Studie av Dacomitinib (PF-00299804) hos avanserte NSCLC-pasienter (etter kjemoterapi eller velg førstelinje) for å evaluere profylaktisk intervensjon på hud- og GI AE og PRO (ARCHER 1042)
20. desember 2018 oppdatert av: Pfizer
ARCHER 1042: EN FASE 2-STUDIE AV DACOMITINIB I AVANSERT IKKE-SMÅCELLET LUNGEKREFT (POST-KJEMOTERAPI ELLER VELG FØRSTELINJEPASIENTER) FOR Å EVALUERE PROFYLAKTISK INTERVENSJON PÅ DERMATOLOGISKE OG GASTROINTESTESTENE
Å vurdere virkningen av profylaktisk behandling på forekomsten av uønskede hendelser hos avanserte NSCLC-pasienter (post kjemoterapi) behandlet med dacomitinib daglig som enkeltmiddel.
For å vurdere virkningen av en avbrutt doseringsplan for dacomitinib i syklus 1 på forekomsten av uønskede hendelser hos førstelinjes avanserte NSCLC-pasienter med en EGFR-mutasjon (HER-1-mutasjon, HER-2-mutasjon eller HER-2-amplifikasjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Irvine, California, Forente stater, 92604
- UCLA Hematology Oncology
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Regulatory Management Only: TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology Oncology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Westwood Bowyer Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7349
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Drug Management Only: UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Drug Managment Only: UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Regulatory Management Only TRIO-US Central Administration
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- UCLA/Pasadena Healthcare
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
- Coastal Integrative Cancer Care
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93150
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopaedic Hospital
-
Solvang, California, Forente stater, 93463
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
-
South Pasadena, California, Forente stater, 91030
- City of Hope South Pasadena Cancer Center
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- UCLA Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80205
- Kaiser Permanente Colorado - Franklin
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
-
Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
- Kaiser Permanente Colorado - Rock Creek
-
Lonetree, Colorado, Forente stater, 80124
- Kaiser Permanente Colorado - Lonetree
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center, Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32024
- Cancer Care of North Florida, PA
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Memorial West Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Summit Cancer Care, PC
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Summit Cancer Care,PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center, Division of Hematology & Oncology
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Ships Drugs to: Emmanuel Semmes, RPh (or Ami Patel, Pharm D) University of Chicago
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois CancerCare, P.C.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
- Josephine Ford Cancer Center-Downriver
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Henry Ford Medical Center - Fairlane
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- Henry Ford Hospital and Medical Center - West Bloomfield
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Forente stater, 38834
- The West Clinic, PC
-
Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
- The West Clinic, PC
-
-
Missouri
-
Branson, Missouri, Forente stater, 65616
- Mercy Clinic Cancer & Hematology-Branson
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O-Reilly Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center - The New York Presbyterian Hospital
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-9447
- Stony Brook University Medical Center-Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Legacy Pharma Research
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- St Alexius Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- The West Clinic, PC
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- The West Clinic, PC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76177
- Investigational Product Center (IPC)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- 'Fletcher Allen Health Care, Inc
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- Office of Clinical Trials Research, Fletcher Allen Health Care, Inc.
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- For kohort I og kohort II må pasienter med avansert NSCLC ha mottatt minst ett tidligere regime med systemisk terapi som inkluderer minst én standard kjemoterapi for avansert NSCLC og som har mislyktes (dvs. progredierte eller intolerante på grunn av toksisitet som utelukker videre behandling) standard behandling for avansert eller metastatisk sykdom. For å bli vurdert som intolerant overfor behandling, må en pasient ha fått minst to sykluser for å bli vurdert som tidligere behandlet.
- For kohort III må ikke avanserte NSCLC-pasienter ha mottatt tidligere systemisk behandling for sin avanserte sykdom og kreve en kjent EGFR (HER-1) mutasjon, HER-2 mutasjon eller HER-2 amplifikasjon. Kohort III-pasienter kunne ha mottatt tidligere adjuvant kjemoterapi for stadium I-III sykdom eller kombinert modalitet kjemoterapi-stråling for stadium IIIA sykdom er tillatt dersom behandlingen fullført >12 måneder før registrering.
- Alle kohorter, pasienter må ha bevis på sykdom; Det er imidlertid ikke nødvendig med målbar sykdom for å registrere seg.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatstatus 0-2
- Estimert kreatininclearance ≥15 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med et EGFR-målrettet eller HER-målrettet middel (alle kohorter).
- Kjemoterapi, strålebehandling, biologiske eller undersøkelsesmidler innen 2 uker etter baseline sykdomsvurderinger (alle kohorter).
- Pasienter med kjent diffus interstitiell lungesykdom (alle kohorter).
- Utredningsterapi som eneste behandling for avansert NSCLC uten administrering av godkjent kjemoterapi for avansert NSCLC (for Cohort I og Cohort II)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort I
Arm A: Dacomitinib 45 mg oralt daglig på en kontinuerlig plan inntil sykdomsprogresjon, toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke Doxycycline placebo oralt to ganger daglig i 4 uker Arm B: Dacomitinib 45 mg oralt daglig på en kontinuerlig plan inntil sykdomsprogresjon, toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke Doxycycline 100 mg oralt BID i 4 uker
|
Dacomitinib 45 mg oralt daglig på en kontinuerlig plan inntil sykdomsprogresjon, toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke
Dacomitinib 45 mg oralt daglig på en kontinuerlig plan for de første 10 dagene i syklus 1, etterfulgt av 4 dagers behandlingsfri, etterfulgt av kontinuerlig daglig dosering inntil sykdomsprogresjon, toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke
Doxycycline eller Doxycycline placebo BID i 4 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort II
Dacomitinib 45 mg oralt daglig på en kontinuerlig plan inntil sykdomsprogresjon, toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke Topisk alklometasondiproprionatkrem 0,05 % påført ansikt, hender, føtter, nakke, rygg og bryst ved sengetid i 4 uker VSL#3 probiotiske 4 kapsler oralt daglig eller 1 pose oralt daglig i opptil 5 uker (starter mellom dag minus 7 til dag minus 4 og fortsetter til dag 28)
|
Dacomitinib 45 mg oralt daglig på en kontinuerlig plan inntil sykdomsprogresjon, toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke
Dacomitinib 45 mg oralt daglig på en kontinuerlig plan for de første 10 dagene i syklus 1, etterfulgt av 4 dagers behandlingsfri, etterfulgt av kontinuerlig daglig dosering inntil sykdomsprogresjon, toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke
VSL#3 probiotika 4 kapsler oralt daglig eller 1 pose oralt daglig i opptil 5 uker (starter mellom dag minus 7 til dag minus 4 og fortsetter til dag 28)
Topisk alklometasondiproprionatkrem 0,05 % påført ansikt, hender, føtter, nakke, rygg og bryst ved sengetid i 4 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort III
Kohort III er en avbrutt doseringsplan av dacomitinib kun i den første syklusen
|
Dacomitinib 45 mg oralt daglig på en kontinuerlig plan inntil sykdomsprogresjon, toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke
Dacomitinib 45 mg oralt daglig på en kontinuerlig plan for de første 10 dagene i syklus 1, etterfulgt av 4 dagers behandlingsfri, etterfulgt av kontinuerlig daglig dosering inntil sykdomsprogresjon, toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med utvalgte dermatologiske bivirkninger av interesse (SDAEI) (alle årsakssammenhenger, alle grader) i de første 8 ukene av behandling etter behandlingsarm for kohort I
Tidsramme: Første 8 uker med behandling
|
SDAEI av all årsakssammenheng og alle karakterer ble evaluert hos deltakere i Cohort I. Disse SDAEI-ene inkluderte dermatitt akneiform, tørr hud, eksfoliativt utslett, misfarging av negler, neglelidelse, paronyki, kløe, utslett, hudeksfoliering, hudfissurer, hudinfeksjon, hudskader og hudsår. 95 % konfidensintervall (CI) beregnet ved bruk av eksakt metode basert på binomial fordeling. Etter protokollendringer 1 ble arm C fjernet fra kohort I og innmelding til arm C ble avsluttet. Bare 7 deltakere ble registrert i Cohort I Arm C som et resultat. Gitt den mindre prøvestørrelsen, ble ikke analyse av utfallsmål 1 utført i kohort I arm C. |
Første 8 uker med behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med SDAEI (alle kausalitet, grad større enn eller lik [≥] 2) i de første 8 ukene av behandling etter behandlingsarm for kohort I
Tidsramme: Første 8 uker med behandling
|
SDAEI av all årsakssammenheng og grad ≥2 ble evaluert hos deltakere i kohort I. Disse SDAEI-ene inkluderte dermatitt akneiform, tørr hud, eksfoliativt utslett, misfarging av negler, neglelidelse, paronyki, kløe, utslett, hudeksfoliering, hudfissurer, hudinfeksjon, hudskader og hudsår. Bivirkninger (AE) ble gradert for alvorlighetsgrad ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, versjon 4.0). 95 % KI beregnet med eksakt metode basert på binomialfordeling. Etter protokollendringer 1 ble arm C fjernet fra kohort I og innmelding til arm C ble avsluttet. Bare 7 deltakere ble registrert i Cohort I Arm C som et resultat. Gitt den mindre prøvestørrelsen, ble ikke analyse av utfallsmål 2 utført i Cohort I Arm C. |
Første 8 uker med behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (syklus 1 dag 1) Skindex-16-skalapoeng (total poengsum, symptompoeng, følelsespoeng og funksjonspoeng) etter behandlingsarm for kohort I
Tidsramme: Første 8 uker med behandling
|
Pasientrapporterte resultater (PRO) av helserelatert livskvalitet (HRQoL) og sykdoms-/behandlingsrelaterte symptomer ble vurdert ved hjelp av Dermatologisk undersøkelse (Skindex-16) som vurderer "plaget". Den inkluderer 3 multi-item skalaer: symptomer, følelser og funksjon. Individuell skalert poengsum og totalpoengsum ble bestemt. Skindex-spørsmål ble transformert til en lineær skala fra 0 (aldri plaget) til 100 (alltid plaget). Underskalapoeng er et gjennomsnitt av spørsmål som ikke mangler i en gitt skala hvis mer enn (>) 75 % av totale underskalaspørsmål ikke mangler. Totalpoengsummen er et gjennomsnitt av alle spørsmål som ikke mangler i Skindex hvis >75 % av de totale spørsmålene mangler. En negativ endringsscore representerer bedre livskvalitet. En endringsscore på 10 poeng anses som klinisk signifikant. Skindex fullføringskriterier ble definert som fullføring av 3 av 4 elementer for spørsmål 1 til 4, 6 av 7 elementer for spørsmål 5 til 11, 4 av 5 elementer for spørsmål 12 til 16 for besøket. |
Første 8 uker med behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med diaré AE (alle årsakssammenheng, alle grad og grad ≥2) i de første 8 ukene av behandling for kohort II
Tidsramme: Første 8 uker med behandling
|
Diaré AE av alle årsakssammenheng, alle grad og grad ≥2 ble evaluert hos deltakere i kohort II. AE ble gradert for alvorlighetsgrad ved å bruke NCI-CTCAE, versjon 4.0. 95 % KI beregnet med eksakt metode basert på binomialfordeling. |
Første 8 uker med behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (syklus 1 dag 1) Modifisert oral mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)-score (munn- og halssårhetskategorier og skala, og diarékategorier og skala) for kohort II
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6, EoT og oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av diaré ble vurdert ved bruk av modifisert-OMDQ. Dette spørreskjemaet består av totalt 6 spørsmål; Imidlertid er det bare to elementer som er relatert til diarésymptomer (punkt 5 og punkt 6). Symptomskåre ble utviklet for både det fullstendige spørreskjemaet og for spørsmålene kun for diaré for hver fullførte undersøkelse. Mukosittspørsmål ble transformert til et poengområde på 0 til 10. Økende OMDQ-verdier er assosiert med større symptombyrde. Modifiserte OMDQ-fullføringskriterier ble definert som fullføring av alle 4 spørsmålene (spørsmål 2, 4, 5 og 6). M/T = munn og svelg. |
Syklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6, EoT og oppfølging
|
|
Prosentandel av deltakere med SDAEI (All Causality, All Grade) i de første 8 ukene av behandling for Cohort II
Tidsramme: Første 8 uker med behandling
|
SDAEI av all årsakssammenheng og alle karakterer ble evaluert hos deltakere i kohort II. Disse SDAEI-ene inkluderte dermatitt akneiform, tørr hud, eksfoliativt utslett, misfarging av negler, neglelidelse, paronyki, kløe, utslett, hudeksfoliering, hudfissurer, hudinfeksjon, hudskader og hudsår. 95 % KI beregnet med eksakt metode basert på binomialfordeling. |
Første 8 uker med behandling
|
|
Prosentandel av deltakere med SDAEI (All Causality, Grade ≥2) i de første 8 ukene av behandling for kohort II
Tidsramme: Første 8 uker med behandling
|
SDAEI av all kausalitet og grad ≥2 ble evaluert hos deltakere i kohort II. Disse SDAEI-ene inkluderte dermatitt akneiform, tørr hud, eksfoliativt utslett, misfarging av negler, neglelidelse, paronyki, kløe, utslett, hudeksfoliering, hudfissurer, hudinfeksjon, hudskader og hudsår. AE ble gradert for alvorlighetsgrad ved å bruke NCI-CTCAE, versjon 4.0. 95 % KI beregnet med eksakt metode basert på binomialfordeling. |
Første 8 uker med behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (syklus 1 dag 1) Skindex-16-skalapoeng (total poengsum, symptompoeng, følelsespoeng og funksjonspoeng) for kohort II
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6, EoT og oppfølging
|
PRO-er av HRQoL og sykdoms-/behandlingsrelaterte symptomer ble vurdert ved hjelp av Dermatologisk undersøkelse (Skindex-16) som vurderer "plaget". Den inkluderer 3 multi-item skalaer: symptomer, følelser og funksjon. Individuell skalert poengsum og totalpoengsum ble bestemt. Skindex-spørsmål ble transformert til en lineær skala fra 0 (aldri plaget) til 100 (alltid plaget). Underskalapoeng er et gjennomsnitt av spørsmål som ikke mangler i en gitt skala hvis > 75 % av totale underskalaspørsmål mangler. Totalpoengsummen er et gjennomsnitt av alle spørsmål som ikke mangler i Skindex hvis >75 % av de totale spørsmålene mangler. En negativ endringsscore representerer bedre livskvalitet. En endringsscore på 10 poeng anses som klinisk signifikant. Skindex fullføringskriterier ble definert som fullføring av 3 av 4 elementer for spørsmål 1 til 4, 6 av 7 elementer for spørsmål 5 til 11, 4 av 5 elementer for spørsmål 12 til 16 for besøket. |
Syklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6, EoT og oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) og fra 0 til 120 timer (AUC0-120) for Dacomitinib og dets metabolitt PF-05199265 på syklus 1, dag 10 til 15 for kohort III
Tidsramme: Syklus 1 Dag 10: Før dose og 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (120 timers prøven ble oppnådd på dag 15 før dose).
|
AUC0-24 er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tiden 0 til 24 timer etter dosering. AUC0-120 er AUC fra tiden 0 til 120 timer etter dosering. AUC ble beregnet ved den lineære trapesformede metoden ved bruk av en ikke-kompartmentell farmakokinetisk (PK) analyse. ng*t/mL = nanogram timer per milliliter |
Syklus 1 Dag 10: Før dose og 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (120 timers prøven ble oppnådd på dag 15 før dose).
|
|
Gjennomsnittlig maksimale observerte plasmakonsentrasjoner (Cmax) for Dacomitinib og dets metabolitt PF-05199265 på syklus 1, dag 10 til 15 for kohort III
Tidsramme: Syklus 1 Dag 10: Før dose og 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (120 timers prøven ble oppnådd på dag 15 før dose).
|
Cmax ble oppnådd fra direkte inspeksjon av dataene.
ng/ml = nanogram per milliliter
|
Syklus 1 Dag 10: Før dose og 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (120 timers prøven ble oppnådd på dag 15 før dose).
|
|
Median tid for forekomst av Cmax (Tmax) for Dacomitinib og dets metabolitt PF-05199265 på syklus 1, dag 10 til 15 for kohort III
Tidsramme: Syklus 1 Dag 10: Før dose og 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (120 timers prøven ble oppnådd på dag 15 før dose).
|
Tmax ble innhentet fra direkte inspeksjon av dataene som tidspunktet for første forekomst av Cmax.
|
Syklus 1 Dag 10: Før dose og 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose (120 timers prøven ble oppnådd på dag 15 før dose).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som mottar samtidig medikamentell eller ikke-medikamentell behandling for SDAEI, diaré og mukositt for kohort I etter behandlingsarm, kohort II og kohort III
Tidsramme: Screening til oppfølgingsbesøket etter teatment (minst 28 dager og ikke mer enn 35 dager etter avsluttet dacomitinib-behandling på grunn av sykdomsprogresjon, intoleranse mot dacomitinib-behandling eller deltakeravbrudd)
|
Medisiner som ble brukt samtidig for SDAEI, diaré og mukositt ble evaluert for alle deltakerne som fikk dacomitinib på kontinuerlig basis med en forebyggende profylaktisk (Kohort I og II) eller som et avbrutt doseringsregime (Kohort III).
|
Screening til oppfølgingsbesøket etter teatment (minst 28 dager og ikke mer enn 35 dager etter avsluttet dacomitinib-behandling på grunn av sykdomsprogresjon, intoleranse mot dacomitinib-behandling eller deltakeravbrudd)
|
|
Gjennomsnittlig AUC fra 0 til slutten av doseringsintervallet (AUC0-tau) for Dacomitinib og dets metabolitt PF-05199265 på syklus 2 dag 1 for kohort I
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1: før dosering og 2, 4, 6 og 24 timer etter dosering
|
AUCtau var AUC fra tidspunkt 0 til slutten av doseringsintervallet, hvor doseringsintervallet var 24 timer.
AUCtau ble beregnet ved den lineære/log trapesformede metoden ved bruk av en ikke-kompartmentell PK-analyse.
|
Syklus 2 Dag 1: før dosering og 2, 4, 6 og 24 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig Cmax for Dacomitinib og dets metabolitt PF-05199265 på syklus 2 dag 1 for kohort I
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1: før dosering og 2, 4, 6 og 24 timer etter dosering
|
Cmax ble oppnådd fra direkte inspeksjon av dataene.
|
Syklus 2 Dag 1: før dosering og 2, 4, 6 og 24 timer etter dosering
|
|
Median Tmax for Dacomitinib og dets metabolitt PF-05199265 på syklus 2 dag 1 for kohort I
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1: før dosering og 2, 4, 6 og 24 timer etter dosering
|
Tmax ble innhentet fra direkte inspeksjon av dataene som tidspunktet for første forekomst av Cmax.
|
Syklus 2 Dag 1: før dosering og 2, 4, 6 og 24 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig tilsynelatende clearance (CL/F) for Dacomitinib på syklus 2 dag 1 for kohort I
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1: før dosering og 2, 4, 6 og 24 timer etter dosering
|
CL/F ble beregnet som dose/AUCtau.
|
Syklus 2 Dag 1: før dosering og 2, 4, 6 og 24 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlige plasmabunnkonsentrasjoner (Ctrough) for Dacomitinib ved besøk for kohorter I, II og III
Tidsramme: Kohorter I til III: Fordosering på dag 1 av syklus 3 til 10.
|
Ctrough var pre-dose plasmakonsentrasjonen av dacomitinib ved steady state oppnådd fra direkte inspeksjon av dataene. Antall deltakere analysert er det totale antallet deltakere i behandlingsgruppen i den angitte populasjonen, n er antall deltakere som bidrar til oppsummeringsstatistikken. |
Kohorter I til III: Fordosering på dag 1 av syklus 3 til 10.
|
|
Mean Plasma Ctrough for PF-05199265 ved besøk for kohorter I, II og III
Tidsramme: Kohorter I til III: Fordosering på dag 1 av syklus 3 til 10.
|
Ctrough var pre-dose plasmakonsentrasjonen av dacomitinib metabolitten PF-05199265 ved steady state oppnådd fra direkte inspeksjon av dataene. Antall deltakere analysert er det totale antallet deltakere i behandlingsgruppen i den angitte populasjonen, n er antall deltakere som bidrar til oppsummeringsstatistikken. |
Kohorter I til III: Fordosering på dag 1 av syklus 3 til 10.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
6. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Doksycyklin
- Alklometasondipropionat
Andre studie-ID-numre
- A7471042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Incyte Biosciences International SàrlFullførtLivmorhalskreft | Hepatocellulært karsinom | Kreft i spiserøret | Eggstokkreft | Mesothelioma | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Trippel-negativ brystkreft | Nyrecellekarsinom (RCC) | Småcellet lungekreft (SCLC) | Plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
Kliniske studier på Dacomitinib
-
Shanghai Chest HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Kina
-
Peking Union Medical CollegeRekrutteringNSCLC trinn IV | EGFR-aktiverende mutasjon | NSCLC trinn IIIB | NSCLC, tilbakevendendeKina
-
Shanghai Chest HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekreft Metastatisk | EGF-R positiv ikke-småcellet lungekreftKina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsHar ikke rekruttert ennåDacomitinib for EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med hjernemetastaser
-
David Piccioni, M.D., Ph.DPfizerAvsluttet
-
PfizerFullførtSunn | Ellers friske frivillige med mild eller moderat leverdysfunksjonForente stater
-
PfizerRekrutteringEGFR-mutasjonspositiv inoperabel eller gjentatt NSCLCJapan
-
PfizerFullførtAlvorlig nedsatt leverfunksjonForente stater
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...PfizerFullførtKarsinom, plateepitel | Penile neoplasmerItalia