Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere varigheden af ​​LASTACAFT® ved akut allergisk konjunktivitis

18. januar 2013 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere virkningsvarigheden af ​​LASTACAFT® og Pataday™ sammenlignet med kunstige tårer (placebo) i forebyggelsen af ​​okulær kløe forbundet med allergisk conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med øjenallergi inden for de seneste 24 måneder
  • Er villig til ikke at bruge kontaktlinser mindst 72 timer før studiestart og i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel øjeninfektion
  • Øjenoperation inden for 3 måneder eller synskorrektionsoperation inden for 6 måneder
  • Enhver planlagt operation under undersøgelsen eller 30 dage efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LASTACAFT® (alcaftadin 0,25%)
En dråbe alcaftadin 0,25 % oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje på dag 0 og dag 14.
Medicin: alcaftadin 0,25 % oftalmisk opløsning
En dråbe alcaftadin 0,25 % oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje på dag 0 og dag 14.
Andre navne:
  • LASTACAFT®
Aktiv komparator: Pataday™ (olopatadin 0,2 %)
En dråbe olopatadin 0,2 % oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje på dag 0 og dag 14.
Medicin: olopatadin 0,2 % oftalmisk opløsning
En dråbe olopatadin 0,2 % oftalmisk opløsning dryppet i hvert øje på dag 0 og dag 14.
Andre navne:
  • Pataday™
Placebo komparator: Placebo (dextran 70 0,1%/hydroxypropylmethylcellulose 0,3%)
En dråbe placebo dryppet i hvert øje på dag 0 og dag 14.
Medicin: dextran 70 0,1 %/hydroxypropylmethylcellulose 0,3 %
En dråbe placebo dryppet i hvert øje på dag 0 og dag 14.
Andre navne:
  • Tears Naturale® II kunstige tårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjnskløe vurderet af forsøgspersonen 3, 5 og 7 minutter efter udfordring på dag 0 kl. 16.
Tidsramme: Dag 0 time 16
Okulær kløe vurderet af forsøgspersonen 3, 5 og 7 minutter efter provokation på dag 0 (besøg 3) på time 16. Forsøgspersonerne scorede deres okulære kløe på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Invaliderende kløe med en uimodståelig gnidningstrang (0,5 trin var tilladt). For hvert emne blev scoren for begge øjne beregnet som gennemsnit (dvs. én score pr. emne). En lavere score var tegn på mindre kløe.
Dag 0 time 16
Øjenkløe vurderet af forsøgspersonen 3, 5 og 7 minutter efter udfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 time 24
Okulær kløe vurderet af forsøgspersonen 3, 5 og 7 minutter efter udfordring på dag 14 (besøg 4) på ​​time 24. Forsøgspersonerne scorede deres okulære kløe på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Invaliderende kløe med en uimodståelig gnidningstrang (0,5 trin var tilladt). For hvert emne blev scoren for begge øjne beregnet som gennemsnit (dvs. én score pr. emne). En lavere score var tegn på mindre kløe.
Dag 14 time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival rødme vurderet af investigator kl. 7, 15 og 20 minutter efter udfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 time 24
Konjunktival rødme vurderet af investigator 7, 15 og 20 minutter efter challenge på dag 14 (besøg 4) ved time 24. Efterforskere scorede konjunktival rødme på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Ekstremt alvorlig (0,5 trin var tilladt). For hvert emne blev scoren for begge øjne beregnet som gennemsnit (dvs. én score pr. emne). En lavere score var tegn på mindre konjunktival rødme.
Dag 14 time 24
Ciliær rødme vurderet af investigator 7, 15 og 20 minutter efter udfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 time 24
Ciliær rødme vurderet af investigator 7, 15 og 20 minutter efter provokation på dag 14 (besøg 4) på ​​time 24. Efterforskerne scorede ciliær rødme på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Ekstremt alvorlig (0,5 trin var tilladt). For hvert emne blev scoren for begge øjne beregnet som gennemsnit (dvs. én score pr. emne). En lavere score var tegn på mindre ciliær rødme.
Dag 14 time 24
Episkleral rødme vurderet af efterforskeren kl. 7, 15 og 20 minutter efter udfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 time 24
Episkleral rødme vurderet af investigator 7, 15 og 20 minutter efter provokation på dag 14 (besøg 4) på ​​time 24. Efterforskere scorede episkleral rødme på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Ekstremt alvorlig (0,5 trin var tilladt). For hvert emne blev scoren for begge øjne beregnet som gennemsnit (dvs. én score pr. emne). En lavere score var tegn på mindre episkleral rødme.
Dag 14 time 24
Kemose vurderet af investigator kl. 7, 15 og 20 minutter efter udfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 time 24
Kemose evalueret af investigator 7, 15 og 20 minutter efter challenge på dag 14 (besøg 4) på ​​time 24. Forskere scorede kemose på en numerisk analog skala fra 0 = Ingen til 4 = Alvorlig (0,5 trin var tilladt). For hvert emne blev scoren for begge øjne beregnet som gennemsnit (dvs. én score pr. emne). En lavere score var tegn på mindre kemose.
Dag 14 time 24
Øjenlågshævelse vurderet af forsøgspersonen 7, 15 og 20 minutter efter udfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 time 24
Øjenlågshævelse vurderet af forsøgspersonen 7, 15 og 20 minutter efter udfordring på dag 14 (besøg 4) på ​​time 24. Forsøgspersonerne opnåede hævelse af øjenlåget på en numerisk analog 4-punkts skala fra 0=Ingen til 3=Svær. For hvert emne blev scoren for begge øjne beregnet som gennemsnit (dvs. én score pr. emne). En lavere score var tegn på mindre hævelse af låget.
Dag 14 time 24
Rivning vurderet af forsøgspersonen 7, 15 og 20 minutter efter udfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 time 24
Rivning vurderet af forsøgspersonen 7, 15 og 20 minutter efter udfordring på dag 14 (besøg 4) på ​​time 24. Forsøgspersonerne scorede tearing på en 5-punkts numerisk analog skala fra 0=Ingen/Normal til 4=Meget alvorlig. For hvert emne blev scoren for begge øjne beregnet som gennemsnit (dvs. én score pr. emne). En lavere score var tegn på mindre rivning.
Dag 14 time 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (Skøn)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-LAS-011-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis, Allergisk

Kliniske forsøg med alcaftadin 0,25 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner