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Une étude pour évaluer la durée de LASTCAFT® dans la conjonctivite allergique aiguë

18 janvier 2013 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera la durée d'action de LASTCAFT® et de Pataday™ par rapport aux larmes artificielles (placebo) dans la prévention des démangeaisons oculaires associées à la conjonctivite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'allergies oculaires au cours des 24 derniers mois
  • Disposé à ne pas porter de lentilles de contact au moins 72 heures avant le début de l'étude et pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Infection oculaire actuelle
  • Chirurgie oculaire dans les 3 mois ou chirurgie de correction de la vue dans les 6 mois
  • Toute intervention chirurgicale prévue pendant l'étude ou 30 jours après l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LASTACFT® (alcaftadine 0,25%)
Une goutte de solution ophtalmique d'alcaftadine 0,25 % instillée dans chaque œil au jour 0 et au jour 14.
Médicament: alcaftadine 0,25% solution ophtalmique
Une goutte de solution ophtalmique d'alcaftadine 0,25 % instillée dans chaque œil au jour 0 et au jour 14.
Autres noms:
  • LASTACFT®
Comparateur actif: PatadayMC (olopatadine 0,2 %)
Une goutte de solution ophtalmique d'olopatadine 0,2 % instillée dans chaque œil au jour 0 et au jour 14.
Médicament: solution ophtalmique olopatadine 0,2%
Une goutte de solution ophtalmique d'olopatadine 0,2 % instillée dans chaque œil au jour 0 et au jour 14.
Autres noms:
  • Pataday™
Comparateur placebo: Placebo (dextrane 70 0,1 %/hydroxypropylméthylcellulose 0,3 %)
Une goutte de placebo instillée dans chaque œil au jour 0 et au jour 14.
Médicament: dextran 70 0,1 %/hydroxypropylméthylcellulose 0,3 %
Une goutte de placebo instillée dans chaque œil au jour 0 et au jour 14.
Autres noms:
  • Tears Naturale® II Larmes Artificielles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons oculaires évaluées par le sujet à 3, 5 et 7 minutes après le défi le jour 0 à l'heure 16
Délai: Jour 0 Heure 16
Démangeaisons oculaires évaluées par le sujet à 3, 5 et 7 minutes après la provocation au jour 0 (visite 3) à l'heure 16. Les sujets ont noté leurs démangeaisons oculaires sur une échelle analogique numérique allant de 0 = aucune à 4 = démangeaisons invalidantes avec une envie irrésistible de se frotter (des incréments de 0,5 étaient autorisés). Pour chaque sujet, le score pour les deux yeux a été moyenné (c'est-à-dire un score par sujet). Un score inférieur indiquait moins de démangeaisons.
Jour 0 Heure 16
Démangeaisons oculaires évaluées par le sujet à 3, 5 et 7 minutes après le défi le jour 14 à l'heure 24
Délai: Jour 14 Heure 24
Démangeaisons oculaires évaluées par le sujet à 3, 5 et 7 minutes après la provocation le jour 14 (visite 4) à l'heure 24. Les sujets ont noté leurs démangeaisons oculaires sur une échelle analogique numérique allant de 0 = aucune à 4 = démangeaisons invalidantes avec une envie irrésistible de se frotter (des incréments de 0,5 étaient autorisés). Pour chaque sujet, le score pour les deux yeux a été moyenné (c'est-à-dire un score par sujet). Un score inférieur indiquait moins de démangeaisons.
Jour 14 Heure 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rougeur conjonctivale évaluée par l'enquêteur à 7, 15 et 20 minutes après la provocation le jour 14 à l'heure 24
Délai: Jour 14 Heure 24
Rougeur conjonctivale évaluée par l'enquêteur à 7, 15 et 20 minutes après la provocation le jour 14 (visite 4) à l'heure 24. Les enquêteurs ont noté la rougeur conjonctivale sur une échelle analogique numérique allant de 0 = aucune à 4 = extrêmement sévère (des incréments de 0,5 étaient autorisés). Pour chaque sujet, le score pour les deux yeux a été moyenné (c'est-à-dire un score par sujet). Un score inférieur indiquait moins de rougeur conjonctivale.
Jour 14 Heure 24
Rougeur ciliaire évaluée par l'enquêteur à 7, 15 et 20 minutes après la provocation le jour 14 à l'heure 24
Délai: Jour 14 Heure 24
Rougeur ciliaire évaluée par l'enquêteur à 7, 15 et 20 minutes après la provocation le jour 14 (visite 4) à l'heure 24. Les enquêteurs ont noté la rougeur ciliaire sur une échelle analogique numérique allant de 0 = aucune à 4 = extrêmement sévère (des incréments de 0,5 étaient autorisés). Pour chaque sujet, le score pour les deux yeux a été moyenné (c'est-à-dire un score par sujet). Un score inférieur indiquait moins de rougeur ciliaire.
Jour 14 Heure 24
Rougeur épisclérale évaluée par l'enquêteur à 7, 15 et 20 minutes après le défi le jour 14 à l'heure 24
Délai: Jour 14 Heure 24
Rougeur épisclérale évaluée par l'investigateur à 7, 15 et 20 minutes après la provocation le jour 14 (visite 4) à l'heure 24. Les enquêteurs ont noté la rougeur épisclérale sur une échelle analogique numérique allant de 0 = aucune à 4 = extrêmement sévère (des incréments de 0,5 étaient autorisés). Pour chaque sujet, le score pour les deux yeux a été moyenné (c'est-à-dire un score par sujet). Un score inférieur indiquait moins de rougeur épisclérale.
Jour 14 Heure 24
Chémosis évalué par l'investigateur à 7, 15 et 20 minutes après la provocation le jour 14 à l'heure 24
Délai: Jour 14 Heure 24
Chémosis évalué par l'enquêteur à 7, 15 et 20 minutes après la provocation le jour 14 (visite 4) à l'heure 24. Les enquêteurs ont noté la chémosis sur une échelle analogique numérique allant de 0 = aucun à 4 = sévère (des incréments de 0,5 étaient autorisés). Pour chaque sujet, le score pour les deux yeux a été moyenné (c'est-à-dire un score par sujet). Un score inférieur indiquait moins de chémosis.
Jour 14 Heure 24
Gonflement des paupières évalué par le sujet à 7, 15 et 20 minutes après le défi le jour 14 à l'heure 24
Délai: Jour 14 Heure 24
Gonflement des paupières évalué par le sujet à 7, 15 et 20 minutes après la provocation le jour 14 (visite 4) à l'heure 24. Les sujets ont noté le gonflement des paupières sur une échelle analogique numérique à 4 points allant de 0 = aucun à 3 = sévère. Pour chaque sujet, le score pour les deux yeux a été moyenné (c'est-à-dire un score par sujet). Un score inférieur indiquait un moindre gonflement des paupières.
Jour 14 Heure 24
Déchirure évaluée par le sujet à 7, 15 et 20 minutes après le défi le jour 14 à l'heure 24
Délai: Jour 14 Heure 24
Déchirure évaluée par le sujet à 7, 15 et 20 minutes après la provocation le jour 14 (visite 4) à l'heure 24. Les sujets ont noté le larmoiement sur une échelle analogique numérique à 5 points allant de 0=Aucun/Normal à 4=Très sévère. Pour chaque sujet, le score pour les deux yeux a été moyenné (c'est-à-dire un score par sujet). Un score inférieur indiquait moins de déchirure.
Jour 14 Heure 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Première publication (Estimation)

11 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMA-LAS-011-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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