Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a LASTACAFT® időtartamának értékelésére akut allergiás kötőhártya-gyulladásban

2013. január 18. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány értékeli a LASTACAFT® és a Pataday™ hatásának időtartamát a műkönnyhez (placebóhoz) képest az allergiás kötőhártya-gyulladással összefüggő szemviszketés megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szemallergiák az elmúlt 24 hónapban
  • Hajlandó nem visel kontaktlencsét legalább 72 órával a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi szemfertőzés
  • Szemműtét 3 hónapon belül vagy látásjavító műtét 6 hónapon belül
  • Bármilyen tervezett műtét a vizsgálat alatt vagy 30 nappal a vizsgálat után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LASTACAFT® (alcaftadine 0,25%)
Egy csepp alcaftadin 0,25%-os szemészeti oldatot csepegtetnek mindkét szembe a 0. és a 14. napon.
Drog: alcaftadine 0,25%-os szemészeti oldat
Egy csepp alcaftadin 0,25%-os szemészeti oldatot csepegtetnek mindkét szembe a 0. és a 14. napon.
Más nevek:
  • LASTACAFT®
Aktív összehasonlító: Pataday™ (olopatadin 0,2%)
Egy csepp 0,2%-os olopatadin szemészeti oldatot csepegtetnek mindkét szembe a 0. és a 14. napon.
Drog: olopatadin 0,2%-os szemészeti oldat
Egy csepp 0,2%-os olopatadin szemészeti oldatot csepegtetnek mindkét szembe a 0. és a 14. napon.
Más nevek:
  • Pataday™
Placebo Comparator: Placebo (dextrán 70 0,1%/hidroxipropil-metil-cellulóz 0,3%)
Egy csepp placebót csepegtetnek mindkét szembe a 0. és a 14. napon.
Drog: dextrán 70 0,1%/hidroxi-propil-metil-cellulóz 0,3%
Egy csepp placebót csepegtetnek mindkét szembe a 0. és a 14. napon.
Más nevek:
  • Tears Naturale® II mesterséges könnyek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemviszketés az alany által a kihívást követő 3., 5. és 7. perccel a 0. napon, a 16. órában
Időkeret: 0. nap 16. óra
Szemviszketés az alany által a fertőzés után 3, 5 és 7 perccel a 0. napon (3. látogatás) a 16. órában értékelve. Az alanyok szemviszketésüket egy numerikus analóg skálán értékelték, amely 0=nincs és 4=csökkentő viszketés, ellenállhatatlan dörzsölési ingerrel (0,5 lépés megengedett). Mindegyik alany esetében mindkét szem pontszámát átlagolták (azaz alanyonként egy pontszámot). Az alacsonyabb pontszám kisebb viszketést jelez.
0. nap 16. óra
Szemviszketés az alany által a kihívás utáni 3., 5. és 7. perccel a 14. napon, a 24. órában
Időkeret: 14. nap 24. óra
Szemviszketés az alany által a fertőzés utáni 3., 5. és 7. perccel a 14. napon (4. látogatás) a 24. órában. Az alanyok szemviszketésüket egy numerikus analóg skálán értékelték, amely 0=nincs és 4=csökkentő viszketés, ellenállhatatlan dörzsölési ingerrel (0,5 lépés megengedett). Mindegyik alany esetében mindkét szem pontszámát átlagolták (azaz alanyonként egy pontszámot). Az alacsonyabb pontszám kisebb viszketést jelez.
14. nap 24. óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kötőhártya vörösségét a vizsgáló értékelte a kiütés után 7, 15 és 20 perccel a 14. napon, a 24. órában
Időkeret: 14. nap 24. óra
A kötőhártya vörösségét a vizsgáló értékelte a 14. napon (4. látogatás) a 24. órában a fertőzés után 7, 15 és 20 perccel. A kutatók a kötőhártya vörösségét egy numerikus analóg skálán értékelték, 0=nincs és 4=rendkívül súlyos (0,5 növekmény megengedett). Mindegyik alany esetében mindkét szem pontszámát átlagolták (azaz alanyonként egy pontszámot). Az alacsonyabb pontszám a kötőhártya kevésbé vörösödését jelezte.
14. nap 24. óra
A ciliáris vörösséget a vizsgáló értékelte a támadást követő 7., 15. és 20. perccel a 14. napon, a 24. órában
Időkeret: 14. nap 24. óra
A ciliáris vörösséget a vizsgáló értékelte a 14. napon (4. vizit) a 24. órában a fertőzés után 7, 15 és 20 perccel. A vizsgálók a ciliáris vörösséget numerikus analóg skálán értékelték, 0=nincs és 4=rendkívül súlyos (0,5 növekmény megengedett). Mindegyik alany esetében mindkét szem pontszámát átlagolták (azaz alanyonként egy pontszámot). Az alacsonyabb pontszám kevésbé ciliáris vörösséget jelez.
14. nap 24. óra
Episzklerális vörösség értékelése a nyomozó által a kihívás után 7, 15 és 20 perccel a 14. napon, a 24. órában
Időkeret: 14. nap 24. óra
Az episcleralis bőrpírt a vizsgáló értékelte a 14. napon (4. látogatás) a 24. órában a fertőzés után 7, 15 és 20 perccel. A vizsgálók az episzklerális vörösséget egy numerikus analóg skálán értékelték, 0=nincs és 4=rendkívül súlyos (0,5 növekmény megengedett). Mindegyik alany esetében mindkét szem pontszámát átlagolták (azaz alanyonként egy pontszámot). Az alacsonyabb pontszám kisebb episzklerális vörösséget jelez.
14. nap 24. óra
A kemózist a vizsgáló értékelte 7, 15 és 20 perccel a kihívás után, a 14. napon, a 24. órában
Időkeret: 14. nap 24. óra
A kemózist a vizsgáló 7, 15 és 20 perccel a provokáció után értékelte a 14. napon (4. látogatás), a 24. órában. A vizsgálók numerikus analóg skálán értékelték a kemózist 0=nincs és 4=súly közötti tartományban (0,5 növekmény megengedett). Mindegyik alany esetében mindkét szem pontszámát átlagolták (azaz alanyonként egy pontszámot). Az alacsonyabb pontszám kevesebb kemózist jelez.
14. nap 24. óra
Szemhéjduzzanat az alany által a kihívást követő 7., 15. és 20. percben a 14. napon a 24. órában
Időkeret: 14. nap 24. óra
A szemhéjduzzanat az alany által a 14. napon (4. látogatás) a 24. órában a fertőzés után 7, 15 és 20 perccel értékelve. Az alanyok szemhéjduzzanatát egy numerikus analóg 4-pontos skálán értékelték, amely 0=nincs és 3=súlyos között mozog. Mindegyik alany esetében mindkét szem pontszámát átlagolták (azaz alanyonként egy pontszámot). Az alacsonyabb pontszám a szemhéj kisebb duzzadását jelezte.
14. nap 24. óra
Szakadást az alany értékelt a kihívás után 7, 15 és 20 perccel a 14. napon, a 24. órában
Időkeret: 14. nap 24. óra
A szakadást az alany értékelte a provokáció után 7, 15 és 20 perccel a 14. napon (4. látogatás), a 24. órában. Az alanyok a szakadást egy 5 pontos numerikus analóg skálán értékelték, 0=nincs/normál és 4=nagyon súlyos. Mindegyik alany esetében mindkét szem pontszámát átlagolták (azaz alanyonként egy pontszámot). Az alacsonyabb pontszám kevesebb szakadást jelez.
14. nap 24. óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMA-LAS-011-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel