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心臓手術を受けるハイリスク患者における目標指向の蘇生 (GRICS)

2016年2月3日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar、University of Sao Paulo

心臓手術を受けるハイリスク患者における目標指向蘇生のランダム化比較試験

この研究の主な目的は、LiDCO Rapid デバイスを使用した心係数の最適化による高リスク患者の目標指向の蘇生療法が、心臓手術後の合併症を軽減するかどうかを調査することです。 仮説は、動脈乳酸が 1.5 mmol/L を超える患者で 3L/min/m2 を超える心係数を達成すると、より良い結果が得られるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403000
        • Instituto do Coracao - InCor / HCFMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈バイパス移植、弁手術、または複合手術のためのすべての選択的一次および再手術成人心臓外科患者
  • 成人患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

  • 次のいずれかの基準:

    • -EuroSCORE (欧州心臓手術リスク評価システム) 6 以上
    • 駆出率が 50% 未満
    • 最近の心筋梗塞
    • 不安定狭心症

除外基準:

  • 18歳未満
  • 感染性心内膜炎
  • 移植手順
  • 緊急時の対応
  • 肺高血圧症
  • 術前の心原性ショックまたはドブタミンの使用
  • 先天性処置
  • 大動脈内バルーン ポンプ (IABP) の必要性
  • ノルアドレナリンの投与量が 1mcg/kg/min を超える
  • 妊娠
  • 研究への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：目標指向療法 (GDT) プロトコル
他の：目標指向の蘇生療法 (GDT)
  • 3.0 L/min/m2 を超える心臓指数 (CI) の目標値が求められます。
  • 最初のステップは、CI が 3.0 L/min/m2 より低く、収縮期容積指数 (SVI) が 35ml/m2 より低い場合は常に、乳酸リンゲル液の 250ml アリコートによる輸液蘇生です。 注入期間中に CVP が 4 mmHg 以上上昇した場合、輸液チャレンジは中止されます。
  • CI が 3.0L/min/m2 以下で、SVI が 35 ml/m2 以上の場合、ドブタミンは 20mcg/kg/min まで用量を増やして開始されます。
  • 最後のステップは、28% を超えるヘマトクリットに到達するための赤血球輸血です。
他の名前：
  • LiDCO Rapid は、CI と SVI の計算に使用されます。
アクティブコンパレータ：標準プロトコル
他の：標準プロトコル
対照群は、手術室の麻酔チームと、血行動態モニタリングの制度的プロトコルに従って、術後の外科 ICU スタッフによって管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または主要な術後合併症の複合
時間枠：心臓手術後30日以内
死亡または次の合併症のいずれか: 脳卒中、腎不全、呼吸器合併症、心血管合併症、深部創傷感染および何らかの理由による再手術。
心臓手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間と入院期間。
時間枠：心臓手術後30日以内
ICU 滞在日数と入院日数をグループ間で比較する。
心臓手術後30日以内
組織低灌流マーカー
時間枠：心臓手術後30日以内
DO2、乳酸、ScvO2、塩基過剰、および静脈から動脈への二酸化炭素の差のレベルをグループ間で比較します。
心臓手術後30日以内
心血管対策
時間枠：心臓手術後30日以内
BNP、心筋酵素、心エコー検査の測定値、および昇圧剤と強心薬の休薬日のレベルをグループ間で比較します。
心臓手術後30日以内
機械換気
時間枠：心臓手術後30日以内
群間で人工呼吸器を使用しない日数を比較する。
心臓手術後30日以内
体液バランス
時間枠：ICU滞在中
グループ間で ICU 滞在中の体液バランスを比較する。
ICU滞在中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Ludhmila A Hajjar, MD, PhD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月3日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0565/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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