Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LASTACAFT®-hoidon keston arvioimiseksi akuutissa allergisessa sidekalvotulehduksessa

perjantai 18. tammikuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan LASTACAFT®:n ja Pataday™:n vaikutuksen kestoa verrattuna keinotekoisiin kyyneleisiin (plaseboon) allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvän silmän kutinan ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmat silmäallergiat viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Haluan olla käyttämättä piilolinssejä vähintään 72 tuntia ennen opintojen alkua ja sen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen silmätulehdus
  • Silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä tai näönkorjausleikkaus 6 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana tai 30 päivää tutkimuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LASTACAFT® (alkaftadiini 0,25 %)
Yksi tippa 0,25-prosenttista alkaftadiiniliuosta kumpaankin silmään päivänä 0 ja päivänä 14.
Lääke: Alkaftadiini 0,25 % oftalminen liuos
Yksi tippa 0,25-prosenttista alkaftadiiniliuosta kumpaankin silmään päivänä 0 ja päivänä 14.
Muut nimet:
  • LASTACAFT®
Active Comparator: Pataday™ (olopatadiini 0,2 %)
Yksi tippa olopatadiinin 0,2 % silmäliuosta tiputettuna kumpaankin silmään päivänä 0 ja päivänä 14.
Lääke: olopatadiini 0,2 % oftalminen liuos
Yksi tippa olopatadiinin 0,2 % silmäliuosta tiputettuna kumpaankin silmään päivänä 0 ja päivänä 14.
Muut nimet:
  • Pataday™
Placebo Comparator: Lumelääke (dekstraani 70 0,1 %/hydroksipropyylimetyyliselluloosa 0,3 %)
Yksi tippa lumelääkettä kumpaankin silmään päivänä 0 ja päivänä 14.
Lääke: dekstraani 70 0,1 %/hydroksipropyylimetyyliselluloosa 0,3 %
Yksi tippa lumelääkettä kumpaankin silmään päivänä 0 ja päivänä 14.
Muut nimet:
  • Tears Naturale® II Keinotekoiset kyyneleet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavan arvioima silmien kutina 3, 5 ja 7 minuuttia haasteen jälkeen päivänä 0 kello 16
Aikaikkuna: Päivä 0 Tunti 16
Kohde arvioi silmien kutinaa 3, 5 ja 7 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 0 (käynti 3) kello 16. Koehenkilöt arvioivat silmän kutinansa numeerisella analogisella asteikolla välillä 0 = ei mitään - 4 = toimintakyvytön kutina ja vastustamaton tarve hieroa (0,5 lisäystä oli sallittu). Jokaiselle koehenkilölle laskettiin molempien silmien pisteet keskiarvo (eli yksi pistemäärä henkilöä kohden). Alempi pistemäärä osoitti vähemmän kutinaa.
Päivä 0 Tunti 16
Koehenkilö arvioi silmien kutinaa 3, 5 ja 7 minuuttia haasteen jälkeen päivänä 14 kello 24
Aikaikkuna: Päivä 14 Tunti 24
Kohde arvioi silmän kutinaa 3, 5 ja 7 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 14 (käynti 4) kello 24. Koehenkilöt arvioivat silmän kutinansa numeerisella analogisella asteikolla välillä 0 = ei mitään - 4 = toimintakyvytön kutina ja vastustamaton tarve hieroa (0,5 lisäystä oli sallittu). Jokaiselle koehenkilölle laskettiin molempien silmien pisteet keskiarvo (eli yksi pistemäärä henkilöä kohden). Alempi pistemäärä osoitti vähemmän kutinaa.
Päivä 14 Tunti 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima sidekalvon punoitus 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 14 kello 24
Aikaikkuna: Päivä 14 Tunti 24
Sidekalvon punoitus, jonka tutkija arvioi 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 14 (käynti 4) kello 24. Tutkijat arvioivat sidekalvon punoituksen numeerisella analogisella asteikolla välillä 0 = ei mitään - 4 = äärimmäisen vaikea (0,5 lisäystä oli sallittu). Jokaiselle koehenkilölle laskettiin molempien silmien pisteet keskiarvo (eli yksi pistemäärä henkilöä kohden). Alempi pistemäärä osoitti sidekalvon vähemmän punoitusta.
Päivä 14 Tunti 24
Tutkijan arvioima siliaarisen punoitus 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 14 kello 24
Aikaikkuna: Päivä 14 Tunti 24
Tutkijan arvioima värekarvojen punoitus 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 14 (käynti 4) kello 24. Tutkijat arvostivat värekkaroiden punoitusta numeerisella analogisella asteikolla välillä 0 = ei mitään - 4 = erittäin vaikea (0,5 lisäystä oli sallittu). Jokaiselle koehenkilölle laskettiin molempien silmien pisteet keskiarvo (eli yksi pistemäärä henkilöä kohden). Alempi pistemäärä osoitti vähemmän värekarvojen punoitusta.
Päivä 14 Tunti 24
Episkleraalinen punoitus, jonka tutkija arvioi 7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen päivänä 14 kello 24
Aikaikkuna: Päivä 14 Tunti 24
Episkleraalinen punoitus, jonka tutkija arvioi 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 14 (käynti 4) kello 24. Tutkijat arvioivat episkleraalisen punoituksen numeerisella analogisella asteikolla välillä 0 = ei mitään - 4 = äärimmäisen vaikea (0,5 lisäystä oli sallittu). Jokaiselle koehenkilölle laskettiin molempien silmien pisteet keskiarvo (eli yksi pistemäärä henkilöä kohden). Alempi pistemäärä osoitti episkleraalisen punoituksen vähenemistä.
Päivä 14 Tunti 24
Tutkijan arvioima kemoosi 7, 15 ja 20 minuuttia haastamisen jälkeen päivänä 14 kello 24
Aikaikkuna: Päivä 14 Tunti 24
Tutkija arvioi kemoosin 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 14 (käynti 4) kello 24. Tutkijat arvioivat kemoosin numeerisella analogisella asteikolla välillä 0 = ei mitään - 4 = vakava (0,5 lisäystä oli sallittu). Jokaiselle koehenkilölle laskettiin molempien silmien pisteet keskiarvo (eli yksi pistemäärä henkilöä kohden). Alempi pistemäärä osoitti vähemmän kemoosia.
Päivä 14 Tunti 24
Tutkittavan arvioima silmäluomen turvotus 7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen päivänä 14 kello 24
Aikaikkuna: Päivä 14 Tunti 24
Kohde arvioi silmäluomen turvotusta 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 14 (käynti 4) kello 24. Koehenkilöt arvioivat silmäluomien turvotuksen numeerisella analogisella 4 pisteen asteikolla välillä 0 = ei mitään - 3 = vaikea. Jokaiselle koehenkilölle laskettiin molempien silmien pisteet keskiarvo (eli yksi pistemäärä henkilöä kohden). Alempi pistemäärä osoitti pienempää kannen turvotusta.
Päivä 14 Tunti 24
Koehenkilö arvioi repeytymisen 7, 15 ja 20 minuuttia haasteen jälkeen päivänä 14 kello 24
Aikaikkuna: Päivä 14 Tunti 24
Koehenkilö arvioi repeytymisen 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen päivänä 14 (käynti 4) kello 24. Koehenkilöt arvioivat repeytymisen 5-pisteisellä numeerisella analogisella asteikolla 0 = ei mitään/normaali - 4 = erittäin vaikea. Jokaiselle koehenkilölle laskettiin molempien silmien pisteet keskiarvo (eli yksi pistemäärä henkilöä kohden). Alempi pistemäärä osoitti vähemmän repeytymistä.
Päivä 14 Tunti 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMA-LAS-011-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sidekalvotulehdus, allerginen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa