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Eine Studie zur Bewertung der Dauer von LASTACAFT® bei akuter allergischer Konjunktivitis

18. Januar 2013 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Wirkungsdauer von LASTACAFT® und Pataday™ im Vergleich zu künstlichen Tränen (Placebo) bei der Vorbeugung von Augenjucken im Zusammenhang mit allergischer Konjunktivitis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augenallergien innerhalb der letzten 24 Monate
  • Bereitschaft, mindestens 72 Stunden vor Studienbeginn und während des Studienzeitraums keine Kontaktlinsen zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Augeninfektion
  • Augenoperation innerhalb von 3 Monaten oder Sehkorrekturoperation innerhalb von 6 Monaten
  • Jede geplante Operation während der Studie oder 30 Tage nach der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LASTACAFT® (Alcaftadin 0,25 %)
An Tag 0 und Tag 14 wird in jedes Auge ein Tropfen Alcaftadin 0,25 % Augenlösung eingeträufelt.
Arzneimittel: Alcaftadin 0,25 % Augenlösung
An Tag 0 und Tag 14 wird in jedes Auge ein Tropfen Alcaftadin 0,25 % Augenlösung eingeträufelt.
Andere Namen:
  • LASTACAF®
Aktiver Komparator: Pataday™ (Olopatadin 0,2 %)
An Tag 0 und Tag 14 wird in jedes Auge ein Tropfen Olopatadin 0,2 % Augenlösung eingeträufelt.
Arzneimittel: Olopatadin 0,2 % Augenlösung
An Tag 0 und Tag 14 wird in jedes Auge ein Tropfen Olopatadin 0,2 % Augenlösung eingeträufelt.
Andere Namen:
  • Pataday™
Placebo-Komparator: Placebo (Dextran 70 0,1 %/Hydroxypropylmethylcellulose 0,3 %)
Ein Tropfen Placebo wird an Tag 0 und Tag 14 in jedes Auge eingeträufelt.
Arzneimittel: Dextran 70 0,1 %/Hydroxypropylmethylcellulose 0,3 %
Ein Tropfen Placebo wird an Tag 0 und Tag 14 in jedes Auge eingeträufelt.
Andere Namen:
  • Tears Naturale® II Künstliche Tränen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken Bewertet von der Testperson 3, 5 und 7 Minuten nach der Belastung am Tag 0 um Stunde 16
Zeitfenster: Tag 0 Stunde 16
Augenjucken, bewertet von der Testperson 3, 5 und 7 Minuten nach der Herausforderung am Tag 0 (Besuch 3) um Stunde 16. Die Probanden bewerteten ihren Augenjucken auf einer numerischen Analogskala, die von 0 = keine bis 4 = lähmender Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Drang zum Reiben reichte (0,5-Schritte waren erlaubt). Für jede Versuchsperson wurde die Punktzahl für beide Augen gemittelt (d. h. eine Punktzahl pro Versuchsperson). Eine niedrigere Punktzahl zeigte weniger Juckreiz an.
Tag 0 Stunde 16
Augenjucken Bewertet von der Testperson 3, 5 und 7 Minuten nach der Belastung am Tag 14 um Stunde 24
Zeitfenster: Tag 14 Stunde 24
Augenjucken, bewertet von der Testperson 3, 5 und 7 Minuten nach der Herausforderung am Tag 14 (Besuch 4) um Stunde 24. Die Probanden bewerteten ihren Augenjucken auf einer numerischen Analogskala, die von 0 = keine bis 4 = lähmender Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Drang zum Reiben reichte (0,5-Schritte waren erlaubt). Für jede Versuchsperson wurde die Punktzahl für beide Augen gemittelt (d. h. eine Punktzahl pro Versuchsperson). Eine niedrigere Punktzahl zeigte weniger Juckreiz an.
Tag 14 Stunde 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehautrötung Bewertet durch den Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung am Tag 14 um Stunde 24
Zeitfenster: Tag 14 Stunde 24
Bindehautrötung, bewertet durch den Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung am Tag 14 (Besuch 4) um Stunde 24. Die Ermittler bewerteten die Bindehautrötung auf einer numerischen Analogskala, die von 0 = keine bis 4 = extrem stark reichte (0,5-Schritte waren zulässig). Für jede Versuchsperson wurde die Punktzahl für beide Augen gemittelt (d. h. eine Punktzahl pro Versuchsperson). Eine niedrigere Punktzahl zeigte eine geringere Rötung der Bindehaut an.
Tag 14 Stunde 24
Zilienrötung Bewertet durch den Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung am Tag 14 um Stunde 24
Zeitfenster: Tag 14 Stunde 24
Ziliarrötung, bewertet durch den Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung am Tag 14 (Besuch 4) um Stunde 24. Die Ermittler bewerteten die Ziliarrötung auf einer numerischen Analogskala, die von 0 = keine bis 4 = extrem stark reichte (0,5-Stufen waren zulässig). Für jede Versuchsperson wurde die Punktzahl für beide Augen gemittelt (d. h. eine Punktzahl pro Versuchsperson). Eine niedrigere Punktzahl war ein Hinweis auf eine geringere Ziliarrötung.
Tag 14 Stunde 24
Episklerale Rötung Bewertet durch den Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung am Tag 14 um Stunde 24
Zeitfenster: Tag 14 Stunde 24
Episklerale Rötung, bewertet durch den Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung am Tag 14 (Besuch 4) um Stunde 24. Die Ermittler bewerteten die episklerale Rötung auf einer numerischen Analogskala, die von 0 = keine bis 4 = extrem stark reichte (0,5-Schritte waren erlaubt). Für jede Versuchsperson wurde die Punktzahl für beide Augen gemittelt (d. h. eine Punktzahl pro Versuchsperson). Eine niedrigere Punktzahl war ein Hinweis auf eine geringere episklerale Rötung.
Tag 14 Stunde 24
Chemosis Bewertet durch den Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung am Tag 14 um Stunde 24
Zeitfenster: Tag 14 Stunde 24
Chemosis wurde vom Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung am Tag 14 (Besuch 4) um Stunde 24 bewertet. Die Ermittler bewerteten die Chemosis auf einer numerischen Analogskala, die von 0 = keine bis 4 = schwer reichte (0,5-Schritte waren erlaubt). Für jede Versuchsperson wurde die Punktzahl für beide Augen gemittelt (d. h. eine Punktzahl pro Versuchsperson). Eine niedrigere Punktzahl war ein Hinweis auf weniger Chemosis.
Tag 14 Stunde 24
Augenlidschwellung Bewertet durch den Probanden 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung am Tag 14 um Stunde 24
Zeitfenster: Tag 14 Stunde 24
Augenlidschwellung, bewertet von der Testperson 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung am Tag 14 (Besuch 4) um Stunde 24. Die Probanden bewerteten die Augenlidschwellung auf einer numerischen analogen 4-Punkte-Skala, die von 0 = keine bis 3 = stark reichte. Für jede Versuchsperson wurde die Punktzahl für beide Augen gemittelt (d. h. eine Punktzahl pro Versuchsperson). Eine niedrigere Punktzahl zeigte eine geringere Lidschwellung an.
Tag 14 Stunde 24
Reißen, bewertet von der Testperson 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung am Tag 14 um Stunde 24
Zeitfenster: Tag 14 Stunde 24
Das Reißen wurde von der Testperson 7, 15 und 20 Minuten nach der Herausforderung am Tag 14 (Besuch 4) um Stunde 24 bewertet. Die Probanden bewerteten das Reißen auf einer numerischen 5-Punkte-Analogskala, die von 0 = keine/normal bis 4 = sehr stark reichte. Für jede Versuchsperson wurde die Punktzahl für beide Augen gemittelt (d. h. eine Punktzahl pro Versuchsperson). Eine niedrigere Punktzahl zeigte weniger Reißen an.
Tag 14 Stunde 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-LAS-011-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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