급성 알레르기성 결막염에서 LASTACAFT®의 지속기간을 평가하기 위한 연구
2013년 1월 18일 업데이트: Allergan
이 연구는 알레르기성 결막염과 관련된 안구 가려움증 예방에 있어 인공 눈물(위약)과 비교하여 LASTACAFT® 및 Pataday™의 작용 지속 시간을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 24개월 이내 눈 알레르기 병력
- 연구 시작 최소 72시간 전 및 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 착용하지 않을 의향이 있는 자
제외 기준:
- 현재 눈 감염
- 3개월 이내 눈 수술 또는 6개월 이내 시력 교정 수술
- 연구 중 또는 연구 후 30일 동안 계획된 모든 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LASTACAFT® (알카프타딘 0.25%)
0일과 14일에 각 눈에 알카프타딘 0.25% 점안액 한 방울을 점적합니다.
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0일과 14일에 각 눈에 알카프타딘 0.25% 점안액 한 방울을 점적합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Pataday™ (올로파타딘 0.2%)
0일과 14일에 올로파타딘 0.2% 점안액 한 방울을 각 눈에 점적합니다.
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0일과 14일에 올로파타딘 0.2% 점안액 한 방울을 각 눈에 점적합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(덱스트란 70 0.1%/하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 0.3%)
0일과 14일에 위약 한 방울을 각 눈에 주입했습니다.
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0일과 14일에 위약 한 방울을 각 눈에 주입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일 16시 챌린지 후 3분, 5분 및 7분에 피험자가 평가한 안구 가려움증
기간: 0일 16시
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0일(방문 3) 16시간에 도전 후 3분, 5분 및 7분에 피험자가 눈의 가려움증을 평가했습니다.
피험자들은 0=없음에서 4=저항할 수 없는 문지르고 싶은 충동을 동반한 무력화 가려움(0.5 증분 허용) 범위의 숫자 아날로그 척도로 눈의 가려움증을 점수화했습니다.
각 피험자에 대해 두 눈의 점수를 평균화했습니다(즉, 피험자당 하나의 점수).
낮은 점수는 가려움증이 적음을 나타냅니다.
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0일 16시
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14일 24시간에 챌린지 후 3분, 5분 및 7분에 피험자가 평가한 안구 가려움증
기간: 14일 24시
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14일(방문 4) 24시에 도전 후 3분, 5분 및 7분에 피험자가 눈의 가려움증을 평가했습니다.
피험자들은 0=없음에서 4=저항할 수 없는 문지르고 싶은 충동을 동반한 무력화 가려움(0.5 증분 허용) 범위의 숫자 아날로그 척도로 눈의 가려움증을 점수화했습니다.
각 피험자에 대해 두 눈의 점수를 평균화했습니다(즉, 피험자당 하나의 점수).
낮은 점수는 가려움증이 적음을 나타냅니다.
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14일 24시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 24시간에 도전 후 7, 15 및 20분에 조사자가 평가한 결막 발적
기간: 14일 24시
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14일(방문 4) 24시간에 시험감염 후 7, 15 및 20분에 조사관에 의해 평가된 결막 충혈.
조사관은 0=없음에서 4=매우 심함(0.5 증가가 허용됨) 범위의 숫자 아날로그 척도에서 결막 발적을 점수화했습니다.
각 피험자에 대해 두 눈의 점수를 평균화했습니다(즉, 피험자당 하나의 점수).
점수가 낮을수록 결막 발적이 적음을 나타냅니다.
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14일 24시
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14일 24시간에 챌린지 후 7, 15 및 20분에 조사자가 평가한 섬모 발적
기간: 14일 24시
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14일(방문 4) 24시간에 시험감염 후 7, 15 및 20분에 조사관에 의해 섬모 발적을 평가했습니다.
조사관은 0=없음에서 4=매우 심함(0.5 증분 허용) 범위의 숫자 아날로그 척도로 섬모 발적을 기록했습니다.
각 피험자에 대해 두 눈의 점수를 평균화했습니다(즉, 피험자당 하나의 점수).
점수가 낮을수록 섬모 발적이 적음을 나타냅니다.
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14일 24시
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14일 24시간에 챌린지 후 7, 15 및 20분에 조사자가 평가한 상공막 발적
기간: 14일 24시
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14일(방문 4) 24시간에 시험감염 후 7, 15 및 20분에 조사관에 의해 평가된 공막 상피 발적.
조사관은 0=없음에서 4=매우 심함(0.5 증분 허용) 범위의 숫자 아날로그 척도에서 상공막 발적을 기록했습니다.
각 피험자에 대해 두 눈의 점수를 평균화했습니다(즉, 피험자당 하나의 점수).
점수가 낮을수록 상공막 발적이 적음을 나타냅니다.
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14일 24시
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14일 24시간에 챌린지 후 7, 15 및 20분에 연구자에 의해 평가된 케모시스
기간: 14일 24시
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14일(방문 4) 24시간에 챌린지 후 7, 15 및 20분에 연구자에 의해 화학요법이 평가되었습니다.
조사자는 0=없음에서 4=심각(0.5 증분 허용) 범위의 숫자 아날로그 척도에서 화학종양을 점수화했습니다.
각 피험자에 대해 두 눈의 점수를 평균화했습니다(즉, 피험자당 하나의 점수).
점수가 낮을수록 화학 요법이 적다는 것을 나타냅니다.
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14일 24시
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14일 24시간에 도전 후 7, 15 및 20분에 피험자가 평가한 눈꺼풀 부기
기간: 14일 24시
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눈꺼풀 부종은 14일(방문 4) 24시간에 도전 후 7, 15 및 20분에 대상에 의해 평가되었습니다.
피험자는 0=없음에서 3=심함까지 범위의 숫자 아날로그 4점 척도에서 눈꺼풀 부종을 기록했습니다.
각 피험자에 대해 두 눈의 점수를 평균화했습니다(즉, 피험자당 하나의 점수).
점수가 낮을수록 눈꺼풀 부종이 적음을 나타냅니다.
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14일 24시
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14일 24시간에 챌린지 후 7, 15 및 20분에 피험자가 평가한 찢어짐
기간: 14일 24시
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24시간에 14일(방문 4)에 도전 후 7, 15 및 20분에 피험자가 찢어짐을 평가했습니다.
피험자는 0=없음/정상에서 4=매우 심함까지 범위의 5점 숫자 아날로그 척도로 찢어짐 점수를 매겼습니다.
각 피험자에 대해 두 눈의 점수를 평균화했습니다(즉, 피험자당 하나의 점수).
점수가 낮을수록 찢어짐이 적음을 나타냅니다.
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14일 24시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMA-LAS-011-001
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