Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera varaktigheten av LASTACAFT® vid akut allergisk konjunktivit

18 januari 2013 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera verkningstiden för LASTACAFT® och Pataday™ jämfört med artificiella tårar (placebo) för att förebygga okulär klåda i samband med allergisk konjunktivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av ögonallergier under de senaste 24 månaderna
  • Villig att inte bära kontaktlinser minst 72 timmar före studiestart och under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Aktuell ögoninfektion
  • Ögonoperation inom 3 månader eller synkorrigeringsoperation inom 6 månader
  • Eventuell planerad operation under studien eller 30 dagar efter studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LASTACAFT® (alkaftadin 0,25 %)
En droppe alkaftadin 0,25 % oftalmisk lösning instillerad i varje öga på dag 0 och dag 14.
Läkemedel: alkaftadin 0,25 % oftalmisk lösning
En droppe alkaftadin 0,25 % oftalmisk lösning instillerad i varje öga på dag 0 och dag 14.
Andra namn:
  • LASTACAFT®
Aktiv komparator: Pataday™ (olopatadin 0,2 %)
En droppe olopatadin 0,2 % oftalmisk lösning instillerad i varje öga på dag 0 och dag 14.
Läkemedel: olopatadin 0,2 % oftalmisk lösning
En droppe olopatadin 0,2 % oftalmisk lösning instillerad i varje öga på dag 0 och dag 14.
Andra namn:
  • Pataday™
Placebo-jämförare: Placebo (dextran 70 0,1%/hydroxipropylmetylcellulosa 0,3%)
En droppe placebo instillerad i varje öga på dag 0 och dag 14.
Läkemedel: dextran 70 0,1 %/hydroxipropylmetylcellulosa 0,3 %
En droppe placebo instillerad i varje öga på dag 0 och dag 14.
Andra namn:
  • Tears Naturale® II konstgjorda tårar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär klåda utvärderad av försökspersonen 3, 5 och 7 minuter efter utmaningen på dag 0 vid timme 16
Tidsram: Dag 0, timme 16
Okulär klåda utvärderad av försökspersonen 3, 5 och 7 minuter efter utmaning på dag 0 (besök 3) vid timme 16. Försökspersonerna fick sin okulära klåda på en numerisk analog skala från 0=Ingen till 4=Inkapaciterande klåda med en oemotståndlig gnidningsdrift (0,5 steg tillåts). För varje försöksperson togs ett medelvärde för båda ögonen (d.v.s. ett poäng per försöksperson). En lägre poäng tydde på mindre klåda.
Dag 0, timme 16
Okulär klåda utvärderad av försökspersonen 3, 5 och 7 minuter efter utmaningen på dag 14 vid timme 24
Tidsram: Dag 14 timme 24
Okulär klåda utvärderad av försökspersonen 3, 5 och 7 minuter efter utmaning på dag 14 (besök 4) vid timme 24. Försökspersonerna fick sin okulära klåda på en numerisk analog skala från 0=Ingen till 4=Inkapaciterande klåda med en oemotståndlig gnidningsdrift (0,5 steg tillåts). För varje försöksperson togs ett medelvärde för båda ögonen (d.v.s. ett poäng per försöksperson). En lägre poäng tydde på mindre klåda.
Dag 14 timme 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konjunktival rodnad utvärderad av utredaren vid 7, 15 och 20 minuter efter utmaningen på dag 14 vid timme 24
Tidsram: Dag 14 timme 24
Konjunktival rodnad utvärderad av utredaren vid 7, 15 och 20 minuter efter utmaning på dag 14 (besök 4) vid timme 24. Utredarna fick konjunktival rodnad på en numerisk analog skala från 0=Ingen till 4=Extremt allvarlig (0,5 steg tillåts). För varje försöksperson togs ett medelvärde för båda ögonen (d.v.s. ett poäng per försöksperson). En lägre poäng tydde på mindre konjunktival rodnad.
Dag 14 timme 24
Ciliär rodnad utvärderad av utredaren 7, 15 och 20 minuter efter utmaningen på dag 14 vid timme 24
Tidsram: Dag 14 timme 24
Ciliär rodnad utvärderad av utredaren 7, 15 och 20 minuter efter utmaning på dag 14 (besök 4) vid timme 24. Utredarna fick ciliär rodnad på en numerisk analog skala från 0=Ingen till 4=Extremt allvarlig (0,5 steg tillåts). För varje försöksperson togs ett medelvärde för båda ögonen (d.v.s. ett poäng per försöksperson). En lägre poäng tydde på mindre ciliär rodnad.
Dag 14 timme 24
Episkleral rodnad utvärderad av utredaren 7, 15 och 20 minuter efter utmaningen på dag 14 vid timme 24
Tidsram: Dag 14 timme 24
Episkleral rodnad utvärderad av utredaren 7, 15 och 20 minuter efter utmaning på dag 14 (besök 4) vid timme 24. Utredarna fick episkleral rodnad på en numerisk analog skala från 0=Ingen till 4=Extremt allvarlig (0,5 steg tillåts). För varje försöksperson togs ett medelvärde för båda ögonen (d.v.s. ett poäng per försöksperson). En lägre poäng tydde på mindre episkleral rodnad.
Dag 14 timme 24
Kemos utvärderad av utredaren 7, 15 och 20 minuter efter utmaningen på dag 14 vid timme 24
Tidsram: Dag 14 timme 24
Kemos utvärderad av utredaren 7, 15 och 20 minuter efter utmaning på dag 14 (besök 4) vid timme 24. Utredarna fick kemos på en numerisk analog skala från 0=Ingen till 4=Svår (0,5 steg tillåts). För varje försöksperson togs ett medelvärde för båda ögonen (d.v.s. ett poäng per försöksperson). En lägre poäng tydde på mindre kemos.
Dag 14 timme 24
Ögonlockssvullnad utvärderad av försökspersonen 7, 15 och 20 minuter efter utmaningen på dag 14 vid timme 24
Tidsram: Dag 14 timme 24
Ögonlockssvullnad utvärderad av försökspersonen 7, 15 och 20 minuter efter utmaning på dag 14 (besök 4) vid timme 24. Försökspersonerna fick ögonlocksvullnad på en numerisk analog 4-gradig skala från 0=Ingen till 3=Svår. För varje försöksperson togs ett medelvärde för båda ögonen (d.v.s. ett poäng per försöksperson). En lägre poäng tydde på mindre locksvullnad.
Dag 14 timme 24
Rivning utvärderad av försökspersonen vid 7, 15 och 20 minuter efter utmaningen på dag 14 vid timme 24
Tidsram: Dag 14 timme 24
Rivning utvärderad av försökspersonen 7, 15 och 20 minuter efter utmaning på dag 14 (besök 4) vid timme 24. Försökspersonerna fick sönderrivning på en 5-punkts numerisk analog skala från 0=Ingen/Normal till 4=Mycket allvarlig. För varje försöksperson togs ett medelvärde för båda ögonen (d.v.s. ett poäng per försöksperson). En lägre poäng tydde på mindre rivning.
Dag 14 timme 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Första postat (Uppskatta)

11 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMA-LAS-011-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera