Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке продолжительности применения LASTACAFT® при остром аллергическом конъюнктивите

18 января 2013 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться продолжительность действия LASTACAFT® и Pataday™ по сравнению с искусственными слезами (плацебо) при профилактике глазного зуда, связанного с аллергическим конъюнктивитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История глазных аллергий в течение последних 24 месяцев
  • Готовы не носить контактные линзы по крайней мере за 72 часа до начала исследования и в течение периода исследования

Критерий исключения:

  • Текущая глазная инфекция
  • Операция на глазах в течение 3 месяцев или операция по коррекции зрения в течение 6 месяцев
  • Любая запланированная операция во время исследования или через 30 дней после исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: LASTACAFT® (алкафтадин 0,25%)
По одной капле 0,25% офтальмологического раствора алкафтадина закапывали в каждый глаз в День 0 и День 14.
Лекарство: алкафтадин 0,25% раствор для глаз
По одной капле 0,25% офтальмологического раствора алкафтадина закапывали в каждый глаз в День 0 и День 14.
Другие имена:
  • ЛАСТАКАФТ®
Активный компаратор: Pataday™ (олопатадин 0,2%)
По одной капле 0,2% офтальмологического раствора олопатадина закапывают в каждый глаз в День 0 и День 14.
Лекарство: олопатадин 0,2% раствор для глаз
По одной капле 0,2% офтальмологического раствора олопатадина закапывают в каждый глаз в День 0 и День 14.
Другие имена:
  • Патадей™
Плацебо Компаратор: Плацебо (декстран 70 0,1%/гидроксипропилметилцеллюлоза 0,3%)
По одной капле плацебо закапывали в каждый глаз в День 0 и День 14.
Лекарство: декстран 70 0,1%/гидроксипропилметилцеллюлоза 0,3%
По одной капле плацебо закапывали в каждый глаз в День 0 и День 14.
Другие имена:
  • Tears Naturale® II Искусственные слезы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазной зуд, оцененный субъектом через 3, 5 и 7 минут после заражения в день 0 в час 16
Временное ограничение: День 0 Час 16
Глазной зуд оценивался субъектом через 3, 5 и 7 минут после заражения в день 0 (посещение 3) через 16 часов. Субъекты оценивали свой глазной зуд по числовой аналоговой шкале в диапазоне от 0 = нет до 4 = выводящий из строя зуд с непреодолимым желанием потереть (допускалось увеличение на 0,5). Для каждого испытуемого усреднялась оценка для обоих глаз (т. е. одна оценка на испытуемого). Более низкий балл свидетельствовал о меньшем зуде.
День 0 Час 16
Глазной зуд оценивается субъектом через 3, 5 и 7 минут после заражения на 14-й день в 24-й час.
Временное ограничение: День 14 Час 24
Глазной зуд оценивался субъектом через 3, 5 и 7 минут после заражения на 14-й день (посещение 4) через 24 часа. Субъекты оценивали свой глазной зуд по числовой аналоговой шкале в диапазоне от 0 = нет до 4 = выводящий из строя зуд с непреодолимым желанием потереть (допускалось увеличение на 0,5). Для каждого испытуемого усреднялась оценка для обоих глаз (т. е. одна оценка на испытуемого). Более низкий балл свидетельствовал о меньшем зуде.
День 14 Час 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Покраснение конъюнктивы, оцененное исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день в 24-й час.
Временное ограничение: День 14 Час 24
Исследователь оценивал покраснение конъюнктивы через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день (посещение 4) через 24 часа. Исследователи оценивали покраснение конъюнктивы по числовой аналоговой шкале в диапазоне от 0 = нет до 4 = очень сильное (допускалось увеличение на 0,5). Для каждого испытуемого усреднялась оценка для обоих глаз (т. е. одна оценка на испытуемого). Более низкий балл указывал на меньшее покраснение конъюнктивы.
День 14 Час 24
Покраснение ресничек, оцененное исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день в 24-й час
Временное ограничение: День 14 Час 24
Покраснение ресничек оценивалось исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день (посещение 4) через 24 часа. Исследователи оценивали покраснение ресничек по числовой аналоговой шкале в диапазоне от 0 = отсутствие до 4 = очень сильное (допускалось увеличение на 0,5). Для каждого испытуемого усреднялась оценка для обоих глаз (т. е. одна оценка на испытуемого). Более низкий балл указывал на меньшее покраснение ресничек.
День 14 Час 24
Эписклеральное покраснение, оцененное исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день в 24-й час
Временное ограничение: День 14 Час 24
Эписклеральное покраснение оценивалось исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день (посещение 4) через 24 часа. Исследователи оценивали эписклеральное покраснение по числовой аналоговой шкале в диапазоне от 0 = отсутствие до 4 = крайне тяжелое (допускалось увеличение на 0,5). Для каждого испытуемого усреднялась оценка для обоих глаз (т. е. одна оценка на испытуемого). Более низкий балл свидетельствовал о меньшей эписклеральной красноте.
День 14 Час 24
Хемоз оценивается исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день в 24-й час.
Временное ограничение: День 14 Час 24
Хемоз оценивался исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день (посещение 4) через 24 часа. Исследователи оценивали хемоз по числовой аналоговой шкале в диапазоне от 0 = отсутствие до 4 = тяжелая степень (допускалось увеличение на 0,5). Для каждого испытуемого усреднялась оценка для обоих глаз (т. е. одна оценка на испытуемого). Более низкий балл указывал на меньший хемоз.
День 14 Час 24
Отек век, оцененный субъектом через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день в 24-й час
Временное ограничение: День 14 Час 24
Отек век оценивался субъектом через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день (посещение 4) через 24 часа. Субъекты оценивали отек век по числовой аналоговой 4-балльной шкале в диапазоне от 0 = нет до 3 = тяжелый. Для каждого испытуемого усреднялась оценка для обоих глаз (т. е. одна оценка на испытуемого). Более низкий балл указывал на меньший отек век.
День 14 Час 24
Слезы оцениваются субъектом через 7, 15 и 20 минут после испытания на 14-й день в 24-й час.
Временное ограничение: День 14 Час 24
Слезотечение оценивалось субъектом через 7, 15 и 20 минут после заражения на 14-й день (посещение 4) через 24 часа. Субъекты оценивали слезоточивость по 5-балльной числовой аналоговой шкале в диапазоне от 0 = нет/нормально до 4 = очень сильное. Для каждого испытуемого усреднялась оценка для обоих глаз (т. е. одна оценка на испытуемого). Более низкий балл свидетельствовал о меньшем слезотечении.
День 14 Час 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMA-LAS-011-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться