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Um estudo para avaliar a duração do LASTACAFT® na conjuntivite alérgica aguda

18 de janeiro de 2013 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a duração da ação de LASTACAFT® e Pataday™ em comparação com lágrimas artificiais (placebo) na prevenção do prurido ocular associado à conjuntivite alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de alergia ocular nos últimos 24 meses
  • Disposto a não usar lentes de contato pelo menos 72 horas antes do início do estudo e durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção ocular atual
  • Cirurgia ocular dentro de 3 meses ou cirurgia de correção da visão dentro de 6 meses
  • Qualquer cirurgia planejada durante o estudo ou 30 dias após o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LASTACAFT® (alcaftadina 0,25%)
Uma gota de solução oftálmica de alcaftadina 0,25% instilada em cada olho no dia 0 e no dia 14.
Medicamento: alcaftadina 0,25% solução oftálmica
Uma gota de solução oftálmica de alcaftadina 0,25% instilada em cada olho no dia 0 e no dia 14.
Outros nomes:
  • LASTACAFT®
Comparador Ativo: Pataday™ (olopatadina 0,2%)
Uma gota de solução oftálmica de olopatadina 0,2% instilada em cada olho no dia 0 e no dia 14.
Medicamento: solução oftálmica de olopatadina 0,2%
Uma gota de solução oftálmica de olopatadina 0,2% instilada em cada olho no dia 0 e no dia 14.
Outros nomes:
  • Pataday™
Comparador de Placebo: Placebo (dextran 70 0,1%/hidroxipropilmetilcelulose 0,3%)
Uma gota de placebo instilada em cada olho no dia 0 e no dia 14.
Medicamento: dextran 70 0,1%/hidroxipropilmetilcelulose 0,3%
Uma gota de placebo instilada em cada olho no dia 0 e no dia 14.
Outros nomes:
  • Lágrimas Naturale® II Lágrimas Artificiais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coceira ocular avaliada pelo sujeito em 3, 5 e 7 minutos após o desafio no dia 0 na hora 16
Prazo: Dia 0 Hora 16
Coceira ocular avaliada pelo sujeito em 3, 5 e 7 minutos após o desafio no Dia 0 (Visita 3) na hora 16. Os indivíduos pontuaram sua coceira ocular em uma escala numérica analógica variando de 0=Nenhuma a 4=Coceira incapacitante com um desejo irresistível de esfregar (foram permitidos incrementos de 0,5). Para cada sujeito, foi calculada a média da pontuação para ambos os olhos (isto é, uma pontuação por sujeito). Uma pontuação mais baixa foi indicativa de menos coceira.
Dia 0 Hora 16
Coceira ocular avaliada pelo sujeito em 3, 5 e 7 minutos após o desafio no dia 14 na hora 24
Prazo: Dia 14 Hora 24
Coceira ocular avaliada pelo sujeito em 3, 5 e 7 minutos após o desafio no Dia 14 (Visita 4) na hora 24. Os indivíduos pontuaram sua coceira ocular em uma escala numérica analógica variando de 0=Nenhuma a 4=Coceira incapacitante com um desejo irresistível de esfregar (foram permitidos incrementos de 0,5). Para cada sujeito, foi calculada a média da pontuação para ambos os olhos (isto é, uma pontuação por sujeito). Uma pontuação mais baixa foi indicativa de menos coceira.
Dia 14 Hora 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vermelhidão conjuntival avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no dia 14 às 24 horas
Prazo: Dia 14 Hora 24
Vermelhidão conjuntival avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no Dia 14 (Visita 4) às 24 horas. Os investigadores pontuaram a vermelhidão conjuntival em uma escala numérica analógica variando de 0=Nenhuma a 4=Extremamente grave (foram permitidos incrementos de 0,5). Para cada sujeito, foi calculada a média da pontuação para ambos os olhos (isto é, uma pontuação por sujeito). Uma pontuação mais baixa foi indicativa de menos vermelhidão conjuntival.
Dia 14 Hora 24
Vermelhidão ciliar avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no dia 14 na hora 24
Prazo: Dia 14 Hora 24
Vermelhidão ciliar avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no Dia 14 (Visita 4) às 24 horas. Os investigadores pontuaram a vermelhidão ciliar em uma escala numérica analógica variando de 0=Nenhuma a 4=Extremamente grave (aumentos de 0,5 foram permitidos). Para cada sujeito, foi calculada a média da pontuação para ambos os olhos (isto é, uma pontuação por sujeito). Uma pontuação mais baixa foi indicativa de menos vermelhidão ciliar.
Dia 14 Hora 24
Vermelhidão episcleral avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no dia 14 na hora 24
Prazo: Dia 14 Hora 24
Vermelhidão episcleral avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no Dia 14 (Visita 4) às 24 horas. Os investigadores pontuaram a vermelhidão episcleral em uma escala numérica analógica variando de 0=Nenhum a 4=Extremamente grave (aumentos de 0,5 foram permitidos). Para cada sujeito, foi calculada a média da pontuação para ambos os olhos (isto é, uma pontuação por sujeito). Uma pontuação mais baixa foi indicativa de menos vermelhidão episcleral.
Dia 14 Hora 24
Quemose avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no dia 14 na hora 24
Prazo: Dia 14 Hora 24
Quemose avaliada pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no Dia 14 (Visita 4) às 24 horas. Os investigadores pontuaram a quemose em uma escala numérica analógica variando de 0=Nenhum a 4=Grave (aumentos de 0,5 foram permitidos). Para cada sujeito, foi calculada a média da pontuação para ambos os olhos (isto é, uma pontuação por sujeito). Uma pontuação mais baixa foi indicativa de menos quemose.
Dia 14 Hora 24
Inchaço da pálpebra avaliado pelo sujeito em 7, 15 e 20 minutos após o desafio no dia 14 na hora 24
Prazo: Dia 14 Hora 24
Inchaço da pálpebra avaliado pelo sujeito aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no Dia 14 (Visita 4) às 24 horas. Os indivíduos pontuaram o inchaço das pálpebras em uma escala analógica numérica de 4 pontos, variando de 0 = Nenhum a 3 = Grave. Para cada sujeito, foi calculada a média da pontuação para ambos os olhos (isto é, uma pontuação por sujeito). Uma pontuação mais baixa foi indicativa de menos edema palpebral.
Dia 14 Hora 24
Lacrimejamento avaliado pelo sujeito aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no dia 14 na hora 24
Prazo: Dia 14 Hora 24
Lacrimejamento avaliado pelo sujeito aos 7, 15 e 20 minutos após o desafio no Dia 14 (Visita 4) às 24 horas. Os indivíduos pontuaram lacrimejamento em uma escala analógica numérica de 5 pontos, variando de 0 = Nenhum/Normal a 4 = Muito Grave. Para cada sujeito, foi calculada a média da pontuação para ambos os olhos (isto é, uma pontuação por sujeito). Uma pontuação mais baixa foi indicativa de menos lacrimejamento.
Dia 14 Hora 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-LAS-011-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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