående systemisk behandling for deres fremskredne sygdom og kræve en kendt EGFR (HER-1) mutation, HER-2 mutation eller HER-2 amplifikation. Kohorte III-patienter kunne have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for trin I-III sygdom eller kombineret modalitet kemoterapi-stråling for sygdom i trin IIIA er tilladt, hvis behandlingen er afsluttet >12 måneder før indskrivning.
  • Alle kohorter, patienter skal have tegn på sygdom; der kræves dog ikke målbar sygdom for at tilmelde sig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2
  • Estimeret kreatininclearance ≥15 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med et EGFR-målrettet eller HER-målrettet middel (alle kohorter).
  • Kemoterapi, strålebehandling, biologiske eller undersøgelsesmidler inden for 2 uger efter baseline sygdomsvurderinger (alle kohorter).
  • Patienter med kendt diffus interstitiel lungesygdom (alle kohorter).
  • Udredningsterapi som eneste behandling for fremskreden NSCLC uden administration af en godkendt kemoterapi for fremskreden NSCLC (for kohorte I og kohorte II)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte I
Arm A: Dacomitinib 45 mg oralt dagligt på et kontinuerligt skema indtil sygdomsprogression, toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke. tilbagetrækning af samtykke Doxycyclin 100 mg oralt BID i 4 uger
Medicin: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg oralt dagligt på et kontinuerligt skema indtil sygdomsprogression, toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke
Medicin: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg oralt dagligt på et kontinuerligt skema i de første 10 dage i cyklus 1, efterfulgt af 4 dages behandlingsfri, efterfulgt af kontinuerlig daglig dosering indtil sygdomsprogression, toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin eller Doxycyclin placebo BID i 4 uger
EKSPERIMENTEL: Kohorte II
Dacomitinib 45 mg oralt dagligt på et kontinuerligt skema indtil sygdomsprogression, toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke Topisk alclometasondiproprionatcreme 0,05 % påført ansigt, hænder, fødder, nakke, ryg og bryst ved sengetid i 4 uger VSL#3 probiotiske 4 kapsler oralt dagligt eller 1 pose oralt dagligt i op til 5 uger (startende mellem dag minus 7 til dag minus 4 og fortsætter til dag 28)
Medicin: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg oralt dagligt på et kontinuerligt skema indtil sygdomsprogression, toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke
Medicin: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg oralt dagligt på et kontinuerligt skema i de første 10 dage i cyklus 1, efterfulgt af 4 dages behandlingsfri, efterfulgt af kontinuerlig daglig dosering indtil sygdomsprogression, toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke
Medicin: Probiotisk
VSL#3 probiotika 4 kapsler oralt dagligt eller 1 pose oralt dagligt i op til 5 uger (startende mellem dag minus 7 til dag minus 4 og fortsætter til dag 28)
Medicin: Alclometason creme
Topisk alclometasondiproprionatcreme 0,05 % påført ansigt, hænder, fødder, nakke, ryg og bryst ved sengetid i 4 uger
EKSPERIMENTEL: Kohorte III
Kohorte III er en afbrudt doseringsplan af dacomitinib kun i den første cyklus
Medicin: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg oralt dagligt på et kontinuerligt skema indtil sygdomsprogression, toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke
Medicin: Dacomitinib
Dacomitinib 45 mg oralt dagligt på et kontinuerligt skema i de første 10 dage i cyklus 1, efterfulgt af 4 dages behandlingsfri, efterfulgt af kontinuerlig daglig dosering indtil sygdomsprogression, toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med udvalgte dermatologiske bivirkninger af interesse (SDAEI) (alle årsagssammenhænge, ​​alle grader) i de første 8 ugers behandling efter behandlingsarm for kohorte I
Tidsramme: Første 8 ugers behandling

SDAEI af al kausalitet og alle karakterer blev evalueret hos deltagere i kohorte I. Disse SDAEI'er omfattede dermatitis acneiform, tør hud, eksfoliativt udslæt, neglemisfarvning, neglelidelse, paronyki, kløe, udslæt, hudeksfoliering, hudspalter, hudinfektion, hudsår og hudsår.

95 % konfidensinterval (CI) beregnet ved hjælp af nøjagtig metode baseret på binomialfordeling.

Efter protokolændring 1 blev arm C fjernet fra kohorte I, og tilmelding til arm C blev afsluttet. Kun 7 deltagere blev tilmeldt Cohort I Arm C som følge heraf. I betragtning af den mindre prøvestørrelse blev analyse af resultatmål 1 ikke udført i kohorte I arm C.
Første 8 ugers behandling
Procentdel af deltagere med SDAEI (alle kausalitet, grad større end eller lig med [≥] 2) i de første 8 ugers behandling efter behandlingsarm for kohorte I
Tidsramme: Første 8 ugers behandling

SDAEI af al kausalitet og grad ≥2 blev evalueret hos deltagere i kohorte I. Disse SDAEI'er omfattede dermatitis acneiform, tør hud, eksfoliativt udslæt, neglemisfarvning, neglelidelse, paronyki, kløe, udslæt, hudeksfoliering, hudspalter, hudinfektion, hudsår og hudsår. Bivirkninger (AE'er) blev graderet for sværhedsgrad ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, version 4.0).

95 % CI beregnet ved hjælp af nøjagtig metode baseret på binomialfordeling. Efter protokolændring 1 blev arm C fjernet fra kohorte I, og tilmelding til arm C blev afsluttet. Kun 7 deltagere blev tilmeldt Cohort I Arm C som følge heraf. I betragtning af den mindre prøvestørrelse blev analyse af resultatmål 2 ikke udført i kohorte I arm C.
Første 8 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline (cyklus 1 dag 1) Skindex-16-skala-score (totalscore, symptomer, følelsesscore og funktionsscore) efter behandlingsarm for kohorte I
Tidsramme: Første 8 ugers behandling

Patientrapporterede resultater (PRO'er) af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og sygdoms-/behandlingsrelaterede symptomer blev vurderet ved hjælp af Dermatologisk undersøgelse (Skindex-16), der vurderer "besvær". Det inkluderer 3 multi-item skalaer: symptomer, følelser og funktion. Individuelle skalerede scores & totalscores blev bestemt. Skindex-spørgsmål blev transformeret til en lineær skala fra 0 (aldrig generet) til 100 (altid generet). Underskala-score er et gennemsnit af ikke-manglende spørgsmål i en given skala, hvis mere end (>) 75 % af de samlede underskalaspørgsmål ikke mangler. Den samlede score er et gennemsnit af alle ikke-manglende spørgsmål i Skindex, hvis >75 % af det samlede spørgsmål ikke mangler. En negativ forandringsscore repræsenterer en bedre livskvalitet. En forandringsscore på 10 point anses for at være klinisk signifikant.

Skindex afslutningskriterier blev defineret som færdiggørelse af 3 ud af 4 punkter for spørgsmål 1 til 4, 6 ud af 7 punkter for spørgsmål 5 til 11, 4 ud af 5 punkter for spørgsmål 12 til 16 til besøget.
Første 8 ugers behandling
Procentdel af deltagere med diarré AE'er (alle årsagssammenhænge, ​​alle grad og grad ≥2) i de første 8 ugers behandling for kohorte II
Tidsramme: Første 8 ugers behandling

Diarré AE'er af alle kausaliteter, alle grader og grad ≥2 blev evalueret hos deltagere i kohorte II. AE'er blev klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af NCI-CTCAE, version 4.0.

95 % CI beregnet ved hjælp af nøjagtig metode baseret på binomialfordeling.
Første 8 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline (cyklus 1 dag 1) Modificeret oral mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)-score (mund- og halsømhedskategorier og skala, og diarrékategorier og skala) for kohorte II
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6, EoT og opfølgning

Diarrés sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af den modificerede OMDQ. Dette spørgeskema består af i alt 6 spørgsmål; dog kun to punkter vedrører diarrésymptomer (punkt 5 og punkt 6). Symptomernes score blev udviklet for både det fulde spørgeskema og for spørgsmålene, der kun var diarré, for hver gennemført undersøgelse. Mucositis-spørgsmål blev transformeret til et scoreområde på 0 til 10. Stigende OMDQ-værdier er forbundet med større symptombyrde.

Ændrede OMDQ-fuldførelseskriterier blev defineret som udfyldelse af alle 4 spørgsmål (spørgsmål 2, 4, 5 og 6).

M/T = mund og svælg.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6, EoT og opfølgning
Procentdel af deltagere med SDAEI (All Causality, All Grade) i de første 8 ugers behandling for kohorte II
Tidsramme: Første 8 ugers behandling

SDAEI af al kausalitet og alle karakterer blev evalueret hos deltagere i kohorte II. Disse SDAEI'er omfattede dermatitis acneiform, tør hud, eksfoliativt udslæt, neglemisfarvning, neglelidelse, paronyki, kløe, udslæt, hudeksfoliering, hudspalter, hudinfektion, hudsår og hudsår.

95 % CI beregnet ved hjælp af nøjagtig metode baseret på binomialfordeling.
Første 8 ugers behandling
Procentdel af deltagere med SDAEI (All Causality, Grade ≥2) i de første 8 ugers behandling for kohorte II
Tidsramme: Første 8 ugers behandling

SDAEI af al kausalitet og grad ≥2 blev evalueret hos deltagere i kohorte II. Disse SDAEI'er omfattede dermatitis acneiform, tør hud, eksfoliativt udslæt, neglemisfarvning, neglelidelse, paronyki, kløe, udslæt, hudeksfoliering, hudspalter, hudinfektion, hudsår og hudsår. AE'er blev klassificeret for sværhedsgrad ved hjælp af NCI-CTCAE, version 4.0.

95 % CI beregnet ved hjælp af nøjagtig metode baseret på binomialfordeling.
Første 8 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline (cyklus 1 dag 1) Skindex-16-skala-score (samlet score, Symptomerscore, Emotion-score og funktionsscore) for kohorte II
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6, EoT og opfølgning

PRO'er for HRQoL og sygdoms-/behandlingsrelaterede symptomer blev vurderet ved hjælp af Dermatologisk undersøgelse (Skindex-16), der vurderer "besvær". Det inkluderer 3 multi-item skalaer: symptomer, følelser og funktion. Individuelle skalerede scores & totalscores blev bestemt. Skindex-spørgsmål blev transformeret til en lineær skala fra 0 (aldrig generet) til 100 (altid generet). Underskala-score er et gennemsnit af ikke-manglende spørgsmål i en given skala, hvis > 75 % af de samlede underskalaspørgsmål mangler. Den samlede score er et gennemsnit af alle ikke-manglende spørgsmål i Skindex, hvis >75 % af det samlede spørgsmål ikke mangler. En negativ forandringsscore repræsenterer en bedre livskvalitet. En forandringsscore på 10 point anses for at være klinisk signifikant.

Skindex afslutningskriterier blev defineret som færdiggørelse af 3 ud af 4 punkter for spørgsmål 1 til 4, 6 ud af 7 punkter for spørgsmål 5 til 11, 4 ud af 5 punkter for spørgsmål 12 til 16 til besøget.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6, EoT og opfølgning
Gennemsnitsareal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) og fra 0 til 120 timer (AUC0-120) for Dacomitinib og dets metabolit PF-05199265 på cyklus 1 dag 10 til 15 for kohorte III
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 10: Præ-dosis og 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (120 timers prøven blev opnået på dag 15 før dosis).

AUC0-24 er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tiden 0 til 24 timer efter dosis. AUC0-120 er AUC fra tiden 0 til 120 timer efter dosis. AUC blev beregnet ved den lineære trapezmetode under anvendelse af en ikke-kompartmental farmakokinetisk (PK) analyse.

ng*t/mL = nanogram timer pr. milliliter
Cyklus 1 Dag 10: Præ-dosis og 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (120 timers prøven blev opnået på dag 15 før dosis).
Gennemsnitlige maksimale observerede plasmakoncentrationer (Cmax) for Dacomitinib og dets metabolit PF-05199265 på cyklus 1 dag 10 til 15 for kohorte III
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 10: Præ-dosis og 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (120 timers prøven blev opnået på dag 15 før dosis).
Cmax blev opnået ved direkte inspektion af dataene. ng/ml = nanogram pr. milliliter
Cyklus 1 Dag 10: Præ-dosis og 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (120 timers prøven blev opnået på dag 15 før dosis).
Mediantid for forekomst af Cmax (Tmax) for Dacomitinib og dets metabolit PF-05199265 på cyklus 1 dag 10 til 15 for kohorte III
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 10: Præ-dosis og 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (120 timers prøven blev opnået på dag 15 før dosis).
Tmax blev opnået ved direkte inspektion af dataene som tidspunktet for første forekomst af Cmax.
Cyklus 1 Dag 10: Præ-dosis og 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis (120 timers prøven blev opnået på dag 15 før dosis).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtager en hvilken som helst samtidig medikamentel eller ikke-medicinsk behandling for SDAEI, diarré og slimhindebetændelse for kohorte I efter behandlingsarm, kohorte II og kohorte III
Tidsramme: Screening til opfølgningsbesøg efter behandling (mindst 28 dage og ikke mere end 35 dage efter afslutningen af ​​dacomitinib-behandling på grund af sygdomsprogression, intolerance over for dacomitinib-behandling eller deltagerabstinenser)
Medicin brugt samtidig til SDAEI'er, diarré og slimhindebetændelse blev evalueret for alle deltagere, som fik dacomitinib på en kontinuerlig basis med et forebyggende profylaktisk middel (kohorte I og II) eller som et afbrudt doseringsregime (kohorte III).
Screening til opfølgningsbesøg efter behandling (mindst 28 dage og ikke mere end 35 dage efter afslutningen af ​​dacomitinib-behandling på grund af sygdomsprogression, intolerance over for dacomitinib-behandling eller deltagerabstinenser)
Gennemsnitlig AUC fra 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUC0-tau) for Dacomitinib og dets metabolit PF-05199265 på cyklus 2 dag 1 for kohorte I
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1: før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
AUCtau var AUC fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet, hvor doseringsintervallet var 24 timer. AUCtau blev beregnet ved den lineære/log trapezformede metode under anvendelse af en ikke-kompartmental PK-analyse.
Cyklus 2 Dag 1: før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig Cmax for Dacomitinib og dets metabolit PF-05199265 på cyklus 2 dag 1 for kohorte I
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1: før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Cmax blev opnået ved direkte inspektion af dataene.
Cyklus 2 Dag 1: før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Median Tmax for Dacomitinib og dets metabolit PF-05199265 på cyklus 2 dag 1 for kohorte I
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1: før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Tmax blev opnået ved direkte inspektion af dataene som tidspunktet for første forekomst af Cmax.
Cyklus 2 Dag 1: før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig tilsyneladende clearance (CL/F) for Dacomitinib på cyklus 2 dag 1 for kohorte I
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1: før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
CL/F blev beregnet som dosis/AUCtau.
Cyklus 2 Dag 1: før dosis og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlige plasmatrugkoncentrationer (Ctrough) for Dacomitinib ved besøg for kohorter I, II og III
Tidsramme: Kohorter I til III: Præ-dosis på dag 1 i cyklus 3 til 10.

Ctrough var præ-dosis plasmakoncentrationen af ​​dacomitinib ved steady state opnået ved direkte inspektion af dataene.

Antal analyserede deltagere er det samlede antal deltagere i behandlingsgruppen i den angivne population, n er antallet af deltagere, der bidrager til den sammenfattende statistik.
Kohorter I til III: Præ-dosis på dag 1 i cyklus 3 til 10.
Gennemsnitlig plasmagennemstrømning for PF-05199265 ved besøg for kohorter I, II og III
Tidsramme: Kohorter I til III: Præ-dosis på dag 1 i cyklus 3 til 10.

Ctrough var præ-dosis plasmakoncentrationen af ​​dacomitinib metabolitten PF-05199265 ved steady state opnået ved direkte inspektion af dataene.

Antal analyserede deltagere er det samlede antal deltagere i behandlingsgruppen i den angivne population, n er antallet af deltagere, der bidrager til den sammenfattende statistik.
Kohorter I til III: Præ-dosis på dag 1 i cyklus 3 til 10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (SKØN)

6. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7471042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Dacomitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner