Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające czas trwania LASTACAFT® w ostrym alergicznym zapaleniu spojówek

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie to oceni czas działania LASTACAFT® i Pataday™ w porównaniu ze sztucznymi łzami (placebo) w zapobieganiu swędzeniu oczu związanemu z alergicznym zapaleniem spojówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia alergii oczu w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Chęć nie noszenia soczewek kontaktowych co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem badania i podczas okresu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna infekcja oka
  • Operacja oka w ciągu 3 miesięcy lub operacja korekcji wzroku w ciągu 6 miesięcy
  • Każda planowana operacja w trakcie badania lub 30 dni po badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LASTACAFT® (alkaftadyna 0,25%)
Jedna kropla 0,25% roztworu alkaftadyny do oczu wkraplana do każdego oka w dniu 0 i dniu 14.
Lek: alkaftadyna 0,25% roztwór oftalmiczny
Jedna kropla 0,25% roztworu alkaftadyny do oczu wkraplana do każdego oka w dniu 0 i dniu 14.
Inne nazwy:
  • LASTACAFT®
Aktywny komparator: Pataday™ (olopatadyna 0,2%)
Jedna kropla 0,2% roztworu olopatadyny do oczu wkraplana do każdego oka w dniu 0 i dniu 14.
Lek: olopatadyna 0,2% roztwór oftalmiczny
Jedna kropla 0,2% roztworu olopatadyny do oczu wkraplana do każdego oka w dniu 0 i dniu 14.
Inne nazwy:
  • Pataday™
Komparator placebo: Placebo (dekstran 70 0,1%/hydroksypropylometyloceluloza 0,3%)
Jedna kropla placebo wkraplana do każdego oka w dniu 0 i dniu 14.
Lek: dekstran 70 0,1%/hydroksypropylometyloceluloza 0,3%
Jedna kropla placebo wkraplana do każdego oka w dniu 0 i dniu 14.
Inne nazwy:
  • Tears Naturale® II Sztuczne łzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie oka oceniane przez badanego po 3, 5 i 7 minutach po prowokacji w dniu 0 o godzinie 16
Ramy czasowe: Dzień 0 Godzina 16
Świąd oka oceniany przez osobnika po 3, 5 i 7 minutach po prowokacji w dniu 0 (wizyta 3) w godzinie 16. Badani oceniali swędzenie oczu na numerycznej skali analogowej w zakresie od 0=brak do 4=obezwładniający świąd z nieodpartą potrzebą pocierania (dozwolone przyrosty 0,5). Dla każdego pacjenta uśredniono wynik dla obu oczu (tj. jeden wynik na pacjenta). Niższy wynik wskazywał na mniejsze swędzenie.
Dzień 0 Godzina 16
Swędzenie oczu oceniane przez badanego po 3, 5 i 7 minutach po prowokacji w dniu 14 o godzinie 24
Ramy czasowe: Dzień 14 Godzina 24
Świąd oczu oceniany przez osobnika po 3, 5 i 7 minutach po prowokacji w dniu 14 (wizyta 4) w godzinie 24. Badani oceniali swędzenie oczu na numerycznej skali analogowej w zakresie od 0=brak do 4=obezwładniający świąd z nieodpartą potrzebą pocierania (dozwolone przyrosty 0,5). Dla każdego pacjenta uśredniono wynik dla obu oczu (tj. jeden wynik na pacjenta). Niższy wynik wskazywał na mniejsze swędzenie.
Dzień 14 Godzina 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaczerwienienie spojówek oceniane przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 o godzinie 24
Ramy czasowe: Dzień 14 Godzina 24
Zaczerwienienie spojówek oceniane przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 (wizyta 4) o godzinie 24. Badacze ocenili zaczerwienienie spojówek na numerycznej skali analogowej w zakresie od 0 = brak do 4 = bardzo poważne (dozwolone było zwiększenie o 0,5). Dla każdego pacjenta uśredniono wynik dla obu oczu (tj. jeden wynik na pacjenta). Niższy wynik wskazywał na mniejsze zaczerwienienie spojówek.
Dzień 14 Godzina 24
Zaczerwienienie rzęsek oceniane przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 o godzinie 24
Ramy czasowe: Dzień 14 Godzina 24
Zaczerwienienie rzęsek oceniane przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 (wizyta 4) w godzinie 24. Badacze ocenili zaczerwienienie rzęsek na numerycznej skali analogowej od 0 = brak do 4 = bardzo poważne (dozwolone było zwiększenie o 0,5). Dla każdego pacjenta uśredniono wynik dla obu oczu (tj. jeden wynik na pacjenta). Niższy wynik wskazywał na mniejsze zaczerwienienie rzęsek.
Dzień 14 Godzina 24
Zaczerwienienie nadtwardówkowe oceniane przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 o godzinie 24
Ramy czasowe: Dzień 14 Godzina 24
Zaczerwienienie nadtwardówkowe oceniane przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 (wizyta 4) w godzinie 24. Badacze ocenili zaczerwienienie nadtwardówkowe na numerycznej skali analogowej w zakresie od 0 = brak do 4 = bardzo poważne (dozwolone było zwiększenie o 0,5). Dla każdego pacjenta uśredniono wynik dla obu oczu (tj. jeden wynik na pacjenta). Niższy wynik wskazywał na mniejsze zaczerwienienie nadtwardówki.
Dzień 14 Godzina 24
Chemoza oceniana przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 o godzinie 24
Ramy czasowe: Dzień 14 Godzina 24
Chemia oceniana przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 (wizyta 4) w godzinie 24. Badacze ocenili chemozę na numerycznej skali analogowej w zakresie od 0=brak do 4=poważna (dozwolone były przyrosty 0,5). Dla każdego pacjenta uśredniono wynik dla obu oczu (tj. jeden wynik na pacjenta). Niższy wynik wskazywał na mniejszą chemiozę.
Dzień 14 Godzina 24
Obrzęk powiek oceniany przez badanego po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 o godzinie 24
Ramy czasowe: Dzień 14 Godzina 24
Obrzęk powiek oceniany przez pacjenta w 7, 15 i 20 minut po prowokacji w dniu 14 (wizyta 4) w godzinie 24. Badani oceniali obrzęk powiek na numerycznej analogowej 4-punktowej skali w zakresie od 0 = brak do 3 = ciężki. Dla każdego pacjenta uśredniono wynik dla obu oczu (tj. jeden wynik na pacjenta). Niższy wynik wskazywał na mniejszy obrzęk powiek.
Dzień 14 Godzina 24
Łzawienie oceniane przez badanego po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w dniu 14 o godzinie 24
Ramy czasowe: Dzień 14 Godzina 24
Łzawienie oceniane przez osobnika w 7, 15 i 20 minut po prowokacji w dniu 14 (wizyta 4) w godzinie 24. Badani oceniali łzawienie na 5-punktowej numerycznej skali analogowej od 0=brak/normalne do 4=bardzo poważne. Dla każdego pacjenta uśredniono wynik dla obu oczu (tj. jeden wynik na pacjenta). Niższy wynik wskazywał na mniejsze łzawienie.
Dzień 14 Godzina 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMA-LAS-011-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj