Un estudio para evaluar la duración de LASTACAFT® en la conjuntivitis alérgica aguda
18 de enero de 2013 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la duración de la acción de LASTACAFT® y Pataday™ en comparación con las lágrimas artificiales (placebo) en la prevención de la picazón ocular asociada con la conjuntivitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de alergias oculares en los últimos 24 meses
- Estar dispuesto a no usar lentes de contacto al menos 72 horas antes del inicio del estudio y durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección ocular actual
- Cirugía ocular dentro de los 3 meses o cirugía de corrección de la visión dentro de los 6 meses
- Cualquier cirugía planificada durante el estudio o 30 días después del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LASTACAFT® (alcaftadina 0,25%)
Se instiló una gota de solución oftálmica de alcaftadina al 0,25 % en cada ojo el día 0 y el día 14.
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Se instiló una gota de solución oftálmica de alcaftadina al 0,25 % en cada ojo el día 0 y el día 14.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pataday™ (olopatadina 0,2%)
Una gota de solución oftálmica de olopatadina al 0,2 % instilada en cada ojo el día 0 y el día 14.
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Una gota de solución oftálmica de olopatadina al 0,2 % instilada en cada ojo el día 0 y el día 14.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (dextrano 70 0,1 %/hidroxipropilmetilcelulosa 0,3 %)
Se instiló una gota de placebo en cada ojo el día 0 y el día 14.
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Se instiló una gota de placebo en cada ojo el día 0 y el día 14.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prurito ocular evaluado por el sujeto a los 3, 5 y 7 minutos después del desafío en el día 0 a la hora 16
Periodo de tiempo: Día 0 Hora 16
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Prurito ocular evaluado por el sujeto a los 3, 5 y 7 minutos después del desafío en el Día 0 (Visita 3) a la hora 16.
Los sujetos puntuaron su picor ocular en una escala análoga numérica que va desde 0 = ninguno hasta 4 = picor incapacitante con una necesidad irresistible de frotar (se permitieron incrementos de 0,5).
Para cada sujeto, se promedió la puntuación de ambos ojos (es decir, una puntuación por sujeto).
Una puntuación más baja era indicativa de menos picazón.
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Día 0 Hora 16
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Prurito ocular evaluado por el sujeto a los 3, 5 y 7 minutos después del desafío el día 14 a la hora 24
Periodo de tiempo: Día 14 Hora 24
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Prurito ocular evaluado por el sujeto a los 3, 5 y 7 minutos después del desafío en el día 14 (visita 4) a la hora 24.
Los sujetos puntuaron su picor ocular en una escala análoga numérica que va desde 0 = ninguno hasta 4 = picor incapacitante con una necesidad irresistible de frotar (se permitieron incrementos de 0,5).
Para cada sujeto, se promedió la puntuación de ambos ojos (es decir, una puntuación por sujeto).
Una puntuación más baja era indicativa de menos picazón.
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Día 14 Hora 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enrojecimiento conjuntival evaluado por el investigador a los 7, 15 y 20 minutos después del desafío el día 14 a la hora 24
Periodo de tiempo: Día 14 Hora 24
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Enrojecimiento conjuntival evaluado por el investigador a los 7, 15 y 20 minutos después del desafío en el día 14 (visita 4) a la hora 24.
Los investigadores puntuaron el enrojecimiento conjuntival en una escala analógica numérica que va de 0 = ninguno a 4 = extremadamente grave (se permitieron incrementos de 0,5).
Para cada sujeto, se promedió la puntuación de ambos ojos (es decir, una puntuación por sujeto).
Una puntuación más baja fue indicativa de menos enrojecimiento conjuntival.
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Día 14 Hora 24
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Enrojecimiento ciliar evaluado por el investigador a los 7, 15 y 20 minutos después del desafío el día 14 a la hora 24
Periodo de tiempo: Día 14 Hora 24
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Enrojecimiento ciliar evaluado por el investigador a los 7, 15 y 20 minutos después del desafío en el día 14 (visita 4) a la hora 24.
Los investigadores puntuaron el enrojecimiento ciliar en una escala análoga numérica que va de 0 = ninguno a 4 = extremadamente grave (se permitieron incrementos de 0,5).
Para cada sujeto, se promedió la puntuación de ambos ojos (es decir, una puntuación por sujeto).
Una puntuación más baja era indicativa de menos enrojecimiento ciliar.
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Día 14 Hora 24
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Enrojecimiento epiescleral evaluado por el investigador a los 7, 15 y 20 minutos después del desafío el día 14 a la hora 24
Periodo de tiempo: Día 14 Hora 24
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Enrojecimiento epiescleral evaluado por el investigador a los 7, 15 y 20 minutos después del desafío en el día 14 (visita 4) a la hora 24.
Los investigadores puntuaron el enrojecimiento epiescleral en una escala analógica numérica que va desde 0 = ninguno hasta 4 = extremadamente grave (se permitieron incrementos de 0,5).
Para cada sujeto, se promedió la puntuación de ambos ojos (es decir, una puntuación por sujeto).
Una puntuación más baja era indicativa de menos enrojecimiento epiescleral.
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Día 14 Hora 24
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Quemosis evaluada por el investigador a los 7, 15 y 20 minutos después del desafío el día 14 a la hora 24
Periodo de tiempo: Día 14 Hora 24
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La quemosis evaluada por el investigador a los 7, 15 y 20 minutos después de la exposición el día 14 (visita 4) a la hora 24.
Los investigadores puntuaron la quemosis en una escala análoga numérica que va desde 0 = ninguno hasta 4 = grave (se permitieron incrementos de 0,5).
Para cada sujeto, se promedió la puntuación de ambos ojos (es decir, una puntuación por sujeto).
Una puntuación más baja era indicativa de menos quemosis.
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Día 14 Hora 24
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Inflamación del párpado evaluada por el sujeto a los 7, 15 y 20 minutos después del desafío el día 14 a la hora 24
Periodo de tiempo: Día 14 Hora 24
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Inflamación de los párpados evaluada por el sujeto a los 7, 15 y 20 minutos después del desafío en el día 14 (visita 4) a la hora 24.
Los sujetos puntuaron la hinchazón de los párpados en una escala numérica analógica de 4 puntos que va desde 0 = ninguno hasta 3 = grave.
Para cada sujeto, se promedió la puntuación de ambos ojos (es decir, una puntuación por sujeto).
Una puntuación más baja era indicativa de menos hinchazón del párpado.
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Día 14 Hora 24
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Lagrimeo evaluado por el sujeto a los 7, 15 y 20 minutos después del desafío el día 14 a la hora 24
Periodo de tiempo: Día 14 Hora 24
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Lagrimeo evaluado por el sujeto a los 7, 15 y 20 minutos después del desafío en el Día 14 (Visita 4) a la hora 24.
Los sujetos puntuaron el desgarro en una escala analógica numérica de 5 puntos que va desde 0=Ninguno/Normal hasta 4=Muy grave.
Para cada sujeto, se promedió la puntuación de ambos ojos (es decir, una puntuación por sujeto).
Una puntuación más baja era indicativa de menos lagrimeo.
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Día 14 Hora 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Anticoagulantes
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Dextranos
- Gotas lubricantes para ojos
- Clorhidrato de olopatadina
- Alcaftadina
Otros números de identificación del estudio
- GMA-LAS-011-001
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