Uno studio per valutare la durata di LASTACAFT® nella congiuntivite allergica acuta
18 gennaio 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la durata d'azione di LASTACAFT® e Pataday™ rispetto alle lacrime artificiali (placebo) nella prevenzione del prurito oculare associato alla congiuntivite allergica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di allergie oculari negli ultimi 24 mesi
- Disponibilità a non indossare lenti a contatto almeno 72 ore prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Infezione oculare in atto
- Chirurgia oculare entro 3 mesi o chirurgia per la correzione della vista entro 6 mesi
- Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante lo studio o 30 giorni dopo lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: LASTACAFT® (alcaftadina 0,25%)
Una goccia di soluzione oftalmica allo 0,25% di alcaftadina instillata in ciascun occhio al Giorno 0 e al Giorno 14.
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Una goccia di soluzione oftalmica allo 0,25% di alcaftadina instillata in ciascun occhio al Giorno 0 e al Giorno 14.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pataday™ (olopatadina 0,2%)
Una goccia di soluzione oftalmica allo 0,2% di olopatadina instillata in ciascun occhio al Giorno 0 e al Giorno 14.
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Una goccia di soluzione oftalmica allo 0,2% di olopatadina instillata in ciascun occhio al Giorno 0 e al Giorno 14.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (destrano 70 0,1%/idrossipropilmetilcellulosa 0,3%)
Una goccia di placebo instillata in ciascun occhio al Giorno 0 e al Giorno 14.
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Una goccia di placebo instillata in ciascun occhio al Giorno 0 e al Giorno 14.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prurito oculare valutato dal soggetto a 3, 5 e 7 minuti dopo la sfida il giorno 0 all'ora 16
Lasso di tempo: Giorno 0 Ora 16
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Prurito oculare valutato dal soggetto a 3, 5 e 7 minuti dopo la sfida il Giorno 0 (Visita 3) all'ora 16.
I soggetti hanno valutato il loro prurito oculare su una scala analogica numerica che va da 0=Nessuno a 4=Prurito invalidante con un'irresistibile voglia di strofinare (erano consentiti incrementi di 0,5).
Per ogni soggetto, è stata calcolata la media del punteggio per entrambi gli occhi (ovvero un punteggio per soggetto).
Un punteggio più basso era indicativo di meno prurito.
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Giorno 0 Ora 16
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Prurito oculare valutato dal soggetto a 3, 5 e 7 minuti dopo la sfida il giorno 14 all'ora 24
Lasso di tempo: Giorno 14 Ore 24
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Prurito oculare valutato dal soggetto a 3, 5 e 7 minuti dopo la sfida il Giorno 14 (Visita 4) all'ora 24.
I soggetti hanno valutato il loro prurito oculare su una scala analogica numerica che va da 0=Nessuno a 4=Prurito invalidante con un'irresistibile voglia di strofinare (erano consentiti incrementi di 0,5).
Per ogni soggetto, è stata calcolata la media del punteggio per entrambi gli occhi (ovvero un punteggio per soggetto).
Un punteggio più basso era indicativo di meno prurito.
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Giorno 14 Ore 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rossore congiuntivale valutato dall'investigatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il giorno 14 all'ora 24
Lasso di tempo: Giorno 14 Ore 24
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Arrossamento congiuntivale valutato dallo sperimentatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il Giorno 14 (Visita 4) all'ora 24.
Gli investigatori hanno valutato il rossore congiuntivale su una scala analogica numerica che va da 0=Nessuno a 4=Estremamente grave (erano consentiti incrementi di 0,5).
Per ogni soggetto, è stata calcolata la media del punteggio per entrambi gli occhi (ovvero un punteggio per soggetto).
Un punteggio più basso era indicativo di minore arrossamento congiuntivale.
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Giorno 14 Ore 24
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Rossore ciliare valutato dall'investigatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il giorno 14 all'ora 24
Lasso di tempo: Giorno 14 Ore 24
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Arrossamento ciliare valutato dall'investigatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il Giorno 14 (Visita 4) all'ora 24.
Gli investigatori hanno valutato l'arrossamento ciliare su una scala analogica numerica che va da 0=Nessuno a 4=Estremamente grave (erano consentiti incrementi di 0,5).
Per ogni soggetto, è stata calcolata la media del punteggio per entrambi gli occhi (ovvero un punteggio per soggetto).
Un punteggio più basso era indicativo di arrossamento ciliare minore.
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Giorno 14 Ore 24
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Rossore episclerale valutato dall'investigatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il giorno 14 all'ora 24
Lasso di tempo: Giorno 14 Ore 24
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Arrossamento episclerale valutato dall'investigatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il Giorno 14 (Visita 4) all'ora 24.
Gli investigatori hanno valutato il rossore episclerale su una scala numerica analogica che va da 0=Nessuno a 4=Estremamente grave (erano consentiti incrementi di 0,5).
Per ogni soggetto, è stata calcolata la media del punteggio per entrambi gli occhi (ovvero un punteggio per soggetto).
Un punteggio inferiore era indicativo di arrossamento episclerale minore.
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Giorno 14 Ore 24
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Chemosi valutata dall'investigatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il giorno 14 all'ora 24
Lasso di tempo: Giorno 14 Ore 24
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Chemosi valutata dall'investigatore a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il Giorno 14 (Visita 4) all'ora 24.
Gli investigatori hanno valutato la chemosi su una scala analogica numerica che va da 0=Nessuna a 4=Grave (erano consentiti incrementi di 0,5).
Per ogni soggetto, è stata calcolata la media del punteggio per entrambi gli occhi (ovvero un punteggio per soggetto).
Un punteggio più basso era indicativo di meno chemosi.
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Giorno 14 Ore 24
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Gonfiore palpebrale valutato dal soggetto a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il giorno 14 all'ora 24
Lasso di tempo: Giorno 14 Ore 24
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Gonfiore palpebrale valutato dal soggetto a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il Giorno 14 (Visita 4) all'ora 24.
I soggetti hanno valutato il gonfiore delle palpebre su una scala numerica analogica a 4 punti che va da 0=Nessuno a 3=Grave.
Per ogni soggetto, è stata calcolata la media del punteggio per entrambi gli occhi (ovvero un punteggio per soggetto).
Un punteggio più basso era indicativo di un minore gonfiore della palpebra.
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Giorno 14 Ore 24
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Strappo valutato dal soggetto a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il giorno 14 all'ora 24
Lasso di tempo: Giorno 14 Ore 24
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Lacrimazione valutata dal soggetto a 7, 15 e 20 minuti dopo la sfida il Giorno 14 (Visita 4) all'ora 24.
I soggetti hanno valutato lacrimazione su una scala analogica numerica a 5 punti che va da 0=Nessuna/Normale a 4=Molto grave.
Per ogni soggetto, è stata calcolata la media del punteggio per entrambi gli occhi (ovvero un punteggio per soggetto).
Un punteggio inferiore era indicativo di una minore lacerazione.
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Giorno 14 Ore 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Ipersensibilità
- Malattie congiuntivali
- Congiuntivite
- Congiuntivite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Anticoagulanti
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Destrani
- Gocce oculari lubrificanti
- Olopatadina cloridrato
- Alcaftadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMA-LAS-011-001
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