Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de duur van LASTACAFT® bij acute allergische conjunctivitis te evalueren

18 januari 2013 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de werkingsduur van LASTACAFT® en Pataday™ evalueren in vergelijking met kunsttranen (placebo) bij de preventie van oculaire jeuk geassocieerd met allergische conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van oogallergieën in de afgelopen 24 maanden
  • Bereid om ten minste 72 uur voor aanvang van het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode geen contactlenzen te dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ooginfectie
  • Oogoperatie binnen 3 maanden of zichtcorrectie binnen 6 maanden
  • Elke geplande operatie tijdens het onderzoek of 30 dagen na het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LASTACAFT® (alcaftadine 0,25%)
Eén druppel alcaftadine 0,25% oftalmische oplossing in elk oog gedruppeld op dag 0 en dag 14.
Geneesmiddel: alcaftadine 0,25% oogheelkundige oplossing
Eén druppel alcaftadine 0,25% oftalmische oplossing in elk oog gedruppeld op dag 0 en dag 14.
Andere namen:
  • LASTACAFT®
Actieve vergelijker: Pataday™ (olopatadine 0,2%)
Eén druppel olopatadine 0,2% oftalmische oplossing in elk oog gedruppeld op dag 0 en dag 14.
Geneesmiddel: olopatadine 0,2% oftalmische oplossing
Eén druppel olopatadine 0,2% oftalmische oplossing in elk oog gedruppeld op dag 0 en dag 14.
Andere namen:
  • Pataday™
Placebo-vergelijker: Placebo (dextran 70 0,1%/hydroxypropylmethylcellulose 0,3%)
Eén druppel placebo in elk oog gedruppeld op dag 0 en dag 14.
Geneesmiddel: dextran 70 0,1%/hydroxypropylmethylcellulose 0,3%
Eén druppel placebo in elk oog gedruppeld op dag 0 en dag 14.
Andere namen:
  • Tears Naturale® II Kunsttranen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeuk beoordeeld door de proefpersoon op 3, 5 en 7 minuten na de uitdaging op dag 0 om uur 16
Tijdsspanne: Dag 0 Uur 16
Oculaire jeuk beoordeeld door de proefpersoon op 3, 5 en 7 minuten na provocatie op dag 0 (bezoek 3) op uur 16. Proefpersonen scoorden hun oculaire jeuk op een numerieke analoge schaal variërend van 0=geen tot 4=incapaciterende jeuk met een onweerstaanbare drang om te wrijven (stappen van 0,5 waren toegestaan). Voor elk onderwerp werd de score voor beide ogen gemiddeld (d.w.z. één score per onderwerp). Een lagere score was indicatief voor minder jeuk.
Dag 0 Uur 16
Oculaire jeuk beoordeeld door de proefpersoon op 3, 5 en 7 minuten na de uitdaging op dag 14 om uur 24
Tijdsspanne: Dag 14 Uur 24
Oculaire jeuk beoordeeld door de proefpersoon op 3, 5 en 7 minuten na provocatie op dag 14 (bezoek 4) op uur 24. Proefpersonen scoorden hun oculaire jeuk op een numerieke analoge schaal variërend van 0=geen tot 4=incapaciterende jeuk met een onweerstaanbare drang om te wrijven (stappen van 0,5 waren toegestaan). Voor elk onderwerp werd de score voor beide ogen gemiddeld (d.w.z. één score per onderwerp). Een lagere score was indicatief voor minder jeuk.
Dag 14 Uur 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conjunctivale roodheid beoordeeld door de onderzoeker op 7, 15 en 20 minuten na de uitdaging op dag 14 om uur 24
Tijdsspanne: Dag 14 Uur 24
Conjunctivale roodheid beoordeeld door de onderzoeker op 7, 15 en 20 minuten na provocatie op dag 14 (bezoek 4) op uur 24. Onderzoekers scoorden conjunctivale roodheid op een numerieke analoge schaal variërend van 0=geen tot 4=extreem ernstig (stappen van 0,5 waren toegestaan). Voor elk onderwerp werd de score voor beide ogen gemiddeld (d.w.z. één score per onderwerp). Een lagere score was indicatief voor minder conjunctivale roodheid.
Dag 14 Uur 24
Ciliaire roodheid beoordeeld door de onderzoeker op 7, 15 en 20 minuten na de uitdaging op dag 14 om uur 24
Tijdsspanne: Dag 14 Uur 24
Ciliaire roodheid beoordeeld door de onderzoeker op 7, 15 en 20 minuten na provocatie op dag 14 (bezoek 4) op uur 24. Onderzoekers scoorden ciliaire roodheid op een numerieke analoge schaal variërend van 0=Geen tot 4=Extreem Ernstig (stappen van 0,5 waren toegestaan). Voor elk onderwerp werd de score voor beide ogen gemiddeld (d.w.z. één score per onderwerp). Een lagere score was indicatief voor minder ciliaire roodheid.
Dag 14 Uur 24
Episclerale roodheid beoordeeld door de onderzoeker op 7, 15 en 20 minuten na de uitdaging op dag 14 om uur 24
Tijdsspanne: Dag 14 Uur 24
Episclerale roodheid geëvalueerd door de onderzoeker op 7, 15 en 20 minuten na provocatie op dag 14 (bezoek 4) op uur 24. Onderzoekers scoorden episclerale roodheid op een numerieke analoge schaal variërend van 0 = geen tot 4 = extreem ernstig (stappen van 0,5 waren toegestaan). Voor elk onderwerp werd de score voor beide ogen gemiddeld (d.w.z. één score per onderwerp). Een lagere score was indicatief voor minder episclerale roodheid.
Dag 14 Uur 24
Chemose beoordeeld door de onderzoeker op 7, 15 en 20 minuten na de uitdaging op dag 14 om uur 24
Tijdsspanne: Dag 14 Uur 24
Chemose beoordeeld door de onderzoeker op 7, 15 en 20 minuten na provocatie op dag 14 (bezoek 4) op uur 24. Onderzoekers scoorden chemose op een numerieke analoge schaal variërend van 0=geen tot 4=ernstig (stappen van 0,5 waren toegestaan). Voor elk onderwerp werd de score voor beide ogen gemiddeld (d.w.z. één score per onderwerp). Een lagere score was indicatief voor minder chemose.
Dag 14 Uur 24
Zwelling van het ooglid beoordeeld door de proefpersoon op 7, 15 en 20 minuten na de uitdaging op dag 14 om uur 24
Tijdsspanne: Dag 14 Uur 24
Ooglidzwelling beoordeeld door de proefpersoon op 7, 15 en 20 minuten na provocatie op dag 14 (bezoek 4) op uur 24. Proefpersonen scoorden ooglidzwelling op een numerieke analoge 4-puntsschaal variërend van 0=geen tot 3=ernstig. Voor elk onderwerp werd de score voor beide ogen gemiddeld (d.w.z. één score per onderwerp). Een lagere score was indicatief voor minder zwelling van het ooglid.
Dag 14 Uur 24
Scheuren beoordeeld door de proefpersoon op 7, 15 en 20 minuten na de uitdaging op dag 14 om uur 24
Tijdsspanne: Dag 14 Uur 24
Scheuren beoordeeld door de proefpersoon op 7, 15 en 20 minuten na provocatie op dag 14 (bezoek 4) op uur 24. Onderwerpen scoorden scheuren op een 5-punts numerieke analoge schaal variërend van 0=Geen/Normaal tot 4=Zeer Ernstig. Voor elk onderwerp werd de score voor beide ogen gemiddeld (d.w.z. één score per onderwerp). Een lagere score was indicatief voor minder scheuren.
Dag 14 Uur 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-LAS-011-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren