Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení trvání LASTACAFT® u akutní alergické konjunktivitidy

18. ledna 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí trvání účinku LASTACAFT® a Pataday™ ve srovnání s umělými slzami (placebo) při prevenci svědění oka spojeného s alergickou konjunktivitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oční alergie v anamnéze za posledních 24 měsíců
  • Ochota nenosit kontaktní čočky alespoň 72 hodin před začátkem studie a během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná oční infekce
  • Operace oka do 3 měsíců nebo operace korekce zraku do 6 měsíců
  • Jakákoli plánovaná operace během studie nebo 30 dní po studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LASTACAFT® (alcaftadin 0,25 %)
Jedna kapka 0,25% očního roztoku alcaftadinu vkapaná do každého oka v den 0 a den 14.
Lék: alcaftadin 0,25% oční roztok
Jedna kapka 0,25% očního roztoku alcaftadinu vkapaná do každého oka v den 0 a den 14.
Ostatní jména:
  • LASTACAFT®
Aktivní komparátor: Pataday™ (olopatadin 0,2 %)
Jedna kapka olopatadinu 0,2% očního roztoku vkapaná do každého oka v den 0 a den 14.
Lék: olopatadin 0,2% oční roztok
Jedna kapka olopatadinu 0,2% očního roztoku vkapaná do každého oka v den 0 a den 14.
Ostatní jména:
  • Pataday™
Komparátor placeba: Placebo (dextran 70 0,1 %/hydroxypropylmethylcelulóza 0,3 %)
Jedna kapka placeba vkapaná do každého oka v den 0 a den 14.
Lék: dextran 70 0,1 %/hydroxypropylmethylcelulóza 0,3 %
Jedna kapka placeba vkapaná do každého oka v den 0 a den 14.
Ostatní jména:
  • Umělé slzy Tears Naturale® II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění hodnoceno subjektem 3, 5 a 7 minut po výzvě v den 0 v 16. hodině
Časové okno: Den 0 hodina 16
Oční svědění hodnocené subjektem 3, 5 a 7 minut po provokaci v den 0 (návštěva 3) v 16. hodině. Subjekty hodnotily své oční svědění na číselné analogové stupnici v rozsahu od 0=žádné do 4=neschopné svědění s neodolatelným nutkáním promnout (bylo povoleno 0,5 zvýšení). Pro každý subjekt bylo skóre pro obě oči zprůměrováno (tj. jedno skóre na subjekt). Nižší skóre svědčilo o menším svědění.
Den 0 hodina 16
Oční svědění hodnoceno subjektem 3, 5 a 7 minut po výzvě 14. den v hodinu 24
Časové okno: Den 14 hodin 24
Oční svědění hodnocené subjektem 3, 5 a 7 minut po provokaci v den 14 (návštěva 4) v hodině 24. Subjekty hodnotily své oční svědění na číselné analogové stupnici v rozsahu od 0=žádné do 4=neschopné svědění s neodolatelným nutkáním promnout (bylo povoleno 0,5 zvýšení). Pro každý subjekt bylo skóre pro obě oči zprůměrováno (tj. jedno skóre na subjekt). Nižší skóre svědčilo o menším svědění.
Den 14 hodin 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarudnutí spojivek vyhodnoceno vyšetřovatelem 7, 15 a 20 minut po výzvě 14. den v hodinu 24
Časové okno: Den 14 hodin 24
Konjunktivální zarudnutí hodnocené zkoušejícím 7, 15 a 20 minut po stimulaci v den 14 (návštěva 4) v hodině 24. Vyšetřovatelé hodnotili zarudnutí spojivek na číselné analogové stupnici v rozsahu od 0=Žádné do 4=Extrémně závažné (byly povoleny přírůstky 0,5). Pro každý subjekt bylo skóre pro obě oči zprůměrováno (tj. jedno skóre na subjekt). Nižší skóre svědčilo o menším zarudnutí spojivky.
Den 14 hodin 24
Ciliární zarudnutí vyhodnoceno vyšetřovatelem 7, 15 a 20 minut po výzvě 14. den v hodinu 24
Časové okno: Den 14 hodin 24
Ciliární zarudnutí hodnocené zkoušejícím 7, 15 a 20 minut po stimulaci v den 14 (návštěva 4) v hodině 24. Vyšetřovatelé zaznamenali zarudnutí řasinek na číselné analogové stupnici v rozsahu od 0=Žádné do 4=Extrémně závažné (bylo povoleno zvýšení po 0,5). Pro každý subjekt bylo skóre pro obě oči zprůměrováno (tj. jedno skóre na subjekt). Nižší skóre svědčilo o menším zarudnutí řasinek.
Den 14 hodin 24
Episklerální zarudnutí Vyhodnoceno vyšetřovatelem 7, 15 a 20 minut po výzvě dne 14 v hodinu 24
Časové okno: Den 14 hodin 24
Episklerální zarudnutí vyhodnoceno zkoušejícím 7, 15 a 20 minut po stimulaci v den 14 (návštěva 4) v hodině 24. Vyšetřovatelé hodnotili episklerální zarudnutí na číselné analogové stupnici v rozsahu od 0=Žádné do 4=Extrémně závažné (byly povoleny přírůstky 0,5). Pro každý subjekt bylo skóre pro obě oči zprůměrováno (tj. jedno skóre na subjekt). Nižší skóre naznačovalo menší episklerální zarudnutí.
Den 14 hodin 24
Chemóza vyhodnocena vyšetřovatelem 7, 15 a 20 minut po výzvě dne 14 v hodinu 24
Časové okno: Den 14 hodin 24
Chemóza hodnocená zkoušejícím 7, 15 a 20 minut po provokaci v den 14 (návštěva 4) v hodině 24. Vyšetřovatelé skórovali chemózu na číselné analogové stupnici v rozsahu od 0=Žádné do 4=Závažné (povoleno 0,5 zvýšení). Pro každý subjekt bylo skóre pro obě oči zprůměrováno (tj. jedno skóre na subjekt). Nižší skóre svědčilo o menší chemóze.
Den 14 hodin 24
Otok očních víček hodnocený subjektem 7, 15 a 20 minut po výzvě 14. den v hodinu 24
Časové okno: Den 14 hodin 24
Otok očních víček hodnocený subjektem 7, 15 a 20 minut po provokaci v den 14 (návštěva 4) v hodině 24. Subjekty hodnotily otok očních víček na numerické analogové 4-bodové škále v rozsahu od 0 = žádné do 3 = závažné. Pro každý subjekt bylo skóre pro obě oči zprůměrováno (tj. jedno skóre na subjekt). Nižší skóre svědčilo o menším otoku víčka.
Den 14 hodin 24
Trhání hodnoceno subjektem 7, 15 a 20 minut po výzvě 14. den v hodinu 24
Časové okno: Den 14 hodin 24
Trhání hodnocené subjektem 7, 15 a 20 minut po provokaci v den 14 (návštěva 4) v hodině 24. Subjekty skórovaly slzení na 5bodové numerické analogové škále v rozsahu od 0 = žádné/normální do 4 = velmi závažné. Pro každý subjekt bylo skóre pro obě oči zprůměrováno (tj. jedno skóre na subjekt). Nižší skóre svědčilo o menším trhání.
Den 14 hodin 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMA-LAS-011-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konjunktivitida, Alergická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit