Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere varigheten av LASTACAFT® ved akutt allergisk konjunktivitt

18. januar 2013 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere virkningsvarigheten til LASTACAFT® og Pataday™ sammenlignet med kunstige tårer (placebo) i forebygging av okulær kløe forbundet med allergisk konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med øyeallergier de siste 24 månedene
  • Villig til ikke å bruke kontaktlinser minst 72 timer før studiestart og i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende øyeinfeksjon
  • Øyeoperasjon innen 3 måneder eller synskorreksjon innen 6 måneder
  • Eventuell planlagt operasjon under studien eller 30 dager etter studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LASTACAFT® (alkaftadin 0,25 %)
En dråpe alkaftadin 0,25 % oftalmisk oppløsning instillert i hvert øye på dag 0 og dag 14.
Legemiddel: alkaftadin 0,25 % oftalmisk løsning
En dråpe alkaftadin 0,25 % oftalmisk oppløsning instillert i hvert øye på dag 0 og dag 14.
Andre navn:
  • LASTACAFT®
Aktiv komparator: Pataday™ (olopatadin 0,2 %)
En dråpe olopatadin 0,2 % oftalmisk oppløsning instillert i hvert øye på dag 0 og dag 14.
Legemiddel: olopatadin 0,2 % oftalmisk oppløsning
En dråpe olopatadin 0,2 % oftalmisk oppløsning instillert i hvert øye på dag 0 og dag 14.
Andre navn:
  • Pataday™
Placebo komparator: Placebo (dekstran 70 0,1 %/hydroksypropylmetylcellulose 0,3 %)
En dråpe placebo dryppet inn i hvert øye på dag 0 og dag 14.
Legemiddel: dekstran 70 0,1 %/hydroksypropylmetylcellulose 0,3 %
En dråpe placebo dryppet inn i hvert øye på dag 0 og dag 14.
Andre navn:
  • Tears Naturale® II kunstige tårer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe evaluert av forsøkspersonen 3, 5 og 7 minutter etter utfordring på dag 0 kl. 16.
Tidsramme: Dag 0 time 16
Okulær kløe evaluert av forsøkspersonen 3, 5 og 7 minutter etter utfordring på dag 0 (besøk 3) klokken 16. Forsøkspersonene skåret sin okulære kløe på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Ufør kløe med en uimotståelig gnistrang (0,5 trinn var tillatt). For hvert emne ble poengsummen for begge øynene gjennomsnittet (dvs. én poengsum per forsøksperson). En lavere poengsum var en indikasjon på mindre kløe.
Dag 0 time 16
Okulær kløe evaluert av forsøkspersonen 3, 5 og 7 minutter etter utfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 Time 24
Okulær kløe evaluert av forsøkspersonen 3, 5 og 7 minutter etter utfordring på dag 14 (besøk 4) på ​​time 24. Forsøkspersonene skåret sin okulære kløe på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Ufør kløe med en uimotståelig gnistrang (0,5 trinn var tillatt). For hvert emne ble poengsummen for begge øynene gjennomsnittet (dvs. én poengsum per forsøksperson). En lavere poengsum var en indikasjon på mindre kløe.
Dag 14 Time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival rødhet evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 kl. 24
Tidsramme: Dag 14 Time 24
Konjunktival rødhet evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 (besøk 4) ved time 24. Etterforskerne skåret konjunktival rødhet på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Ekstremt alvorlig (0,5 trinn var tillatt). For hvert emne ble poengsummen for begge øynene gjennomsnittet (dvs. én poengsum per forsøksperson). En lavere poengsum var en indikasjon på mindre konjunktival rødhet.
Dag 14 Time 24
Ciliær rødhet evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 kl. 24
Tidsramme: Dag 14 Time 24
Ciliær rødhet evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 (besøk 4) ved time 24. Etterforskerne scoret ciliær rødhet på en numerisk analog skala fra 0=Ingen til 4=Ekstremt alvorlig (0,5 trinn var tillatt). For hvert emne ble poengsummen for begge øynene gjennomsnittet (dvs. én poengsum per forsøksperson). En lavere poengsum var indikasjon på mindre ciliær rødhet.
Dag 14 Time 24
Episkleral rødhet evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 kl. 24
Tidsramme: Dag 14 Time 24
Episkleral rødhet evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 (besøk 4) ved time 24. Etterforskerne skåret episkleral rødhet på en numerisk analog skala fra 0 = Ingen til 4 = Ekstremt alvorlig (0,5 trinn var tillatt). For hvert emne ble poengsummen for begge øynene gjennomsnittet (dvs. én poengsum per forsøksperson). En lavere poengsum indikerte mindre episkleral rødhet.
Dag 14 Time 24
Kjemose evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 Time 24
Kjemose evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 (besøk 4) ved time 24. Etterforskerne skåret kjemose på en numerisk analog skala fra 0 = Ingen til 4 = Alvorlig (0,5 trinn var tillatt). For hvert emne ble poengsummen for begge øynene gjennomsnittet (dvs. én poengsum per forsøksperson). En lavere skåre tydet på mindre kjemose.
Dag 14 Time 24
Øyelokkhevelse evaluert av forsøkspersonen 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 Time 24
Øyelokkhevelse evaluert av forsøkspersonen 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 (besøk 4) ved time 24. Forsøkspersonene fikk øyelokkshevelse på en numerisk analog 4-punkts skala fra 0=Ingen til 3=Alvorlig. For hvert emne ble poengsummen for begge øynene gjennomsnittet (dvs. én poengsum per forsøksperson). En lavere poengsum var indikasjon på mindre hevelse i lokket.
Dag 14 Time 24
Rivning evaluert av emnet 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 kl. 24.
Tidsramme: Dag 14 Time 24
Riving evaluert av forsøkspersonen 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på dag 14 (besøk 4) kl. 24. Forsøkspersonene scoret riving på en 5-punkts numerisk analog skala fra 0=Ingen/Normal til 4=Svært alvorlig. For hvert emne ble poengsummen for begge øynene gjennomsnittet (dvs. én poengsum per forsøksperson). En lavere poengsum var en indikasjon på mindre riving.
Dag 14 Time 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-LAS-011-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere